Clinical research
Prospective analysis of 30-day safety and performance of transfemoral transcatheter aortic valve implantation with Edwards SAPIEN XT versus SAPIEN prosthesesComparaison prospective monocentrique de la sécurité et de l’efficacité des bioprothèses aortiques Edwards SAPIEN XT et SAPIEN implantées par voie transfémorale

https://doi.org/10.1016/j.acvd.2012.02.002Get rights and content
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Summary

Background

A new generation of balloon-expandable valves (e.g. Edwards SAPIEN XT) enables the use of a decreased sheath size using the NovaFlex™ delivery system for transfemoral transcatheter aortic valve implantation (TAVI). However, there are few data analysing the efficacy and safety of this new prosthesis.

Aims

To evaluate periprocedural and 30-day clinical outcomes using the Edwards SAPIEN XT compared with the first-generation Edwards SAPIEN prosthesis.

Methods

Between May 2006 and October 2011, consecutive high-risk or non-operable patients with severe aortic stenosis had TAVI using an Edwards SAPIEN or SAPIEN XT prosthesis. Valve Academic Research Consortium endpoints were used.

Results

Of 250 patients who underwent TAVI, 190 were performed transfemorally (78 SAPIEN and 112 SAPIEN XT). Transfemoral access was possible more often using SAPIEN XT (112/123 [91.1%] vs 78/127 [61.4%]; P < 0.001). Mean logistic EuroSCORE was significantly lower in the SAPIEN XT group (18.1 ± 11.0% vs 27.3 ± 11.1%; P < 0.0001), and the iliofemoral artery minimal lumen diameter was smaller (6.7 ± 1.2 vs 8.5 ± 1.3 mm; P < 0.0001). Device success was similar in both groups (95.5% for SAPIEN XT and 93.6% for SAPIEN), as was the 30-day combined safety endpoint (15.2% and 17.9%, respectively). At 30 days, prosthesis performance was similar in both groups.

Conclusions

Short-term safety and performance analysis of the latest generation of balloon-expandable valve, the SAPIEN XT, seem similar to the previous generation. However, transfemoral implantation is more often possible, related to sheath size reduction.

Résumé

Contexte

Des améliorations techniques ont permis récemment le développement d’une nouvelle génération de bioprothèses aortiques, la valve Edwards SAPIEN XT, permettant principalement de diminuer la taille des désilets nécessaires lors de son implantation par voie transfémorale. Cependant, il y a peu de données analysant l’efficacité et la sécurité de cette nouvelle prothèse.

Buts

Évaluer la sécurité et l’efficacité de la valve Edwards SAPIEN XT en comparaison avec le modèle de première génération, la valve Edwards SAPIEN.

Méthodes

Entre mai 2006 et octobre 2011, 190 patients consécutifs présentant un rétrécissement aortique considérés à haut risque ou non opérables, ont été traités par l’implantation d’une bioprothèse aortique par voie transfémorale en utilisant soit la valve Edwards SAPIEN (n = 78), soit le modèle SAPIEN XT (n = 112). Les critères de jugement ont été évalués selon les définitions de la Valve Academic Research Consortium (VARC).

Résultats

L’Euroscore logistique était significativement plus bas dans le groupe SAPIEN XT que dans le groupe Edward SAPIEN (18,1 ± 11,0 % vs 27,3 ± 11,1 % ; p < 0,0001). Le diamètre minimal de la lumière artérielle était plus petit dans le groupe SAPIEN XT (6,75 ± 1,17 vs 8,53 ± 1,32 mm ; p < 0,0001). Un abord transfémoral a été plus souvent possible avec la valve SAPIEN XT (91,1 % vs 61,4 % ; p < 0,001). Le succès de la procédure a été similairement élevé dans les deux groupes (95,5 % vs 93,6 % ; p = 0,65). Le critère combiné de sécurité à 30 jours selon les définitions VARC s’est avéré comparable dans les deux groupes (15,2 % vs 17,9 % ; p = 0,61). À 30 jours, la performance des deux modèles de valve était identique (gradient moyen aortique : 9,6 ± 2,6 vs 9,8 ± 3,7 mm Hg ; p = 0,76 ; régurgitation aortique  grade III : 4,3 % vs 3,2 % ; p = 0,92).

Conclusions

La performance et les taux de complications à 30 jours de la nouvelle valve SAPIEN XT implantée par voie transfémorale semblent similaires à ceux de la valve SAPIEN de première génération. Cependant, grâce à la réduction de taille du matériel, un abord par voie transfémorale est maintenant possible dans 90 % des cas.

Keywords

Aortic stenosis
Transcatheter aortic valve implantation (TAVI)
Valve Academic Research Consortium (VARC)
SAPIEN XT prosthesis

Mots clés

Rétrécissement aortique
Bioprothèse aortique par voie transfémorale
VARC
Valve Edwards SAPIEN XT

Abbreviations

AKI
acute kidney disease
BAV
balloon aortic valvuloplasty
CT
computed tomography
TAVI
transcatheter aortic valve implantation
TTE
transthoracic echocardiography
VARC
Valve Academic Research Consortium

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