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Hemihidrato del clorhidrato de paroxetina para eyaculación precoz en la población mexicana: un ensayo clínico, multicéntrico y paralelo, para estudiar la eficacia y seguridad de dosis diaria de 15 mg y 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina en el tratamiento de la eyaculación precoz
Paroxetine hydrochloride hemihydrate for Premature Ejaculation in a Mexican Population: A randomized, double blind, placebo controlled, prospective, multicenter and parallel trial to study the efficacy and safety of daily doses of paroxetine hydrochloride hemihydrate at 15 mg and 20 mg in a population of Mexican patients with premature ejaculation of various types
Eusebio Rubio-Auriolesa, Jorge Jaspersen-Gastelumb, Arturo Berberc, Luz María Lópezd, José Mora-Hernándezd
a Asociación Mexicana para la Salud Sexual, A. C. (AMSSAC), México, D. F.
b Hospital Star Médica Centro, México, D. F.
c Fundación para el Avance de la Ciencia, México, D. F.
d More Pharma Corporation México, México, D. F.
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ha probado ser eficaz&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El hemihidrato del clorhidrato de paroxetina se ha estudiado para el tratamiento de la eyaculaci&#243;n precoz&#46; Waldinger y colaboradores<span class="elsevierStyleSup">6</span> publicaron una revisi&#243;n sistem&#225;tica con meta-an&#225;lisis de varios estudios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#59;<span class="elsevierStyleSup">7-15</span> los autores concluyeron que&#44; con tratamiento diario&#44; la eficacia general de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#44; clomipramina&#44; esertralina y fluoxetina era comparable&#44; pero con hemihidrato de clorhidrato de paroxetina se obtuvo la demora de eyaculaci&#243;n m&#225;s prolongada&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Aunque en algunos estudios se analiza el tratamiento a demanda&#44;<span class="elsevierStyleSup">16-18</span> los resultados no permiten alcanzar conclusiones claras&#46; Actualmente&#44; un informe que compar&#243; el tratamiento a demanda con el diario encontr&#243; que 77&#46;8&#37; prefiri&#243; el hemihidrato del clorhidrato de paroxetina diaria y 22&#46;2&#37; continuar con la terapia a demanda&#46;<span class="elsevierStyleSup">19</span></p><p class="elsevierStylePara">Recientemente se public&#243; un informe sobre la eficacia de una dosis diaria de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina y la administraci&#243;n a demanda<span class="elsevierStyleSup">20</span> con base en la medici&#243;n del TLEI&#44; el cual incluy&#243; a 20 mexicanos con eyaculaci&#243;n precoz&#59; se observaron mejoras significativas con ambos reg&#237;menes&#58; el de dosis diaria y el de dosis a demanda&#46; No obstante&#44; el informe es muy breve y comprendi&#243; a un n&#250;mero limitado de pacientes &#40;10 en cada grupo&#41;&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">¿</span>OBJETIVOS</span></p><p class="elsevierStylePara">Documentar a&#250;n m&#225;s la eficacia y seguridad de dosis diarias de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina en el tratamiento de la eyaculaci&#243;n precoz en sujetos mexicanos&#46; Adem&#225;s&#44; investigar el efecto de un r&#233;gimen de dosis diaria de 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#44; una posolog&#237;a a&#250;n no reportada en la bibliograf&#237;a&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">¿</span> M&#201;TODOS </span></p><p class="elsevierStylePara">PARTICIPANTES EN EL ESTUDIO</p><p class="elsevierStylePara">Los participantes cumplieron con los siguientes criterios de inclusi&#243;n&#58; varones de 20 a 70 a&#241;os de edad&#59; relaci&#243;n estable con una pareja femenina e intenci&#243;n de continuar con la misma mientras durara el estudio&#59; diagn&#243;stico de eyaculaci&#243;n precoz con base en los criterios establecidos en el Manual de Diagn&#243;stico y Estad&#237;stica para Trastornos Mentales&#44; cuarta edici&#243;n&#44; texto revisado &#40;DSM-IV-TR&#41;&#44;<span class="elsevierStyleSup">21</span> durante al menos seis meses antes de la inclusi&#243;n&#59; TLEI &#8804; 3 min en por lo menos 75&#37; de un m&#237;nimo de tres relaciones sexuales&#46; El tiempo transcurrido entre estas relaciones deb&#237;a ser de al menos 18 horas durante la fase de selecci&#243;n&#44; con el acuerdo de evitar el embarazo o una cirug&#237;a planeada durante el estudio&#46; Las participantes femeninas no deb&#237;an quedar embarazadas en el momento de la inclusi&#243;n y las parejas&#44; tanto hombre como mujer&#44; deb&#237;an convenir ser part&#237;cipes y comprometerse con firmar la forma de consentimiento informado&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Criterios de exclusi&#243;n&#58;</span> Cualquier condici&#243;n m&#233;dica o quir&#250;rgica que pudiera relacionarse con el inicio de la eyaculaci&#243;n precoz para EP secundaria&#59; antecedente de infarto al miocardio o derrame cerebral en los &#250;ltimos seis meses&#44; o trastorno hemorr&#225;gico&#59; hepatitis B o C&#44; infecci&#243;n por VIH&#59; cirug&#237;a para implante de pene en cualquier momento&#59; abuso de alcohol o drogas en los &#250;ltimos dos a&#241;os o cualquier alteraci&#243;n m&#233;dica o psiqui&#225;trica que pudiera interferir con los procedimientos y evaluaciones del estudio&#59; diabetes sin control&#44; hipotensi&#243;n &#40;definida como presi&#243;n arterial sist&#243;lica&#47;diast&#243;lica &#60; 90&#47;50 mmHg&#41;&#44; hipertensi&#243;n descontrolada&#59; diagn&#243;stico de disfunci&#243;n er&#233;ctil o una calificaci&#243;n &#8804; 21 en el dominio de funci&#243;n er&#233;ctil del &#205;ndice Internacional de Funci&#243;n Er&#233;ctil &#40;IIEF&#41;<span class="elsevierStyleSup">22</span> al momento de la inclusi&#243;n&#46; Otros criterios de exclusi&#243;n fueron&#58; tratamiento con un medicamento de investigaci&#243;n durante el &#250;ltimo mes o cinco veces la vida media del medicamento&#59; uso de medicamentos que pudieran mejorar el efecto del hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#44; inclusive ISRS &#40;se estableci&#243; un periodo de 60 d&#237;as de lavado para estos medicamentos&#41;&#59; intolerancia conocida a los ISRS&#59; deseo sexual hipoactivo no causado por la EP&#59; disfunci&#243;n sexual en la pareja femenina que pudiera interferir con la participaci&#243;n y cualquier otra condici&#243;n cl&#237;nica significativa susceptible de interferir con los procedimientos del estudio&#46; Tambi&#233;n se excluy&#243; a los empleados de los sitios de la investigaci&#243;n y los parientes de los investigadores&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Adicionalmente se instruy&#243; a los sujetos para que continuaran usando su m&#233;todo anticonceptivo y que evitaran cambios en los tipos o naturaleza durante la realizaci&#243;n del estudio&#46; Tambi&#233;n se les pidi&#243; que evitaran el empleo de cualquier otra forma de tratamiento para la EP&#44; entre ellas terapias psico-conductuales&#46; El alcohol se limit&#243; a dos bebidas por d&#237;a&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El estudio se condujo seg&#250;n los lineamientos de las mejores pr&#225;cticas cl&#237;nicas &#40;GCP&#41; de la Conferencia Internacional para Armonizaci&#243;n &#40;ICH&#41; y de acuerdo con la legislaci&#243;n mexicana&#46; Los Comit&#233;s de &#201;tica e Investigaci&#243;n &#40;IRB&#41; locales y las autoridades sanitarias aprobaron el protocolo de investigaci&#243;n en cada uno de los sitios en los que se reclut&#243; a los participantes&#46; Todos los participantes y sus parejas femeninas firmaron el consentimiento informado por escrito para su participaci&#243;n en el estudio&#46; </p><p class="elsevierStylePara">MEDICAMENTO DEL ESTUDIO</p><p class="elsevierStylePara">El patrocinador del estudio prepar&#243; el medicamento y el placebo&#46; Se proporcionaron tabletas id&#233;nticas que conten&#237;an placebo o los reg&#237;menes de dosis alternativas de 15 mg o 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#46; </p><p class="elsevierStylePara">DISE&#209;O DEL ESTUDIO</p><p class="elsevierStylePara">Se trata de un ensayo cl&#237;nico de grupo&#44; prospectivo y en paralelo&#44; controlado por placebo&#44; aleatorizado y doble ciego realizado en dos sitios en la Ciudad de M&#233;xico&#58; la Asociaci&#243;n Mexicana para la Salud Sexual&#44; A&#46; C&#46; y el Hospital Star M&#233;dica Centro&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El estudio tuvo tres fases&#58; selecci&#243;n y medidas de l&#237;nea base&#44; tratamiento y descontinuaci&#243;n&#46; La fase de selecci&#243;n y medidas basales dur&#243; dos semanas&#59; mientras&#44; los participantes deb&#237;an tener al menos tres relaciones sexuales e informar el resultado en su diario del paciente&#46; Una vez que todos los criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n se cumplieron&#44; la aleatorizaci&#243;n se realiz&#243; en la segunda visita&#44; en la cual se asign&#243; de manera aleatoria simple a los pacientes a uno de los tres grupos&#58; placebo&#44; 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina o 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#44; en todos los casos como administraci&#243;n diaria&#46; Los participantes recibieron el tratamiento durante seis semanas iniciales y regresaron para la tercera visita&#44; en la que se revisaron los diarios&#44; se registr&#243; la informaci&#243;n del TLEI y respondieron los cuestionarios del &#205;ndice de Eyaculaci&#243;n Precoz &#40;IEP&#41; e IIEF&#59; adem&#225;s se investig&#243; y registr&#243; alg&#250;n evento adverso que hubieran tenido&#46; Los participantes recibieron una segunda dotaci&#243;n del mismo tratamiento&#44; seg&#250;n se distribuy&#243; en forma aleatoria antes&#44; y lo tomaron durante seis semanas adicionales&#46; Regresaron para la cuarta visita&#44; en la que se midieron de nuevo todas las variables&#46; Recibieron despu&#233;s un paquete de descontinuaci&#243;n con cuatro dosis a tomar en intervalos de 48 horas hasta la suspensi&#243;n&#46; Dos semanas despu&#233;s se les evalu&#243; durante la quinta visita en busca de posibles eventos adversos adicionales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La medici&#243;n de las variables principales de punto final&#44; los puntos finales secundarios y las medidas de seguridad se realizaron en la segunda visita que tuvo lugar dos semanas despu&#233;s de la primera&#44; cuando se efectu&#243; la distribuci&#243;n aleatoria&#59; en la tercera visita&#44; que se dio seis semanas despu&#233;s de la distribuci&#243;n aleatoria&#44; y la cuarta visita que ocurri&#243; al cabo de 12 semanas de la distribuci&#243;n aleatoria&#46; Las variables de seguridad y evaluaci&#243;n adicional se determinaron en la quinta visita&#44; dos semanas despu&#233;s de la cuarta&#46; </p><p class="elsevierStylePara">PRINCIPALES MEDIDAS UTILIZADAS</p><p class="elsevierStylePara">El punto final primario del estudio fue el tiempo de latencia de eyaculaci&#243;n intravaginal &#40;TLEI&#41;&#46; Esta medida se obtuvo solicitando la cooperaci&#243;n de la pareja femenina para que midiera con un cron&#243;metro el tiempo transcurrido entre la penetraci&#243;n y la eyaculaci&#243;n&#46; La informaci&#243;n se registr&#243; en los diarios de los pacientes&#44; que fueron completados por el sujeto&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para medir las dimensiones subjetivas&#44; los varones participantes respondieron el &#205;ndice de Eyaculaci&#243;n Precoz &#40;IEP&#41;&#44;<span class="elsevierStyleSup">23</span> el cual tiene tres dominios&#58; satisfacci&#243;n sexual&#44; control sobre la eyaculaci&#243;n y angustia respecto a la eyaculaci&#243;n precoz&#46; Cada uno de estos dominios posee buenas caracter&#237;sticas psicom&#233;tricas &#40;validez y fiabilidad&#41; y genera una calificaci&#243;n en un intervalo de 0 a 100&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los dominios de funci&#243;n er&#233;ctil y deseo del IIEF<span class="elsevierStyleSup">22</span> fueron los usados para evaluar las posibles modificaciones a estos dos aspectos&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las medidas de seguridad adicionales incluyeron el registro de eventos adversos y una comparaci&#243;n de los valores de laboratorio y electrocardiogr&#225;ficos &#40;l&#237;nea de base <span class="elsevierStyleItalic">vs&#46;</span> punto final&#41;&#46; Se registraron los signos vitales en todas las visitas&#46; </p><p class="elsevierStylePara">AN&#193;LISIS ESTAD&#205;STICO</p><p class="elsevierStylePara">Para la hip&#243;tesis de eficacia del estudio &#40;superioridad de los tratamientos con hemihidrato del clorhidrato de paroxetina sobre placebo para mejorar el TLEI&#41;&#44; se compararon las medias de los tres grupos de tratamiento con un an&#225;lisis de varianza &#40;ANOVA&#41;&#59; las posibles diferencias entre el grupo de 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina y el de placebo y el grupo de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina y el de placebo se investigaron con la prueba <span class="elsevierStyleItalic">post hoc</span> de Dunnett t3&#46; Para el TLEI se calcul&#243; y analiz&#243; la media aritm&#233;tica de las tres &#250;ltimas relaciones sexuales registradas en los diarios de los pacientes &#40;cuando el periodo entre dos de ellas fuera de al menos 18 horas&#41;&#46; Como lo recomienda la bibliograf&#237;a&#44;<span class="elsevierStyleSup">24</span> la media geom&#233;trica del TLEI tambi&#233;n se calcul&#243; y analiz&#243; con el mismo m&#233;todo&#46; En todos los casos se aplic&#243; la convenci&#243;n de &#250;ltima observaci&#243;n trasladada al valor final &#40;LOCF&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para la comparaci&#243;n de los tres dominios del IPE&#44; se investigaron las posibles diferencias entre los tres grupos con la prueba de Kruskal-Wallis&#46; Se us&#243; la prueba U de Mann-Whitney a fin de evaluar las posibles diferencias entre el grupo de placebo y cada uno de los grupos de tratamiento&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Las variables de seguridad se valoraron comparando la frecuencia de eventos adversos e investigando la importancia estad&#237;stica con pruebas de <span class="elsevierStyleItalic">Ji cuadrada</span>&#46; Las variables demogr&#225;ficas se compararon mediante ANOVA y pruebas de <span class="elsevierStyleItalic">Ji cuadrada</span> seg&#250;n fuera adecuado&#46; El an&#225;lisis estad&#237;stico se realiz&#243; con el programa SSPS versi&#243;n 16<span class="elsevierStyleSup">25</span> y Epi Info versi&#243;n 3&#46;3&#46;<span class="elsevierStyleSup">26</span></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">¿ </span>RESULTADOS </span></p><p class="elsevierStylePara">DISPOSICI&#211;N DE LOS PARTICIPANTES</p><p class="elsevierStylePara">Ingres&#243; un total de 174 sujetos &#40;con sus parejas&#41; en el estudio&#46; De ellos&#44; se asign&#243; a 132 en forma aleatoria a uno de tres grupos&#58; placebo&#44; 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina y 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#46; La mayor&#237;a &#40;26&#41; de los que se clasificaron como falla de escrutinio &#40;42&#41; decidi&#243; no continuar con el estudio antes que se les distribuyera aleatoriamente&#46; La <span class="elsevierStyleBold">Figura 1</span> ilustra el flujo de participantes en las fases del estudio&#46; Cuarenta y cuatro sujetos se asignaron para recibir placebo&#44; 46 a 15 mg diarios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina y 44 a 20 mg diarios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="302v70nSupl.1-13184494fig1.jpg" alt="Figura 1&#46; Asignaci&#243;n de los pacientes que ingresaron al estudio&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Figura 1&#46;</span> Asignaci&#243;n de los pacientes que ingresaron al estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">INFORMACI&#211;N DEMOGR&#193;FICA Y DE L&#205;NEA BASE</p><p class="elsevierStylePara">La <span class="elsevierStyleBold">Tabla 1</span> presenta la informaci&#243;n demogr&#225;fica y basal de los individuos aleatorizados&#46; Los tres grupos fueron comparables respecto a peso&#44; altura&#44; frecuencia respiratoria&#44; ritmo cardiaco&#44; presi&#243;n arterial&#44; temperatura y porcentaje de pacientes con eyaculaci&#243;n precoz de por vida o adquirida&#46; La edad vari&#243; entre los distintos grupos&#58; el de placebo tuvo una edad media de 37&#46;9 &#177; 10&#46;2&#59; el de 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#44; 39&#46;7 &#177; 9&#46;7&#44; y el de 20 mg&#44; 43&#46;8 &#177; 10&#46;9 a&#241;os&#46; Aunque la edad mostr&#243; diferencias estad&#237;sticas entre los grupos&#44; no se consider&#243; cl&#237;nicamente relevante porque al parecer este factor no ejerce un impacto importante sobre la eyaculaci&#243;n precoz&#46;<span class="elsevierStyleSup">27</span></p><p class="elsevierStylePara"><img src="302v70nSupl.1-13184494fig2.jpg" alt="Tabla 1&#46; Caracter&#237;sticas demogr&#225;ficas y basales de los participantes&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara">Respecto a los niveles basales del TLEI&#44; cuando se realiz&#243; la comparaci&#243;n con las medias aritm&#233;ticas&#44; el grupo de placebo mostr&#243; un TLEI medio mayor &#40;98&#46;8 s&#41; en comparaci&#243;n con los grupos de 15 mg &#40;79&#46;4&#41; y 20 mg &#40;80&#46;2&#41;&#59; esta diferencia fue significativa despu&#233;s de un ANOVA &#40;<span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;05&#41;&#44; pero su direcci&#243;n s&#243;lo hizo que la prueba de superioridad fuera m&#225;s estricta contra el placebo&#46; Sin embargo&#44; cuando se compararon las medias geom&#233;tricas&#44; la significancia de la diferencia en las medidas basales del TLEI desapareci&#243;&#46; Adem&#225;s&#44; la comparaci&#243;n de las medias basales de los tres dominios del IEP revel&#243; que no hubo diferencias importantes entre los tres grupos en los dominios de control&#44; satisfacci&#243;n y angustia &#40;<span class="elsevierStyleBold">Tabla 1</span>&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">TIEMPO DE LATENCIA DE EYACULACI&#211;N INTRAVAGINAL &#40;TLEI&#41;</p><p class="elsevierStylePara">Los participantes &#40;pareja femenina&#41; registraron las medias de TLEI obtenidas en las tres &#250;ltimas relaciones sexuales y se compararon mediante ANOVA&#59; las posibles diferencias entre grupos se investigaron despu&#233;s con la prueba <span class="elsevierStyleItalic">post hoc</span> Dunnett t3 &#40;<span class="elsevierStyleBold">Tabla 2</span>&#41;&#46; Se evidenciaron diferencias significativas cuando se calcul&#243; el ANOVA para la diferencia en las medias&#58; 160&#46;1 &#177; 151&#46;8 s para placebo y 277&#46;1 &#177; 241&#46;0 s y 586&#46;6 &#177; 441&#46;8 s para 15 mg y 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina diaria&#44; respectivamente &#40;F &#61; 19&#46;495&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001&#41;&#46; Las medias de TLEI de los grupos de 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina diaria y 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina diaria fueron significativamente m&#225;s largas que para el de placebo al final del tratamiento con la convenci&#243;n LOCF &#40;<span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#61; 0&#46;037 y <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001&#44; en ese orden&#41;&#46; Cuando se usaron las medias transformadas de manera logar&#237;tmica &#40;a fin de obtener una media geom&#233;trica&#41; para los c&#225;lculos&#44; las diferencias siguieron siendo significativas para la comparaci&#243;n de ANOVA &#40;F &#61; 20&#46;811&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p </span>&#60; 0&#46;001&#41; y las comparaciones <span class="elsevierStyleItalic">post hoc</span> &#40;<span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#61; 0&#46;038 para el grupo de 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina y <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001 para el de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="302v70nSupl.1-13184494fig3.jpg" alt="Tabla 2&#46; Comparaciones del tiempo de latencia eyaculatoria intravaginal &#40;TLEI&#41; en segundos entre los tres grupos de estudio&#58; placebo&#44; 15 mg diarios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina y 20 mg diarios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#46; En todos los casos los valores incluidos son el resultado de las tres &#250;ltimas relaciones sexuales validas&#44; usando la convenci&#243;n de &#250;ltima observaci&#243;n trasladada al valor final &#40;LOCF&#41;&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara">El estudio incluy&#243; a varios tipos de hombres con problemas de eyaculaci&#243;n precoz y por tal raz&#243;n se eligi&#243; el l&#237;mite de TLEI de tres minutos &#40;v&#233;ase Dise&#241;o del estudio en la secci&#243;n M&#233;todos&#41;&#46; Sin embargo&#44; se realizaron dos an&#225;lisis <span class="elsevierStyleItalic">post hoc</span> para que los hallazgos fueran comparables con otros estudios&#58; las medias geom&#233;tricas de TLEI de los pacientes con un TLEI de un minuto o menos&#44; y de los pacientes con dos minutos se compararon usando los mismos criterios que en el an&#225;lisis de la poblaci&#243;n con intento de tratamiento &#40;ITT&#41; &#40;<span class="elsevierStyleBold">Tabla 2</span>&#41;&#46; Para ambas comparaciones&#44; con el empleo de las medias geom&#233;tricas se mantuvieron diferencias significativas en el grupo de pacientes que conforman la poblaci&#243;n ITT del estudio&#58; para los participantes con TLEI de 60 s o menos &#40;F &#61; 16&#46;639&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001&#44; para ANOVA&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#61; 0&#46;048 y <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001 para el an&#225;lisis <span class="elsevierStyleItalic">post hoc</span> para placebo <span class="elsevierStyleItalic">vs&#46;</span> 15 mg y placebo <span class="elsevierStyleItalic">vs&#46;</span> 20 mg&#44; respectivamente&#41; y para los participantes con TLEI de 120 s o menos &#40;F &#61; 16&#46;896&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001&#44; para ANOVA&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#61; 0&#46;038 y <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001 para el an&#225;lisis <span class="elsevierStyleItalic">post hoc</span> para placebo <span class="elsevierStyleItalic">vs&#46;</span> 15 mg y placebo <span class="elsevierStyleItalic">vs&#46;</span> 20 mg&#44; respectivamente&#41;&#46; Las medias de estas comparaciones se representan en la <span class="elsevierStyleBold">Figura 2</span>&#44; en la que se muestra tanto la comparaci&#243;n de las medias aritm&#233;ticas de la poblaci&#243;n ITT como las comparaciones de las medias geom&#233;tricas para la poblaci&#243;n ITT para los sujetos con TLEI &#8804; 60 s y para aqu&#233;llos con TLEI &#8804; 120 s&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="302v70nSupl.1-13184494fig4.jpg" alt="Figura 2&#46; Comparaciones de los promedios aritm&#233;ticos y geom&#233;tricos en la poblaci&#243;n con intenci&#243;n de tratamiento y comparaci&#243;n de promedios geom&#233;tricos en los participantes con TLEI menor de 60 s y 120 s en los valores basales con los valores al final del tratamiento usando la convenci&#243;n de &#250;ltima observaci&#243;n trasladada al valor final &#40;LOCF&#41;&#46; En todas la gr&#225;ficas se muestran los intervalos de confianza de 95&#37; en las barras&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Figura 2&#46;</span> Comparaciones de los promedios aritm&#233;ticos y geom&#233;tricos en la poblaci&#243;n con intenci&#243;n de tratamiento y comparaci&#243;n de promedios geom&#233;tricos en los participantes con TLEI menor de 60 s y 120 s en los valores basales con los valores al final del tratamiento usando la convenci&#243;n de &#250;ltima observaci&#243;n trasladada al valor final &#40;LOCF&#41;&#46; En todas la gr&#225;ficas se muestran los intervalos de confianza de 95&#37; en las barras&#46;</p><p class="elsevierStylePara">EXPERIENCIA SUBJETIVA DE LA EYACULACI&#211;N PRECOZ&#58; CONTROL&#44; SATISFACCI&#211;N Y ANGUSTIA</p><p class="elsevierStylePara">Las escalas IEP funcionaron bien en la poblaci&#243;n del estudio&#46; Una prueba de fiabilidad de las escalas de dominio en l&#237;nea base report&#243; un alfa de Cronbach basada en &#237;tems estandarizados de valor de 0&#46;760&#44; 0&#46;858 y 0&#46;858 para los dominios de control&#44; satisfacci&#243;n y angustia&#44; lo cual indica una buena consistencia interna del instrumento de medici&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Para comparar las diferencias en los dominios subjetivos&#44; la prueba de Kruskal-Wallis revel&#243; diferencias significativas en las tres calificaciones de dominio cuando la calificaci&#243;n media al final del estudio &#40;usando la convenci&#243;n LOCF&#41; se compar&#243; entre los grupos de placebo&#44; 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina y 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina &#40;<span class="elsevierStyleItalic">Ji cuadrada</span> &#61; 25&#46;895&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001 para el dominio de control&#59; <span class="elsevierStyleItalic">Ji cuadrada</span> &#61; 23&#46;078&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001 para el de satisfacci&#243;n&#44; y <span class="elsevierStyleItalic">Ji cuadrada</span> &#61; 15&#46;024&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001 para el de angustia&#41;&#46; Con el objeto de investigar las diferencias entre el grupo de placebo y cada uno de los dos grupos de tratamiento activo&#44; se realiz&#243; la prueba U de Mann-Whitney&#58; el grupo de 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina fue superior al de placebo en los dominios de control y de satisfacci&#243;n &#40;U &#61; 486&#46;0&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#61; 0&#46;014&#44; y U &#61; 517&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#61; 0&#46;035&#44; respectivamente&#41; y el de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina fue superior al de placebo en los dominios de control&#44; satisfacci&#243;n y angustia &#40;U &#61; 214&#46;0&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001&#59; U &#61; 233&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001&#44; y U &#61; 323&#46;5&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#60; 0&#46;001&#44; en ese orden&#41;&#46; En la <span class="elsevierStyleBold">Tabla 3</span> se presentan estos resultados con algunos par&#225;metros adicionales&#46; La <span class="elsevierStyleBold">Figura 3</span> muestra las comparaciones de las medias para cada dominio&#44; control de eyaculaci&#243;n&#44; satisfacci&#243;n y sobre la angustia&#44; con la distribuci&#243;n de las calificaciones de cada dominio para los valores basales y finales del tratamiento de cada uno de los tres grupos&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="302v70nSupl.1-13184494fig5.jpg" alt="Tabla 3&#46; Promedio de los dominios sobre el &#205;ndice de Eyaculaci&#243;n Precoz&#44; que califica control de la eyaculaci&#243;n&#44; satisfacci&#243;n con la experiencia sexual y angustia causada por la eyaculaci&#243;n precoz usando la poblaci&#243;n ITT y la convenci&#243;n LOCF&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara"><img src="302v70nSupl.1-13184494fig6.jpg" alt="Figura 3&#46; Comparaciones de los promedios basal y al final del tratamiento &#40;aplicando la convenci&#243;n LOCF&#41; de los tres dominios del &#205;ndice de Eyaculaci&#243;n Precoz &#40;IEP&#41; por grupo de tratamiento&#46; En todas las gr&#225;ficas se muestran los intervalos de confianza de 95&#37;&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold">Figura 3&#46; </span>Comparaciones de los promedios basal y al final del tratamiento &#40;aplicando la convenci&#243;n LOCF&#41; de los tres dominios del &#205;ndice de Eyaculaci&#243;n Precoz &#40;IEP&#41; por grupo de tratamiento&#46; En todas las gr&#225;ficas se muestran los intervalos de confianza de 95&#37;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">MEDIDAS DE SEGURIDAD&#58; MEDICIONES DE FUNCI&#211;N ER&#201;CTIL Y DESEO SEXUAL</p><p class="elsevierStylePara">Las calificaciones de la funci&#243;n er&#233;ctil y los dominios de deseo del IIFE se compararon para cada una de las cuatro visitas del estudio y con el valor de la &#250;ltima observaci&#243;n trasladada al valor final con ANOVA&#46; En todos los casos&#44; las calificaciones obtenidas no fueron diferentes entre los grupos&#46; Esta informaci&#243;n se presenta en detalle en la <span class="elsevierStyleBold">Tabla 4</span>&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><img src="302v70nSupl.1-13184494fig7.jpg" alt="Tabla 4&#46; Promedios de las calificaciones en los dominios de funci&#243;n er&#233;ctil y deseo &#40;media&#44; intervalo de confianza de 95&#37;&#41; del &#205;ndice Internacional de Funci&#243;n Er&#233;ctil por visita y grupo de tratamiento con valores p despu&#233;s de ANOVA&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara">MEDIDAS DE SEGURIDAD&#58; EVENTOS ADVERSOS</p><p class="elsevierStylePara">Se registr&#243; un total de 202 eventos adversos durante el ensayo&#46; De ellos&#44; 23 participantes del grupo de placebo &#40;54&#46;76&#37;&#41; experimentaron 43&#44; 26 del grupo de 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina &#40;56&#46;52&#37;&#41; sufrieron 72 y 29 del grupo de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina &#40;65&#46;90&#37;&#41; tuvieron 87&#46; El riesgo relativo de experimentar un evento adverso en el grupo de 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina fue de 1&#46;032 &#40;intervalo de confianza de 95&#37;&#58; 0&#46;771-1&#46;382&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#62; 0&#46;05 para la comparaci&#243;n contra placebo&#41; y en el de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina fue de 1&#46;204 &#40;intervalo de confianza de 95&#37;&#58; 0&#46;936-1&#46;547&#44; <span class="elsevierStyleItalic">p</span> &#62; 0&#46;05 para la comparaci&#243;n contra placebo&#41;&#46; A pesar de que estos dos c&#225;lculos sugieren que el riesgo es distinto entre los dos grupos de tratamiento&#44; esta conclusi&#243;n no puede establecerse con firmeza porque la variabilidad de la muestra y su tama&#241;o impidieron que se alcanzara la diferencia estad&#237;stica en la comparaci&#243;n&#46;</p><p class="elsevierStylePara">La <span class="elsevierStyleBold">Tabla 5</span> lista los eventos adversos registrados durante el estudio&#59; se incluyen todos los que ocurrieron en m&#225;s de 3&#37; de los participantes de cualquiera de los dos grupos de tratamiento con hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#46; Si bien se efectuaron comparaciones estad&#237;sticas&#44; debe tenerse cuidado porque el tama&#241;o peque&#241;o de la muestra &#40;el poder de medici&#243;n del estudio se calcul&#243; para la variable de eficacia del TLEI&#41; puede producir el error tipo II en estas evaluaciones&#46; Los eventos adversos que alcanzaron asociaci&#243;n estad&#237;sticamente significativa fueron diarrea y boca seca&#46; Otros eventos adversos frecuentes en ambos grupos de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina &#40;presentes en m&#225;s de 10&#37; de los participantes&#41; fueron&#58; dolor de cabeza&#44; somnolencia&#44; mareo&#44; disfunci&#243;n er&#233;ctil&#44; deseo sexual reducido y n&#225;useas&#46; Sin embargo&#44; la disfunci&#243;n er&#233;ctil y la ca&#237;da en el deseo sexual se presentaron en 4&#46;76&#37; y 9&#46;52&#37; de los participantes del grupo de placebo&#46;</p><p class="elsevierStylePara"><img src="302v70nSupl.1-13184494fig8.jpg" alt="Tabla 5&#46; Eventos adversos que ocurrieron en &#8805; 3&#37; de los participantes por grupo de tratamiento&#42;&#46;"></img></p><p class="elsevierStylePara">S&#243;lo cuatro pacientes se retiraron del estudio debido a eventos adversos y tres de ellos eran parte del grupo de placebo&#58; dos reportaron mareo y otro experiment&#243; gastritis atribuida al tratamiento&#46; Un paciente del grupo de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina sufri&#243; acatisia&#44; ansiedad&#44; cefalea&#44; dolor abdominal&#44; mareo&#44; n&#225;useas&#44; temblores y hemorroides&#44; por lo que se le retir&#243; del estudio&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En general&#44; los eventos adversos fueron ligeros a moderados y no constituyeron raz&#243;n para terminar el tratamiento&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">¿</span> DISCUSI&#211;N </span></p><p class="elsevierStylePara">Este estudio documenta la eficacia del tratamiento diario con hemihidrato del clorhidrato de paroxetina entre individuos mexicanos con eyaculaci&#243;n precoz&#46; Los resultados corroboran informes anteriores que indican que la dosis diaria de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina es efectiva para aumentar el TLEI en individuos con eyaculaci&#243;n precoz&#46;<span class="elsevierStyleSup">6-20</span> La inclusi&#243;n de resultados de variables subjetivas utilizando una medida validada y la investigaci&#243;n de una dosis que no se hab&#237;a reportado en el pasado &#40;15 mg diarios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#41; son originales del presente estudio&#46; </p><p class="elsevierStylePara">El TLEI se consider&#243; la variable primaria de eficacia y la determinaci&#243;n del tama&#241;o de la prueba se calcul&#243; de modo correspondiente con esta variable&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Es necesario hacer un comentario respecto a la inclusi&#243;n de hombres con TLEI &#8804; 3 minutos&#46; La Sociedad Internacional de Medicina Sexual &#40;ISSM&#41; public&#243; una nueva definici&#243;n para la eyaculaci&#243;n precoz de por vida que requiere un TLEI de &#34;cerca&#34; de un minuto para establecer el diagn&#243;stico&#46;<span class="elsevierStyleSup">28</span> Sin embargo&#44; a&#250;n no se logra un acuerdo en cuanto a la definici&#243;n de otros tipos de eyaculaci&#243;n precoz &#40;esto es&#44; adquirida&#44; situacional&#41;&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Una revisi&#243;n de los datos publicados de estudios observacionales<span class="elsevierStyleSup">29-30</span> en la que el diagn&#243;stico de eyaculaci&#243;n precoz se estableci&#243; con los criterios estipulados en el DSM-IV-TR revela que con el uso del criterio de un minuto s&#243;lo 6&#46;50&#37; a 25&#46;71&#37; de los hombres diagnosticados con EP mediante los criterios de DSM-IV-TR ser&#237;a incluido&#59; el porcentaje de hombres diagnosticados con EP incluidos variar&#237;a entre 37&#46;15&#37; y 52&#46;19&#37; con el l&#237;mite de 2 min que se ha utilizado en los ensayos cl&#237;nicos&#46;<span class="elsevierStyleSup">31-33</span> El porcentaje de hombres con DSM-IV TR diagnosticados con EP se incrementa de 57&#46;80&#37; a 68&#46;29&#37; si se emplea el l&#237;mite de tres minutos&#46; Las recomendaciones internacionales publicadas para ensayos de eyaculaci&#243;n precoz comprende lo siguiente&#58; <span class="elsevierStyleItalic">La poblaci&#243;n del ensayo debe ser representativa de los pacientes con EP y sus parejas&#44; y se define con una serie de criterios de inclusi&#243;n y exclusi&#243;n</span>&#46;<span class="elsevierStyleSup">34</span> Ya que entre los objetivos de esta investigaci&#243;n estaba producir informaci&#243;n no s&#243;lo de los sujetos con eyaculaci&#243;n precoz de por vida&#44; sino tambi&#233;n de aqu&#233;llos con otros tipos de EP&#44; se tom&#243; la decisi&#243;n de incluir un criterio que identificara al menos a 57&#46;8&#37; de la poblaci&#243;n con diagn&#243;stico cl&#237;nico de eyaculaci&#243;n precoz&#46; Es claro que esta decisi&#243;n implic&#243; la inclusi&#243;n no s&#243;lo de un tipo de pacientes con eyaculaci&#243;n precoz &#40;esto es&#44; aqu&#233;llos con TLEI &#8804; 1 minuto&#44; cuya eyaculaci&#243;n precoz probablemente tiene un origen neurobiol&#243;gico<span class="elsevierStyleSup">35</span>&#41; sino m&#225;s bien un intervalo m&#225;s amplio de individuos que ameritan tratamiento para su eyaculaci&#243;n precoz&#44; la cual causa angustia interpersonal y otras consecuencias negativas personales e interpersonales&#46;</p><p class="elsevierStylePara">Los resultados del grupo de dosis de 20 mg diarios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina concordaron con los hallazgos previos en la bibliograf&#237;a&#58; el TLEI mostr&#243; una media aritm&#233;tica mejorada de 7&#46;31 veces y la diferencia se encontr&#243; como significativa cuando se investig&#243; mediante el uso tanto de las medias aritm&#233;ticas y geom&#233;tricas en toda la poblaci&#243;n del estudio como de las comparaciones de medias geom&#233;tricas para los participantes con TLEI &#8804; 2 minutos y TLEI &#8804; 1 minuto&#46; Estos resultados ayudan a responder la pregunta respecto a c&#243;mo funcionar&#237;a el tratamiento con hemihidrato del clorhidrato de paroxetina entre los mexicanos en el sentido de que act&#250;a de la misma forma que en otras poblaciones consignadas en la bibliograf&#237;a&#46;<span class="elsevierStyleSup">6-20</span></p><p class="elsevierStylePara">De acuerdo con el conocimiento de los autores&#44; las comparaciones de TLEI para el grupo de 15 mg diarios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina se informan por primera vez&#46; Los participantes que se trataron con esta dosis m&#225;s baja presentaron una media aritm&#233;tica mejorada del TLEI en 3&#46;48 veces y esta diferencia se encontr&#243; como significativa cuando se investig&#243; con el empleo de medias aritm&#233;ticas y geom&#233;tricas en toda la poblaci&#243;n del estudio&#44; y de las comparaciones de las medias geom&#233;tricas para los participantes con TLEI &#8804; 2 minutos y TLEI &#8804; 1 minuto&#46; Si bien un incremento de 3&#46;48 veces en la media aritm&#233;tica del TLEI es menor que el obtenido con 20 mg diarios de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#44; corresponde a una media del TLEI de 4&#46;61 minutos&#44; una cifra que se compara muy bien con la media de 2&#46;78 y 3&#46;32 del TLEI reportada con 30 mg y 60 mg de dapoxetina a demanda&#44; respectivamente&#44; en el informe con pacientes norteamericanos de Pryor y colaboradores&#44;<span class="elsevierStyleSup">31</span> con la media de 3&#46;2 minutos y 3&#46;5 minutos de TLEI obtenida con 30 y 60 mg de dapoxetina a demanda que Buvat y colaboradores<span class="elsevierStyleSup">32</span> consignaron en el ensayo internacional que comprendi&#243; Europa&#44; Canad&#225;&#44; Sud&#225;frica y Am&#233;rica Latina&#44; y con el informe reciente de 3&#46;9 minutos y 4&#46;2 minutos para reg&#237;menes de dosis correspondiente de dapoxetina reportados por McMahon y colaboradores&#46;<span class="elsevierStyleSup">33</span></p><p class="elsevierStylePara">Con respecto a la experiencia subjetiva de la eyaculaci&#243;n precoz&#44; adem&#225;s del impacto sobre los tratamientos que se investigaron en este estudio usando el IPE&#44;<span class="elsevierStyleSup">23</span> se encontr&#243; que ambas dosis &#40;15 mg y 20 mg diarios&#41; de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina fueron efectivas para mejorar las calificaciones de los dominios de control sobre la eyaculaci&#243;n y satisfacci&#243;n con la experiencia sexual&#46; La angustia causada por la eyaculaci&#243;n precoz se mejor&#243; de manera significativa con 20 mg diarios y s&#243;lo en forma num&#233;rica con el r&#233;gimen de dosis de 15 mg&#46; Se carece de informaci&#243;n para concluir qu&#233; proporci&#243;n de la modificaci&#243;n en las calificaciones de los dominios del IEP corresponde a cambios cl&#237;nicamente significativos&#44; pero la observaci&#243;n de la direcci&#243;n y cantidad de cambios en las calificaciones de la media de estas escalas&#44; permite concluir que si bien la mejora con 20 mg fue superior en t&#233;rminos num&#233;ricos en todos los dominios en comparaci&#243;n con la de 15 mg&#44; la proporci&#243;n de cambio es muy similar&#58; la calificaci&#243;n media del dominio de control mejor&#243; 468&#37; y 501&#37; con respecto al valor basal para 15 mg y 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#44; respectivamente&#44; y el dominio de satisfacci&#243;n mejor&#243; 182&#37; y 234&#37; de la l&#237;nea de base para 15 mg y 20 mg&#44; en ese orden&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El dominio de angustia causada por la eyaculaci&#243;n precoz se modific&#243; menos&#58; 61&#46;6&#37; para 15 mg y 93&#46;4&#37; para 20 mg &#40;ambos incrementos porcentuales de la l&#237;nea de base&#41;&#46; En general las calificaciones para el dominio de angustia fueron altas&#44; lo que indica un bajo nivel de angustia&#44; un hallazgo un tanto intrigante ya que todos los participantes del estudio declararon sentirse angustiados por la alteraci&#243;n que sufr&#237;an al momento de la entrevista de selecci&#243;n inicial&#46; El hecho de que las calificaciones de angustia fueran altas puede explicar por qu&#233; en este dominio la dosis de 15 mg no alcanz&#243; un resultado estad&#237;sticamente significativo&#46; La pregunta de si los participantes del estudio ten&#237;an una angustia hasta cierto punto baja o hab&#237;a problemas con la validez de la escala en este grupo de pacientes &#40;esto es&#44; la escala midi&#243; la construcci&#243;n en una forma diferente debido a la variabilidad cultural&#41; no puede contestarse con este estudio&#44; pero es un tema de investigaci&#243;n futura&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En general&#44; puede concluirse que la eficacia del tratamiento diario con 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina se confirm&#243; en este grupo de mexicanos&#46; El estudio tambi&#233;n demostr&#243; la eficacia de la dosis diaria de 15 mg&#46; El tratamiento diario con 15 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina parece ser una opci&#243;n terap&#233;utica&#44; ya que no existe informaci&#243;n publicada que permita afirmar que todos los pacientes requieren el grado de incremento en el TLEI que se logra con la dosis diaria de 20 mg de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina&#46; La pregunta m&#225;s relevante respecto a qu&#233; pacientes se tratar&#225;n mejor con 15 mg en contraposici&#243;n con 20 mg queda como un asunto a investigar&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El perfil de seguridad de ambos reg&#237;menes de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina diaria result&#243; comparable al bien conocido perfil de efectos secundarios<span class="elsevierStyleSup">36</span> de la sustancia activa&#46; Cabe destacar la conservaci&#243;n de los niveles de funci&#243;n er&#233;ctil y deseo sexual seg&#250;n los mide el IIEF&#44; lo cual indica que&#44; como grupo&#44; los individuos con eyaculaci&#243;n precoz pueden tratarse con hemihidrato del clorhidrato de paroxetina con muy bajas posibilidades de presentar efectos sexuales secundarios&#46; S&#243;lo un paciente tuvo que retirarse del estudio debido a eventos adversos&#58; un sujeto del grupo de 20 mg que desarroll&#243; acatisia&#44; ansiedad&#44; dolor de cabeza&#44; dolor abdominal&#44; mareo&#44; n&#225;useas&#44; temblores y hemorroides&#46; La acatisia es un evento adverso molesto y raro&#44; pero conocido&#44; que ocurre con todos los ISRS&#46;<span class="elsevierStyleSup">37</span> Una pregunta que no fue posible responder en el presente estudio fue si la reducci&#243;n de la dosis a 15 mg ofrecer&#237;a ventajas en el perfil de seguridad&#46; A pesar de que las comparaciones num&#233;ricas indican que esto es posible&#44; el tama&#241;o peque&#241;o de la muestra impidi&#243; alcanzar tal conclusi&#243;n en firme&#46; Investigaciones futuras podr&#237;an aclarar si&#44; adem&#225;s de ser efectivo&#44; el tratamiento de 15 mg diarios ofrece un mejor perfil de eventos secundarios&#46;</p><p class="elsevierStylePara">El estudio tuvo algunas limitaciones adicionales que vale la pena considerar&#46; La principal fue el tama&#241;o de la muestra&#44; el cual&#44; como se se&#241;al&#243;&#44; impidi&#243; lograr un an&#225;lisis m&#225;s detallado de las diferencias entre los perfiles de seguridad de los dos tratamientos activos&#46; El estudio se dise&#241;&#243; para medir la eficacia de ambos reg&#237;menes terap&#233;uticos&#44; pero el an&#225;lisis de otras diferencias debe realizarse con una muestra m&#225;s grande&#46; Otra limitaci&#243;n consisti&#243; en el empleo de distribuci&#243;n aleatoria simple&#59; el ligero desequilibrio en las caracter&#237;sticas de los pacientes de los tres grupos de estudio podr&#237;a haberse evitado con el uso de un proceso de distribuci&#243;n aleatoria m&#225;s sofisticado&#46; La exclusi&#243;n de hombres sin pareja y de hombres con diferentes parejas de otro g&#233;nero que no fueran las mujeres incluidas en el estudio&#44; tambi&#233;n caus&#243; una limitaci&#243;n porque los resultados no pueden extrapolarse a esas poblaciones&#46;</p><p class="elsevierStylePara">En conclusi&#243;n&#44; el tratamiento de la eyaculaci&#243;n precoz con dosis diarias de hemihidrato del clorhidrato de paroxetina de 15 mg y 20 mg mostr&#243; ser efectivo y seguro en el tratamiento de este trastorno m&#233;dico entre los pacientes varones mexicanos incluidos en este ensayo cl&#237;nico&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">¿ </span>RECONOCIMIENTOS </span></p><p class="elsevierStylePara">Este estudio fue financiado por More Pharma Corporation M&#233;xico&#46; Los autores agradecen la participaci&#243;n del equipo de investigaci&#243;n de AMSSAC&#58; LTS&#46; Maritza Jim&#233;nez-Landa&#44; Dra&#46; Claudia Rampazzo-Bonaldo&#44; Dra&#46; Ver&#243;nica Delgado-Parra&#44; Dra&#46; Claudia Fouilloix y Dra&#46; Dora Mar&#237;a Salas&#59; el equipo de investigaci&#243;n del Hospital Star M&#233;dica Centro&#58; Dr&#46; Ram&#243;n Salgado-Medina&#44; Dr&#46; Ricardo Magall&#243;n-Pi&#241;a&#44; Dra&#46; Socorro Isunza-Gonz&#225;lez&#44; Dr&#46; Juan Manuel Cavalli-Magenties y Dr&#46; David Est&#233;vez-Ancir y a Infinity Research M&#233;xico&#44; que realiz&#243; el monitoreo y la captura de datos&#46; </p><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleBold"><span class="elsevierStyleItalic">¿</span> DECLARACI&#211;N DE CONFLICTO DE INTERESES</span></p><p class="elsevierStylePara">El Dr&#46; Rubio-Aurioles es investigador&#44; asesor y conferencista de More Pharma M&#233;xico&#44; Jansen Cilag M&#233;xico&#44; Bayer Schering&#44; Eli Lilly y Boehringer Ingelheim M&#233;xico y asesor de Pfizer M&#233;xico&#46; El Dr&#46; Jaspersen-Gast&#233;lum ha sido investigador para Bayer Schering&#44; Janssen Cilag&#44; Ferring&#44; AMGEN y More Pharma&#46; El Dr&#46; Berber ha sido investigador y asesor de More Pharma M&#233;xico&#44; Gr&#252;nenthal M&#233;xico y Darier M&#233;xico&#46; La Dra&#46; L&#243;pez y el Ing&#46; Mora-Hern&#225;ndez son empleados y accionistas de More Pharma Corporation&#46;</p><p class="elsevierStylePara">CLINICAL TRIAL IDENTIFICATION NUMBER&#58; NCT01024491 </p><hr></hr><p class="elsevierStylePara"><span class="elsevierStyleItalic">Correspondencia&#58;</span> Dr&#46; Eusebio Rubio-Aurioles&#44;<br></br> Asociaci&#243;n Mexicana para la Salud Sexual&#44; A&#46; C&#46;&#44; Tezoquipa 26&#44; Colonia La Joya&#44; Tlalpan&#44; <br></br> C&#46; P&#46; 14000&#44; M&#233;xico&#44; D&#46; F&#46;<br></br> Tel&#233;fono &#40;5255&#41; 5573-3460&#44; fax &#40;5255&#41; 5513-1065&#46;<br></br><span class="elsevierStyleItalic">Correo electr&#243;nico&#58;</span><a href="mailto&#58;eusebio&#64;amssac&#46;org" class="elsevierStyleCrossRefs">eusebio&#64;amssac&#46;org</a></p>"
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        "resumen" => "Introduction&#58; Premature ejaculation &#40;PE&#41; is common with an important impact&#46; Daily treatment with paroxetine hydrochloride hemihydrate is effective&#44; but information on Mexican population is lacking&#46; Aim&#58; To document the efficacy and safety of daily doses of 15 mg and 20 mg of paroxetine hydrochloride hemihydrate for PE&#46; Methods&#58; Randomized&#44; double blind&#44; placebo controlled&#44; prospective and parallel trial&#46; Men with PE using the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders&#44; fourth edition&#44; text revision &#40;DSM-IV-TR&#41; criteria for at least 6 months&#44; with an intravaginal ejaculatory latency time &#40;IELT&#41; &#8804; 3 minutes&#46; Three groups were formed&#58; placebo&#44; 15 mg or 20 mg paroxetine hydrochloride hemihydrate for 12 weeks&#46; Main outcome measures&#58; IELT&#59; Index of PE &#40;IPE&#41; domains&#58; control&#44; satisfaction and distress&#59; Erectile function and desire domains of the International Index of Erectile Function&#44; adverse events&#46; Results&#58; Arithmetic mean IELT improvements were from 98&#46;8 &#177; 45&#46;1&#40;84&#46;8- 112&#46;9&#41; &#91;&#177; standard deviation &#40;95&#37; Confidence Interval&#41;&#93; to 160&#46;1 &#177; 151&#46;8 &#40;109&#46;5-210&#46;8&#41; in the placebo group and from 79&#46;4 &#177; 35&#46;7 &#40;68&#46;8-90&#46;0&#41; to 277&#46;1 &#177; 241&#46;0 &#40;200&#46;0-354&#46;2&#41; for 15 mg and from 80&#46;2 &#177; 38&#46;1 &#40;68&#46;6-91&#46;8&#41; to 586&#46;6 &#177; 441&#46;8 &#40;434&#46;8-738&#46;3&#41; in the 20 mg group&#46; The comparisons between the three groups at end of treatment were significant &#40;p &#60; 0&#46;001&#41;&#59; both active treatments were superior to placebo&#58; 15 mg &#40;p &#61; 0&#46;037&#41;&#44; 20 mg &#40;p &#60; 0&#46;001&#41;&#46; These differences were also significant when the geometric means were used&#44; as well as with subjects with IELT &#8804; 1 min and IELT &#8804; 2 min&#46; The control&#44; satisfaction&#44; and distress domains of the IPE reported improvements statistically superior to placebo for the dose of 20 mg&#44; and for control and satisfaction with 15 mg&#46; Conclusions&#58; Daily paroxetine hydrochloride hemihydrate of 15 mg and 20 mg&#44; was effective and safe for treating premature ejaculation in Mexican males&#46;"
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Información del artículo
ISSN: 20074085
Idioma original: Español
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año/Mes Html Pdf Total
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2024 Octubre 1209 21 1230
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2020 Junio 159 16 175
2020 Mayo 184 28 212
2020 Abril 181 33 214
2020 Marzo 231 21 252
2020 Febrero 218 24 242
2020 Enero 198 18 216
2019 Diciembre 149 15 164
2019 Noviembre 172 13 185
2019 Octubre 250 16 266
2019 Septiembre 288 32 320
2019 Agosto 226 22 248
2019 Julio 256 51 307
2019 Junio 160 41 201
2019 Mayo 278 79 357
2019 Abril 283 41 324
2019 Marzo 234 23 257
2019 Febrero 219 31 250
2019 Enero 199 21 220
2018 Diciembre 174 16 190
2018 Noviembre 230 9 239
2018 Octubre 226 18 244
2018 Septiembre 323 8 331
2018 Agosto 232 6 238
2018 Julio 186 13 199
2018 Junio 142 3 145
2018 Mayo 191 9 200
2018 Abril 165 2 167
2018 Marzo 182 1 183
2018 Febrero 137 1 138
2018 Enero 179 4 183
2017 Diciembre 126 0 126
2017 Noviembre 109 5 114
2017 Octubre 176 3 179
2017 Septiembre 94 4 98
2017 Agosto 77 12 89
2017 Julio 71 0 71
2017 Junio 68 11 79
2017 Mayo 63 15 78
2017 Abril 53 8 61
2017 Marzo 61 34 95
2017 Febrero 65 20 85
2017 Enero 33 7 40
2016 Diciembre 30 3 33
2016 Noviembre 26 2 28
2016 Octubre 28 4 32
2016 Septiembre 9 1 10
2016 Agosto 7 1 8
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