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Vol. 6. Núm. 4.
Páginas 641-654 (Octubre 2008)
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Estudio jurídico comparativo de la selección de medicamentos en los hospitales de España y Francia
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Ramon Borràs Basedaa, Elvira Bel Prietob
a Farmacéutico.
b Profesora Titular del Departamento de Farmacia y Tecnología Farmacéutica. Universidad de Barcelona.
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La selección de medicamentos es una de las funciones que realizan los servicios de farmacia hospitalaria. En España la normativa legal dispone que esta función se tiene que realizar en colaboración con otros servicios del hospital. Para llevar a la práctica esta selección de medicamentos se requiere de la existencia de una Comisión de Farmacia y Terapéutica, operativa y representativa, cuya actividad se materializa en una Guía Farmacoterapéutica, permanentemente actualizada. En este trabajo se analiza tanto la normativa estatal y autonómica de España como la normativa legal de Francia que regula esta función de selección de medicamentos en los hospitales.
Palabras clave:
selección, Comisión de Farmacia y Terapéutica, guía farmacoterapéutica
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Introducción

La Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios1 (LMPS) dispone que es una función del servicio de farmacia hospitalaria el "formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo" (artículo 82.2.c.). Este mismo artículo dispone que esta función tiene que ser desarrollada en colaboración con farmacología clínica y otras Unidades o Servicios del hospital.

El objetivo de este trabajo es analizar el concepto de selección de medicamentos en los hospitales, así como aspectos relacionados como son la Comisión de Farmacia y Terapéutica (CFT) y la Guía Farmacoterapéutica (GFT).

La selección de medicamentos viene relativamente poco reglamentada en relación con su importancia, lo que podría conducir a ciertos conflictos. A menudo, diferentes estamentos del hospital se preguntan sobre las disposiciones donde se reglamentan ciertas responsabilidades de los Servicios de Farmacia de hospital, muchas veces relacionadas con la organización, composición y funciones de la CFT, lo que obliga a hacer una recopilación normativa sobre las disposiciones que regulan esta comisión clínica.

Por este motivo, se analiza cómo se regula esta función en España, tanto a nivel estatal como autonómico y, para poder analizar alguno de los puntos conflictivos, se verá también cómo se regula esta función en Francia.

Métodos

El método utilizado es el habitual en los trabajos de legislación farmacéutica. Se han analizado tanto las fuentes primarias como las secundarias (artículos de diversos autores sobre la materia).

Resultados

La selección de medicamentos en los hospitales (España)

La industria farmacéutica es una de las industrias más innovadoras. Esta afirmación se demuestra por la aparición constante de nuevos medicamentos y de nuevos principios activos. Debido a esto, la selección de medicamentos es una función básica en el hospital, con la finalidad de conseguir una optimización de la terapéutica hospitalaria. Esta selección conduce a una restricción del número de medicamentos a ser usados en el hospital, con lo que se aumenta la experiencia de los prescriptores en un número reducido de medicamentos, lo que facilita la detección de reacciones adversas y permite un uso más racional de los medicamentos2.

La selección de medicamentos, según la Organización Mundial de la Salud (OMS), es un "proceso continuo, pluridisciplinario y participativo que ha de desarrollarse basado en la eficacia, seguridad, calidad y coste de los medicamentos con el fin de asegurar el uso racional de los mismos"3.

A nivel normativo, el artículo 82.2 de la LMPS del año 20061,en su apartado c),dispone que es función del Servicio de Farmacia "formar parte de las comisiones hospitalarias en que puedan ser útiles sus conocimientos para la selección y evaluación científica de los medicamentos y de su empleo".

Las leyes de ordenación farmacéutica (LOF) de las Comunidades Autónomas también regulan las funciones de los servicios de farmacia de hospital, y la mayoría no difieren excesivamente de lo que dispone la LMPS. Aunque conviene destacar: Aragón4 y Castilla y León5 amplían esta función de selección a los productos de dietética y de nutrición artificial; Islas Baleares6,Islas Canarias7,Cantabria8, Cataluña9, Galicia10, Comunidad de Madrid11, Región de Murcia12 y País Vasco13 amplían esta función al producto sanitario; Islas Baleares6, Cantabria8, Castilla y León5, Galicia10, Región de Murcia12,Navarra14,La Rioja15, Comunidad Valenciana16 y País Vasco13 especifican que la selección de medicamentos se realizará con criterios de eficacia, calidad, seguridad y coste/efectividad o economía; Cantabria8, Galicia10 y Navarra14 añaden que el proceso de selección de medicamentos y productos sanitarios se realizará a través de la CFT; en La Rioja15 formarán parte de las comisiones del hospital y, obligatoriamente, de la CFT y del Comité Ético de Investigación Clínica; en la Comunidad Valenciana16 formarán parte de las comisiones y, preceptivamente, en la de farmacia y terapéutica.

La selección de medicamentos es necesaria, tanto por la necesidad de asegurar el acceso de los enfermos a los medicamentos en condiciones adecuadas de calidad y seguridad, como para implementar una estrategia global para el establecimiento de un uso más racional de los medicamentos. Una selección de medicamentos, adecuada y racional, se considera en la actualidad absolutamente necesaria en el ámbito hospitalario, debido a la gran amplitud del mercado farmacéutico y a la necesidad de reducir a un número apropiado los medicamentos disponibles en el centro hospitalario. Por este motivo es de gran importancia la figura del farmacéutico como promotor del proceso de selección de medicamentos en el hospital, especialmente a través de la CFT17.

En definitiva, la selección de medicamentos es una actividad fundamental de los Servicios de Farmacia, los cuales son, en gran medida, sus impulsores. Para llevar a la práctica esta selección de medicamentos se requiere de la existencia de una CFT operativa y representativa, cuya actividad se materializa en una GFT permanentemente actualizada.

Comisión de Farmacia y Terapéutica

La Orden de 7 de julio de 197218, en su artículo 20,dispone que una de las comisiones clínicas que debe constituirse, obligatoriamente, es la CFT. Sus funciones vienen recogidas en el artículo 51.5:

1. Colaborar en las propuestas de adquisición de medicamentos y de material de curas.

2. Control de los medicamentos almacenados, sugiriendo su dispensación a los distintos Servicios.

3. Colaborar con la emisión de los informes necesarios, relacionados con esta Comisión.

4. Cumplimentar y resolver las instrucciones de la Comisión Central de Farmacia.

5. Asesorar a la Junta Facultativa, en unión del Farmacéutico, de aquellos aspectos que sean competencia de esta Comisión.

6. Estudios comparativos de consumo.

Esta Orden de 1972 fue derogada posteriormente por el Real Decreto 521/198719.El artículo 22.3 de este Real Decreto dispone que "en cualquier caso, tendrán que constituirse, como mínimo, las siguientes Comisiones Clínicas, que dependerán de la Comisión Central de Garantía de Calidad" y, entre estas comisiones, cita la de "Farmacia y Terapéutica",sin hacer alusión a sus funciones.

El artículo 2.c de la Orden de 1 de febrero de 197720 que regula los servicios farmacéuticos dispone que el Servicio de Farmacia ha de "formar parte de las Comisiones en que pueda ser útil su competencia y, preceptivamente, de la de Farmacia, en la que será Secretario permanente el Jefe de Servicio".

No se ha encontrado ninguna normativa sobre el funcionamiento de la CFT. Cada hospital tiene un funcionamiento adaptado a sus necesidades y, si bien por normativa, la función de Secretario de la Comisión recae en el jefe del Servicio de Farmacia, la función de Presidente de la citada Comisión no viene recogida en ninguna normativa legal, aunque generalmente es el director médico del hospital el Presidente de las Comisiones del Centro21.

El artículo 82.2.c) de la LMPS1, como se ha visto al inicio del trabajo, dispone que será función de los Servicios de Farmacia de hospital el formar parte de las comisiones hospitalarias, sin concretar que sea la CFT. Esta comisión, como se ha visto anteriormente, únicamente viene citada en las LOF de Cantabria, Castilla y León, Galicia, La Rioja, Navarra y Comunidad Valenciana.

La CFT, una de las comisiones clínicas hospitalarias de mayor relevancia, es un órgano de asesoramiento, consulta, coordinación e información relacionado con la política de medicamentos del hospital. Tiene como principal función la selección de medicamentos que conformarán la GFT del hospital.

Esta comisión es un órgano asesor formado por miembros del estamento facultativo, y sirve de línea de comunicación entre el cuerpo médico y el Servicio de Farmacia. Tiene una composición pluridisciplinaria que incluye médicos, farmacéuticos, personal de enfermería y de gestión, siendo conveniente que la elección de sus miembros no se base en criterios jerárquicos, sino en criterios de motivación y conocimientos en el campo de la terapéutica y de la utilización de medicamentos22.

Aunque en la actualidad ninguna normativa menciona sus funciones, los principales objetivos de la CFT son asesores y educacionales, recomendando la implantación de políticas de utilización de medicamentos y la instauración de programas de actualización terapéutica. Asimismo, sus funciones más importantes son: desarrollar una GFT y mantenerla en revisión constante, establecer los programas necesarios para asegurar el coste-efectividad de la terapéutica, promover la revisión y el control de los tratamientos, recoger y estudiar las posibles reacciones adversas a medicamentos, cooperar en la investigación y evaluación de nuevos medicamentos23.

En el documento de la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria24 se citan los objetivos de la CFT:

- Seleccionar los medicamentos que tiene que utilizar el hospital con criterios de calidad, eficacia, seguridad y coste.

- Recomendar la implantación de una política de utilización de medicamentos.

- Educar en todos los aspectos relacionados con el uso correcto de los medicamentos, con promoción de programas de actualización terapéutica.

- Elaborar protocolos de utilización de medicamentos, así como implantar métodos que garanticen su cumplimiento, con prioridad por los medicamentos de elevado riesgo o elevado coste.

- Implantar un programa para la detección, seguimiento y evaluación de reacciones adversas a medicamentos.

- Cooperar en el desarrollo del programa de garantía de calidad del Centro.

- Edición de la GFT y revisión periódica de su contenido.

Guía Farmacoterapéutica

La GFT es el conjunto de medicamentos evaluados y seleccionados por la CFT del hospital. Es un documento de consenso con los facultativos del hospital a través de la CFT y aprobado por la dirección médica24.

La GFT no es, únicamente, un listado de medicamentos, sino que constituye un sistema de trabajo por el que los profesionales del centro asistencial, a través de la CFT, evalúan y seleccionan de entre los medicamentos disponibles aquellos que consideran como más útiles. La GFT parece ser el método más eficaz para asegurar una terapéutica más racional y controlar el gasto. Además, tiene un valor educacional para médicos, farmacéuticos y personal de enfermería en materia de medicamentos. Es importante que, en todo momento, los profesionales del centro conozcan cuáles son los medicamentos que se incluyen en la GFT, y por qué un medicamento está o no incluido, estableciendo los mecanismos de información necesarios de los acuerdos que han conducido a la selección de un determinado fármaco y de cuál es su lugar en la terapéutica23.

Es importante señalar que, como se ha visto para la CFT, de un instrumento tan importante para la política de medicamentos del hospital como es la GFT,la única referencia que hace la LMPS1 (artículo 82.2.d), y en muchas de las LOF, es la de "establecer un servicio de información de medicamentos para todo el personal del hospital", lo que no implica una obligación de elaboración de la GFT. Por tanto, hay que destacar el redactado de alguna de las LOF que sí mencionan la GFT: Aragón4 y Castilla-La Mancha25 comentan que los Servicios de Farmacia participarán activamente en la elaboración del formulario; Castilla y León5 comenta que editará y distribuirá, en colaboración con otros profesionales, la GFT del centro, detallando los medicamentos para su uso en el hospital; Cantabria8 y Galicia10 señalan que los medicamentos y productos sanitarios seleccionados estarán recogidos en la GFT, de obligada edición, difusión y actualización periódica.

Las GFT han tenido en los últimos años una importante evolución. Se ha pasado de un compendio o listado de medicamentos disponibles en el hospital (formulario),con muy poca información complementaria, a un concepto mucho más amplio que es el Sistema de Guía Farmacoterapéutica. Este sistema implica un proceso dinámico de selección, evaluación objetiva, revisión sistemática y continua de los medicamentos utilizados, así como promoción de su uso apropiado y coste-efectivo26.

La GFT ha de tener la siguiente estructura26:

1. Normas, procedimientos y recomendaciones: composición y funcionamiento de la CFT, normas sobre inclusión y exclusión de medicamentos, normas generales de prescripción, normas sobre sustituciones terapéuticas.

2. Información práctica sobre los medicamentos incluidos en la GFT: abreviaturas, símbolos, medicamentos termolábiles, interacciones significativas, medicamentos contraindicados en el embarazo y la lactancia, datos farmacocinéticos, antídotos, etc.

3. Relación de medicamentos seleccionados: agrupados por grupos y subgrupos terapéuticos, presentaciones disponibles, vía de administración.

4. Índice alfabético cruzando nombre comercial, denominación común internacional (DCI) / denominación oficial española (DOE).

El formato de la GFT ha de facilitar su uso y aceptación por parte de los profesionales. Se recomienda que sea en formato de bolsillo, de aspecto agradable y de fácil lectura. Al tener una vida limitada se tiene que procurar que el color de la portada sea diferente en cada edición. Pero, además, es necesario que se realice una edición en soporte informático en la intranet del centro, permanentemente actualizada. Su difusión ha de llegar a todos los facultativos del hospital, médicos residentes incluidos, y a las Unidades de enfermería. También es recomendable una presentación pública por parte de la dirección del hospital, con la finalidad de otorgarle un mayor carácter oficial26.

La selección de medicamentos en los hospitales (Francia)

En Francia, el artículo L5126-5 del Code de la Santé Publique27,recoge las funciones de los Servicios de Farmacia de hospital, sin mencionar expresamente la selección de medicamentos. Sin embargo, este mismo artículo dispone que en los establecimientos de salud, el Comité du Médicament y el Comité des Dispositifs Médicaux participan en definir la política de los medicamentos y de los dispositivos médicos en el establecimiento. Los Comités seleccionan su presidente y vicepresidente entre los médicos y farmacéuticos del establecimiento.

La política de productos farmacéuticos ha de promover su selección y utilización. La selección de los productos farmacéuticos se realiza en función de los criterios definidos de acuerdo con el estamento médico. Esta política de selección viene determinada por la organización y funcionamiento de los Comités vistos anteriormente28.

El farmacéutico organiza la política de selección de productos farmacéuticos dentro del ámbito de acción del Comité du Médicament y del Comité des Dispositifs Médicaux. Esta política ha de permitir la optimización y racionalización de la utilización de los productos farmacéuticos y la mejora de la calidad de la atención farmacéutica.

El resultado de la política de estos Comités se traduce en la elaboración del Livret thérapeutique y del Livret des dispositifs médicaux.

ElComité du Médicament

El Comité du Médicament es un órgano de concertación médico y farmacéutico, con el papel fundamental de estudiar el conjunto de problemas ligados con la selección y utilización de los productos farmacéuticos.

Las principales funciones de este Comité son28:

1. Establecer los criterios y métodos que han de permitir la selección de medicamentos en el hospital.

2. Comparar los medicamentos a partir de la relación beneficio/riesgo (farmacoeconomía).

3. Participar en las actividades de calidad relacionadas con la prescripción, dispensación y administración de los medicamentos.

4. Establecer programas de revisión de la utilización de los medicamentos y de los estudios de evaluación del uso de medicamentos.

5. Elaboración de la GFT.

6. Participar en la formación de los diferentes actores de la salud (médicos, farmacéuticos, personal de enfermería, etc.).

7. Armonizar el conjunto de productos a ser utilizados en el establecimiento de salud.

El Comité du Médicament ha de estar formado por representantes de los farmacéuticos, médicos, personal de enfermería y personal de la administración del hospital, en número suficiente para tomar las medidas necesarias para el buen funcionamiento de la política de medicamentos.

El farmacéutico dirige y lidera las reuniones del Comité du Médicament, prepara el orden del día y redacta el acta de la reunión. El farmacéutico convoca a los miembros permanentes del comité, así como a los representantes de los grupos de trabajo invitados a aportar su opinión sobre un tema en concreto a estudiar.

Para la selección de medicamentos el farmacéutico debe aportar un documento de trabajo elaborado con la ayuda objetiva de la información disponible. Los criterios que permiten situar un nuevo medicamento en el hospital se integran en este documento de trabajo29:

- Características del medicamento: DCI, nombre comercial, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, etc.

- Farmacocinética.

- Estudios clínicos comparativos.

- Interacciones medicamentosas.

- Coste unitario y coste día de tratamiento.

- Resumen del dossier clínico elaborado por un médico especialista experto.

- Impacto económico potencial del nuevo medicamento.

Es conveniente que este documento de trabajo sea entregado a los miembros del Comité antes de la reunión ,y con tiempo suficiente para su análisis. Las actas de las reuniones del Comité du Médicament serán archivadas en el Servicio de Farmacia, y se entrega una copia a cada miembro del comité. Las decisiones del Comité du Médicament se difunden al personal del hospital28.

ElLivret thérapeutique

El Livret thérapeutique no sólo es una lista de los medicamentos disponibles en el hospital sino que, además, tiene por objetivo informar a los equipos médicos sobre las reglas y procedimientos del hospital en materia de medicamentos, y debe estar conforme con la política de productos farmacéuticos (selección, protocolos y recomendaciones en materia de prescripción). La lista de medicamentos disponibles en el hospital es la traducción de la política de productos farmacéuticos28.

El Livret thérapeutique ha de contener una primera parte con las reglas y procedimientos del establecimiento en materia de dispensación de medicamentos, y una segunda con la lista de los medicamentos disponibles en el hospital con mención de los costes unitarios. Los medicamentos disponibles vendrán presentados en forma de listas alfabéticas y farmacoterapéuticas28.

El contenido del Livret thérapeutique viene establecido en un documento de la Sociedad Francesa de Farmacia Clínica29. Este documento establece una parte mínima y una parte complementaria.

La parte mínima del Livret thérapeutique contiene la siguiente información:

1. Reglas y procedimientos del hospital en materia de medicamentos: información relativa al funcionamiento de la farmacia de hospital; la disponibilidad y modalidades para la obtención de los medicamentos.

2. Listado de medicamentos disponibles en el hospital. Para cada medicamento se requerirá la siguiente información: grupo terapéutico, nombre genérico, nombre comercial, dosis por unidad, forma farmacéutica, vía de administración, precio unitario, procedimientos de prescripción y dispensación establecidos por el Comité du Médicament, formas de conservación.

La parte complementaria del Livret thérapeutique puede contener la siguiente información:

- Tablas de adaptación posológica.

- Posología pediátrica.

- Tablas de equivalencia de medicamentos complementarios (corticosteroides, opiáceos).

- Fórmulas estándar de nutrición parenteral.

- Protocolos de utilización.

- Interferencias con las pruebas de diagnóstico.

- Tabla de disolventes en los productos para administración parenteral.

El Livret thérapeutique ha de ser fácil de utilizar y de aspecto agradable. Cada una de las Unidades clínicas del hospital debe contar con un ejemplar, y se requiere su actualización de forma regular28.

Como se ha visto, también existe un Comité des Dispositifs Médicaux y un Livret des dispositifs médicaux, aunque su estudio se aleja de los objetivos de este trabajo.

Discusión

En España la selección de medicamentos es una de las funciones básicas que realizan los Servicios de Farmacia de hospital, según la normativa legal. En Francia, en cambio, esta función no viene recogida, explícitamente, en la normativa legal (únicamente menciona que el Comité du Médicament participa en definir la política de medicamentos en el hospital), aunque sí que viene citada en artículos de diversos autores y sociedades.

En España, las LOF de las Comunidades Autónomas amplían el redactado de las funciones recogidas en la LMPS. Además de los medicamentos, las LOF de Aragón y Castilla y León amplían esta función de selección a los productos de dietética y de nutrición artificial. Mientras que las LOF de Islas Baleares, Islas Canarias, Cantabria, Cataluña, Galicia, Comunidad de Madrid, Región de Murcia y País Vasco amplían esta función al producto sanitario.

Por otro lado, las LOF de Islas Baleares, Cantabria, Castilla y León, Galicia, Región de Murcia, Navarra, La Rioja, País Vasco y Comunidad Valenciana disponen que la selección de medicamentos se debe realizar con criterios de eficacia, calidad, seguridad y coste-efectividad o economía.

Para llevar a cabo esta selección de medicamentos es esencial la existencia de una CFT operativa y representativa. Esta selección se materializa en la existencia de una GFT que tiene que estar permanentemente actualizada.

Es importante señalar la poca referencia que hace la normativa estatal española de un concepto tan importante relacionado con la selección de medicamentos como es la CFT que, únicamente, viene citada en las LOF de Cantabria, Castilla y León, Galicia, La Rioja, Navarra y Comunidad Valenciana. En cambio, la normativa francesa sí que cita el Comité du Médicament.

En cuanto a la composición de la CFT, la normativa francesa dispone que el Comité du Médicament selecciona su presidente y vicepresidente entre los médicos y farmacéuticos. En España, en cambio, según la Orden de 1 de febrero de 1977, el jefe de Servicio de Farmacia será el secretario de la CFT, mientras que la presidencia de la Comisión no está reglamentada si bien, generalmente, es el director médico del hospital el presidente de las comisiones del centro.

De la misma forma, la GFT no viene citada en las normativas estatales española y francesa. En cambio, ésta viene citada, únicamente, en las LOF de Aragón y Castilla-La Mancha (participarán activamente en la elaboración del formulario), Castilla y León (editará y distribuirá, en colaboración con otros profesionales, la GFT del centro), Cantabria y Galicia (los medicamentos y productos sanitarios seleccionados vendrán recogidos en la GFT, de obligada edición, difusión y actualización periódica).

La OMS dispone que los criterios de selección de medicamentos sean la eficacia, seguridad, calidad y coste. España y Francia también se basan en estos mismos criterios de selección, si bien sería necesario que se establecieran a nivel reglamentario, y no sólo por comentarios de autores y sociedades. En España, estos criterios vienen definidos en las LOF de las Islas Baleares, Cantabria, Castilla y León, Galicia, Región de Murcia, Navarra, La Rioja, País Vasco y Comunidad Valenciana.

Por tanto, la selección de medicamentos viene poco determinada en la normativa legal española y francesa. En España, en el ámbito autonómico, alguna de las LOF especifica alguna cosa más. Aunque, analizando la bibliografía existente de diversos autores y sociedades se demuestra que, en la práctica, la gestión de la selección de medicamentos es muy parecida en ambos países.

Finalmente, en Francia, la normativa legal regula el Comité des Dispositifs Médicaux, una entidad que la normativa española no menciona, pero que su análisis se aleja de los objetivos de este trabajo.

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