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Vol. 24. Núm. 5.
Páginas 132-134 (Mayo 2005)
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Testosterona propionato 2% en vaselina
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Soledad Cumbreño Barquero, Francisco Luis Pérez Higuero
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO­ PN/L/ECFM/003/00

TESTOSTERONA PROPIONATO 2% EN VASELINA

SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIADATOS DEL TITULAR

Índice

* Objetivo

* Responsabilidad de aplicación y alcance

* Definiciones

* Descripción. Apartado galénico y modus operandi:

* Identificación del preparado

* Fórmula patrón

* Metodología

* Controles analíticos que hay que efectuar

* Material de acondicionamiento

* Condiciones de conservación

* Fecha de caducidad

* Descripción. Apartado farmacoterapéutico:

* Mecanismo de acción

* Usos e indicaciones

* Posología y uso correcto

* Efectos secundarios

* Contraindicaciones

* Bibliografía

* Etiquetado

* Hoja de información al paciente

* Registros

* Control de cambios

* Anexos

* Anexo I: control de copias

* Anexo II: hoja de información al paciente

Objetivo

Se trata de definir los procedimientos de elaboración, control y perfil farmacoterapéutico de la fórmula magistral «testosterona 2% en vaselina».

Responsabilidad de aplicación y alcance

La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre el farmacéutico que proceda a la elaboración de esta fórmula magistral.

Definiciones

No procede.

Descripción. Apartado galénico y modus operandi

Identificación del preparado

Testosterona propionato 2% en vaselina filante pomada tópica.

Fórmula patrón

* Testosterona propionato (RFE monografía n.º 0297): 2 g.

* Parafina líquida (RFE monografía n.º 0239): 10 ml.

* Vaselina filante (British Pharmacopoeia ) csp: 100 g.

Metodología

* Pesar y medir las materias primas según el PN/L/OP/001/00.

* Trabajar previamente la testosterona en 10 ml de parafina líquida.

* Añadir la vaselina filante, trabajando bien hasta su perfecta homogeneización (aspecto blanquecino y cremoso) y seguir las pautas del PN/L/OP/006/00.

* Envasar, acondicionar y etiquetar según el PN/L/PG/008/00.

Controles analíticos

No procede.

Material de acondicionamiento

Tarrina PVC de 100 g topacio.

Conservación y caducidad

* Conservar protegido de la luz y en lugar seco.

* Su período de validez es de 6 meses.

Descripción. Apartado farmacoterapéutico

Mecanismo de acción

La testosterona propionato es una hormona natural con propiedades anabolizantes y androgénicas. Es la principal hormona androgénica formada en las células intersticiales de los testículos (células de Leydig). Controla el desarrollo y el mantenimiento de los órganos, el incremento de retención de nitrógeno, de calcio, de sodio, de potasio, de cloruro y de fosfato, lo que implica un incremento de la retención de agua y del crecimiento óseo. La piel se vuelve más vascularizada y menos grasa, y aumenta la eritropoyesis.

Por vía tópica, sus acciones quedan reducidas a piel y mucosas.

Usos e indicaciones

Por vía tópica, se emplea en caso de atrofia vaginal y vulvar con sequedad severa y prurito por alteración hormonal. Es un tratamiento alternativo al uso de estrógenos orales o tópicos. Su uso está descrito como tratamiento alternativo a corticoides en liquen escleroso vulvar.

Los corticoides como clobetasol son de elección en esta disfunción. Como tratamiento de segunda línea en esta formulación son eficaces la testosterona o la androstanolona.

Posología y uso correcto

* Su uso es exclusivamente tópico.

* Aplicar en la zona que se quiere tratar cada 8 o 12 horas durante 6 semanas o hasta que desaparezcan los síntomas.

* La pauta de mantenimiento es de 2-3 veces por semana.

Efectos secundarios

A esta concentración y uso tópico son poco probables. En caso de producirse, se deberían a una absorción sistémica.

Contraindicaciones

Emplear con precaución en pacientes con trastornos cardiovasculares, disfunción renal o hepática y otros trastornos que puedan agravarse por retención de fluidos.

Bibliografía

* Powell JJ. Lichen sclerosus. Lancet. 1999;353:1777-83.

* Friedrich EG. Serum levels of sex hormones in vulvar lichen sclerosus, and the effect of topical testosterone. N Engl J Med. 1984;310;488-91.

* Formulación magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya.

Etiquetado

Hay que seguir las indicaciones del PN/L/PG/008/00 (fig. 1).

Figura 1. Etiquetado según el PN/L/PG/008/00.

Hoja de información al paciente

Se elaborará según el PN/L/PG/010 (fig. 2).

Figura 2. Hoja de información al paciente.

Registros

No aplica.

Control de cambios

Véase la tabla 1.

Control de copias

Véase la tabla 2.

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