¿ES FACTIBLE LA SUSPENSIÓN DEL TRATAMIENTO ANTI-TNF EN PACIENTES CON ENFERMEDAD INFLAMATORIA INTESTINAL EN REMISIÓN SIN AUMENTAR EL RIESGO DE RECIDIVA? RESULTADOS DEL ENSAYO CLÍNICO ALEATORIZADO DE GETECCU (EXIT)
1Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Universidad Autónoma de Madrid (UAM) y Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBEREHD), Madrid. 2Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Central de Asturias; Instituto de Investigación Sanitaria del Principado de Asturias (ISPA), Oviedo. 3Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Tomelloso, CIBERehd, Instituto de Investigación Sanitaria de Castilla-La Mancha (IDISCAM), Tomelloso. 4Servicio de Aparato Digestivo, Hospital universitario Reina Sofía, IMIBIC, Córdoba. 5Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Moisès Broggi, Sant Joan Despí. 6Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Río Hortega, Gerencia Regional de Salud de Castilla y León (SACYL), Valladolid. 7Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General de Granollers. 8Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Marqués de Valdecilla e IDIVAL, Santander. 9Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitari Dr. Josep Trueta, Girona. 10Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Virgen del Rocío, Sevilla. 11Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Cruces Baracaldo. 12Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Navarra, Pamplona. 13Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valencia. 14Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Torrejón, Universidad Francisco de Vitoria, Madrid. 15Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario Dr. Balmis, ISABIAL y CIBERehd, Alicante. 16Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Canarias, Tenerife. 17Servicio de Aparato Digestivo, Complexo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela. 18Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínico Universitario de Valladolid, Universidad de Valladolid. 19Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitari i Politècnic La Fe, Valencia. 20Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario La Paz, Facultad de Medicina, Universidad Autónoma de Madrid, Instituto de Investigación Hospital universitario La Paz (IdiPAZ), Madrid. 21Servicio de Aparato Digestivo, Xerencia Xestión Integrada de Vigo, SERGAS, Vigo, Research Group In Digestive Diseases, Galicia Sur Health Research Institute, SERGAS-UVIGO, Vigo. 22Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Mataró. 23Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitari de Bellvitge, L'Hospitalet de Llobregat. 24Servicio de Aparato Digestivo, Hospital de Santa Bárbara, Puertollano. 25Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitari Mutua Terrassa y CIBEREHD, Barcelona. 26Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Basurto, Bilbao. 27Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Galdakao, Instituto de Investigación Sanitaria Biocruces de Bizkaia, Galdakao. 28Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Gran Canaria Dr. Negrín, Las Palmas de Gran Canaria. 29Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Fuenlabrada, Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz (IdiPAZ), Fuenlabrada. 30Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona. 31Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Gregorio Marañón, Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón (IiSGM), Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid. 32Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Morales Meseguer, Murcia. 33Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Puerta de Hierro, Madrid. 34Servicio de Farmacia, Hospital Universitario de La Princesa, Instituto de Investigación Sanitaria Princesa (IIS-Princesa), Madrid. 35Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Clínic i Provincial, Barcelona.
Objetivos: Primario: comparar las tasas de remisión clínica sostenida al año en pacientes con EII que suspenden el tratamiento anti-TNF frente a los que lo mantienen. Secundarios: conocer el efecto de la suspensión del anti-TNF sobre la actividad endoscópica y la tasa de efectos adversos.
Métodos: Ensayo clínico controlado, aleatorizado, cuádruple ciego y multicéntrico. Pacientes con enfermedad de Crohn (EC) o colitis ulcerosa (CU) en remisión clínica durante > 6 meses con la dosis estándar de anti-TNF y sin lesiones endoscópicas o radiológicas significativas fueron aleatorizados a mantener el tratamiento anti-TNF [grupo de mantenimiento (GM)] o suspenderlo [grupo de suspensión (GS)]. Todos los pacientes mantuvieron el tratamiento inmunosupresor (tiopurinas o metotrexato). El seguimiento en el estudio duró 12 meses o hasta la recidiva clínica (basada en el CDAI en el caso de la EC o índice parcial de Mayo en el caso de la CU), lo que sucediera primero. Los resultados se analizaron por intención de tratar (ITT) y por protocolo (PP).
Resultados: 140 pacientes fueron aleatorizados (cohorte ITT): 70 al GS y 70 al GM. No hubo diferencias en las características basales de ambos grupos. El porcentaje de pacientes en remisión clínica sostenida fue similar en ambos grupos: 84% [intervalo de confianza (IC) del 95%] = 74-92% en el GM vs. 76% (IC95% 64-85%) en el GS (fig. 1a). Tampoco se observaron diferencias en el porcentaje de pacientes con lesiones endoscópicas significativas al final del seguimiento (figura 1b). La proporción de pacientes con calprotectina fecal > 250 mg/g fue mayor en el GS al final del seguimiento (fig. 1c). La proporción de eventos adversos y eventos adversos graves fue similar en ambos grupos.
Conclusiones: La retirada del tratamiento anti-TNF en pacientes seleccionados con EII en remisión clínica, endoscópica y radiológica podría ser factible sin un aumento del riesgo de recidiva clínica.
