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Gastroenterología y Hepatología (English Edition)
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Vol. 43. Issue 3.
Pages 126-132 (March 2020)
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Vol. 43. Issue 3.
Pages 126-132 (March 2020)
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DOI: 10.1016/j.gastre.2019.09.010
Efficacy and safety of ustekinumab in real clinical practice. Retrospective multicentre study. ARAINF cohort
Eficacia y seguridad de ustekinumab en la práctica clínica real. Estudio multicéntrico retrospectivo. Cohorte ARAINF
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Diego Casas Dezaa,
Corresponding author
diegocasas8@gmail.com

Corresponding author.
, Santiago García Lópeza, Miguel Lafuente Blascob, Raquel Vicente Lidóna, Juan Nerín de la Puertac, Elena Peña Gonzalezc, Yolanda Ber Nietod, Mara Charro Calvilloe, María José Alcalá Escrichef, Fernando Gomollón Garcíag, Maite Arroyo Villarinog
a Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Miguel Servet, Zaragoza, Spain
b Departamento de Métodos Estadísticos, Universidad de Zaragoza, Zaragoza, Spain
c Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Royo Villanova, Zaragoza, Spain
d Servicio de Aparato Digestivo, Hospital San Jorge, Huesca, Spain
e Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Barbastro, Barbastro, Huesca, Spain
f Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Obispo Polanco, Teruel, Spain
g Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Lozano Blesa, Zaragoza, Spain
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Table 1. Characteristics of the cohort.
Table 2. Predictive factors of induction response.
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Abstract
Introduction

Ustekinumab, a monoclonal antibody that blocks interleukins 12/23, has proven in clinical trials its efficacy in inducing and maintaining clinical remission of Crohn's disease (CD). Its effectiveness and safety in actual clinical practice is less known and may differ from trials.

Objective

To evaluate its effectiveness and safety in clinical practice (intravenous induction pattern essentially), such as induction and over the long term, in patients with CD refractory to biological treatment.

Material and methods

Multicentre retrospective analysis (6 hospitals in Aragón), which includes all patients (N=69) with CD undergoing treatment with Ustekinumab (either with intravenous or subcutaneous induction), who had at least 16 weeks of follow-up. The clinical response or remission has been evaluated at weeks 16, 24, 32 and 48 using the Harvey-Bradshaw index.

Results

A total of 69 patients have been included, mean age 42 years, 54% men. 89.86% (95% CI [0.805, 0.949]) of the patients presented clinical improvement at week 16 (15.95% remission, 73.92% response). In the subsequent follow-up, this response has been maintained. Age (OR 0.95, p=0.028) and smoking habits (OR 0.19, p=0.027) have been identified by an ordinal regression model as predictors of poor treatment response while the need for biological change due to adverse effect (OR 96, p=0.00017) and due to loss of secondary response (OR 7.07, p=0.034) have been predictors of good response. No serious adverse effects have been reported that forced them to stop taking Ustekinumab.

Conclusion

Ustekinumab is effective and safe in real clinical practice to achieve induction and maintenance of the response in patients with refractory CD. Tobacco and age have been shown to be predictors of poor response, while the indication for adverse effect to previous biological and for loss of secondary response has been shown to be predictors of good response.

Keywords:
Ustekinumab
Crohn’s disease
Real clinical practice
Inflammatory bowel disease
Resumen
Introducción

Ustekinumab, anticuerpo monoclonal que bloquea las interleukinas 12/23, ha demostrado en ensayos clínicos su eficacia para inducir y mantener la remisión clínica en la enfermedad de Crohn (EC). Su efectividad y su seguridad en la práctica clínica real es menos conocida, y podría diferir respecto a los ensayos.

Objetivo

Evaluar en práctica clínica sobre su efectividad y seguridad (pauta de inducción intravenosa esencialmente), como inducción y a largo plazo, en pacientes con EC refractarios a tratamiento biológico.

Material y métodos

Análisis retrospectivo multicéntrico (6 hospitales aragoneses), que incluye a todos los pacientes (N=69) con EC en tratamiento con ustekinumab (fuese con inducción intravenosa o subcutánea), que hubiesen alcanzado al menos 16 semanas de seguimiento. La respuesta o remisión clínica se ha evaluado en las semanas 16, 24, 32 y 48 mediante el índice de Harvey-Bradshaw.

Resultados

Se han incluido un total de 69 pacientes, edad media 42 años, 54% hombres. Un 89.86% (IC 95% [0.805, 0.949]) de los pacientes ha presentado mejoría clínica en la semana 16(15.95% remisión, 73.92% respuesta). En el seguimiento posterior dicha respuesta se ha mantenido. Se han identificado mediante un modelo de regresión ordinal la edad (OR 0.95, p=0.028) y el hábito tabáquico (OR 0.19, p=0.027) como predictores de mala respuesta al tratamiento mientras que la necesidad de cambio de biológico por efecto adverso(OR 96, p=0.00017) y por pérdida de respuesta secundaria (OR 7.07, p=0.034) han sido factores predictores de buena respuesta. No se han reportado efectos adversos graves que obligasen a interrumpir el tratamiento con ustekinumab.

Conclusión

Ustekinumab es efectivo y seguro en práctica clínica real para lograr la inducción y el mantenimiento de la respuesta en pacientes con EC refractaria. El tabaco y la edad han mostrado ser predictores de mala respuesta, mientras que la indicación por efecto adverso a biológico previo y por pérdida de respuesta secundaria han mostrado ser predictores de buena respuesta.

Palabras clave:
Ustekinumab
Enfermedad de Crohn
Práctica cínica real
Enfermedad inflamatoria intestinal

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