Ventilación PROtectora con ventilación controlada por flujo en cirugía laparoscópica robótica (PROFLOW-ROBOTic piloto): protocolo del estudio para un ensayo clínico piloto internacional aleatorizado y multicéntrico

Resumen

Antecedentes

Optimizar la ventilación intraoperatoria es esencial durante la cirugía laparoscópica robótica, donde el neumoperitoneo y el posicionamiento extremo del cuerpo repercuten en la distensibilidad del sistema respiratorio y en el intercambio de gases. La ventilación controlada por flujo (FCV) regula tanto el flujo de gas inspiratorio como espiratorio, mostrando beneficios tanto en estudios en animales como humanos. Sin embargo, la seguridad y viabilidad de su aplicación durante la cirugía laparoscópica robótica y su repercusión en la reducción de las complicaciones pulmonares postoperatorias (PPC) sigue siendo incierta.

Objetivo

Probar la seguridad y viabilidad de un protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado futuro de FCV con uso de ajuste guiado por distensibilidad de la presión positiva al final de la espiración (PEEP) y la presión de distensión (ΔP) en pacientes planificados para cirugía laparoscópica robótica.

Métodos

Este estudio piloto evalúa la seguridad y viabilidad de un protocolo de estudio que incorpora un bundle de ventilación, que incluye FCV y ajuste guiado por distensibilidad de PEEP y ΔP, basado en distensibilidad dinámica. El grupo control recibirá ventilación controlada por presión convencional con ajuste de PEEP a 5-10 cmH₂O y volumen corriente de 7-9 ml/kg para peso corporal predicho, en línea con las mejores prácticas actuales en los centros participantes. El resultado primario se centra en la aplicación segura de FCV, que engloba métricas de intercambio de gases, ajustes de ventilación, parámetros de ventilación e incidencia de complicaciones respiratorias y hemodinámicas intraoperatorias. Los resultados secundarios se centran en la viabilidad de la ventilación que incorpora FCV con PEEP y ΔP individualizadas, el protocolo del estudio y los criterios de valoración de seguridad como la incidencia de PPC durante los 7 primeros días postoperatorios.

Discusión

PROFLOW-ROBOTic será el primer estudio multicéntrico internacional que investigue el efecto de un protocolo de estudio que incorpore un bundle de ventilación, que incluya FCV y ajuste guiado por distensibilidad de PEEP y ΔP, basado en distensibilidad dinámica, así como su efecto en la incidencia de PPC en los pacientes sometidos a cirugía laparoscópica robótica. Este estudio piloto, que sirve de preparación para PROFLOW-ROBOTic, prueba la seguridad y viabilidad del protocolo de ventilación que incorpora FCV con PEEP y ΔP individualizadas. Guiará el diseño del futuro ensayo que pruebe la eficacia de FCV con ajuste guiado por distensibilidad de PEEP y ΔP frente a PCV estándar con respecto a PPC en estos pacientes.

Abstract

Background

Optimizing intraoperative ventilation is crucial during robot–assisted laparoscopic surgery, where pneumoperitoneum and extreme body positioning impact respiratory system compliance and gas exchange. Flow–controlled ventilation (FCV) regulates both inspiratory and expiratory gas flow, demonstrating benefits in both animal and human studies. However, its safe application and feasibility during robot–assisted laparoscopic surgery and its impact on reducing postoperative pulmonary complications (PPC) remain uncertain.

Aim

To test the safety and feasibility of a study protocol for a future randomized clinical trial of FCV with use of a compliance-guided titration of end-tidal positive pressure (PEEP) and driving pressure (ΔP) in patients planned for robot-assisted laparoscopic surgery.

Methods

This pilot study assesses the safety and feasibility of a study protocol that incorporates a ventilation bundle, which includes FCV and a compliance–guided titration of PEEP and ΔP, based on dynamic compliance. The control group will receive conventional pressure–controlled ventilation with PEEP set at 5-10 cmH₂O and a tidal volume of 7-9 ml/kg predicted bodyweight, in line with current best practices at the participating centers. The primary outcome focuses on the safe application of FCV, encompassing gas exchange metrics, ventilator settings, ventilation parameters, and the incidence of intraoperative respiratory and hemodynamic complications. Secondary outcomes focus on the feasibility of ventilation incorporating FCV with individualized PEEP and driving pressure, the study protocol, and safety endpoints as the incidence of PPC during the first seven postoperative days.

Discussion

PROFLOW-ROBOTic will be the first international, multicenter study to investigate the effect of a study protocol that incorporates a ventilation bundle, which includes FCV and a compliance–guided titration of PEEP and ΔP, based on dynamic compliance, on PPCs in patients undergoing robot-assisted laparoscopic surgery. This pilot study, serving as preparation for PROFLOW-ROBOTic, tests the safety and feasibility of the ventilation protocol incorporating FCV with individualized PEEP and ΔP. It will inform the design of the future trial that will test the efficacy of FCV with compliance-guided titration of PEEP and ΔP versus standard PCV with respect to PPC in these patients.