Performance of two chemiluminescent assays in determining rubella IgG in sera with low levels of specific IgG

Abstract

Introduction

Rubella is a generally mild viral infection, but it carries the risk of potentially severe complications, especially during pregnancy. Immunity to rubella is determined using commercial chemiluminescent immunoassays, calibrated with international standards. Despite this, discrepancies have been observed in the results obtained by different methods.

Methods

This study evaluates the performance of two chemiluminescent immunoassays (CLIAs) (Alinity i® Rubella IgG and Atellica IM® Rubella IgG) in determining rubella immunity in patient sera with low levels of anti-rubella virus (RV) IgG, using immunoblot (IB) as the reference method.

Results

101 sera were analyzed, with 72 (71.3%) classified by IB as positive and 28 (27.7%) as negative. Both assays showed 100% specificity, with sensitivity ranging from 15% for Alinity i® to 66% for Atellica IM®. The concordance between IB and CLIA Atellica was 75% when equivocal results were considered negative and 95% when considered positive, whereas for CLIA Alinity, it was 39% and 66%, respectively.

Conclusions

The evaluated CLIA showed discrepancies in determining rubella immunity, highlight inadequate standardisation in the quantification of specific IgG, which could lead to errors in patient management, incorrect classification of immune status, and unnecessary revaccinations in this patient population.

Resumen

Introducción

La rubéola es una infección viral generalmente leve, pero con riesgo de complicaciones potencialmente graves, especialmente durante la gestación. La determinación de IgG frente a rubéola se realiza mediante inmunoensayos quimioluminiscentes comerciales, calibrados con estándares internacionales. A pesar de ello se han observado discrepancias en los resultados obtenidos por diferentes métodos.

Métodos

Este estudio evalúa el rendimiento de dos inmunoensayos quimioluminiscentes (CLIAs) (Alinity i® Rubella IgG y Atellica IM® Rubella IgG) en la determinación de IgG frente a rubéola en sueros de pacientes con bajos niveles de IgG específica, utilizando el inmunoblot (IB) como método de referencia.

Resultados

Se estudiaron 101 sueros y se clasificaron 72 (71,3%) como positivos y 28 (27,7%) como negativos mediante IB. Ambos ensayos mostraron una especificidad del 100% y una sensibilidad entre el 15% en Alinity i® y 66% en Atellica IM®. La concordancia entre IB y CLIA Atellica fue del 75% si los resultados indeterminados se consideraban negativos y del 95% si se consideraban positivos, mientras que para CLIA Alinity fue del 39% y 66%, respectivamente.

Conclusiones

Los CLIAs evaluados mostraron discrepancias en la determinación de IgG frente a rubéola que evidencian una deficiente estandarización en la cuantificación de IgG específica lo que podría generar errores en el manejo del paciente, clasificación incorrecta del estado inmune y revacunaciones innecesarias en este tipo de pacientes.