El Departament de Salut de la Generalitat de Catalunya, desde el año 2008, ha venido impulsando una estrategia para implantar la cultura de la seguridad en los centros sanitarios. Para ello, desde el año 2012 se están implantando las unidades funcionales de seguridad del paciente en el servicio de salud que facilitan el despliegue de la estrategia. La estrategia se organiza en las siguientes actividades y comisiones de trabajo y coordinación:

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  Crear una comisión de calidad y seguridad del paciente.

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  Identificar responsables, líderes que deben impulsar, promover e implantar la estrategia en seguridad del paciente, en hospitales y en atención primaria.

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  Identificar y priorizar áreas de mayor riesgo. En el ámbito hospitalario se identificaron cuatro áreas de mayor riesgo: hospitalización, UCI, urgencias y bloque quirúrgico. En atención primaria se elaboró un modelo de seguridad del paciente integrado en el modelo de acreditación, a partir del cual se priorizaron las áreas de mayor riesgo (acogida de nuevos profesionales, guías de práctica clínica, circuito de diagnóstico rápido, uso seguro de la medicación, atención urgente, continuidad asistencial, etc.).

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  Implantar un sistema de notificación de incidentes como elemento fundamental para el impulso de la cultura. Es voluntario y permite gestionar los incidentes. Las estrategias han generado año tras año un mayor número de incidentes notificados (fig. 1), evolucionando hacia el incremento de los de menor riesgo (sin daño), manteniéndose el resto. Esta evolución se debe a una mayor implantación de la cultura de la seguridad.

  
  

  Figura 1.

  Evolución de la notificación de incidentes de seguridad del paciente en Cataluña.

  (0.08MB).
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  Difundir el conocimiento sobre seguridad del paciente mediante la realización de cursos básicos y avanzados, específicos en urgencias, en UCI, en radiología pediátrica, higiene de manos, segundas víctimas, con más de 40.000 alumnos formados. También la publicación del Newspacientsegur, como herramienta que permite difundir conocimiento.

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  Evaluar la estrategia en seguridad del paciente implantando el cuadro de mandos en los hospitales de agudos (fig. 2) y en atención primaria (fig. 3). El conocimiento de los resultados y la posibilidad de realizar benchmarking han permitido elaborar prácticas seguras.

  
  

  Figura 2.

  Evolución de los agentes en la autoevaluación de las unidades funcionales de seguridad del paciente en Cataluña.

  (0.11MB).
  
  

  Figura 3.

  Evolución de los estándares sine qua non en el modelo de seguridad del paciente de atención primaria de Cataluña.

  (0.23MB).
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  Implicar a los pacientes mediante la transmisión de información útil y de interés a los ciudadanos sobre aspectos relacionados con su seguridad como pacientes y cómo hacer su atención más segura (http://seguretatdelspacients.gencat.cat/ca/inici).

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  Establecer foros de comunicación mediante la realización de 14 jornadas de seguridad del paciente. Posteriormente los centros han hecho suya esta iniciativa, generando foros que una vez más han impulsado la cultura de la seguridad.

Las actividades de la estrategia se han incluido en los contratos programa y en los objetivos de las diferentes instituciones sanitarias a nivel de Cataluña.

Las diversas actividades implantadas han permitido consolidar la cultura de seguridad del paciente, si bien, para conseguir que perdure en el tiempo, debía incorporarse al marco legislativo sanitario. Es decir, si la cultura de calidad y seguridad del paciente es la forma en que queremos que sigan trabajando las organizaciones sanitarias en Cataluña, se debe formular oficialmente a través de un decreto. Por ello, se valoró la posibilidad de revisar el decreto de autorización de centros sanitarios y reformularlo para que incorpore la calidad y la seguridad del paciente como un elemento crítico de las organizaciones sanitarias en Cataluña. El año 2017 se publicó el Decreto 151/2017, de 17 de octubre4, por el que se establecen los requisitos y garantías técnico-sanitarias comunes de los centros y servicios sanitarios y los procedimientos para su autorización y registro. Este decreto mantiene los elementos clásicos de estructura, actualiza los criterios de autorización de centros y servicios sanitarios (1982) e incorpora las condiciones elementales para una protección adecuada y efectiva de los derechos de los pacientes. Instaura la obligación de promover la mejora continua de la calidad asistencial y de la protección del paciente, incorporando la renovación periódica de la autorización. Añade aspectos de garantía de la calidad y seguridad de la atención incorporando normas y requisitos, como disponer de: un plan de calidad y seguridad identificando la figura del referente de seguridad del paciente como responsable de la seguridad de la asistencia; un plan de acogida a los profesionales de nueva incorporación; guías de práctica clínica, un manual de procedimientos accesible a todos los profesionales; mecanismos que aseguren la continuidad asistencial y la transición segura de los pacientes; mecanismos para garantizar la seguridad de los pacientes respecto a prevención de caídas, prevención de infección relacionada con la atención sanitaria, resistencia a los antibióticos, medicamentos de alto riesgo, cirugía correcta en el lugar correcto, identificación de los pacientes; confidencialidad de los datos; alertas epidemiológicas; gestión, control y distribución del material e instrumental y sistemas de información. En relación con el sistema de notificación de incidentes, incide en disponer de un sistema que garantice la confidencialidad de las notificaciones y el anonimato y que facilite el análisis y la realización de propuestas de mejora para disminuirlos en la medida de lo que sea posible.

El Decreto reconoce la posibilidad de cometer errores en la asistencia sanitaria, identifica el referente de seguridad del paciente y lo vincula a una serie de funciones específicas, e incide en la necesidad de evaluar y diseñar barreras que generen la disminución del riesgo, contando con un sistema de notificación que anonimiza las notificaciones y protege al profesional.

En el Servicio Navarro de Salud-Osasunbidea (SNS-O) se han impulsado y desarrollado en los últimos dos años varias iniciativas tendentes a mejorar y consolidar los procedimientos y protocolos existentes para garantizar y avanzar en la mayor medida posible en la seguridad del paciente. Las actividades realizadas han sido:

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  En relación con los pacientes afectados por un evento adverso en el curso de la asistencia sanitaria: se completó y adaptó una parte de la Guía5 de recomendaciones elaborada en 2016 para la gestión de la atención al paciente y a los profesionales tras la ocurrencia de un evento adverso. Las adaptaciones de la guía iban orientadas expresamente a informar a pacientes y a sus familias sobre el derecho a interponer una reclamación y el procedimiento, órgano y plazo, en los casos de indicios claros de que pudiera existir una responsabilidad por parte del SNS-O. Se advertía en todos los casos de que la existencia de esos indicios no necesariamente conllevaba el derecho a una indemnización. Se informaba también de la existencia de un contrato de seguro del servicio de salud, ya que cabe igualmente reclamar directamente a la aseguradora.

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  Promoción de cambios legislativos en el Consejo Interterritorial de Salud: se elaboró una propuesta para someterla a la Comisión Interterritorial a fin de instar al Ministerio a promover la modificación de varias normas estatales de modo que, junto a otras medidas y criterios que ya se vienen aplicando, como no ejercer acciones de reintegro ni iniciar procedimientos disciplinarios tras declaraciones o condenas por responsabilidad patrimonial, se consolide y se facilite aún más la colaboración de los profesionales del SNS-O para notificar los eventos adversos y/o participar en el análisis de causa raíz de los mismos. Esas medidas supondrían: eximir a esos profesionales de la obligación de declarar, en iguales términos en que ya están exentos otros sujetos o colectivos en la Ley de Enjuiciamiento Criminal (LECrim)6; impedir la condena de esos mismos profesionales por las actuaciones de comunicación y/o análisis de eventos adversos; proteger las declaraciones de empleados de empresas privadas relacionadas con la salud en relación con el evento adverso.

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  Gestión de riesgos en SNS-O: se aprobó una instrucción del director gerente del SNS-O para establecer el deber de comunicar los eventos adversos graves o centinelas que se describían en el anexo de la correspondiente Resolución a la autoridad sanitaria7. Dicha instrucción se ajusta a la Ley Foral 17/2010, de 8 de noviembre, de derechos y deberes de las personas en materia de salud en la Comunidad Foral de Navarra8. La Administración sanitaria, en colaboración con otras administraciones competentes, promueve un sistema de registro de eventos adversos en el SNS-O conforme a la legislación vigente (art. 18.5), y conforme a su Estatuto de personal al servicio de las Administraciones Públicas de Navarra, constituye una infracción administrativa el incumplimiento de las órdenes recibidas por escrito de los superiores jerárquicos en las materias propias del servicio.

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  Coordinación para la implantación de mejoras en el SNS-O mediante de la creación y regulación de la Comisión de Mejora de la Adecuación de la Práctica Asistencial y Clínica (MAPAC): esta comisión tiene, entre sus funciones, la de formular recomendaciones de mejora de la práctica clínica. A la hora de identificar posibles proyectos que abordar, se incluyeron como una de las fuentes de mejora tanto las conclusiones de análisis de causa raíz que identifiquen posibles áreas de mejora como las resoluciones administrativas o judiciales relacionadas con la responsabilidad patrimonial. De esta forma, se aprovecha la coordinación puesta en marcha entre las unidades que gestionan esos tres ámbitos (MAPAC, gestión de riesgos y área de responsabilidad patrimonial). Así, los datos de seguridad del paciente y de siniestralidad sirven también para impulsar las acciones de mejora generales en Navarra y para aprovechar el conocimiento de otras comunidades autónomas partícipes de la red creada alrededor del convenio MAPAC.

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  Apoyo del SNS-O a sus profesionales: para consolidar una cultura alejada de temores a los procedimientos jurídicos que a veces desencadenan los eventos adversos y centrar las intervenciones en las oportunidades de mejora, se ha elaborado y facilitado a los profesionales un listado de información relevante en relación con la comunicación y el análisis de los eventos adversos, el apoyo jurídico a los profesionales en relación con los mismos y con las posibles reclamaciones y su tramitación, así como en relación con el seguro contratado para la responsabilidad patrimonial y civil sanitaria, que está a su disposición.

En la comunidad autónoma del País Vasco (CAPV) la Ley 8/1997, de 26 de junio, de Ordenación Sanitaria de Euskadi9, establece en su artículo 9.c), como actividad prioritaria del sistema sanitario de Euskadi, «la adopción de medidas para la promoción de la calidad de los servicios sanitarios por los provisores de los mismos, así como el establecimiento de controles de calidad generales».

Desde el año 2000, en el País Vasco se ha promovido activamente la seguridad del paciente, culminando estos esfuerzos con la publicación de la Estrategia de Seguridad del Paciente 2013-201610. Este documento constituye en la CAPV el primer documento escrito de difusión pública y supone un compromiso en el afán de promover la cultura de la seguridad del paciente reduciendo lo máximo posible la probabilidad de ocurrencia de incidentes de seguridad. Esta primera estrategia se ha desarrollado con una segunda que pretende mantener el esfuerzo aprendiendo de la experiencia: la Estrategia de Seguridad del Paciente 202011.

Aunque en su inmensa mayoría la provisión de la asistencia sanitaria en el País Vasco la efectúa el servicio público de salud, Osakidetza, las autoridades sanitarias albergaban el objetivo político de generalizar la cultura de la seguridad del paciente y de garantizar unos niveles esenciales, con independencia del ámbito asistencial, fuera este público o privado.

Con este fin, se aprobó el Decreto 78/2016, de 17 de mayo, sobre medidas de seguridad de pacientes que reciban asistencia sanitaria en los centros y servicios sanitarios ubicados en Euskadi12.

Los elementos esenciales que se encuentran recogidos en esta innovadora iniciativa legislativa son:

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  La implantación de un plan de seguridad de los pacientes, exigible al conjunto de centros y servicios sanitarios ubicados en la CAPV.

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  El establecimiento de un sistema de notificación de incidentes de seguridad sin daño.

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  El reconocimiento de la figura del «referente de seguridad».

Cada centro y servicio sanitario debe contar con un plan de seguridad aprobado por la dirección del centro y conocido por todo el personal que presta sus servicios en dicho centro o servicio sanitario. Este plan, con la amplitud adecuada a la dimensión y características del centro o servicio sanitario, tendría los contenidos recogidos en la tabla 1.

En cuanto al sistema de notificación de incidentes de seguridad, se establece la necesidad de poner a disposición de los profesionales de los diferentes centros o servicios sanitarios, un sistema de notificación de incidentes de seguridad, con las características fundamentales que se detallan en la tabla 2, con el fin de garantizar el aprendizaje.

Todos los centros y servicios sanitarios deben disponer de una persona que actúe como referente de seguridad de las personas atendidas. Sus funciones incluyen:

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  Actuar como interlocutor con la gerencia del centro o servicio sanitario para las cuestiones referentes a la seguridad de los pacientes.

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  Trasladar al conjunto de profesionales las líneas de actuación incluidas en el plan de seguridad.

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  Impulsar un comité de seguridad del paciente del centro.

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  Asesorar en la gestión de los incidentes sin daño.

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  Canalizar las sugerencias que se planteen por los profesionales del centro en relación con la seguridad de los pacientes.

Posteriormente, este Decreto ha sido objeto de desarrollo mediante dos órdenes para concretar diferentes aspectos relacionados con los comités de seguridad de los centros sanitarios y los sistemas de notificación y aprendizaje de la seguridad del paciente.

La implantación en España del SiNASP y de los sistemas autonómicos de notificación de incidentes y eventos adversos correlativos no ha conllevado la aprobación de las reformas legales oportunas, aspecto que constituye una debilidad del referido sistema, al carecer del sustento normativo imprescindible, y que debería ser necesariamente subsanado a la menor dilación, tal como demuestran numerosos ejemplos de derecho comparado citados infra. Trabajos académicos anteriores13 ponen de manifiesto la imperiosa necesidad en el caso español, si se pretende dotar de garantías adecuadas a los profesionales sanitarios implicados en el sistema de notificación y registro (miembros de los comités encargados del análisis de causas raíz y potenciales notificantes, fundamentalmente), de reformas legales que afecten a determinados preceptos de la LECrim14 (en particular, los arts. 262 y siguiente y 416 y siguiente)15. Dicha norma procesal resulta fundamental si se quieren configurar ciertas exenciones testificales y la obligación de denuncia de los mencionados intervinientes en el marco del proceso penal, aspecto que, como resulta lógico, preocupa sobremanera a los profesionales sanitarios, dado que de la hipotética sustanciación de un procedimiento penal en su contra pueden derivarse las consecuencias jurídicas más graves previstas en el ordenamiento jurídico (penas).

Evidentemente, un proceso que desemboque en una modificación legal del calado referido requiere de un importante consenso a nivel político, lo cual debería verse en gran medida facilitado por la importancia que el desarrollo de un sistema de notificación de eventos adversos ostenta para la consecución de los objetivos de seguridad de pacientes establecidos a nivel institucional. No obstante, determinados ejemplos de derecho comparado pueden servir igualmente como referente de cara a la actuación futura del legislador español. Hasta hace escasas fechas los grandes paradigmas en este ámbito a nivel jurídico los constituían los marcos legales existentes en Estados Unidos (Patient Safety and Quality Improvement Act, 2005) o Dinamarca (Act on Patient Safety in the Danish Health Care System, 2003), entre otros. No obstante, el modelo italiano16 (establecido legalmente de manera definitiva en virtud de una ley de 8 de marzo de 2017 sobre seguridad de la atención sanitaria y del paciente y de responsabilidad de los profesionales sanitarios) constituye —dada la importante homogeneidad de contextos culturales y de marcos jurídicos existentes entre España e Italia— el ejemplo más paradigmático de que la instauración definitiva de un sistema de notificación de eventos adversos en la esfera sanitaria sobre el que pivote la cultura de calidad en las instituciones sanitarias requiere cambios normativos de calado. En su artículo primero la norma italiana referida consagra la seguridad del paciente como parte integrante del derecho a la salud y establece que dicho objetivo se persigue en interés del individuo y de la colectividad. Con base en lo anterior se configura una estructura institucional dedicada a velar por la seguridad del paciente (observatorio nacional de buenas prácticas en el ámbito de la seguridad sanitaria, art. 3), se consagran diferentes obligaciones aseguratorias en la esfera sanitaria y, sobre todo, se define una estructura legal que afecta al ámbito de las responsabilidades civil, administrativa y penal derivadas de la atención sanitaria. De hecho, particular importancia ostentan tanto el artículo 6 de la Ley italiana de 8 de marzo de 2017 (relativa a la responsabilidad penal del profesional sanitario en caso de actuación imprudente) como el artículo 16 de dicha norma, que limita la utilización en procesos judiciales de actas y declaraciones obtenidas en el marco de actividades de gestión del riesgo clínico. En definitiva, el caso italiano vuelve a poner de manifiesto la importancia del abordaje de determinadas modificaciones legislativas con el fin de dotar a los profesionales sanitarios de garantías suficientes para el adecuado desarrollo de un sistema de notificación y registro de eventos adversos.