El proyecto fue dividido en tres fases. En una primera fase, el comité científico (Casas Fernández C, Gil-Nagel Rein A, Mauri Llerda JA, Salas Puig J, Sánchez Álvarez JC, Sancho Rieger J) revisó la bibliografía existente en torno al concepto de ERF y los distintos niveles asistenciales en los que recibe atención el paciente con epilepsia y elaboró un documento preliminar consensuado entre todos sus miembros en una reunión presencial. Junto al documento se elaboró una serie de preguntas relacionadas con el tema que podrían ser motivo de controversia, que también fueron consensuadas. En una segunda fase, dicho documento preliminar y las preguntas relacionadas fueron remitidos por correo electrónico a un panel de neurólogos y neuropediatras especializados en el diagnóstico y tratamiento de la epilepsia, para que dieran su opinión acerca de los ítems propuestos, en dos rondas sucesivas. En la última fase, los resultados obtenidos fueron analizados y discutidos en una nueva reunión presencial del comité científico, y se procedió a la elaboración conjunta del documento final7 y de este informe de resultados.

Para conseguir el mayor grado de consenso de los integrantes en el panel de expertos, se utilizó el método Delphi, que reconoce el valor de las opiniones de los expertos, su experiencia y su intuición, cuando el conocimiento científico no es suficiente como para establecer recomendaciones. Fue desarrollado en el inicio de la guerra fría, como una manera sistemática e interactiva para que un grupo de profesionales independientes pronosticara el impacto de la tecnología en la guerra8. Con este método, un grupo seleccionado de expertos en un tema determinado responden a distancia a las encuestas en dos o tres rondas sucesivas. Después de cada ronda, el facilitador ofrece un resumen anónimo de las opiniones conjuntas de todos los encuestados, lo que permite a todos los participantes compararlos con los suyos y emitir una nueva respuesta, igual o diferente a la formulada con anterioridad. El objetivo es que durante este proceso iterativo la gama de las respuestas se reduzca y el grupo se acerque a la respuesta de «consenso»9.

Los resultados de las búsquedas bibliográficas exhaustivas de la evidencia en Pubmed, Embase y The Cochrane Library, sobre el diagnóstico, tratamiento y formas y niveles de actuación en la ERF, permitieron elaborar el documento preliminar «Epilepsia resistente a fármacos antiepilépticos: Recomendaciones de actuación diagnóstica y terapéutica en España»7 y un total de catorce preguntas sobre el tema (tabla 1). En estas, se incluyeron ítems relacionados con la definición de ERF según la ILAE, niveles asistenciales y el itinerario entre dichos niveles que deben seguir los pacientes con ERF. El documento y las preguntas fueron enviados por correo electrónico al panel de expertos en epilepsia, que en la primera ronda Delphi (RD1) eligieron una de las posibles respuestas: totalmente de acuerdo, parcialmente de acuerdo, ni en acuerdo ni en desacuerdo, parcialmente en desacuerdo y totalmente en desacuerdo. A los participantes también se les invitó a hacer comentarios generales o específicos sobre el documento y las preguntas. En la figura 1 queda reflejado un ejemplo con la primera pregunta remitida en la RD1.

Figura 1.

Ejemplo de ítem en primera ronda Delphi. Pregunta n.° 1.

(0,28MB).

En la segunda ronda Delphi (RD2), la encuesta incluyó los mismos ítems, pero esta vez con los comentarios de la RD1 y las estadísticas de resumen, indicativas del porcentaje de participantes que eligieron cada respuesta. Las preguntas en la RD2 se presentaron en el mismo formato que en la RD1. Algunas fueron modificadas ligeramente en la RD2 para aclararlas, como resultado de los comentarios recibidos en la RD1, sin alterar el concepto o recomendación subyacente, salvo en la pregunta número 13, que fue reformulada a sugerencia del panel de expertos tras la RD1, con la aprobación del comité científico, y por lo tanto fue contestada solamente en la RD2. Todos los ítems que habían logrado un consenso muy alto en la RD1 (considerando este como igual o superior al 80% en una de las cinco posibles respuestas) fueron eliminados de la RD2. En los ítems restantes, fueron eliminados los datos porcentuales de las tres respuestas que alcanzaron menor porcentaje de votación y que por lo tanto eran poco probables de alcanzar un consenso positivo, aunque podía ser elegida cualquiera de las cinco posibles respuestas. En la RD2, se consideró como muy alto consenso si el porcentaje fue igual o superior al 80% en una de las 5 posibles respuestas y como alto consenso si la suma de total o parcialmente en el acuerdo o en el desacuerdo con una afirmación alcanzó un porcentaje igual o mayor al 80% y totalmente en el acuerdo o en el desacuerdo en más del 50%. En la figura 2 queda reflejado un ejemplo con la segunda pregunta remitida en la RD2.

Figura 2.

Ejemplo de ítem en segunda ronda Delphi. Pregunta n.° 2.

(0,36MB).

Los participantes potenciales fueron seleccionados por el comité científico por tener experiencia reconocida y demostrada en el campo de epilepsia. Fueron incluidos investigadores, neurólogos y neuropediatras de todo el territorio español. Un total de 60 participantes potenciales fueron invitados a participar en el consenso RATE-España, que tuvo una duración de ocho semanas (abril-junio de 2011). Todos los cuestionarios y comentarios surgidos fueron remitidos y contestados por correo electrónico de forma anónima para el comité científico. Los participantes que respondieron en alguna de las rondas Delphi quedan reflejados en el anexo 1.

Las respuestas a la RD1 fueron analizadas mediante estadísticas descriptivas y básicas generadas por el software SPSS versión 17 para Windows para determinar los ítems en los que se alcanzó un consenso positivo. Las respuestas y comentarios emitidos por el panel de expertos en la RD1 fueron resumidos por una consultora independiente (Salutis Research S.L.) para incluir en la RD2 la estadística resumen y los comentarios. Tras la finalización de las dos rondas Delphi, los resultados obtenidos fueron utilizados para ampliar y discutir las recomendaciones del artículo definitivo7 y para la elaboración del consenso RATE-España.

La definición de ERF según la ILAE ha venido a homogeneizar el concepto sobre cuándo se debe considerar a un paciente con epilepsia como resistente al tratamiento farmacológico, que era variable con anterioridad a la definición propuesta y se ha formulado con la finalidad de mejorar la asistencia a los pacientes con esta patología y facilitar la investigación clínica6. Como se desconocía el grado de aceptación de la misma por los clínicos en nuestro medio, se incluyó en este consenso tres preguntas relacionadas con la definición.

En el primero y segundo de los ítems del consenso RATE-España, se cuestionó sobre la necesidad del concepto de ERF según la ILAE desde un punto de vista clínico y científico y sobre la utilidad y operatividad de la definición de la ILAE, y se alcanzó un elevado consenso bien en RD1 o RD2, lo que corrobora el grado de acuerdo existente por expertos en diversas facetas de la epilepsia que han colaborado en la definición y la importancia de la utilidad de esta para la realización de todos los estudios y el manejo clínico de los pacientes. Estos resultados sentencian la necesidad de tomar una actitud activa en el paciente con ERF y no perseverar en un diagnóstico que puede ser erróneo, una actitud terapéutica que puede no ser la más adecuada y ofertar al paciente con epilepsia todos los medios disponibles que hagan posible el control de las crisis epilépticas. Es de resaltar que el 100% de los expertos están total o parcialmente de acuerdo con la afirmación acerca la utilidad y operatividad de la definición de la ILAE.

En el tercero de los ítems, se hace referencia a la posible administración de un mayor número de fármacos, además de los dos necesarios para el diagnóstico de ERF, antes de aplicar medidas más agresivas, como la cirugía. En este tema también se alcanzó consenso en RD2 sobre la conveniencia de ofertar algún tratamiento farmacológico adicional en determinados pacientes con indicación electiva de cirugía. Se optó por el número de dos fármacos ineficaces para definir la ERF, por el resultado de varios estudios en los que se demuestra que tras el fallo de dos fármacos difícilmente se consigue el control de las crisis con el empleo de nuevos fármacos, bien en monoterapia o en asociación20–22, y para no retrasar el estudio innecesariamente. Pero por otro lado, ha sido cifrado en seis el número de fármacos que tomados de forma evolutiva pueden controlar las crisis en algunos pacientes que no responden a los iniciales23, por lo que es aconsejable tratar con algún fármaco adicional antes de llevar a cabo otras medidas terapéuticas no farmacológicas. Incluso, ha llegado a proponerse retrasar la cirugía en pacientes subsidiarios hasta tratar al paciente con al menos seis fármacos de forma secuencial24. No obstante, el estudio de todo paciente con ERF, según la ILAE y según el resultado de este consenso, debe ser realizado precozmente en una UCE para poder proporcionar el diagnóstico y planificar el tratamiento más apropiado.

En la figura 3 se representa el itinerario que debe seguir un paciente con crisis entre los distintos niveles asistenciales propuestos en el artículo resultante de este consenso RATE-España7.

Figura 3.

Algoritmo de niveles asistenciales en epilepsia (tomado de la referencia 7).

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Los ítems 4 y 5 de la encuesta hacen referencia a la evaluación y seguimiento de los pacientes con ERF en una UCE. En ambos ítems se alcanza un alto nivel de consenso, lo que resalta la importancia de la monitorización prolongada vídeo-EEG con registros críticos en el estudio diagnóstico de la epilepsia y la necesidad imperiosa de realizarla en el paciente con ERF. Esto también es corroborado en la pregunta 6 «Las unidades médicas de epilepsia sin actividad quirúrgica están justificadas» que es en la que se ha obtenido el mayor grado de consenso, destacándose la trascendencia actual de la monitorización prolongada vídeo-EEG en el manejo de la epilepsia, con independencia de que el paciente sea candidato a cirugía o no. En el ítem 7 también se ha obtenido un alto nivel de consenso en la importancia de contar con centros altamente cualificados especializados en cirugía de la epilepsia.

En el ítem 8, se pregunta acerca del «epileptólogo», obteniéndose consenso con la definición propuesta, ya que estuvieron parcial o totalmente de acuerdo un 91,9% de los participantes en el consenso RATE-España. Destacamos la necesidad de la figura del experto en epilepsia, ya sea con un número de años de experiencia mayor o menor a los propuestos7,25. Por otro lado, el experto en epilepsia debe formar parte no ya tan solo de UCE altamente cualificadas, sino que también debe de incorporarse en los distintos Servicios de Neurología, promoviendo y consolidando la consulta específica de epilepsia.

Los ítems 9 y 10 se formulan en referencia al documento del sistema de acreditación de UCE médico-quirúrgicas de referencia por parte del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud Español26. En ambos ítems se obtiene un moderado consenso, con cierta tendencia al acuerdo. Las discrepancias básicas podrían centrarse en la necesidad de que existan dos neurofisiólogos en los recursos humanos necesarios para la atención del paciente con ERF, y en un número de intervenciones de 15-20 cirugías al año, cifra quizá algo reducida para garantizar la experiencia y atención más adecuada y para obtener una eficiencia apropiada. Aunque el número absoluto de intervenciones quirúrgicas no suele especificarse en otros trabajos, si se insiste en la importancia de realizar un número anual superior a 50 casos de monitorización vídeo-EEG y en la necesidad de una amplia experiencia del personal médico (epileptólogo y neurocirujano)7,27.

Los ítems 11 a 14 cuestionan sobre la necesidad y criterios de derivación a una consulta específica de epilepsia. Los resultados obtenidos justifican la existencia de esta consulta de epilepsia para evaluar a los pacientes, tratarlos con el criterio más adecuado y actualizado, realizar su seguimiento apropiado y seleccionar aquellos casos que deben ser remitidos a una UCE para monitorización vídeo-EEG prolongada. Se obtuvo un elevado grado de consenso en las preguntas acerca de remitir a los pacientes con ERF o con dudas diagnósticas a la consulta de epilepsia. Se obtuvo un menor consenso cuando se trata de pacientes que no han respondido al primer fármaco antiepiléptico. En la única pregunta que no se ha obtenido consenso ya sea en el acuerdo o en el desacuerdo, es en la número 11, que cuestiona sobre remitir a todo paciente con una crisis epiléptica a una consulta específica de epilepsia, para su evaluación y seguimiento.

La discrepancia obtenida en la pregunta 11 pensamos que es fruto de la diversidad de centros de los expertos encuestados, que combina UCE bien consolidadas y a pleno rendimiento en algunos de los centros, junto a otros en los que existe un germen de desarrollo de consulta específica de epilepsia. Opinamos que los pacientes que requieren una atención especializada en epilepsia deben ser aquellos en los que existan dudas en el diagnóstico, o bien no se controlen adecuadamente de forma precoz, si bien, esto dependerá de cada centro en cuestión, de la existencia de consulta específica de epilepsia y de la relación entre frecuencia de esta consulta y población sanitaria atendida. Por otro lado, aunque en la pregunta 5 se especifica y se ha obtenido consenso sobre el seguimiento del paciente con ERF en una UCE, entendemos que una vez ha sido realizada la monitorización vídeo-EEG y se ha llegado a un diagnóstico preciso, todo paciente con ERF puede ser seguido en una extensión de la UCE, como es la consulta específica de epilepsia.