La evaluación de la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento relacionados con la diabetes tipo 2 han sido poco estudiados. Ambos son los objetivos principales del estudio PANORAMA (NCT00916513). También se evalúa el grado de control metabólico, los patrones de tratamiento y la actuación del profesional sanitario.
Material y métodosEstudio observacional, transversal y multicéntrico que incluyó pacientes diabéticos tipo 2 mayores de 40 años seleccionados de manera aleatorizada entre los centros de salud españoles. Se determinó la HbA1c mediante un mismo sistema y cada paciente completó cuestionarios de calidad de vida (EQ-5D y ADDQoL), satisfacción con el tratamiento (DTSQ) y temor a la hipoglucemia (HFS-II).
ResultadosCincuenta y cuatro investigadores incluyeron 751 pacientes. El 60,3% presenta HbA1c < 7%. El mayor tiempo de evolución de la enfermedad y los tratamientos complejos, especialmente con insulina, se asocian a peor control. Cerca de un 25% de los pacientes en monoterapia presenta HbA1c ≥ 7%. Aunque la satisfacción con el tratamiento en general es buena (media 29,3±6,1, escala de 0 a 36 puntos), los pacientes con peor control metabólico, hipoglucemias previas y tratamientos más complejos refieren significativamente peor calidad de vida y más miedo a sufrir hipoglucemias.
ConclusionesAunque el grado de control metabólico ha avanzado, todavía existen áreas de mejora. La adición precoz a la monoterapia de fármacos seguros ayudaría a lograr los objetivos de control sin aumentar el riesgo de hipoglucemias, y retrasando el inicio del tratamiento con insulina. Esto mejoraría la calidad de vida y la satisfacción con el tratamiento.
Few studies are available on quality of life and treatment satisfaction of patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM). Both of them were the primary objectives of the PANORAMA (NCT00916513) study. Metabolic control, treatment patterns, and management by healthcare professionals were also evaluated.
Material and methodsThis multicenter, cross-sectional, observational study randomly recruited>40 year-old patients with T2DM from Spanish healthcare centers. HbA1c was measured using the same technique in all patients, who also completed quality of life (EQ-5D and ADDQoL) and treatment satisfaction (DTSQ) questionnaires and the Hypoglycemia Fear Survey (HFS-II).
ResultsFifty-four investigators recruited 751 patients, 60.3% of whom had HbA1c levels <7%. Approximately 25% of patients on monotherapy had HbA1c values ≥ 7%, Patients with longer disease duration and more complex treatments, especially with insulin, showed the poorer control. Despite good overall treatment satisfaction (mean 29.3±6.1, 0 to 36-point scale), patients with a poorer metabolic control, previous hypoglycemia episodes, and more complex therapies had a worse QoL and a greater fear of suffering hypoglycemia.
ConclusionsDespite advances in metabolic control, there are still areas to improve. Early addition of safe drugs to monotherapy would help achieve control objectives without increasing the risk of hypoglycemia, and delaying the start of insulin therapy. This would also improve QoL and treatment satisfaction.
La diabetes constituye un problema de salud de primer orden debido a su elevada prevalencia, morbimortalidad, influencia sobre la calidad de vida de los pacientes e impacto sobre el sistema sanitario. En España, la prevalencia de diabetes, ajustada por edad y sexo, es del 13,8%, siendo la prevalencia de diabetes desconocida del 6,0%1.
La diabetes mellitus (DM) tipo 2 mal controlada se asocia con una mayor tasa de complicaciones vasculares2, peor calidad de vida de los pacientes, menor satisfacción con el tratamiento y mayor gasto sanitario por paciente. Así, durante el año 2002 ocasionó en Europa un coste anual total, solo en atención sanitaria, de unos 29.000 millones de euros3.
Por el contrario, la obtención de un buen control en los pacientes con DM de corta evolución se asocia con una disminución de la incidencia de complicaciones vasculares4. Este efecto protector persiste años después de interrumpir el tratamiento y se acompaña de una disminución en la tasa de infartos de miocardio y, para determinados tratamientos, de una disminución de la tasa de mortalidad5. Además, se ha demostrado que la intervención intensiva sobre los factores de riesgo (FR) reduce el riesgo de complicaciones vasculares en un 59% (p<0,001) y la mortalidad de origen cardiovascular en un 57% (p=0,04) en pacientes diabéticos con microalbuminuria6.
Sin embargo, 3 grandes ensayos en pacientes con DM tipo 2 de larga evolución fueron incapaces de demostrar que el control estricto de la glucemia condujese a una disminución significativa de episodios cardiovasculares mayores a excepción del infarto de miocardio7–9. Además, las estrategias utilizadas en la intensificación del tratamiento se asociaron con un aumento en la tasa de hipoglucemias e incremento de peso8, repercutiendo notablemente sobre la calidad de vida de los pacientes.
A pesar de estas evidencias y de las recomendaciones de las guías de práctica clínica más difundidas10–12 muchos pacientes, incluso en fases iniciales de la enfermedad, no alcanzan los objetivos de hemoglobina glucosilada (HbA1c) recomendados (< 7%).
En los últimos años varios estudios epidemiológicos han valorado el grado de control de la diabetes, los factores relacionados con dicho control y los patrones de tratamiento en España13–15. Sin embargo, existen pocos trabajos en Europa y en España que hayan evaluado la calidad de vida relacionada con la diabetes y la satisfacción de los pacientes con su tratamiento. El estudio DAWN (Diabetes, Attitudes, Wishes and Needs) tuvo como objetivo conocer las percepciones de los pacientes diabéticos de su enfermedad para identificar áreas de mejora en el manejo psicosocial de la diabetes16,17. Sin embargo, este estudio no evaluó la calidad de vida, la satisfacción con el tratamiento o el temor a la hipoglucemia mediante cuestionarios validados, parámetros fundamentales para el cumplimiento terapéutico.
El estudio PANORAMA tiene como objetivo principal valorar la calidad de vida y su grado de satisfacción con el tratamiento de los pacientes con DM tipo 2 en Europa. Asimismo, pretende estudiar el grado de control metabólico y los patrones de tratamiento18,19. En el presente artículo se describen los resultados obtenidos con los pacientes seleccionados en España.
Material y métodosDiseñoPANORAMA (NCT00916513) es un estudio epidemiológico observacional, transversal, multicéntrico, multinacional en el que participaron 9 países europeos (Alemania, Bélgica, España, Francia, Grecia, Holanda, Italia, Reino Unido y Turquía)19. Con la finalidad de obtener una muestra representativa, la selección de los investigadores participantes se hizo de manera aleatoria19. En el caso de España se realizó a partir del catálogo de centros de atención primaria del Sistema Nacional de Salud, manteniendo la representatividad por comunidad autónoma. En el presente artículo se muestran exclusivamente los resultados del estudio en España.
PoblaciónLos criterios de inclusión fueron: pacientes con edad superior a 40 años, diagnosticados de DM tipo 2 al menos un año antes de la entrada en el estudio y con historia clínica en el centro de salud. Todos los tipos de tratamiento fueron incluidos con la condición de que no se hubiesen modificado en los 3 meses previos al inicio del estudio. Se excluyeron los pacientes con DM tipo 1, los que presentaban antecedentes de cetoacidosis diabética, los sujetos con diabetes secundaria, los tratados con corticoides sistémicos (se permitió el uso de la vía inhalada o tópica), las mujeres embarazadas, los que eran incapaces de leer y entender los cuestionarios y los que estaban participando en otro ensayo clínico. Todos los pacientes firmaron la correspondiente hoja de consentimiento informado.
VariablesSe recogió información a partir de la revisión de la historia clínica de los últimos 24 meses, que incluyó características sociodemográficas de los pacientes, medidas biológicas y características de la enfermedad19. Durante la única visita del estudio se determinó la HbA1c usando el mismo tipo de dispositivo (Bayer A1C now, dispositivo portátil similar al usado para medir la glucemia, que da el valor de la HbA1c) en todos los participantes, instrumento validado por el Programa Nacional de Estandarización de la Hemoglobina Glucosilada en Estados Unidos. Se consideró un control adecuado cuando la HbA1c era inferior al 7%.
Los pacientes completaron los siguientes cuestionarios autoadministrados y validados al español: auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes (ADDQoL), que valora el efecto de la diabetes en la calidad de vida; cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes (DTSQ), que valora el grado de satisfacción del paciente con su tratamiento; encuesta de temor a la hipoglucemia (HFS-II), que valora el temor a la hipoglucemia, y el EuroQol-5 dimensiones (EQ-5D), utilizado como medida genérica del estado de salud19(material adicional en la web).
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Los médicos participantes completaron además varios cuestionarios para conocer los motivos por los que, según su opinión, no se alcanzan los objetivos glucémicos, así como las medidas que adoptarían en el caso de que los pacientes no estuviesen controlados.
DefinicionesAnálisis de la calidad de vida relacionada con la diabetes (ADDQoL)Es un cuestionario que consta de 21 apartados, de los cuales 19 se refieren a dominios vitales específicos (como vida social y vida laboral) y se puntúan en una escala de impacto de 5 puntos. El efecto de la diabetes sobre cada uno de los dominios se pondera en función de su importancia para la calidad de vida del paciente, hasta obtener una puntuación del impacto ponderado promedio (IPP). Estas puntuaciones pueden variar desde +3 (impacto positivo máximo de la diabetes) hasta −9 (impacto negativo máximo de la diabetes). Los otros 2 apartados son de resumen y computan por separado: uno mide el efecto de la diabetes en la calidad de vida (puntúa desde +1 como impacto positivo máximo hasta −3 como impacto negativo máximo) y el otro la calidad de vida actual (+3 es excelente y −3 sumamente mala)20,21.
Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la diabetes (DTSQ)Es un cuestionario que consta de 8 apartados, cada uno de los cuales se puntúa en una escala de 7 puntos. La puntuación de satisfacción es la suma de 6 apartados del cuestionario. Cada apartado se puntúa de 6 a 0, por lo que puede oscilar de muy satisfecho (36 puntos) a muy insatisfecho (0 puntos). Los 2 apartados restantes miden la frecuencia percibida de hiperglucemia e hipoglucemia y se valoran por separado. Puntúan desde 0 (no lo perciben nunca) hasta 6 (casi todo el tiempo)21.
Subescala de temor a sufrir una hipoglucemia (HFS-II)Consta de 18 apartados valorados en una escala de tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 5 (casi siempre), por lo que la puntuación total oscila de 0 (sin preocupación) a 72 (máxima preocupación). Se valoran aspectos relacionados con el temor a presentar una hipoglucemia estando solo, mientras conduce, a desmayarse en público, etc.22.
Cuestionario EuroQol 5D (EQ-5D)Consiste en una escala analógica visual (EQ-VAS) seguida de 5 preguntas relacionadas con 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor o molestias y ansiedad o depresión. Cada dimensión consta de 3 grados de intensidad (sin problemas, problemas moderados y graves). Para cada individuo se calcula un valor de estado de salud, que puede ser desde 0 (corresponde al fallecimiento) hasta 1 (estado de salud perfecto)23.
Análisis estadísticoEn el presente trabajo se mostrarán los datos descriptivos del subestudio PANORAMA en España. Las variables continuas se presentan con su media y desviación estándar, al igual que el resultado de los cuestionarios, presentándose el resto de variables descriptivas del estudio como porcentajes.
Tamaño muestralSe calculó que un tamaño muestral de 753 pacientes por país posibilitaría una precisión suficiente para todas las variables principales y secundarias del estudio. Dichos cálculos están recogidos en la publicación del diseño del estudio, al igual que el análisis estadístico detallado19.
ResultadosEn el estudio PANORAMA en España participaron 54 investigadores, procediendo la casi totalidad (96,3%) de atención primaria, y se incluyeron 752 pacientes. Tras el cierre de la base de datos se identificaron errores en la recogida de datos de un paciente, por lo que fue excluido de la investigación, quedando así un tamaño muestral de 751 pacientes.
Las características de los pacientes incluidos en nuestro país se recogen en la tabla 1.
Características de los pacientes incluidos en España
| Características | España |
| Características de los pacientes | |
| N | 751 |
| Edad (media ± DE) | 67,7 (9,9) años |
| Sexo N (% de varones) | 397 (52,9) |
| Actividad física, N (%) | |
| Ninguna | 150 (20,0) |
| Ligera | 399 (53,1) |
| Intensa 1-2 veces a la semana | 126 (16,8) |
| Intensa ≥ 3 veces a la semana | 76 (10,1) |
| Características de la enfermedad | |
| Duración de la diabetes (media ± DE) | 8,4 (6,5) años |
| < 5 años, N (%) | 255 (34,0) |
| ≥ 5 años, N (%) | 496 (66,0) |
| Complicaciones, N (%) | |
| Microvaculares | 194 (25,8) |
| Macrovasculares | 185 (24,6) |
| Medidas clínicas y biológicas | |
| IMC, N (%) | |
| IMC < 25 | 116 (15,4) |
| IMC ≥ 25 y < 30 | 305 (40,6) |
| IMC ≥ 30 | 330 (43,9) |
| Presión arterial < 130/80mmHg, N (%) | 210 (28,0) |
| Lípidos, N (%) | |
| Triglicéridos < 150 mg/dl | 459 (62,1) |
| LDL-colesterol < 100 mg/dl | 261 (37,4) |
| < 130/80mmHg + HbA1c < 7% + LDL< 100 mg/dl, N (%) | 55 (7,9) |
| < 130mmHg + IMC < 30 + HbA1c < 7%, N (%) | 111 (14,8) |
| Fumadores activos, N (%) | 77 (10,3) |
| Tratamiento de la diabetesa, N (%) | |
| Sin datos | 9 (1,2) |
| Solo dieta + ejercicio | 91 (12,1) |
| Solo ADO | 519 (69,1) |
| Inyectables ± ADO | 132 (17,6) |
| Solo insulina | 48 (6,4) |
| Solo análogos GLP-1 | 0 (0,0) |
| Control de la diabetes | |
| Automonitorización, N (%) | 355 (47,3) |
| HbA1c (media ± DE) | 6,9 (1,1) |
| < 7%, N (%) | 453 (60,3) |
| < 6,5,N (%) | 280 (37,3) |
| Hipoglucemias | |
| ≥ 1 hipoglucemia grave en el último añob, N (%) | 14 (1,9) |
| > 1 hipoglucemia no grave/mes en el último año, N (%) [excluyendo pacientes con hipoglucemias de gravedad] | 72 (9,6) |
| Adherencia a la medicación | |
| Pobre | 43 (5,9%) |
| Moderada | 177 (24,2%) |
| Buena | 510 (69,9%) |
| Adherencia a los estilos de vida | |
| Pobre | 197 (26,3%) |
| Moderada | 299 (39,9%) |
| Buena | 253 (33,8%) |
| Resultados comunicados por los pacientes | |
| ADDQoL (rango de mejor a peor: de +3 a −9) | −1,8±1,9 |
| DTSQ (rango de mejor a peor: de 36 a 0) | 29,3±6,1 |
| HSF-II (rango de mejor a peor: de 0 a 72) | 11,2±14,6 |
| EQ-5D Index | 0,8±0,2 |
ADDQoL: auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes; ADO: antidiabético oral; DE: desviación estándar; DTSQ: cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes; EQ-5D: EuroQol 5 dimensiones; HFS-II: subescala de preocupación de la encuesta de temor a la hipoglucemia; IMC: índice de masa corporal; N: tamaño muestral.
En la muestra española no se encuentran diferencias significativas en el control glucémico asociadas a género ni edad (mayores y menores de 75 años), pero sí en el porcentaje de pacientes con control adecuado que se asocia con la menor duración de la diabetes (p<0,001) y con la menor complejidad en el tratamiento (tabla 2 y fig. 1). Además, existe una relación directa significativa (p<0,001) entre la duración de la enfermedad y el porcentaje de pacientes tratados con fármacos inyectables, principalmente insulina (fig. 2).
Control glucémico según el sexo, la edad y la duración de la enfermedad en España
| Criterio | HbA1c<7% | HbA1c≥7 y < 8% | HbA1c≥8% | pa |
| Sexo, N (%) | 0,242 | |||
| Hombre | 235 (59,2) | 98 (24,7) | 64 (16,1) | |
| Mujer | 218 (61,6) | 94 (26,6) | 42 (11,9) | |
| Edad, N (%) | 0,067 | |||
| < 75 años | 338 (60,1) | 136 (24,2) | 88 (15,7) | |
| ≥ 75 años | 115 (60,8) | 56 (29,6) | 18 (9,5) | |
| Tiempo de evolución de la enfermedad, N (%) | < 0,001 | |||
| < 5 años | 182 (71,4) | 48 (18,8) | 25 (9,8) | |
| ≥ 5 ≤ 10 años | 173 (60,7) | 78 (27,4) | 34 (11,9) | |
| > 10 años | 98 (46,4) | 66 (31,3) | 47 (22,3) | |
En la tabla 1 se presentan los datos españoles de control de otros factores de riesgo (FR) que generalmente acompañan a la diabetes, como la hipertensión, la dislipidemia y la obesidad. La proporción de pacientes que tienen controladas simultáneamente la presión arterial (PA) (< 130/80mmHg), la HbA1c (< 7%) y la fracción LDL-colesterol (< 100mg/dl) es del 7,9%. El 14,8% de la muestra tiene controlados simultáneamente la PA sistólica (< 130mmHg), la HbA1c y el peso (índice de masa corporal [IMC] < 30kg/m2).
Opinión y actitudes de los médicosOtro aspecto muy destacado del estudio fue evaluar las causas que dificultan conseguir el objetivo de control glucémico según la opinión de los médicos españoles de atención primaria. Los motivos descritos (podían seleccionar más de uno) por los médicos en orden decreciente son: la baja adherencia de los pacientes en seguir las recomendaciones sobre dieta y ejercicio físico (54,2%), la ineficacia de la medicación (23,8%), la baja adherencia de los pacientes a la automonitorización de glucosa (10,7%), la reticencia de los pacientes a la intensificación de su tratamiento (10%), la baja adherencia de los pacientes a las recomendaciones sobre la medicación hipoglucemiante (9,2%) y la reticencia de los médicos para intensificar el tratamiento por: miedo a la hipoglucemia (3,7%), miedo a interacciones con otros fármacos (1,5%), miedo al aumento de peso (1,3%), coste del tratamiento (0,9%) y miedo a efectos adversos incluidos los gastrointestinales o los edemas periféricos (0,7%).
Las medidas que implementarían los médicos españoles (podían seleccionar más de una) para solventar ese problema son: el 59,1% intensificarían las medidas educativas, el 22,8% aumentaría la dosis de medicación prescrita, el 13,7% añadiría un nuevo antidiabético oral, el 4,4% derivaría al paciente al especialista, el 2,9% iniciaría la insulinización, el 4,1% iniciaría otras acciones, y el 6,5% no adoptaría ninguna acción específica.
Resultados comunicados por los pacientesLa opinión de los pacientes españoles en relación con el impacto de la diabetes sobre su calidad de vida, el grado de satisfacción con el tratamiento recibido, la percepción que tienen sobre su estado de salud y el miedo a las hipoglucemias se presentan en la tabla 1.
En España, a la pregunta del ADDQoL «Si no tuviera diabetes, mi calidad de vida sería…», el 75% de los pacientes contesta que podría mejorar «un poco», «mucho» o «muchísimo» si no tuviera diabetes. Además, refieren que los aspectos de su vida que más se encuentran afectados por la diabetes son la libertad para comer (puntuación media −4,4±3,2) y la libertad para beber (puntuación media −3,0±3,1).
Los pacientes con un peor control glucémico (p=0,007), con patrones de tratamiento más complejos (p<0,001) y con experiencia de hipoglucemias graves (p=0,049) presentan una peor calidad de vida con respecto a los pacientes que no tienen estos factores (tabla 3).
Impacto de diferentes variables en los resultados comunicados por los pacientes en España
| Variable | ADDQoL | DTSQ | HFS-II |
| Edad | |||
| < 75 años | −1, 9 (1,9) | 29,5 (5,9) | 11,6 (15,1) |
| ≥ 75 años | −1, 7 (1,8) | 28,5 (6,6) | 9,9 (12,9) |
| p | 0,158 | 0,047 | 0,210 |
| Sexo | |||
| Mujeres | −1,7 (1,7) | 28,9 (6,1) | 12,3 (15,2) |
| Hombres | −1,9 (2,0) | 29,6 (6,0) | 10,2 (14,0) |
| p | 0,203 | 0,115 | 0,057 |
| Duración diabetes | |||
| < 5 años | −1,8 (1,9) | 29,5 (6,1) | 10,4 (15,2) |
| ≥ 5 - ≤ 10 años | −1,7 (1,8) | 29,7 (5,3) | 11,3 (14,7) |
| > 10 años | −2,1 (1,8) | 28,4 (7,0) | 11,9 (13,8) |
| p | 0,092 | 0,056 | 0,601 |
| Control HbA1c | |||
| < 7% | −1,7 (1,8) | 30,1 (5,5) | 10,2 (14,0) |
| ≥ 7% | −2,1 (1,9) | 28,1 (6,6) | 12,7 (15,4) |
| p | 0,007 | <0,001 | 0,030 |
| Tratamiento de la diabetes | |||
| Solo dieta | −1,4 (1,9) | 30,5 (5,8) | 4,8 (10,7) |
| 1 ADO | −1,5 (1,7) | 30,4 (5,1) | 9,5 (12,5) |
| 2 ADO | −2,1 (2,0) | 28,9 (6,3) | 11,5 (14,8) |
| ≥ 3 ADO | −2,1 (2,0) | 29,6 (6,7) | 10,0 (11,7) |
| Insulina±ADO | −2,4 (1,8) | 26,5 (6,8) | 19,5 (18,3) |
| p | < 0,001 | < 0,001 | < 0,001 |
| Al menos una hipoglucemia grave en el último año | |||
| No | −1,8 (1,9) | 29,3 (6,0) | 10,9 (14,4) |
| Sí | −2,8 (2,1) | 26,9 (7,1) | 24,1 (22,1) |
| p | 0,049 | 0,157 | 0,003 |
| Más de una hipoglucemia no grave/mes en el último año | |||
| No | −1,8 (1,9) | 29,4 (6,1) | 10,6 (14,5) |
| Sí | −2,0 (1,8) | 28,5 (5,3) | 16,9 (14,5) |
| p | 0,405 | 0,238 | 0,001 |
| IMC | |||
| < 30kg/m2 | −1,8 (1,9) | 29,7 (5,8) | 10,3 (13,9) |
| ≥ 30kg/m2 | −1,9 (1,8) | 28,7 (6,3) | 12,2 (15,5) |
| p | 0,318 | 0,023 | 0,100 |
ADDQoL: auditoría de la calidad de vida dependiente de la diabetes; ADO: antidiabético oral; DTSQ: cuestionario de satisfacción con el tratamiento de la diabetes; HFS-II: subescala de preocupación de la encuesta de temor a la hipoglucemia; IMC: índice de masa corporal.
En términos generales el grado de satisfacción de los pacientes con su tratamiento es bueno (puntuación media 29,3±6,1). Los factores que se asocian a menor satisfacción son la edad (≥ 75 años) (p=0,047), el mal control glucémico (p<0,001), la complejidad del tratamiento (p<0,001) y el IMC (≥ 30kg/m2) (p=0,023) (tabla 3).
Aunque el miedo a sufrir una hipoglucemia no es una preocupación importante para nuestros participantes (puntuación media 11,2±14,6 sobre un máximo de 72), la inseguridad se acentúa ante el riesgo de sufrir una hipoglucemia estando solo/a y sin tener a nadie cerca para que le ayude (el 13,2% de los pacientes se había preocupado en los últimos 6 meses a menudo/casi siempre por no tener a nadie cerca para que le ayudara y el 14,7% por estar solo).
Además, los pacientes con peor control metabólico (p=0,030), mayor complejidad de tratamiento (p<0,001) y con antecedentes de presentar hipoglucemia (tanto grave como no grave) tienen una mayor preocupación por el riesgo de hipoglucemias (tabla 3).
DiscusiónEl subestudio PANORAMA en España es el primer estudio epidemiológico observacional realizado a nivel nacional que evalúa el impacto de la diabetes sobre la calidad de vida de los pacientes y su grado de satisfacción con el tratamiento antidiabético, mediante cuestionarios internacionales validados en español, además de valorar el grado de control metabólico y los patrones de tratamiento utilizados.
Una de las fortalezas de nuestro estudio y que lo diferencia del resto es que la valoración de la HbA1c se hizo mediante un mismo tipo de dispositivo validado por el Programa Nacional de Estandarización de la Hemoglobina Glucosilada en Estados Unidos, mientras que en el resto de los estudios dicha valoración se realizó con diferentes laboratorios/métodos.
Los datos de control glucémico del estudio PANORAMA en España indican una mejoría en el grado de control de los pacientes con DM tipo 2 atendidos en atención primaria; así mientras en 1996 solo el 43% de los pacientes tenía una HbA1c menor del 7%, en los estudios más recientes el porcentaje de pacientes bien controlados oscila entre el 59 y el 66,4%15,24.
Existen discrepancias entre los distintos estudios entre la asociación del género y la edad con el grado de control glucémico, pero parece claro que un tiempo de evolución más largo de la enfermedad y el tratamiento con insulina se asocian a una mayor probabilidad de control glucémico insatisfactorio16,24,25.
Es un hecho bien conocido que el control glucémico intensivo en pacientes con DM tipo 2 de corta evolución disminuye la incidencia de complicaciones vasculares4. Además, este efecto protector persiste años después de interrumpir el tratamiento intensivo6. En este sentido, las guías actuales11–13 recomiendan la asociación precoz de un segundo antidiabético si el paciente está mal controlado en un régimen de monoterapia. Los resultados del presente estudio muestran que casi un 25% de los pacientes españoles en monoterapia presentan cifras de HbA1c ≥ 7%. Otro estudio26 efectuado en nuestro país ha demostrado que el tiempo que un paciente en monoterapia permanece con mal control es de una mediana de 2 años (rango 0,0-29,7) antes de que asocie un segundo antidiabético oral. De ambos estudios se puede deducir que serían necesarias medidas para evitar la inercia terapéutica, con el objetivo de mejorar el grado de control de los pacientes.
Otro aspecto a destacar en este estudio es el insuficiente grado de control de los otros FR cardiovasculares, y el escaso porcentaje (alrededor del 8-15%) de pacientes que tienen controlados simultáneamente todos estos factores además de la HbA1c. A pesar de que el estudio Steno-27 demuestra que el control global de los FR disminuye significativamente la morbimortalidad cardiovascular, y que las sociedades científicas11–13 recomiendan un abordaje multifactorial en el tratamiento de la DM tipo 2, los resultados del PANORAMA y de otros estudios15,24 en pacientes diabéticos españoles de similares características indican una mejora en el control glucémico, lipídico y de la PA de forma aislada, sin embargo también muestran un incremento en el porcentaje de personas obesas y un aumento del IMC medio, así como un insuficiente grado de control de todos estos FR de forma simultánea. En el estudio de Vinagre et al.27, el 12,9% de los pacientes presentó cifras de buen control de la HbA1c, PA y LDL-colesterol en prevención primaria y el 12,1% en prevención secundaria.
Los datos del PANORAMA indican que los pacientes españoles con hipoglucemias tienen peor calidad de vida y más miedo a tener hipoglucemia. Resultados similares se han observado en estudios previos28,29, en los que además la hipoglucemia se asocia con una menor satisfacción con el tratamiento y se muestra como una barrera para una adecuada adherencia terapéutica30. Teniendo en cuenta que la severidad de los síntomas de hipoglucemia se asocia además con la falta de control de la HbA1c30 y que en el estudio PANORAMA muchos médicos españoles de atención primaria no optimizan el tratamiento por miedo a que aparezcan efectos secundarios, la utilización de fármacos que no aumenten el riesgo de hipoglucemia podría facilitar la adherencia y mejorar la calidad de vida de los pacientes, la satisfacción con el tratamiento e, incluso, el control glucémico de la enfermedad.
El estudio presenta algunas limitaciones propias de los diseños transversales, como la imposibilidad de establecer causalidad (aunque sí asociación), la falta de temporalidad en la asociación entre la exposición al fármaco y su efecto, y la dificultad de establecer valores basales para poder realizar una comparación. El estudio PANORAMA se basa en casos prevalentes, que en general tienden a representar a los pacientes con una mayor evolución de la enfermedad. Sin embargo, este estudio es útil para caracterizar el estado de salud general de la población diabética.
En conclusión, aunque el grado de control metabólico en España ha mejorado con respecto a estudios previos, en el estudio PANORAMA se observa que existen todavía varias áreas de mejora especialmente en pacientes en monoterapia. Es importante romper con la inercia terapéutica de los médicos españoles. La adición precoz de fármacos seguros podría ayudar a lograr los objetivos de control sin aumentar el riesgo de hipoglucemias, y retrasando posiblemente el inicio del tratamiento con insulina. Todo ello podría, además, contribuir a mejorar la calidad de vida de los pacientes y su satisfacción con el tratamiento.
AutoríaPedro Depablos-Velasco, Beatriz Derivas-Otero y Pablo Viguera-Ester han participado en la concepción y diseño del manuscrito, en el análisis e interpretación de los datos y en la redacción, revisión, aprobación del manuscrito remitido. Emilio Salguero-Chaves, Julio Mata-Poyo y Ricardo García-Sánchez han participado en la redacción, revisión y aprobación del manuscrito remitido.
FinanciaciónLos datos de este análisis proceden del estudio PANORAMA que fue financiado por la Alianza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca.
Conflicto de interesesBeatriz Derivas-Otero y Pablo Viguera-Ester son empleados de AstraZeneca Farmacéutica Spain. Ricardo García Sánchez es empleado de Bristol-Myers Squibb.
Los autores quieren expresar su agradecimiento a todos los médicos que han participado en el estudio, pero desafortunadamente la lista es muy larga y no podemos transcribirla al completo.
Los autores también agradecen la colaboración de la Unidad de Medical Writing de TFS en la redacción del manuscrito (financiado por Alianza Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca).