La modificación introducida en la Ley del Medicamento por la Disposición Final Tercera de la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud sólo puede tener un final: la práctica desaparición de un mercado de especialidades farmacéuticas genéricas (EFG) que ya crecía lentamente pero que, aun así, hubiera llegado a representar un medio permanente de contención del gasto público en medicamentos.
Por tanto, los efectos de dicha disposición merecen el comentario detallado que se aporta a continuación.
EL INFORME
Como se ha señalado, el informe auspiciado por el COF de Valencia y la Fundación CFN1, ofrece una valoración de la repercusión sobre la oficina de farmacia de la Disposición Final Tercera de la Ley 16/2003 de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud, que modifica la Ley del Medicamento, en lo que se refiere al sistema de cálculo de los precios de referencia, aplicables a las especialidades con un principio activo que cuente, al menos, con una EFG. Sus resultados, aunque muy aproximados, no pueden considerarse exactos, ya que sigue una metodología que permite abordar el estudio de la repercusión sin descender al análisis pormenorizado de los casi 3.200 formatos afectados, entre genéricos y marcas, que comparten el mismo principio activo. Quizá lo más interesante de este informe es precisamente la valoración del impacto futuro de las normas de desarrollo; el escenario de contención del gasto público en medicamentos en los próximos años, y la conclusión sobre el agotamiento de la política de genéricos como medida estructural de contención de la factura farmacéutica, lo que abre un gran interrogante sobre el futuro de las relaciones con las Administraciones responsables y las reacciones que puede ocasionar en los distintos agentes del sector farmacéutico.
CAMBIOS QUE INTRODUCE LA DISPOSICIÓN FINAL TERCERA
Los principales cambios que se producirán se detallan en la tabla I. La Ley 16/2003 incluye, asimismo, una disposición derogatoria del sistema de precios de referencia establecido, en varios artículos del RD 1035/1999 de 18 de junio que, sin embargo, no deroga en su totalidad, probablemente para poder llevar a cabo un desarrollo del mismo y de la propia Ley mediante una norma de rango inferior. Los cambios más importantes que introduce, los que de verdad van a resultar sustanciales, se refieren a la obligación de que las especialidades de marca bajen al precio de referencia si quieren ser financiadas; a la obligación de sustitución por la especialidad de menor precio, y a la propia forma de calcular los precios de referencia a través de la Dosis Diaria Definida. Además, y por si todo esto fuera poco, en aquellos formatos que no cuenten con un genérico, establece un sistema de devolución incompleta a la farmacia, de la diferencia desde el PVL de referencia al PVL autorizado, mecanismo que puede llevar, en la mayor parte de los casos, a la venta «a pérdida» por parte del laboratorio y al establecimiento de un doble precio.
REPERCUSIONES SOBRE LA OFICINA DE FARMACIA
Para calcular la repercusión de la pérdida de ventas en la oficina de farmacia, el informe sigue una metodología conservadora que permite llegar a conclusiones fiables sin analizar el comportamiento de los todos los formatos afectados. Esta metodología incluye el cálculo del precio de referencia siguiendo lo establecido en la Disposición Final para el formato de mayor venta de cada uno de los principios activos, obteniendo así el porcentaje de reducción en el precio y cantidad absoluta en euros, que se multiplica por el total de unidades, para así obtener la repercusión total. El informe parte del supuesto de que todas las especialidades afectadas bajarán al precio de referencia, ya que en caso contrario serían sustituidas obligatoriamente por el farmacéutico. Los resultados obtenidos aparecen en la tabla II.
En cuanto a las bajadas de margen derivadas del procedimiento de devolución incompleta del precio a través de una parte del PVL, el informe no ha podido valorarlas porque muestran un comportamiento errático que oscila entre la pérdida casi absoluta de margen --o incluso la posibilidad de venta a pérdida de los laboratorios-- y la devolución de cantidades insignificantes en el caso de que se aplique otro procedimiento a los formatos pediátricos.
REPERCUSIONES SOBRE OTROS AGENTES DEL SECTOR
Aunque no es el objeto del informe en cuestión, en él se recogen las manifestaciones llevadas a cabo por Farmaindustria, ya que sus opiniones pueden influir en el desarrollo normativo de la Disposición Final Tercera de la Ley 16/2003. Farmaindustria advierte que si el desarrollo normativo de la Ley no se gradúa correctamente dentro de lo que la propia Ley permite, se van a producir daños irreparables y efectos indeseados. La distribución, por su parte, se va a ver afectada en la misma proporción que la oficina de farmacia, y tendrá que afrontar también el sistema de devolución incompleta propuesto en la Ley, en el caso de que llegue a aplicarse.
Finalmente, los pacientes pierden el derecho de obtener el medicamento que deseen, pagando la diferencia, y verán sustituidas todas las prescripciones que no se refieran al formato de menor precio.
RIESGOS A LOS QUE SE EXPONE LA ADMINISTRACIÓN
La Administración tiene ante sí dos importantes riesgos: uno de carácter político y otro de gestión y contención del gasto público en medicamentos que, a su vez, puede transformarse en riesgo político, a medio plazo. El riesgo político principal es, que la disposición de desarrollo pueda ser recurrida con éxito, o incluso suspendida su aplicación, en caso de que incurra en alguna cuestión grave y de fácil explicación por parte de algún afectado. Los ejemplos aportados en el informe sobre la venta a pérdida de algunas especialidades y formas farmacéuticas por parte de algún laboratorio resultarían fáciles de entender a cualquier instancia judicial. Otra cuestión es la formación de un doble precio, sobre la que ya hay jurisprudencia en la Unión Europea.
El riesgo de gestión y de carácter práctico radica en que puedan producirse desabastecimientos, ya sea por cierre de laboratorios, por falta de capacidad de producción o, como se ha puesto de manifiesto, por políticas intencionadas que pretendan dirigir el mercado hacia otros principios activos no afectados por la norma. Este riesgo afectaría a la asistencia prestada a los usuarios del Sistema Nacional de Salud, con las consecuencias que pueden derivarse del mismo.
Una cuestión que puede plantearse a medio plazo, pero en absoluto desdeñable, es que los genéricos deban dejar de ser, en la práctica, la medida estructural de contención del gasto más importante, y obliguen a la Administración a preparar una nueva política si no pretende seguir incidiendo en medidas de carácter coyuntural que, a la larga, perjudican la asistencia prestada, destruyen la estabilidad en el sector y propician enfrentamientos.
ESCENARIO PREVISIBLE TRAS SU APLICACIÓN
Las posibles consecuencias de este nuevo sistema de ahorros son todavía imprevisibles. Por una parte hay que considerar que podría generar un claro desinterés de la industria hacia las EFG, en las que será muy difícil hacer algún tipo de promoción, bonificaciones o descuentos, dado el escaso margen con el que van a contar los laboratorios. Este desinterés se traducirá en la búsqueda y la promoción de productos que, aunque con un mercado más limitado, no tengan el problema de encontrarse incursos en el fatídico sistema de precios de referencia, que transforma una buena parte del mercado en simple oferta, sin posibilidades de promoción. Por otra parte, es también imprevisible la actitud de los farmacéuticos ante los formatos en los que se produce la pérdida de margen y de ventas de una forma tan arbitraria, así como las dificultades para justificar ante la industria las ventas a través de recetas, para que se produzca la compensación de la parte del PVL desde el precio de referencia hasta el precio real de la especialidad.
En conjunto, el sistema puede frenar el avance de una parte importante del mercado farmacéutico, pero a la vez generar un desarrollo rápido de todo lo que no se encuentre incluido en el sistema de precios de referencia, por lo que cabe esperar que su efectividad en términos de ahorro no dure más de un año a contar desde su entrada en vigor.
Las recientes medidas introducidas por la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud van a condicionar un abaratamiento en los precios de una importante parte de mercado, pero no necesariamente un aumento en el consumo de genéricos, ya que la industria buscará los procedimientos necesarios para evitar la falta de rentabilidad de estos productos. Es posible que, debido a ello, se refuercen otras áreas de mercado en que la rentabilidad sea más alta y las amenazas de intervención menores, lo que no garantiza, en ningún caso, una contención de la factura farmacéutica pública.
La tabla III resume las características fundamentales del escenario previsible a consecuencia del nuevo sistema de precios de referencia.
CONCLUSIONES
Los genéricos comenzaron con mal pie en nuestro país: en 1999 se hizo una regulación de este mercado tan peculiar y alejada de los usos y costumbres, que el resultado fue una muy débil penetración de las EFG, porque no eran verdaderas EFG. Realmente lo que se hizo iba dirigido a la promoción mediante visita médica, ya que las especialidades farmacéuticas genéricas contienen la denominación común internacional (DCI), pero seguida del nombre o marca del titular o fabricante. En estos años los laboratorios de genéricos han estado divididos entre aquellos que consideraban que los genéricos debían prescribirse como especialidades de marca, y han luchado denodadamente contra la sustitución, y aquellos que han tenido como objetivo promocionarse en la oficina de farmacia y cultivar en la medida de lo posible la sustitución. Los laboratorios que realizan visita médica dicen escandalizarse de las bonificaciones efectuadas a las farmacias, sin más razón que los que nos escandalizamos de que se haga visita médica con objeto de promocionar determinados genéricos. El resultado es que entre unos y otros han confundido a la Administración, que lo único que ha visto es que todavía había margen para bajar los precios, y lo ha llevado a cabo mediante la Disposición Final Tercera de la Ley 16/2003 de la peor forma posible, es decir, sin haber valorado previamente sus consecuencias.
Precios de referencia
Tras la regulación de las especialidades farmacéuticas genéricas apareció un sistema de precios de referencia que supuso una considerable reducción del mercado pero que contenía numerosos defectos, siendo el principal de ellos, que excluía todos los formatos que no tuvieran una especialidad farmacéutica genérica. El paso siguiente se veía venir: la retirada de la financiación a todas las marcas que no bajasen sus precios al de referencia y la definición de un precio de referencia y unos conjuntos en los que la única limitación es que el principio activo cuente con algún genérico en alguno de sus formatos.
El camino elegido va dirigido a bajar los precios, eso es indudable, pero tiene un efecto adverso sobre el mercado, a saber, la relegación de los genéricos a la marginalidad. En poco tiempo los únicos laboratorios que registrarán genéricos serán las multinacionales --cuando vean agotada la patente de sus productos-- y procurarán que no sea posible obtener materias primas por debajo de un cierto precio. Con ello habrá muy pocos genéricos de cada nuevo principio activo y los precios no serán tampoco excesivamente bajos.
La otra consecuencia es una destrucción pavorosa de la pequeña industria farmacéutica, que se basaba en especialidades de marca (copias registradas en otros tiempos) y EFG. Los más perjudicados son los que confiaron en la política farmacéutica oficial de apoyo a los genéricos y se van a encontrar en una situación crítica en pocos meses, porque no hay que olvidar que los descensos de precios que se proponen no implican sólo la pérdida de rentabilidad, sino también la imposibilidad de poner en el mercado muchos productos, con consecuencias imprevisibles sobre el abastecimiento.
Sistema de compensación
Finalmente, hay una cuestión que va a empeorar las cosas y son los formatos que no cuenten con un genérico. Al respecto se propone un sistema de compensación incompleta mediante la entrega a la farmacia de una parte del PVL. Si desde el punto de vista de la oficina de farmacia la cuestión es grave, porque implica una pérdida muy importante de margen y una enorme inseguridad al tener que acreditar las ventas al Sistema Nacional de Salud de las recetas dispensadas de esos productos, desde el punto de vista de los laboratorios es sencillamente catastrófico, porque en la mayor parte de los casos se producirán ventas a pérdida. Esta última previsión de la Disposición Final Tercera puede acabar con la existencia de numerosos formatos, bien sea porque el laboratorio no esté dispuesto a venderlos o la farmacia a dispensarlos.
Nuevos problemas
Todas estas medidas, actuando a la vez, van a producir un claro desinterés de la industria por los genéricos, la búsqueda de productos que no estén sometidos al sistema de precios de referencia y un rápido desarrollo del mercado a base de los productos más caros y recientes. Es decir, la reducción del mercado de genéricos no garantiza, en ningún caso, la contención de la factura farmacéutica pública. Además, propicia el agotamiento efectivo de la medida estructural más importante que se tenía para contenerlo, por lo que cabe esperar que, en poco tiempo, tengamos nuevos problemas en la oficina de farmacia, que carece de la capacidad de elegir otra línea de productos o de clientes, como es el caso de la industria.
BIBLIOGRAFÍA Y NOTAS
1. La Fundación Ciencias Farmacéuticas y de la Naturaleza, que ha sido promovida por el Centro Farmacéutico Nacional y tiene entre sus fines la realización de estudios e informes sobre la cuestiones relacionadas con la oficina de farmacia.
2. Así, en un documento que tiene fecha de 2 de junio de esta patronal, se advierte sobre las graves consecuencias que tendría que dicho desarrollo no fuese respetuoso con los mecanismos que la propia ley prevé en materia de innovación y garantía de abastecimiento, señalando que un desarrollo drástico provocaría que 53 grupos empresariales perderían el 10% de su cifra de negocio y 26, más del 25%. Además se produciría una bajada de precios superior al 60% para determinados medicamentos.
3. Al afectar de forma muy grave y selectiva a determinadas empresas, se produciría la absurda e injusta situación de inequidad en la que unos pocos operadores soportarían íntegramente la sostenibilidad de las cuentas públicas, lo cual ni es aceptable políticamente ni tiene ninguna lógica económica. Así, es preciso evitar la concentración de los daños en determinados medicamentos y determinadas empresas.
Una brusca bajada de precios afectaría fuertemente al mercado a corto plazo (el 8,2%), y, a pesar de que la norma seguiría generando impactos en el tiempo, se producirían peligrosos «dientes de sierra» al retomar posteriormente el crecimiento su senda histórica propiciada por factores estructurarles como la demografía, el envejecimiento, disponibilidad de nuevas terapias, etc.
Existen serias amenazas de desabastecimiento en ciertas especialidades y pueden producirse comportamientos oportunistas de empresas que podrían destruir el mercado de una molécula con bajadas de precios temerarias, acelerando los procesos de sustitución por prescripciones de productos más caros.
4. Hay que tener en cuenta que los datos de las recetas sólo pueden usarse de forma agregada y puede surgir una transgresión de la Ley Orgánica de Protección de Datos si se informa detalladamente a los laboratorios sobre sus ventas al Sistema Nacional de Salud. De igual forma, el conocimiento de las ventas farmacia a farmacia puede proporcionar una visión real y muy completa del mercado, con posibilidades para incrementarlo o establecer incentivos a la prescripción.
5. Granda E. Precios de referencia. Reacción de reducción. Farmacia Profesional 1999;13(1):4-8.
6. Esta es una situación que se ha vivido y se vive actualmente con algunas materias primas, como por ejemplo el ácido clavulánico, cuyo precio no ha descendido prácticamente en los últimos 10 años.