The Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE): Study protocol for a multisite cohort study with nested randomized-controlled trials

Abstract

Introduction

Suicide is one of the leading causes of avoidable death. Gathering national data on suicidal behaviour incidence is crucial to develop evidence-based public policies. The study has two primary objectives: (1) to determine the incidence of suicide attempts in Spain and related risk factors, and (2) to analyze the efficacy of secondary prevention programmes to prevent suicide re-attempting in comparison to treatment as usual (TAU).

Materials and methods

Multisite, coordinated, cohort study with three nested randomized controlled trials. A cohort of 2000 individuals (age >=12) with suicidal behaviour will be recruited at ten sites distributed across Spain. Assessments will be conducted within 10 days of the suicide attempt (V0-baseline visit) and after 12 months (V4-last visit) and will include clinician reported and participant reported outcomes (PROs). Between V0 and V4, PROs will be collected remotely every three months (V1, V2 and V3). Optatively, cohort participants will participate in three nested randomized-controlled-trials (RCTs) evaluating different secondary prevention interventions: Participants aged 18 years and older will be randomly allocated to: Telephone-based Management + TAU vs. TAU or iFightDepression-Survive + TAU vs. TAU. Participants aged between 12 and 18 years will be allocated to a specific intervention for youths: Self Awareness of Mental Health + TAU vs. TAU.

Results

This study will provide interesting data to estimate suicide attempt incidence in Spain. and will provide evidence on three.

Conclusions

Evidence on three potentially efficacious interventions for individuals at high risk of suicide will be obtained, and this could improve the treatment given to these individuals.

Trial registration

NCT04343703

Resumen

Introducción

El suicidio es una de las primeras causas de muerte evitable. El diseño e implementación de políticas públicas eficaces y basadas en la evidencia debe apoyarse en datos nacionales sobre la incidencia de los intentos de suicidio y sus factores de riesgo. El proyecto SURVIVE tiene dos objetivos principales: 1) determinar la incidencia de los intentos de suicidio en España y sus principales factores de riesgo; y 2) explorar la eficacia de distintos programas de prevención secundaria, en comparación con el tratamiento habitual (TH).

Material y métodos

Estudio de cohorte, multicéntrico, con tres ensayos clínicos anidados. Se establecerá una cohorte de 2.000 personas (≥ 12 años de edad) que hayan realizado una tentativa de suicidio. La cohorte será evaluada de forma presencial al momento de la tentativa (V0-visita basal) y a los 12 meses (V4-visita final). Los participantes realizarán evaluaciones remotas cada tres meses (V1, V2 y V3). Los miembros de la cohorte serán invitados a participar de forma optativa de los ensayos clínicos anidados. Participantes mayores de 18 años serán aleatorizados a: seguimiento telefónico + TH vs. TH o iFightDepression-SURVIVE + TH vs. TH. Participantes con edades comprendidas entre 12 y 18 años participarán de una intervención específica: Self Awareness of Mental Health + TH vs. TH.

Resultados

Este estudio aportará nuevos datos sobre la incidencia de las tentativas de suicidio en España.

Conclusiones

Se obtendrán datos sobre la eficacia de programas de prevención secundaria diseñados para pacientes con riesgo suicida, que permitirán mejorar la asistencia que reciben estas personas.

Registro del estudio

NCT04343703.