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Revista Colombiana de Psiquiatría (English Edition)
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Epistemology, Philosophy of Mind and Bioethics
DOI: 10.1016/j.rcpeng.2018.10.010
Available online 17 September 2020
Which bioethical and bio-legal guidelines should be followed when performing pharmacogenetic and pharmacogenomic tests in psychiatry clinical trials in Colombia, to protect genetic data and the rights of research subjects?
¿Qué lineamientos bioéticos y biojurídicos se debe seguir al realizar pruebas farmacogenéticas y farmacogenómicas en ensayos clínicos de psiquiatría en Colombia para proteger los datos genéticos y los derechos de los sujetos de investigación?
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Ana Patricia Pacheco Padrón
Corresponding author
anappadron@gmail.com

Corresponding author.
, Felicia Daelé Ramos Gil
Comité de Ética en investigación de la E.S.E. Hospital Mental de Antioquia, Bello, Colombia
Received 25 April 2018. Accepted 16 October 2018
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Table 1. Basic concepts in genetics and research.
Table 2. Colombian bioethical and biolegal guidelines on pharmacogenetics and pharmacogenomics.
Table 3. International bioethical and biolegal guidelines on pharmacogenetics and pharmacogenomics.
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Abstract

This paper is the result of research, from the bioethics and bio-legal perspectives, on the existing guidelines in Colombia for the handling of pharmacogenomic and pharmacogenetic tests in clinical trials. Colombian legislation on this kind of research was reviewed and then compared with international and supranational standards. It was found that Colombia lacks specific legislation in this area, a situation that puts both participants and researchers at risk, from bioethical and legal perspectives. These risks should not be underestimated, as they compromise the ethical viability of clinical and basic research in our setting. In the end, a proposal, based on principles of ethics is made, proposing a series of actions for the creation and promotion nationwide of guidelines which can be used to shape legislation to be applied to protect the genetic data and the rights of subjects participating in these types of research studies in Colombia.

Keywords:
Pharmacogenomics
Clinical trials
Psychiatry
Genetic data
Resumen

El presente artículo es el resultado de una investigación, desde las perspectivas bioética y biojurídica, acerca de los lineamientos existentes en Colombia para el manejo de las pruebas farmacogenómicas y farmacogenéticas en los ensayos clínicos. La revisión de la legislación existente en nuestro medio se comparó con estándares internacionales y los propuestos por organismos supranacionales. Se encontró que en Colombia falta una regulación específica en esta área, lo que expone a una serie de riesgos bioéticos y jurídicos a los participantes e investigadores. No se debe subestimar estos riesgos, pues comprometen la viabilidad ética de la investigación clínica y básica en nuestro medio. Al final, desde la perspectiva de la ética de los principios, se propone una serie de acciones para la creación y la promoción a escala nacional de lineamientos que sirvan para conformar una legislación aplicable a la protección de los datos genéticos y, por ende, los derechos de los sujetos que participan en esta clase de estudios de investigación en Colombia.

Palabras clave:
Farmacogenómica
Ensayos clínicos
Psiquiatría
Datos genéticos

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