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Vol. 27. Núm. 5.
Páginas 22-27 (Mayo 2008)
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Seguridad de los medicamentos pediátricos. Un reto pendiente
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JOSÉ ANTONIO VALTUEÑAa
a EX-PRESIDENTE DEL CENTRO INTERNACIONAL DE EDUCACION PARA LA SALUD (GINEBRA).
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La Asamblea Mundial de la OMS adoptó en 2007 una resolución orientada a promover la investigación y el desarrolllo de medicamentos específicos para la población pediátrica. Ya se han puesto en marcha algunas iniciativas, pero queda mucho por hacer y el objetivo es ambicioso.

La vigilancia de la seguridad de los medicamentos de uso pediátrico reviste especial importancia ya que, en los ensayos que preceden a la utilización clínica de un fármaco, son escasos los datos que se obtienen en relación con los niños enfermos. La OMS ha dado la voz de alarma sobre este problema con la presentación en Londres de la campaña «Medicamentos a medida para los niños».

Según la Dra. Margaret Chan, directora general de la OMS, «la falta de medicamentos adaptados a los niños afecta tanto a los países ricos como a los pobres. Para quienes tratamos de conseguir un acceso equitativo a los progresos científicos en materia de salud, la población infantil debe ser una prioridad absoluta ».

Diferencias entre la población pediátrica y los adultos

Como afirmó Abraham Jacobi hace ya más de un siglo, «no debe tratarse a los niños como si fueran hombres y mujeres en miniatura». Aunque es una clasificación un tanto arbitraria, como casi todas las clasificaciones, la población pediátrica se divide en los siguientes tramos de edad:

  • Niños nacidos antes de término.
  • Niños nacidos a término (0 a 28 días).
  • Lactantes y niños pequeños (28 días a 23 meses).
  • Niños mayores (2 a 11 años).
  • Adolescentes (12 a 16-18 años, según el país de que se trate).

El crecimiento se acompaña de una modificación notable de las proporciones relativas y de la composición de las diferentes partes del organismo. Esta evolución influye en la eficacia, la toxicidad y la posología de los medicamentos que se utilizan en pediatría. Las proporciones de grasa y proteínas corporales, así como de agua extracelular cambian sustancialmente durante el desarrollo del pequeño. El porcentaje de grasa corporal se duplica cada 4-5 meses en el niño, hasta que alcanza el segundo cumpleaños. En esta etapa, la masa proteínica aumenta y se produce una reducción del tejido adiposo como consecuencia de la mayor actividad motriz que desarrolla el niño. El hígado y el riñón alcanzan su mayor peso relativo a la edad de 1-2 años, lo que significa que llega al máximo nivel la capacidad de metabolización y de eliminación de los medicamentos.

El recién nacido, el lactante y el niño pequeño experimentan modificaciones importantes que influyen en la absorción de los medicamentos administrados por vía oral. Estos cambios afectan a: la acidez gástrica, el tiempo de vaciamiento del estómago, la motilidad intestinal, la superficie intestinal, las enzimas gastrointestinales que metabolizan los medicamentos, la motilidad y la superficie del intestino, la secreción de los ácidos biliares y la lipasa pancreática, la recirculación enterohepática y la colonización bacteriana del intestino.

El reflujo del contenido gástrico hacia el esófago es muy frecuente durante el primer año de vida, lo que puede originar la regurgitación de los medicamentos administrados por vía oral, con la consiguiente pérdida, variable e imprevisible, de su eficacia.

Dado que los medicamentos se distribuyen entre el agua extracelular y la grasa de depósito sobre la base de su coeficiente de división lípido/agua, los cambios en la composición relativa del organismo pueden influir en la distribución del fármaco entre los diversos compartimientos corporales. Cuando se trata de medicamentos hidrosolubles, como los aminoglucósidos y la cefalosporina, deben administrarse dosis iniciales altas, basándose en la relación mg/kg de peso corporal, para alcanzar concentraciones plasmáticas análogas a las obtenidas en adultos.

Hay diferencias netas en la capacidad de eliminar los medicamentos entre los recién nacidos y los niños pequeños o mayores. Cuanto más prematuro es un niño, menor es su capacidad de metabolización hepática y de excreción renal. Cuando los medicamentos tienen que experimentar una depuración hepática, se produce un alargamiento de la vida plasmática media y una prolongación del tiempo necesario para alcanzar una concentración plasmática constante.

Un ejemplo clínicamente importante de las diferencias farmacodinámicas que tienen lugar durante el desarrollo de los niños es la mayor respuesta inmunosupresora a la ciclosporina que se observa en los lactantes. En los bebés, la concentración a la que se produce una inhibición del 50% en los monocitos de la sangre periférica es sólo la mitad de la observada en niños mayores y adultos. Aún tiene que determinarse el mecanismo molecular que subyace en ese fenómeno.

Consecuencias de la falta de estudios idóneos

Entre los 340 medicamentos que la OMS incorpora en la lista modelo de medicamentos esenciales, deben recibir prioridad absoluta los que se utilizan en poblaciones pediátricas sin que se conozcan con precisión sus mecanismos de acción en los niños. Éstos tienen necesidades terapéuticas que, con toda probabilidad, no se pueden satisfacer si los medicamentos que representan progresos en los adultos no son ensayados y etiquetados para el uso pediátrico.

Cuando un medicamento está disponible para los adultos en las farmacias, es posible su uso pediátrico, sin que, en ocasiones, se conozca con precisión la posología más recomendable. Esta práctica no proporciona a los niños los mismos niveles de calidad, seguridad y eficacia que se consideran indispensables en los adultos. Incluso se ha afirmado que tal modo de proceder no sería coherente con la Convención de las Naciones Unidas sobre los Derechos del Niño.

Desde el punto de vista práctico, esa situación significa que el médico y el farmacéutico pueden encontrarse con los siguientes problemas:

  • Falta de información sobre las posologías eficaces e inocuas de un determinado fármaco, frecuencia de la administración y duración del tratamiento.
  • La necesidad de elegir entre administrar un medicamento cuya información sobre su inocuidad es escasa o nula, o privar al niño de un fármaco posiblemente eficaz.
  • Enfrentamientos con los padres de los niños enfermos cuando leen en el prospecto del medicamento que no está autorizado para uso pediátrico, mientras que el médico responsable de la terapéutica estima que su administración es indispensable.
  • Las advertencias sobre posibles reacciones adversas a un fármaco son insuficientes o inexistentes.
  • La información sobre posibles interacciones entre 2 o más fármacos es escasa o nula.
  • La vigilancia del niño enfermo a largo plazo es insuficiente.

Por todo ello, no es sorprendente que la tasa de errores en la medicación potencialmente peligrosa sea 3 veces superior en los niños que en los adultos en el caso de ciertos fármacos.

Mejora de la percepción del problema

La OMS considera indispensable mejorar la percepción del problema de la seguridad de los medicamentos en pediatría y de la vigilancia posterior a la comercialización en los profesionales de la salud (farmacéuticos, médicos, enfermeros, etc.). En esa vigilancia deben intervenir:

  • Los farmacéuticos, en particular los que trabajan en servicios u hospitales pediátricos.
  • Los médicos, en especial los que utilizan medicamentos pediátricos.
  • Las enfermeras que trabajan en salas de neonatología o de pediatría.
  • Los centros nacionales de farmacovigilancia, que son las instituciones clave para organizar y llevar a cabo estudios locales, como parte de las actividades sobre uso racional e inocuo de los medicamentos.
  • Los centros de lucha contra las intoxicaciones, que pueden dar la señal de alerta en casos muy concretos.
  • Las sociedades de pediatría, farmacología clínica, farmacia y bioestadística, que pueden patrocinar o realizar investigaciones sobre inocuidad de los medicamentos.

Se han utilizado varios métodos para estimular y facilitar la notificación por parte de los profesionales de la salud de los posibles problemas relativos a nuevos fármacos utilizados en la atención pediátrica. Entre ellos, la notificación por internet de las reacciones medicamentosas adversas y la estimulación sistemática de las notificaciones basándose en un procedimiento prediseñado. Aunque se ha observado que esos métodos mejoran la notificación, no son inmunes a las limitaciones de la vigilancia pasiva, en particular en lo que respecta a la notificación selectiva de determinados fenómenos y al carácter incompleto de la información.

En Japón se ha empleado con éxito el sistema denominado «vigilancia en la fase inicial de poscomercialización». Consiste, ante todo, en estimular la notificación de las reacciones adversas a los nuevos fármacos, para que las empresas farmacéuticas puedan comunicar a los profesionales de la salud, fundamentalmente a farmacéuticos y médicos, las precauciones que deben adoptar.

Del mismo modo que en muchos países se ha establecido con éxito el método de los médicos centinelas para la notificación de determinadas enfermedades transmisibles, la OMS aconseja recurrir a localizaciones centinelas de médicos o farmacéuticos para la vigilancia activa de reacciones adversas a los medicamentos en los niños.

Objetivos de la OMS

La OMS estima que, entre las enfermedades potencialmente mortales del niño, 5 exigen una acción inmediata:

  • Neumonía y otras enfermedades agudas de las vías respiratorias bajas. Se calcula que el 20% de las defunciones de niños menores de 5 años se debe a este tipo de infecciones, que representan la principal causa de mortalidad infantil en el mundo. La neumonía causa por sí sola unos 2 millones de defunciones de niños al año.
  • Infecciones por VIH/sida. Aunque producen aproximadamente el 3% de la mortalidad anual de los niños menores de 5 años, constituyen un problema creciente de salud pública. Se calcula que cada día el VIH infecta a 1.150 niños.
  • Paludismo. Cada año muere 1 millón de niños a causa del paludismo, y el 40% de los niños de todo el mundo vive en países de endemia palúdica. En África, cada 30 segundos muere un niño víctima del paludismo. La actualización de tratamientos antimaláricos adaptados a los niños tiene que ser objeto de particular atención.
  • Enfermedades diarreicas. La OMS estima que cada año mueren 1,9 millones de niños menores de 5 años a causa de estos trastornos o de complicaciones derivadas de los mismos. Ello representa el 18% de las defunciones de los menores de 5 años y significa que más de 5.000 niños fallecen cada día a causa de enfermedades que pueden tratarse con facilidad y eficacia.
  • Tuberculosis. Entre los 8,8 millones de nuevos casos de tuberculosis aparecidos en 2005, el 12% eran niños menores de 14 años.
  • Filariasis linfática. No es una enfermedad mortal, pero la OMS estima que actualmente 330 millones de niños menores de 15 años necesitan una quimioterapia que prevenga la filariasis linfática en las zonas de endemia de África, América del Sur y Asia.

Preocupados por la falta de medicamentos adaptados específicamente al niño, los estados miembros de la OMS adoptaron en la Asamblea Mundial de 2007 una resolución relativa a la mejora de los medicamentos destinados a la población pediátrica. En ella se pide a la Organización que trate de promover la investigación y el desarrollo de medicamentos pediátricos y de mejorar los conocimientos relativos a la calidad, la eficacia y la inocuidad de tales fármacos.

En diciembre de 2007 se lanzó la campaña «Medicamentos a medida para los niños» en el hospital pediátrico Great Ormond Street, de Londres. Esta acción pretende lograr que determinados fármacos, en particular los antibióticos, los antiasmáticos y los analgésicos, se adapten mejor a las necesidades de la población infantil. En la misma fecha, la OMS publicó la primera lista internacional de los medicamentos esenciales destinados a los niños. Pero, según afirmó el Dr. Hans Hogerzeil, director del Departamento de Política y Normas Farmacéuticas de este organismo: «Queda mucho por hacer. Algunos medicamentos prioritarios no están todavía adaptados al uso pediátrico ».

El recién nacido, el lactante y el niño pequeño experimentan modificaciones importantes que influyen en la absorción de los medicamentos administrados por vía oralCuando un medicamento está disponible para los adultos en las farmacias, es posible su uso pediátrico, sin que, en ocasiones, se conozca con precisión la posología más recomendableBibliografía general

OMS. Intensification des efforts dans le domaine des médicaments adaptés aux enfants. Ginebra: Boletín de la

OMS; 2007. OMS. Médicaments destinés aux enfants. Ginebra: Boletín de la

OMS; 2007. OMS. Promoting safety of medicines for children. Ginebra: Boletín de la

OMS; 2007. OMS. Selección y uso de los medicamentos esenciales. Ginebra: Informe del Comité de Expertos; 2007.

 

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