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Vol. 11. Núm. 2.
Páginas 45-49 (Marzo 2002)
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Diferencias regionales en los valores ultrasonográficos. Datos del estudio Giumo
Regional differences in the ultrasonographic values. Data of Guimo (Group of Investigation on Ultrasound and Bone Metabolism) study.
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M. Sosa Henríqueza, P. Saavedra Santanab, J. Alegre López, C. Gómez Alonso, J. González Macias, N. Guañebens Gay, F. Hawkins Carranza, C. Lozano Tonkin, M T. Martínez Izquierdo, J. Mosquera Martínez, M. Muñoz Torres, R. Pérez Cano, J M. Quesada Gómez, E. Salas Heredia, el grupo Giumo
a Servicio de medicina interna. Unidad metab??lica ??sea. Hospital Universitario Insular.
b Departamento de materm??ticas. Universidad de las Palmas de Gran Canaria.
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Toda nueva técnica utilizada para estimar la densidad mineral ósea precisa unos valores de referencia, tanto de normalidad como de precisión y exactitud, hasta el punto de que la Organización Mundial de la Salud recomienda que estos estudios sean realizados localmente. En el grupo de investigación sobre ultrasonidos y metabolismo óseo (GIUMO) hemos realizado este trabajo en la población española, pero tratándose de un estudio cooperativo multicéntrico, hemos observado marcadas diferencias entre los distintos centros participantes. Presentamos en este artículo las variaciones encontradas al analizar los parámetros del ultrasonográfo Sahara ©Hologic ©: (velocidad del sonido, SOS, coeficiente de atenuación de banda ancha, BUA, índice de Consistencia , QUI y densidad mineral ósea estimada , BMD), así como la precisión in vivo, in vitro y la exactitud de estas estimaciones.
Palabras clave:
ultrasonidos, densidad ósea, normalidad
Every new technique used for estimating bone mineral density needs reference values, both normality and precision as well as accuracy. The World Health Organization strongly recommends the performance of these local studies. We have previously assessed the normal values for the parameters estimated by the Sahara heel ultrasonometer in the Spanish population, by the Group of Investigation for Ultrasound and Bone Mineral Metabolism (GIUMO). These parameters were: Speed of Sound, (SOS), Broadband Ultrasound Attenuation (BUA), Stiffness Index (QUI), and estimated bone mineral density (BMD). The GIUMO was a multicenter cooperative study and we observed some differences in the parameters studied, both in ultrasonographic parameters and calculating the in vivo and in vitro precision and accuracy, which we are presenting in this paper.
Keywords:
ultrasound, bone density, normal values
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INTRODUCCION

En los últimos años se ha observado un creciente interés por las técnicas de estimación de la densidad mineral ósea, destacando entre ellas los ultrasonidos (QUS), por ser un método barato, rápido, sin radiación y por lo tanto inocuo1,2. Además, los aparatos recientemente desarrollados son portátiles y ya no utilizan agua, lo que facilita su manejo. Algunos autores, incluso, sugieren que los ultrasonidos proporcionan información sobre la densidad mineral ósea y sobre las propiedades esqueléticas relacionadas con la calidad del hueso1,3-5, por medio del denominado índice de consistencia (QUI). Otros investigadores opinan que la combinación de los ultrasonidos con otras técnicas de determinación de la masa ósea, como la absorciometría radiológica dual (DEXA), proporcionarían un beneficio adicional en el diagnóstico de la osteoporosis6. Al margen de estas consideraciones, varios estudios clínicos han demostrado la utilidad de los ultrasonidos en la predicción del riesgo de fractura, especialmente de cadera4-11, lo que convierte a esta técnica en una interesante posibilidad diagnóstica.

La introducción de toda nueva tecnología en el campo de la patología metabólica ósea hace recomendable la realización de estudios locales que determinen los valores normales, que posteriormente serán utilizados como referencia en la práctica clínica diaria. En nuestro país se han realizado varios estudios cooperativos multicéntricos de este tipo, con DEXA por el Grupo de Trabajo en Osteoporosis (GTO)12, con DEXA y tomografía axial computadorizada (TAC)13, con ultrasonografía por el Grupo de Investigación en Ultrasonidos y Metabolismo Óseo (GIUMO)14, entre otros15.

En el caso que nos ocupa, en los resultados del estudio realizado por el GIUMO se han observado ciertas diferencias regionales en los valores de referencia obtenidos por el ultrasonógrafo entre los centros participantes, lo que ha motivado el presente trabajo.

SUJETOS, MATERIAL Y MÉTODO

DISEÑO

Se ha realizado un estudio transversal con una muestra aleatoria por conglomerados, estratificada por sexos y dividida en seis grupos de edad. A partir de los datos del censo de la población española obtenidos del Instituto Nacional de Estadística, se calculó el tamaño muestral en 11 provincias españolas para un intervalo de confianza del 95%, y una cota de error B= 2,5. La población total estudiada fue de 2.610 personas, con una distribución por sexos de 1.158 hombres y 1.452 mujeres, con edades comprendidas entre los 18 y 99 años. Todos los participantes fueron informados de los objetivos del estudio y dieron su consentimiento para participar en el mismo. Se efectuó un estudio piloto en el Hospital Universitario Insular de Las Palmas, cuyo protocolo fue aprobado por la Comisión de Investigación del Centro.

ULTRASONOGRAFO

El aparato utilizado en todos los centros fue un ultrasonógrafo Sahara© Hologic©, Bedford, MA, USA). Su funcionamiento consiste en la colocación del pie del paciente en un receptáculo. La zona a explorar queda convenientemente inmovilizada mediante un fijador, a continuación, un sistema motorizado apoya dos elastómeros blandos sobre los laterales del calcáneo sobre los que previamente se ha aplicado un gel conductor. Uno de estos elastómeros actúa como emisor transmitiendo una señal sónica inaudible de alta frecuencia, mientras que el otro elastómero se comporta como receptor, recogiendo la señal, que es procesada para determinar la velocidad y atenuación del sonido.

El Sahara© mide tanto la atenuación ultrasónica de banda ancha, (Broadband Ultrasound Attenuation, BUA), como la velocidad del sonido (Speed Of Sound, SOS) en la región de interés del calcáneo. El BUA y el SOS se combinan en un único parámetro denominado: Índice Cuantitativo Ultrasónico (Quantitative Ultrasound Index, QUI), conocido también como índice de consistencia, que se obtiene por medio de la fórmula:

Además, el ultrasonógrafo Sahara© facilita una estimación de la densidad mineral ósea (Bone Mineral Density, [BMD]), que se logra partir de una combinación lineal entre el BUA y el SOS, por lo que la determinación del BMD de calcáneo no es real11.

PRECISION

Para evaluar la precisión y exactitud del Sahara© se seleccionó aleatoriamente un sujeto sano en cada centro, al que se le realizaron 36 mediciones consecutivas, 12 cada día durante tres días; obteniendo las variables que estima el Sahara©: SOS y BUA, y el cálculo de QUI y BMD. Asimismo, cada centro realizó otras 36 mediciones consecutivas al patrón (phantom) asignado a cada aparato, con un valor real conocido, con el objeto de evaluar la precisión. Finalmente, un mismo patrón universal (phantom oro) se midió 12 veces en cada uno de los centros participantes.

La precisión de cada phantom, tanto in vivo como in vitro, se determina mediante el coeficiente de variación definido por:

donde X­ y sd (X) representan, respectivamente, la media y desviación estándar de las correspondientes mediciones.

Para obtener un valor global de precisión in vivo consideramos el modelo de análisis de la varianza: Yij = μ+ α1 + eij donde Yij representa la j-ésima medición correspondiente al i-ésimo centro, μ la media global de toda la población de sujetos, αi el efecto del individuo i-esimo (siendo Σ ??iαi = 0) y eij los errores aleatorios, los cuales suponemos N (0,σ). A partir de este modelo definimos la precisión global como:

La exactitud de cada phantom se define por:

donde Vi el verdadero valor del phantom del i-ésimo centro y X­i la media obtenida de las 12 mediciones del patrón.

El análisis de precisión y exactitud global in vitro se realizó a partir del phantom oro. Para cada una de las variables (SOS y BUA) representamos por V el valor real (1528,5 para SOS y 29,5 para BUA) y por μ la media estimada a partir del modelo de análisis de la varianza: Yij = μ + α1 + eij donde Yij representa la j-ésima medición correspondiente al i-ésimo centro, μ la media global que miden conjuntamente los aparatos, αi el efecto del centro i-esimo (falta de calibración del aparato y/o efecto de manipulador), siendo Σ??iαi = 0) y eij y los errores aleatorios, los cuales suponemos N (0,σ). De esta forma, la precisión global se determina por:

y la precisión como:

ESTUDIO ESTADISTICO

Todos los cálculos estadísticos anteriormente descritos se realizaron utilizando los programas SPSS (Statistical Package for the Social Sciences16) y SAS17, que cuentan con las oportunas licencias legales.

RESULTADOS

La tabla 1 muestra el análisis de precisión in vivo en cada uno de los centros que realizaron el estudio de cada parámetro evaluado: BUA, SOS, QUI y BMD. El coeficiente de variación (CV) no se determina para el T-Score dado que esta medida ya está normalizada. El valor medio obtenido corresponde al de cada sujeto utilizado en cada centro.

El SOS fue el parámetro que mostró una mejor precisión. Su CV osciló entre 0,22% obtenido en Cantabria y 0,49% en Oviedo. En todos los casos, el CV del SOS fue inferior al 0,5%. Por el contrario, El QUI mostró un CV que osciló entre 1,23% obtenido en uno de los centros de Madrid y 6,41% obtenido en Granada. Curiosamente la BMD (que se obtiene al igual que el QUI por una fórmula a partir del SOS y del BUA), mostró un CV aún mas heterogéneo que osciló entre el 1,90% obtenido en Pontevedra y el 10,69% de Burgos.

En la tabla 2 se exponen los resultados correspondientes a la precisión in vivo, valorados globalmente. Se observa que el CV del SOS es del 0,36%, del BUA del 4,8%, del QUI del 3,45% y finalmente del BMD del 4,15%.

La tabla 3 muestra el análisis in vitro y las mismas medidas de precisión para el phantom asignado a cada centro, obtenidas al repetir un total de 36 veces la estimación del propio phantom. Este estudio lo efectuamos exclusivamente con el SOS y el BUA. El CV obtenido fue siempre inferior para el SOS que para el BUA, oscilando para el SOS entre el 0,07% obtenido en Las Palmas y 0,35% obtenido en Oviedo, y para el BUA entre el 0,97% de un centro de Madrid y el 5,98% de Oviedo. La exactitud, estimada como el porcentaje de error sobre el valor "verdadero", que aceptamos como el indicado en cada uno de los phantoms, también fue mejor para el SOS que para el BUA, y los mismos oscilaron para el SOS entre el 0,10% de un centro de Madrid y el 0,78 de Cantabria, mientras que para el BUA la exactitud osciló entre el 0,25% de Alicante al 11,97% de Sevilla.

La tabla 4 presenta los valores del phantom oro para SOS y BUA, la media μestimada conjuntamente por todos los aparatos de dicho phantom, y la desviación típica común σ estimada a partir del modelo de análisis de la varianza. Con este resultado de σ se obtienen los coeficientes de variación y con ella la precisión global del aparato. De estos resultados se deduce que la precisión para el SOS es del 0,13%, del BUA del 2,30%, mientras que la exactitud es para el SOS del 0,20% y para el BUA del 3,5%

DISCUSION

La estimación del estado óseo por ultrasonidos ha tenido un importante desarrollo en los últimos años debido a varias razones: la comodidad en la realización de la prueba, que se efectúa con la persona sentada; la rapidez (menos de un minuto), la inocuidad de la misma, la facilidad de transporte y, finalmente, su coste, sensiblemente más económico que la DEXA1,2,6,18.

No obstante, la introducción de nuevas técnicas en el diagnóstico de la osteoporosis hace necesaria la realización de estudios que por una parte establezcan cuáles son los valores de normalidad en la población, y por otra que aporten información sobre las características técnicas del aparato: precisión, exactitud, etc. Hemos publicado previamente los valores de referencia para la población española con el ultrasonógrafo Hologic© Sahara©14 en un estudio cooperativo multicéntrico; en él participaron 13 centros de 11 provincias españolas. En este otro estudio presentamos las diferencias que hemos obtenido entre los distintos centros al calcular los datos referentes a la precisión in vivo, in vitro y la exactitud.

En la tabla 1 se recoge el valor medio obtenido en los sujetos utilizados en cada centro, lo que permite establecer la precisión in vivo de cada uno de los parámetros ultrasonográficos. Se observa que existe una notable variación en dichos parámetros de un centro a otro. Así, la velocidad del sonido (SOS) es el parámetro que tiene un menor coeficiente de variación, y por lo tanto una mejor precisión, ya que la misma oscila entre el 0,22% y el 0,49% , el coeficiente de atenuación (BUA) varía entre el 1,23% y el 9,50% , el índice de consistencia (QUI) osciló entre 1,23% y 6,41%, finalmente, la densidad mineral ósea estimada (BMD) fluctuó entre 1,02% y 10,69%. Desconocemos las razones de una variabilidad tan amplia, dado que todos los centros efectuaron el estudio con el mismo tipo de ultrasonógrafo, Hologic©, Sahara© y la metodología de trabajo fue idéntica en todos los casos. Por ello, damos más valor a los resultados de precisión in vivo obtenido con el conjunto de centros, que se muestran en la tabla 2 y donde se recoge que la precisión in vivo a corto plazo del SOS fue del 0,36%, la del BUA de 4,88%, la del QUI del 3,45% y la de la BMD del 4,15%. Los datos de referencia publicados por Hologic18 estiman la precisión del SOS en un 0,22%, la del BUA del 3,7% y la del QUI del 2,6%, cifras algo inferiores a las nuestras, mientras que Frost et al20, obtienen una precisión in vivo a corto plazo del 4,4% para el BUA, del 0,4% para el SOS y del 4,1% para la BMD, valores muy similares a los obtenidos por nosotros. Estos resultados son siempre para precisión in vivo a corto plazo.

También hemos estudiado la precisión in vitro, analizando repetidamente el phantom de que dispone cada aparato. En la tabla 3 se muestra por una parte el coeficiente de variación o precisión obtenido al estimar el SOS y el BUA del phantom en 12 ocasiones consecutivas durante 3 días seguidos. En la misma tabla se recoge el porcentaje de error, que estima la diferencia entre el valor que mide el aparato y el valor real del phantom que trae rotulado de fábrica. La precisión fue de nuevo mejor para el SOS que para el BUA, oscilando los valores del SOS entre 0,07% y 0,35% y los del BUA entre 0,978% y 5,98%. La precisión in vitro podemos considerarla globalmente como del 0,13 % para el SOS y del 2,30% para el BUA. Resultados similares han sido publicados por otros autores, como Nejh et al21, quienes obtienen para el SOS una precisión in vitro del 0,32 y para el BUA del 4,8 , muy parecidos a los descritos por Cheng et al18 del 0,22% para el SOS y del 3,7% para el BUA, siempre para el ultrasonógrafo Sahara©.

En resumen, hemos observado una notable variación en los parámetros ultrasonográficos estudiados, tanto en la precisión in vivo como in vitro y en la exactitud en los centros que participaron en el estudio. Puesto que la metodología utilizada fue la misma en todos los casos desconocemos las razones de su causa. Por ello, y considerando esta variación, sugerimos que a la hora de interpretar los resultados de precisión y exactitud para su utilización en la práctica clínica se haga referencia a los resultados obtenidos globalmente.

ANEXO 1. OTROS COMPONENTES DEL GIUMO

Alicante: M. Mínguez; Asturias: J.B. Cannata Andía, A. Rodríguez Rebollar; Barcelona: F. Martín Ordóñez, J.J. Mateos Fernández, A. Díez Pérez, X. Nogués Solán; Burgos: B. Álvarez Lario, J.L. Alonso Valdivieso; Cantabria: J. Olmos Martínez, C. Valero Díaz de la Madrid; Córdoba: B. García Córdoba; Granada: P. Mezquita Raya, F. López Rodríguez; Las Palmas: D. Hernández Hernández, N. Martín Alamo, J. Sarmiento Santana; Madrid: E. Jódar Gimeno, G. Martínez, J. Jareño Chaumel, G. Rovai; Pontevedra: A. Castro Lago; Sevilla: M.J. Gómez de Tejada Romero, A. Pérez Temprano.

AGRADECIMIENTOS

El grupo GIUMO recibe una beca de investigación de los laboratorios Italfármaco (España).


NOTICIAS

Avances en la investigación del metabolismo mineral

IV Curso Marcadores bioquímicos del recambio óseo

Barcelona, 11 y 12 de abril de 2002

Organizado por: Equipo de Investigación Patología Metabólica Ósea, Institut D´Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer.

Actividad acreditada por el Consell Català de la Formació Mèdica Continuada.

Inscripción: 211 euros inscritos antes del 30 de marzo de 2002.

241 euros inscritos a partir del 30 de marzo de 2002.

Estos precios incluyen: Asistencia a las sesiones de trabajo. Café y comidas de trabajo. Libro de resúmenes. Certificado de asistencia

Dirección: Luisa Álvarez, Núria Guañabens y Francesca Pons. Servicios de Bioquímica Clínica, Reumatología y Medicina Nuclear. Hospital Clínico de Barcelona.

Secretaría Técnica e información: Para la reserva de plaza llamar a: Sra. Eva Cardona

Dirección de Docencia: Hospital Clínic de Barcelona

Villarroel, 170. 08036 Barcelona. Tel.: (93) 227 57 73. Fax: (93) 227 55 43. e-mail: cardona@clínic.ub.es

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