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Disponible online el 8 de Julio de 2021
Non-pharmacologic direct cost of a simplified strategy with glecaprevir/pibrentasvir for 8 weeks in naïve non-cirrhotic patients with hepatitis C implemented in clinical practice. The Just SIMPLE Study
Costes directos no farmacológicos de una estrategia simplificada con glecaprevir/pibrentasvir durante 8 semanas en pacientes naïve, no cirróticos, con hepatitis C, implementada en la práctica clínica. Estudio Just SIMPLE
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Juan Turnesa,
Autor para correspondencia
jturnesv@gmail.com

Corresponding author.
, Diego Rincónb, José L. Callejac, Manuel B. Delgadod, José M. Rosalese, Raúl J. Andradef, María L. Manzanog, Francisco J. Salmerónh, María A. Lópezi, Marta Calvoj, Judith Gómezk, Esther Molinal, Yza Nubia Friasc, Roque Miguel Gálvez-Fernándeze, Nicolau Vallejo-Senral, Sara Parísm, Regina Santos de Lamadridm, Antonio Olveiran
a Service of Digestive Diseases, Complejo Hospitalario Universitario de Pontevedra & IIS Galicia Sur, Pontevedra, Spain
b Hospital General Universitario Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón, CIBEREHD, Universidad Complutense de Madrid, Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid, Spain
c Gastroenterology Department, Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda, Madrid, Spain
d Hospital Universitario La Coruña, Spain
e Hepatology Unit, Agencia Sanitaria Costa del Sol, Marbella, Málaga, Spain
f Unidad de Gestión Clínica de Aparato Digestivo, Instituto de Investigación Biomédica de Málaga-IBIMA, Hospital Universitario Virgen de la Victoria, Universidad de Málaga, Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas CIBERehd, Málaga, Spain
g Digestive Diseases Service, Hospital Universitario 12 Octubre, Madrid, Spain
h Universidad de Granada, Spain
i Service of Digestive Diseases, Hospital Universitario Virgen de las Nieves de Granada, Spain
j Service of Digestive Diseases, Hospital General Segovia, Segovia, Spain
k Service of Digestive Diseases, Hepatology Unit, Hospital Universitario de Burgos, Spain
l Service of Digestive Diseases, Complejo Hospitalario de Santiago de Compostela, Spain
m AbbVie Inc., North Chicago, IL, USA
n Service of Digestive Diseases, Hospital Universitario La Paz, Madrid, Spain
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Tablas (3)
Table 1. Costsa of healthcare resources, expected, unexpected or related to the standard of care, at national level and per region.
Table 2. Healthcare resources imputed to HCV treatments with traditional management according to treatment duration and number of theoretical monitoring visits.a
Table 3. Clinic-demographic characteristics of the patients at baseline.
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Abstract
Background and objective

The emergence of highly tolerable, effective, and shorter duration direct-acting antivirals (DAAs) regimens offers the opportunity to simplify hepatitis C virus management but medical costs are unknown. Thus, we aimed to determine the direct medical costs associated with a combo-simplified strategy (one-step diagnosis and low monitoring) to manage HCV infection within an 8-week glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) regimen in clinical practice in Spain.

Patients and methods

Healthcare resources and clinical data were collected retrospectively from medical charts of 101 eligible patients at 11 hospitals. Participants were adult, treatment naïve subjects with HCV infection without cirrhosis in whom a combo-simplified strategy with GLE/PIB for 8 weeks were programmed between Apr-2018 and Nov-2018.

Results

The GLE/PIB effectiveness was 100% (CI95%: 96.2–100%) in the mITT population and 94.1% (CI95%: 87.5–97.8%) in the ITT population. Three subjects discontinued the combo-simplified strategy prematurely, none of them due to safety reasons. Five subjects reported 8 adverse events, all of mild-moderate intensity. Combo-simplified strategy mean direct costs were 754.35±103.60€ compared to 1689.42€ and 2007.89€ of a theoretical 12-week treatment with 4 or 5 monitoring visits, respectively; and 1370.95€ and 1689.42€ of a theoretical 8-week with 3 or 4 monitoring visits, respectively. Only 4.9% of the subjects used unexpected health care resources.

Conclusions

8-week treatment with GLE/PIB combined with a combo simplified strategy in real-life offers substantial cost savings without affecting the effectiveness and safety compared to traditional approaches.

Keywords:
Hepatitis C
Glecaprevir/pibrentasvir regimen
Combo diagnosis-monitoring simplified strategy
Direct costs
Real-world evidence
Abbreviations:
GLE/PIB
12wksPT
SVR12
EoT
Resumen
Antecedentes y objetivo

La aparición de regímenes antivirales de acción directa altamente tolerables, eficaces y de corta duración permite simplificar el manejo de la hepatitis C, pero los costes médicos se desconocen. Así, se pretende determinar los costes médicos directos asociados a una estrategia simplificada (diagnóstico en un solo paso y monitorización reducida) para controlar la infección por VHC con un régimen de 8 semanas de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) en la práctica clínica en España.

Pacientes y métodos

Los recursos sanitarios y los datos clínicos se recopilaron retrospectivamente de las historias médicas de 101 pacientes elegibles en 11 hospitales. Los participantes fueron sujetos adultos, sin tratamiento previo de la infección por VHC y sin cirrosis, en los que se programó una estrategia combinada simplificada con GLE/PIB durante 8 semanas entre abril y noviembre de 2018.

Resultados

La eficacia de GLE/PIB fue del 100% (IC 95% 96,2-100) en la población mITT y del 94,1% (IC 95% 87,5-97,8) en la población ITT. Tres sujetos suspendieron prematuramente la estrategia combinada simplificada, ninguno de ellos por razones de seguridad. Cinco sujetos reportaron 8 acontecimientos adversos de intensidad leve-moderada. Los costes directos fueron de 754,35±103,60€ frente a 1.689,42€ y 2.007,89€ de un tratamiento teórico de 12 semanas con 4 o 5 visitas de monitorización, respectivamente; y 1.370,95€ y 1.689,42€ de un tratamiento teórico de 8 semanas con 3 o 4 visitas de monitorización, respectivamente. El 4,9% de los sujetos utilizaron recursos de atención médica inesperados.

Conclusiones

En la vida real, el tratamiento de 8 semanas con GLE/PIB junto con una estrategia simplificada ofrece ahorros sustanciales de costos, sin afectar la eficacia y seguridad, en comparación con abordajes tradicionales.

Palabras clave:
Hepatitis C
Régimen de glecaprevir/pibrentasvir
Estrategia combinada simplificada de diagnóstico y monitorización
Costes directos
Evidencia en la vida real

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