Cumplimentación de la documentación específica exigida en la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales
En este artículo se muestra cómo cumplimentar la documentación específica exigida por las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales establecidas en el Real Decreto 175/2001, de 23 de febrero, que entraron en vigor en enero de 2004. Cabe destacar que estas normas se incluyen de nuevo en el recientemente publicado Formulario Nacional (febrero de 2004), y son de obligado cumplimiento para aquellas oficinas de farmacia y servicios farmacéuticos que elaboren fórmulas magistrales y preparados oficinales. La documentación exigida se compone de: registro y especificaciones de las materias primas; registro del material de acondicionamiento; guía de elaboración, control y registro; control de calidad; prospecto y etiquetado.
Para cumplimentar dicha documentación se ha elaborado una serie de fichas creadas en una base de datos, tomando a título de ejemplo una fórmula magistral de frecuente prescripción:
RECOPILACIÓN DE DATOS
Para la perfecta cumplimentación de la documentación exigida según el Real Decreto 175/2001, se necesitan los siguientes datos:
Materias primas
Es preciso registrar el nombre del producto, el proveedor, el número de lote, el número del control de calidad del proveedor y la fecha de caducidad. Estos datos figuran en las etiquetas de las materias primas pedidas o en los boletines de análisis de las mismas (que deberán exigirse al proveedor para su posterior archivo en la oficina de farmacia). También se debe registrar la fecha de recepción y aceptación de las materias primas por parte de la farmacia y el número de envases recibidos. Siguiendo el ejemplo de la fórmula propuesta, se tendrían los siguientes datos:
Ácido salicílico: se pide un envase de 250 g a Farmaquim (proveedor autorizado de materias primas), que caduca en nov-07. El número de lote es el P-5 y el número de control de calidad del boletín de análisis suministrado es el 1518. El pedido se recepcionó y fue aceptado el 15-ene-04.
Triamcinolona acetónido: se pide un envase de 1 g a Cofalía (proveedor autorizado de materias primas), que caduca en ene-05. El número de lote es el S-2 y el número de control de calidad del boletín de análisis suministrado es el 958. El pedido se recepcionó y fue aceptado el 15-ene-04.
Vaselina filante: se pide un envase de 500 g a Cofalía (proveedor autorizado de materias primas) que caduca en may-08. El número de lote es el M-4 y el número de control de calidad del boletín de análisis suministrado es el 875. El pedido se recepcionó y fue aceptado el 15-ene-04.
La documentación de registro y especificaciones de las materias primas descritas quedaría desarrollada como muestran las figuras 1, 2 y 3.
Fig 1. Registro y especificaciones del ácido salicílico
Fig. 2. Registro y especificaciones de la triamcinolona acetónido
Fig. 3. Registro y especificaciones de la vaselina filante
Conviene aclarar los siguientes aspectos a la hora de cumplimentar las especificaciones de las materias primas, en función de dónde vengan descritas:
Un software de base de datos estándar puede ayudarnos a crear estos modelos de documento
Materias primas descritas en la Real Farmacopea Española. Se deberá indicar el número de monografía donde se describen, las condiciones de conservación, las características de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. En la fórmula propuesta, sería el caso del ácido salicílico y la triamcinolona acetónido (figs. 1 y 2).
Materias primas no descritas en la Real Farmacopea Española, pero sí en alguna de reconocido prestigio. Se deberán indicar los requisitos que deben satisfacer las materias primas en la farmacopea de reconocido prestigio: identificación, riqueza, impurezas y descripción de procedimientos analíticos. Todos estos datos figuran en la monografía correspondiente. También se deberán indicar, como en el caso anterior, las condiciones de conservación, las características de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación. En la fórmula propuesta, sería el caso de la vaselina filante, que se describe en la Farmacopea Británica (fig. 3).
Materias primas que no vienen descritas en la Real Farmacopea Española ni en ninguna de reconocido prestigio. Se deberán indicar los requisitos que deben satisfacer las materias primas según el boletín de análisis del fabricante o proveedor. También se deberán indicar, como en los casos anteriores, las condiciones de conservación, las características de peligrosidad y toxicidad y las precauciones a tomar durante su manipulación.
Una vez registradas las materias primas, se deberá poner en su etiqueta el nombre de la farmacia, el número de registro interno (figs. 1, 2 y 3), caducidad, condiciones de almacenaje (dato que suele figurar en el boletín de análisis), cantidad y riqueza (%).
Material de acondicionamiento
Se requieren prácticamente los mismos datos que para las materias primas. Siguiendo el ejemplo de la fórmula propuesta, se tendrían los siguientes:
Se pide a Farmaenvases (proveedor autorizado de material de acondicionamiento), una caja (pack) que contiene 10 envases de tarros blancos para pomada de doble fondo de 100 ml de capacidad, que caduca en dic-08. Están compuestos por poliestireno (parte exterior del envase) y polipropileno (receptáculo interno y tapa superior en contacto con la pomada). El número de lote es el B-8. El pedido se recepcionó y fue aceptado el 15-ene-04.
La documentación de registro del material de acondicionamiento quedaría desarrollada como muestra la figura 4.
Fig. 4. Registro del material de acondicionamiento
GUÍA DE ELABORACIÓN, CONTROL Y REGISTRO
Una vez registradas las materias primas y el material de acondicionamiento, se procede a elaborar la fórmula propuesta y se cumplimenta la denominada guía de elaboración, control y registro. Mediante esta guía se tiene una completa información sobre el modo en que se efectuó la preparación. Es de obligado cumplimiento aunque la preparación figure en el Formulario Nacional.
Siguiendo con la fórmula analizada, la guía de elaboración, control y registro, quedaría desarrollada como muestra la figura 5.
Fig. 5. Guía de elaboración control y registro
CONTROL DE CALIDAD
Dado que la fórmula magistral empleada como ejemplo no aparece en el Formulario Nacional (no tipificada), sólo se exige como control el examen de sus caracteres organolépticos. La ficha de control de calidad quedaría como muestra la figura 6.
Fig. 6. Ficha de control de calidad
Obsérvese que los datos relativos al tipo y número de control de calidad son necesarios para cumplimentar parte de la guía de elaboración, control y registro.
PROSPECTO
Se debe cumplimentar un prospecto normalizado, para proporcionar al paciente una información global de la fórmula magistral que garantice su correcta identificación, conservación, utilización, así como la adecuada observancia del tratamiento. El prospecto se podría presentar como muestra la figura 7, siguiendo las directrices del Formulario Nacional.
Fig. 7. Prospecto: información al paciente
ETIQUETADO
Según el Formulario Nacional, existen dos modelos de etiquetas: modelo completo, en el que figuran todos los datos exigidos, y modelo abreviado (empleado por falta de espacio en el acondicionamiento primario), en el que figuran los datos mínimos exigidos. En este caso, los datos restantes deberán figurar en el prospecto.
En la figura 8 se presenta el etiquetado de la fórmula propuesta a lo largo de este artículo, según el modelo completo. *
Fig. 8. Etiquetado de la fórmula
Nota del autor: los datos empleados para cumplimentar las diferentes fichas (números de lote y control, fechas, proveedores, nombres y direcciones del médico y paciente) son ficticios.