Desde el trabajo de Brennan et al.1 en 1991, pueden encontrarse numerosos artículos sobre efectos adversos en cirugía general. Con diferentes metodologías, se han publicado cifras de efectos adversos en nuestra especialidad que oscilan entre el 2 y el 30%. Estas diferencias pueden justificarse por el diseño del estudio, la exhaustividad en la recogida de los datos y diferentes definiciones de efecto adverso. En España, el estudio Estudio Nacional sobre los Efectos Adversos ligados a la Hospitalización (ENEAS)2,3 marcó un punto de inflexión importante en la descripción de los efectos adversos. El servicio de cirugía del Hospital Universitario Parc Taulí4 publicó en 2008 los resultados de su seguimiento prospectivo de efectos adversos, con porcentajes de afectación del 30%, que se pueden justificar por la metodología aplicada en la recogida de todos los episodios y la evaluación por pares de cada episodio susceptible de ser un efecto adverso (EA).

Cinco años después de esta recogida sistemática, creemos que estamos en condiciones de ofrecer unas cifras de efectos adversos, errores asistenciales y clasificación de la gravedad de los efectos adversos que puedan servir a modo de base sobre la cual todos los demás servicios de cirugía puedan compararse. El objetivo de este trabajo es ofrecer estos datos, y más importante aún, mostrar una manera de trabajar que es capaz de inducir cambios en la cultura de seguridad del paciente por parte del personal a cargo de su asistencia.

Se han analizado 13.950 pacientes. Al menos 5.142 han presentado un efecto adverso (36,9% de los pacientes que ingresan en nuestro servicio). Se han identificado 11.254 eventos que han sido finalmente clasificados como efecto adverso, sobre un total de 11.998 reportados. En 3.090 casos el efecto adverso era uno de los efectos adversos que se recogen en el POSSUM. El 22,2% de nuestros pacientes tienen un efecto adverso incluido en POSSUM. Han presentado al menos un efecto adverso evitable 920 pacientes, o error asistencial (6,6% de los ingresos). La mortalidad global en estos 5 años es de 2,72% (380 muertes). En 180 casos un EA ha estado implicado en la mortalidad (1,29% de los ingresos). En 49 casos, puede atribuirse esta mortalidad a un EA evitable (0,35% de los ingresos).

En la tabla 2 se muestran los 20 efectos adversos más frecuentes. La tabla 3 recoge los pacientes complicados en función del procedimiento quirúrgico que han recibido.

La tabla 4 recoge la evolución histórica a lo largo de estos 6 años de los EA y errores asistenciales.

La inmensa mayoría de los EA tienen unas secuelas mínimas o moderadas, como puede verse en la tabla 5.

La tabla 6 resume la gravedad de las complicaciones según Clavien. Debe tenerse en cuenta que la recogida de los datos según la clasificación de Clavien se inició en 2009, y por tanto, no están todos evaluados mediante esta escala.

La concordancia entre ambos revisores para la definición de EA tiene un índice kappa de 0,37. La concordancia para las secuelas tiene un índice kappa de 0,82, para la presencia o no de error asistencial y su gravedad es de 0,78 y, finalmente, para la clasificación del EA en función de la gravedad (escala de Clavien) es de 0,93.

Se trata del estudio prospectivo más extenso que conocemos en la literatura médica desarrollado de manera continuada para determinar la presencia de efectos adversos y errores durante el proceso asistencial de nuestros pacientes. Es también con diferencia el estudio más extenso en cirugía general, y puede compararse con los grandes estudios retrospectivos clásicos UTCOS11 y QAHCS12, que recogieron retrospectivamente alrededor de 14.000 pacientes. En España, hay que recordar que el referente es el excelente trabajo de Aranaz3, el estudio ENEAS, que estudió retrospectivamente 5.624 pacientes de varias especialidades médicas y quirúrgicas, y en el ámbito quirúrgico una reciente publicación del mismo grupo que señala un 17,8% de pacientes con EA en servicios de cirugía13, sobre 989 revisiones de historias.

Respecto a estos estudios citados, nuestra incidencia de efectos adversos es más elevada. Nuestro porcentaje de 36,9% se compara desfavorablemente con cualquiera de estos estudios citados. El estudio Utah and Colorado Study (UTCOS)11, por ejemplo, en 28 hospitales y 14.565 pacientes nos ofrece una incidencia de 2,9%. El Quality in Australian Health Care Study (QAHCS) de Australia12, en 28 hospitales y 14.179 pacientes, presentan un 16,6%. El mencionado trabajo de Aranaz et al.2, en 24 hospitales y 5.624 pacientes, señaló un 9,3% de incidencia y el mismo Aranaz en un ámbito de cirugía13, un 17,8%. Sin embargo, debemos remarcar que nuestra metodología de recogida de datos es prospectiva, sin depender de la historia clínica, y con la posibilidad de que cualquier médico a cargo del paciente pueda introducir el episodio susceptible de ser considerado EA. Con este formato de recogida de datos, la probabilidad de que se pierdan EA es muy baja4,14,15. Nuestra hipótesis es que tenemos esta cifra de EA porque infradiagnosticamos muy poco, a diferencia de otros trabajos con metodologías diferentes. En esta misma línea, un excelente trabajo prospectivo en 8 hospitales franceses16 demuestra que el porcentaje de pacientes afectados por errores es del 9,3% cuando se recogen de manera prospectiva, porcentaje superior al nuestro, y que confirma que no estamos tan lejos de la realidad cuando decimos que el 6,6% de nuestros pacientes sufren un error. En traumatismos, Ivatury et al.17 señala que el 9,9% de las muertes tienen un EA implicado, y que en 16 casos el EA es el responsable de la muerte.

Desde el primer momento entendimos que la recogida de datos debía constituir un control de la calidad de la asistencia y debía ser un apoyo para establecer una cultura de seguridad en los pacientes. Estos objetivos no se consiguen en poco tiempo. Nuestra experiencia nos demuestra que los cirujanos son reacios inicialmente a «reflejar» todos los incidentes que sufre el paciente en una base de datos. Solo el trabajo continuado y sistemático a lo largo de estos 6 años de recogida nos ha permitido establecer unas reglas de juego que hacen que ahora pocos de nosotros teman introducir en una base de datos sus errores asistenciales. Aunque queda lejos de los objetivos de este trabajo explicar todos los procesos que hemos desarrollado hasta establecer esta cultura de seguridad en nuestro servicio, baste aquí decir que son lentos, y deben hacerse con un cuidado exquisito.

La calidad de los datos introducidos es otro punto de discusión. No hay revisores ni controles de calidad externos. Por tanto, si alguien introduce un dato de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades (ICD9) erróneo o poco afinado, ese dato va a permanecer para siempre en la base de datos. En realidad, este es un problema común a cualquier hospital que introduce sus datos como ICD9 y los analiza en función del conjunto mínimo de datos del alta hospitalaria. Sus inconvenientes han sido extensamente analizados en otros tipos de artículos y no vamos a extendernos aquí más que para comentar que nuestra base de datos comparte dichos problemas. Conforme los años han ido pasando y nuestras unidades aprovechaban más y mejor los datos que podían obtener, han ido mejorando su introducción.

Aunque está establecido que el seguimiento se cierra a los 30 días del alta, no hemos establecido ningún tipo de control para confirmar que efectivamente se lleva a cabo. En la misma línea de la discusión del párrafo anterior, somos conscientes de la existencia de variabilidad en lo que respecta al punto final de recogida de datos. Las cifras que ofrecemos, por tanto, se tratan con toda seguridad del umbral más bajo, y probablemente la realidad se sitúa aún más por encima de nuestros datos. En cualquier caso, creemos que los datos mantienen su validez como guía global de los EA en un servicio.

La principal utilidad de esta forma de trabajar es haber conseguido una monitorización continuada de los principales indicadores de un servicio de cirugía. En todo momento cualquiera puede detectar desviaciones sobre su propio promedio histórico que permiten iniciar análisis pormenorizados. Pongamos ejemplos concretos: la base de datos detectó una elevación anormal de los efectos adversos debidos a epidermólisis por esparadrapo. El problema fue rápidamente resuelto, y en la resolución, las cifras aportadas por la base de datos presentadas a los departamentos de compras y la dirección acallaron de raíz cualquier discusión de precios. Desviaciones que se observan en las tasas de infección nosocomial o de sitio quirúrgico también son rápidamente detectadas y permite el inicio de medidas correctoras de manera muy precoz. Como es obvio, no es útil recoger simplemente los datos. Debe adoptarse una actitud proactiva hacia lo que nos dicen estos datos, y utilizarlos para mejorar la asistencia.

Los errores asistenciales, cómo tratarlos y, especialmente, cómo presentarlos, es un tema todavía polémico dentro de nuestro servicio. No es un problema único de nuestro país18. Todos nosotros estamos ya acostumbrados a las sesiones de morbimortalidad en la que estos errores afloran de una manera natural, y en el contexto de discusiones civilizadas y con la intención de mejorar. De hecho, otros autores han demostrado que la utilización de datos similares a los nuestros representa una notable mejora en la asistencia por el feedback que representan19,20. Y sin embargo, seguimos dudando al presentar nuestros errores en la literatura médica21. Nadie, que nosotros sepamos, tiene hoy en día recogida una base de datos con un análisis de 920 errores asistenciales. Lo más importante es que algunos desaparecen prácticamente de la asistencia al ser comentados, presentados en sesión clínica y ser expuestos. Estamos especialmente orgullosos en la evolución histórica de la incidencia de errores. Esto es muy importante porque la incorporación de las diferentes unidades clínicas a la recogida de datos ha sido a diferentes velocidades, de manera que cada nueva unidad que se incorporaba, provocaba un pico de EA y errores que coincidía con el inicio de recogida sistemático y exhaustivo por parte de un nuevo equipo. Esto es un efecto conocido (efecto Hawthorne22) y se produce por el cambio en la forma de trabajar de una población que conoce que se está observando su trabajo. En realidad, en el diseño inicial del trabajo, siempre se contó con el efecto Hawthorne para usarlo en beneficio de nuestros pacientes.

¿Por qué los errores no han bajado de manera espectacular? ¿Por qué el porcentaje de nuestros pacientes afectados no solo no disminuye sino que incluso tiene una tendencia al ascenso? Estamos absolutamente convencidos que el ser humano va a seguir errando23. Hemos constatado cuando analizamos nuestros patrones de errores que disminuir uno concreto solo consigue un descenso momentáneo global, porque pronto aparecerá otro tipo de error sistemático24. Creemos que la clave es el seguimiento continuo para detectar los nuevos patrones de presentación, analizarlos y corregirlos precozmente, de manera que el sistema consiga proteger a nuestros pacientes del error humano. Queda mucho trabajo por hacer: deben aprenderse y desarrollarse actitudes que promuevan la seguridad del paciente, como adoptar sistemas de seguridad ya validados en las industrias de alto riesgo. La formación de los profesionales de la sanidad también consiste en desarrollar sus habilidades no técnicas, como la comunicación, la toma de decisiones y el trabajo en equipo25,26. En definitiva, hay que evolucionar frente al enfoque del error y avanzar en el examen de las conexiones e interacciones de los diferentes niveles de asistencia sanitaria27.

Los datos que hemos ofrecido en este artículo son datos macroscópicos. Son un buen índice y una buena guía de si se están haciendo las cosas bien. Pero la base de datos ofrece la posibilidad de estudiar los datos microscópicos. Qué errores asistenciales son los más frecuentes y qué medidas pueden implementarse para su solución, son el tipo de preguntas que podemos resolver de manera inmediata y fácil. Análisis de tendencias de determinados efectos adversos y medidas posibles para romper o cambiar dichas tendencias, es otro ejemplo de acciones para las que hemos usado nuestra base de datos. Un análisis pormenorizado de dichas posibilidades es algo que escapa a un solo artículo.

Finalmente, queremos insistir en que todas estas respuestas se generan dentro del propio servicio de cirugía, sin evaluadores externos, de manera prácticamente inmediata, y como consecuencia de una cultura de seguridad del paciente que hemos conseguido crear tras 6 años de trabajo. Creemos que este es el camino.

Los autores declaran no tener ningún conflicto de intereses.