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Inicio Anuario de Psicología / The UB Journal of Psychology Setting-up a clinical trial: Some methodological recommendations
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Vol. 47. Núm. 3.
Páginas 130-139 (Septiembre - Diciembre 2017)
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Vol. 47. Núm. 3.
Páginas 130-139 (Septiembre - Diciembre 2017)
Thematic review
DOI: 10.1016/j.anpsic.2017.12.001
Setting-up a clinical trial: Some methodological recommendations
Creación de un ensayo clínico: algunas sugerencias metodológicas
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Desirée Colomboa,
Autor para correspondencia
colombo.dsr@gmail.com

Corresponding author.
, Pietro Cipressoa, Elisa Pedrolia, Giuseppe Rivaa,b
a Applied Technology for Neuro-Psychology Lab, IRCCS Istituto Auxologico Italiano, Via Magnasco, 2, 20149 Milan, Italy
b Department of Psychology, Università Cattolica del Sacro Cuore, Largo Gemelli, 1, 20100 Milan, Italy
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Table 1. Schematic key points of a clinical protocol.
Table 2. Dimensions to consider during the definition of inclusion/exclusion criteria.
Table 3. Preliminary phases in CTs.
Table 4. Basic study designs in CTs.
Table 5. Some advantages and disadvantages of randomized and non-randomized CTs.
Table 6. Ethical issues in a CT (Emanuel et al., 2000).
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Abstract

Well-designed clinical trials are the gold standard for evidence-based research and for the assessment of the effectiveness of a clinical intervention. Methodological guidelines are available from various sources, such as textbook, funding applications and institutional guidelines. Nevertheless, a high number of published trials still lack methodological rigor, decreasing their utility, quality and scientific validity. In this article, we aim at providing some methodological recommendations for the development and report of a clinical trial, including the definition and recruitment of the sample, the basic study designs, randomization, blindness, data analysis and data report. Finally, we will discuss some of the most important ethical issues.

Keywords:
Clinical trials
Methodology
Guidelines
Psychometrics
Statistics
Resumen

Los ensayos clínicos bien diseñados son el estándar por excelencia para la investigación basada en la evidencia y para la evaluación de la eficacia de una intervención clínica. Las directrices metodológicas se encuentran disponibles en varias fuentes, tales como libros de texto, solicitudes de financiamiento y directrices institucionales. Sin embargo, un gran número de ensayos publicados todavía carecen de rigor metodológico, disminuyendo su utilidad, calidad y validez científica. En este artículo, nuestro objetivo es proporcionar algunas recomendaciones metodológicas para el desarrollo e informe de un ensayo clínico, incluyendo la definición y selección de la muestra, los diseños básicos de estudio, la aleatorización, el cegamiento, el análisis y el reporte de datos. Finalmente, discutiremos algunas de las consideraciones éticas más importantes.

Palabras clave:
Ensayos clínicos
Metodología
Directrices
Psicometría
Estadística

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