En febrero de 1993 aparece el Real Decreto que regula la selección de medicamentos a efectos de su financiación por el Sistema Nacional de Salud (SNS). La Asociación de Empresarios de la Industria Farmacéutica y el Sindicato Libre de Farmacéuticos de Valencia interponen recursos sobre aspectos formales, que se desestiman. El Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos recurre la Orden de 6 de abril del mismo año que desarrollaba el Real Decreto por entender que atentaba contra la libertad de ejercicio de la profesión médica y, en particular, contra la libertad de prescripción. El Tribunal Supremo también lo desestima con interesantes consideraciones.
El RD 83/1993, de 22 de enero (BOE de 7 de febrero), conocido coloquialmente como medicamentazo, regula la selección de los medicamentos a efectos de su financiación por el SNS. Además de las exclusiones de productos cosméticos, dietéticos y productos de régimen, aguas minerales, elixires bucodentales, dentífricos, confitería medicamentosa y jabones medicinales, excluidos por la Ley General de la Seguridad Social, añadía las especialidades farmacéuticas publicitarias, las autorizadas como suplementos alimenticios, anabolizantes o productos antiobesidad, aquellos cuya finalidad fuera la de higiene o para síntomas o síndromes dermatológicos y las destinadas a síntomas menores, todas ellas de los grupos de la clasificación anatómica que se detallan en el Real Decreto y con las excepciones que indica.
Es bien conocido que este Real Decreto determinó un amplio movimiento contrario tanto entre los consumidores como entre los profesionales sanitarios, del que se hizo amplio eco la prensa
Es bien conocido que este Real Decreto determinó un amplio movimiento contrario tanto entre los consumidores como entre los profesionales sanitarios, del que se hizo amplio eco la prensa, sin resultado, como tampoco lo tuvieron los recursos interpuestos que lo fueron no sobre el fondo sino sobre la forma y en aspectos puntuales.
La Asociación de Empresarios de la Industria Farmacéutica recurre el artículo 3.1 del Real Decreto que regula los criterios de exclusión de los medicamentos, en especial el punto que dispone que se comparará «en función del precio de venta especialidades farmacéuticas que tengan igual composición cuantitativa y cualitativa e igual vía de administración», lo que, según la recurrente vulnera de modo frontal el derecho de propiedad industrial y con ello la ley de patentes. La sala no acoge las alegaciones porque entiende que el Real Decreto se limita a reproducir el mandato ya recogido en la Ley del Medicamento de 1990 y la regulación de todo el Real Decreto «entra dentro del ámbito de la normativa sobre la protección de la salud y sobre su financiación», no siendo obligado que la norma haga «una mención expresa de la legislación sobre patentes». Lo deja claro el RD 767/1993, de 21 de mayo, que regula el registro de especialidades farmacéuticas, cuando salva expresamente a efectos de inclusión en el registro el que «la inscripción de un medicamento en el mismo no otorga un derecho exclusivo y puede ser objeto de cancelación siendo indudablemente la titularidad del derecho de propiedad industrial una de las circunstancias a tener en cuenta». Concluye considerando que «los derechos de propiedad industrial invocados no se encuentran desprotegidos» y por tanto se desestima la argumentación.
También se recurre el artículo 3.3, que establece el plazo de un año a partir de la inclusión del producto en la financiación por la Seguridad Social para la posible exclusión por aplicación de los criterios del artículo 3.1. y se arguye una vulneración del principio de confianza legítima. La sala tampoco lo comparte porque el Consejo de Ministros ha usado su potestad para fijar este plazo en vez de otro «sin contravención del ordenamiento jurídico», plazo que en la práctica es más amplio por la tramitación que aunque se haga rápidamente, las normas procedimientales aplicables hace que no surta efecto la decisión hasta pasados tres meses. Por tanto, se desestima también (Sentencia de 25 de junio de 1998, de la Sala Tercera de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo).
El Sindicato Libre de Farmacéuticos de Valencia recurre el Real Decreto porque en su elaboración no se le concedió audiencia (Sentencia de 30 de junio de 1998, también del Tribunal Supremo) en base a la reiterada jurisprudencia que conforme a la norma (artículo 130 de la Ley de Procedimiento Administrativo y artículo 105 de la Constitución) establece que «el trámite está establecido en favor de las entidades que por ley ostentan la representación o defensa de intereses de carácter general o corporativo» que no alcanza a las asociaciones profesionales de carácter voluntario como la recurrente, que no tiene atribuida por ley la representación o defensa de intereses generales o corporativos, que en el caso de los farmacéuticos tienen los colegios oficiales de farmacéuticos y el Consejo General de COF.
El Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos recurre la Orden de 6 de abril de 1993 que desarrolla el Real Decreto por entender que significa «un atentado directo contra la libertad de ejercer la profesión, en su libertad de prescripción» que ya la sentencia de 6 de julio de 1998 rechazaba por no chocar con el artículo 94 de la Ley del Medicamento según se argumentaba, ni hacer referencia al ejercicio de la profesión médica. La Orden «se limita a especificar las especialidades farmacéuticas incluidas en cada uno de los grupos o subgrupos terapéuticos de los anexos I y II», previamente determinados por el RD 83/1993 cuya legalidad ha sido reconocida por Sentencia de 6 de julio de 1998 de la misma sala y que no era lógico que alcanzara a agotar el grado de individualización (especificando medicamentos y productos sanitarios) que efectúa la Orden. Por otra parte, reitera que «nada impide constitucionalmente que la Ley Reguladora defiera a la potestad reglamentaria o el Gobierno ejerza --todo dentro de su ámbito constitucional conforme al artículo 97--, la regulación de algunas precisiones propias», es decir, que la «libertad absoluta y sin límites de prescripción que se defiende en el recurso no se puede compartir». El uso racional de los medicamentos en el SNS «ha de buscar el equilibrio entre la racionalización del gasto, la limitación de recursos, la gravedad de las patologías, la necesidad de ciertos colectivos y la utilidad terapéutica y social de los medicamentos». Ha de entenderse que la afirmación general del artículo 106 de la Ley General de la Seguridad Social, «los facultativos encargados de los servicios sanitarios de este Régimen General podrán prescribir libremente las fórmulas magistrales y las especialidades farmacéuticas reconocidas por la legislación sanitaria vigente que sean convenientes para la recuperación de la salud de sus pacientes», no puede admitirse en los términos que pretende el recurrente ya que el precepto «entendido e interpretado en el conjunto del ordenamiento del que forman parte la Ley del Medicamento y las normas reglamentarias que la desarrollan, no puede utilizarse para reconocer un derecho absoluto de prescripción en el sistema público de salud». Por tanto, no existe una derogación radical del contenido de aquella norma, sino más bien «una modulación del principio de libertad de prescripción que proclama, debiendo ceder este principio cuando entra en conflicto con lo establecido en el artículo 94 de la Ley del Medicamento que, como hemos dicho, responde a principios derivados de las propias exigencias de un sistema público de salud que, con recursos limitados, debe atender con criterios de rentabilidad y eficacia terapéutica todos los ciudadanos».
Finalmente, la posible infracción del principio de igualdad con base en el artículo 14 de la Constitución, que puede producir la limitación de los medicamentos financiados por el SNS a los ciudadanos atendidos por el sistema sanitario público frente a los no atendidos por éste que podrán utilizar todos los medicamentos autorizados, se desestima porque el propio Tribunal Constitucional (Sentencia 65/1987, de 21 de mayo) entiende que la Seguridad Social es una función del Estado, y la obligación de hacerla efectiva en condiciones de igualdad y atendiendo a los recursos disponibles justifica la presencia del artículo 94 de la Ley del Medicamento cuya inconstitucionalidad no es pertinente plantear.
Comentario
El Real Decreto de 1993 que regula la selección de medicamentos a efectos de su financiación por el SNS provocó una amplia reacción contraria de la que son reflejo los diversos recursos interpuestos, siempre sobre aspectos formales y no sobre el fondo, todos ellos desestimados al llegar a la máxima instancia judicial.
Si los traemos a consideración es, en especial, porque la última sentencia mencionada se dicta contra recurso interpuesto por el Consejo General de Colegios Oficiales de Médicos, que toca un punto interesante, como es el de la libertad de prescripción que el Tribunal Supremo estima constitucionalmente limitada para los beneficiarios de la Seguridad Social en base al artículo 94 de la Ley del Medicamento que responde «a principios derivados de las propias exigencias de un sistema público de salud que, con recursos limitados, debe atender con criterios de rentabilidad y eficacia terapéutica a todos los ciudadanos».
La libertad de prescripción es un concepto válido en términos generales, pero inaplicable en situaciones concretas, siempre justificadas por razones sanitarias o de política sanitaria
Y es que la libertad de prescripción como principio considerado fundamental por el colectivo médico nunca ha sido tal, sino una incorrecta interpretación de los artículos 36 («La Ley regulará las peculiaridades propias del régimen jurídico de los Colegios Profesionales y el ejercicio de las profesiones tituladas. La estructura interna y el funcionamiento de los Colegios deberán ser democráticos») y el 53.1 («Los derechos y libertades reconocidos en el Capítulo segundo del presente Título vinculan a todos los poderes públicos. Sólo por ley, que en todo caso deberá respetar su contenido esencial, podrá regularse el ejercicio de tales derechos y libertades») de la Constitución española. Sólo pueden prescribirse medicamentos de uso hospitalario para administrarse en centros hospitalarios y lógicamente no pueden prescribirlos médicos que no estén integrados en un hospital. Los de diagnóstico hospitalario precisan que los prescriban especialistas de los hospitales. Algunos estupefacientes sólo pueden prescribirlos determinados especialistas y para determinadas indicaciones. En los hospitales, sus médicos han de atenerse para la prescripción a una guía farmacoterapéutica.
La libertad de prescripción es, pues, un concepto válido en términos generales, pero inaplicable en situaciones concretas, siempre justificadas por razones sanitarias o de política sanitaria.