En el Real Decreto 1.599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos se contempla por primera vez la oficina de farmacia como posible fabricante-responsable de sus propios productos cosméticos dispensados, definiéndose un nuevo tipo de cosmético exclusivo para dicho establecimiento: el cosmético individualizado. Esta disposición legal reconoce a la oficina de farmacia como una instalación perfectamente capacitada para elaborar sus propios cosméticos, siempre y cuando cumpla con los requisitos exigidos. En el presente trabajo se desarrolla el supuesto de fabricar una línea personalizada de cosméticos en la que la oficina
de farmacia figura como marca y fabricante.
Los motivos que justifican la contemplación de la oficina de farmacia como posible fabricante-responsable de sus productos cosméticos no se basan en aportar alguna característica novedosa frente a los ya existentes en el mercado de origen industrial, ya que presentar una composición inédita, con ingredientes novedosos es muy difícil de conseguir en una oficina de farmacia.
El origen de esta dificultad se encuentra en la limitada capacidad de recursos humanos, económicos y de tiempo, frente a un proceso industrial en el que se cuenta con presupuestos muy elevados, trabajo en equipo y tiempo suficiente de investigación.
Sin embargo, sí tenemos razones suficientes y argumentos muy sólidos para justificar nuestro proyecto, como son los siguientes:
Renovamos y ampliamos líneas ya existentes aprovechando su estacionalidad.
Restringimos la presencia de conservantes, estabilizantes y perfumes, al ser menor el tiempo transcurrido entre la fabricación y el consumo por parte del cliente.
Al ofertar una producción propia, nuestra oficina de farmacia adquiere prestigio en su entorno de influencia, al demostrar los conocimientos técnicos suficientes.
Si el farmacéutico titular opta por no responsabilizarse de la fabricación de sus cosméticos, todas
las obligaciones recaen en el fabricante de su línea cosmética
Nos singularizamos y nos diferenciamos de la estandarización de los demás productos presentes en otras farmacias.
Transmitimos confianza a nuestros clientes, al posibilitar una cosmetovigilancia personalizada.
Nos permite individualizar los productos fabricados, por composición, cantidad o envasado, para un consumidor determinado.
Marco legal
La normativa legal marco que deben cumplir los productos cosméticos en España, la dicta el Real Decreto 1.599/97. Según el cual, un cosmético es toda sustancia o producto destinado a la superficie de la piel, dientes y mucosa bucal que tiene como principal función limpiar, perfumar, proteger o mantener en buen estado estas partes del cuerpo. Nunca se considerará un cosmético aquel producto destinado a la prevención, diagnóstico y tratamiento de enfermedades; ni tampoco aquellos destinados a ser ingeridos, inhalados, inyectados o implantados en el cuerpo humano, así como tampoco aquellos preparados cuyo objetivo sea la protección frente a la contaminación o infección por microorganismos, hongos o parásitos.
Este RD presenta varias diferencias con respecto al anterior vigente (RD 349/88), pero cabe destacar que por primera vez, una normativa legal contempla a la oficina de farmacia como posible fabricante-responsable de sus propios productos cosméticos para su dispensación en la oficina de farmacia. También se define un nuevo tipo de cosmético exclusivo: el cosmético individualizado. Esta distinción, viene descrita en la disposición adicional tercera (oficinas de farmacia) del citado RD 1.599/97.
Si analizamos esta disposición adicional tercera, podemos partir de dos supuestos en el caso de los productos cosméticos fabricados por las oficinas de farmacia: cosméticos para su dispensación en la propia oficina de farmacia y cosméticos destinados a ser distribuidos a otros establecimientos o entidades.
Cosméticos para su dispensación en la propia oficina de farmacia
Si los cosméticos fabricados por la farmacia van a ser dispensados en la propia oficina, se pueden fabricar dos tipos distintos y la reglamentación contempla excepciones para los mismos en cuanto al cumplimiento del RD, de manera que los cosméticos podrán ser en serie o individualizados.
Cosméticos en serie
En la elaboración de líneas cosméticas propias de la farmacia deberá definirse en primer lugar si ésta será el fabricante o responsable del producto cosmético, o por el contrario no lo será. En el caso de responsabilizarse de la comercialización (puesta en el mercado) de un producto cosmético, la oficina de farmacia deberá cumplir todos los requisitos del RD 1.599/97 excepto la obligatoriedad de disponer de autorización de actividades (artículo 18)y tampoco deberá darse de alta en el registro de responsables de la puesta en el mercado (artículo 7). Esto significa que, aunque no deba disponer de la autorización de actividades, sí deberá cumplir con todos los requisitos de personal, equipos necesarios y local con áreas diferenciadas (artículo 18), así como deberá disponer de la documentación técnica referida en el artículo 6 y deberá presentar para cada cosmético, la información a efectos de tratamiento médico descrita en el artículo 8, cumpliendo además con los requisitos sobre el etiquetado (artículo 15) y la publicidad (artículo 16).
Debe tenerse en cuenta que no importa el hecho de que la oficina de farmacia fabrique el cosmético en su totalidad, o bien alguna fase como el acondicionado, o incluso que no fabrique nada; lo que importa, es si es o no es el responsable de la puesta en el mercado del producto cosmético; porque de ser así, la oficina de farmacia se responsabiliza totalmente del cosmético y por tanto está sujeta al cumplimiento legal, fabrique o no, parte o todo el producto.
Si, por el contrario, el farmacéutico titular opta por no responsabilizarse de la fabricación de sus cosméticos, todas las obligaciones recaen en el fabricante de su línea cosmética.
Cosméticos individualizados
Se consideran cosméticos individualizados aquellos cosméticos elaborados de forma individualizada y destinados a un consumidor particular. En este caso, como única excepción, no será necesario poseer la documentación técnica exigida en el artículo 6 ni presentar la información a efectos de tratamiento médico referida en el artículo 8, si bien deberá existir una constancia documental, es decir, deberá registrarse de la forma que mejor convenga la elaboración de tales productos con todas las anotaciones necesarias. En este caso, la individualización del cosmético presupone la responsabilidad de su puesta en el mercado por parte de la oficina de farmacia.
Cosméticos destinados a ser distribuidos a otros establecimientos o entidades
En este supuesto, no son aplicables las excepciones contempladas en la disposición adicional tercera del RD 1.599/97, de manera que la oficina de farmacia deberá cumplir con todos los requisitos exigidos en el citado real decreto, sea o no sea dicha oficina de farmacia la responsable de la puesta en el mercado de los productos cosméticos.
Desarrollo del estudio
En el presente trabajo se ha desarrollado un caso concreto con un sistema en el que se detallan cada uno de los procesos que darán lugar a la fabricación de un producto cosmético según el supuesto por el cual la oficina de farmacia fabrica un cosmético en todas sus fases, además de figurar como marca y fabricante.
El flujo de trabajo será el siguiente:
Elección de la fórmula.
Adquisición y recepción de la materia prima y material de acondicionamiento.
Fabricación y acondicionado del producto cosmético.
Ensayos de control de calidad.
Normas de etiquetado.
Información al consumidor.
Información a efectos de tratamiento médico.
Cada una de estas fases deberán ir acompañadas de la documentación técnica necesaria: procedimientos, instrucciones y procesos (fig. 1).
Elección de la fórmula
Este preparado cosmético formará parte de nuestra propia línea de cosmética facial. Se trata de una emulsión O/W cuya marca es Crema Facial Hidratante para Pieles Mixtas.
Después de un análisis y estudio de las fórmulas ya existentes en el mercado, conociendo la demanda de los clientes y basándose en la experiencia anterior, definimos la fórmula que constituirá la futura crema (tabla 1).
Adquisición y recepción de la materia prima y del material de acondicionamiento
Procederemos a la adquisición de la materia prima y del material de acondicionamiento necesario y para ello recurrimos a nuestro primer documento que será la relación de proveedores.Este fichero contendrá el listado de los proveedores habituales de materia prima y de materiales de acondicionamiento que surten a nuestra farmacia. En esta relación están incluidos los datos propios de comunicación con ellos, como son: razón social, dirección, teléfono, fax, correo electrónico, persona de contacto, etc.
Una vez recibidos los diferentes materiales que integrarán la fórmula seguimos los siguientes pasos:
Comprobar la nota de entrega o albarán del proveedor y verificar las posibles faltas o incidentes en el pedido solicitado.
Comprobar la integridad física de cada uno de los envases solicitados, en especial sus cierres, así como la identificación correspondiente a través de su etiqueta, en donde constan todos los datos necesarios del material contenido en su interior.
Comprobar la presencia de todos los boletines de análisis, facilitados por el proveedor, que corresponden a cada uno de los materiales solicitados.
Fig. 1. Esquema de la documentación técnica necesaria para la elaboración de cosméticos en la oficina de farmacia.
Situar el material recibido en la zona de cuarentena del laboratorio.
Comprobar que el material cumple con las especificaciones establecidas, mediante las pruebas de identificación oportunas, registrar e identificar todos los materiales y clasificar la materia prima como rechazada o aceptada según convenga y con las etiquetas correspondientes.
Inscribir el material aceptado en el libro registro de materia prima y libro registro del material de acondicionamiento en cada caso, fechando y firmando esta aprobación.
En el Libro registro de fórmulas cosméticas existen tantos capítulos como fórmulas cosméticas elaboramos
Archivar los boletines de análisis de materia prima.
Almacenar el material aprobado debidamente etiquetado en su lugar destinado, según consta en su libro registro.
Libro registro de materia prima
El libro registro de materia prima deberá constar de los datos siguientes:
Nombre del producto.
Datos generales: ubicación en el almacén, denominación INCI, presentación, descripción, propiedades (usos cosméticos
dosificación) solubilidad, densidad, punto de fusión
conservación, incompatibilidades y manipulación (guantes, mascarilla y/o gafas).
Datos específicos: fecha de entrada, número de lote interno, proveedor, cantidad, precio, número de lote del proveedor, fecha de caducidad (según proveedor), análisis de calidad (según proveedor), observaciones, fecha conforme/no conforme y firma del responsable.
Hay que comprobar la presencia de todos los boletines de análisis, facilitados por el proveedor, que corresponden a cada uno de los materiales solicitados
Libro registro del material de acondicionado
El libro registro del material de acondicionado deberá constar de los datos siguientes:
Nombre del material de acondicionado.
Datos generales: ubicación en el almacén, descripción, tipo de material (acondicionado primario/ acondicionado secundario) condiciones de conservación e incompatibilidades.
Datos específicos:fecha de entrada, número de lote interno, proveedor, cantidad, precio, número de lote del proveedor, observaciones, fecha conforme/no conforme y firma del responsable.
Fabricación y acondicionado del producto cosmético
El lugar donde se fabrica y acondiciona el cosmético es la zona del laboratorio destinada y concebida para ello. Esta zona cumple con los requisitos del artículo 18 del RD 1.599/1997 y sigue las pautas recomendadas de las BPPC.
Dispone del espacio necesario y existen tres áreas diferenciadas; área de fabricación y acondicionado, control y almacenaje. Estas áreas tienen las condiciones requeridas de luz, temperatura y humedad.
Está adaptado para la fabricación de emulsiones, que es la forma cosmética contemplada en nuestro ejemplo. Por ello dispone del material, equipo y documentación adecuada.
Equipo
Balanza de precisión.
Agitador mecánico.
Agitador magnético.
Sistema calefactor (BM).
pH-metro.
Espátulas de goma y de acero inoxidable.
Varillas de vidrio.
Sistemas de medición.
Envases y recipientes apropiados.
Termómetro de mercurio.
Documentación general
PNT de vestuario.
PNT de limpieza del local y equipo.
PNT de calibrado de instrumentos.
PNT de calidad: control de proceso (pesada, elaboración, acondicionado, etc.) y producto acabado.
Documentación específica
Libro registro de fórmulas cosméticas.
Libro registro de fórmulas cosméticas
En este libro se determinan todos los materiales utilizados y se establecen todas las operaciones de elaboración y acondicionamiento que correspondan a cada una de las fórmulas cosméticas que se elaborarán en nuestra farmacia.
En este libro existen tantos capítulos como fórmulas cosméticas elaboramos y en el capítulo correspondiente a la crema hidratante para pieles mixtas existen los siguientes apartados:
Marca del cosmético.
Número de registro.
Número de lote.
Forma cosmética.
Fecha fabricación y fecha caducidad.
Fórmula cuali/cuantitativa (ingredientes, número de lote, proveedor, porcentaje, cantidad necesaria).
Equipo y material de acondicionado necesario.
PNT de fabricación y acondicionado.
Observaciones.
Etiquetado.
Ensayos de calidad.
Registros conformidad: elaborador y farmacéutico responsable.
Ensayos de control de calidad
Con el objeto de satisfacer los requisitos relativos a la calidad de nuestro producto cosmético, deberemos por una parte llevar a cabo los ensayos necesarios que garanticen que el cosmético es conforme; y por otra parte, recopilar y archivar toda la documentación técnica posible que avale tanto la inocuidad como la eficacia de nuestro producto acabado. Es decir, deberemos llevar a cabo los siguientes controles:
Ensayos de control de calidad.Se realizarán los ensayos siguientes: características organolépticas, pH, tipo de emulsión, extensibilidad, viscosidad y control microbiológico.
Ensayos de inocuidad. Se procede a recopilar y archivar toda la información disponible sobre la seguridad e inocuidad de los ingredientes utilizados. Esta información se consigue a través del proveedor/fabricante y referencias bibliográficas.
Ensayos de eficacia. Se procede a recopilar y archivar toda la información disponible sobre la eficacia hidratante de los ingredientes activos utilizados. Esta información se consigue a través del proveedor/fabricante y referencias bibliográficas.
Información al consumidor
A modo de prospecto, dispensaremos el producto cosmético acompañado de toda la información que consideramos oportuna referente a la crema y siempre siguiendo los requisitos sobre publicidad contemplados en el artículo 16 del RD 1.599/1997.
Propiedades
Gracias a sus componentes, la crema facial hidratante está indicada para pieles que necesitan un tratamiento suplementario hidratante. Así pues el aceite de jojoba, rico en ácidos grasos esenciales, actúa como emoliente, suministrando nutrición, elasticidad y suavidad a la piel. El extracto de avena tiene propiedades estimulantes para la circulación sanguínea, suavizantes y calmantes de la piel. Contiene liposomas altamente hidratantes y nutritivos que engloban ingredientes activos a su vez con un elevado poder de hidratación cutánea. Y finalmente, contiene un factor hidratante natural, que gracias a sus componentes, ejerce una acción reguladora de la hidratación de la piel.
Modo de empleo
Después de la higiene facial diaria, aplicar la crema practicando un ligero masaje circular, con objeto de conseguir una perfecta penetración. Se puede usar habitualmente como base de maquillaje.
Conservación
Para evitar posibles alteraciones del preparado, es conveniente evitar los lugares excesivamente cálidos y húmedos.
Etiquetado
Según el artículo 15 del RD 1.599/1997, el producto cosmético se etiquetará obedeciendo al boceto que se muestra en la tabla 2.
Información a efectos de tratamiento médico
Según el artículo 8 del RD 1.599/1997, se deberá proporcionar a la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, mediante un sobre cerrado y no más tarde del día en que se haga efectiva la puesta en el mercado del producto cosmético, los siguientes datos:
Denominación del producto.
Composición cuantitativa de todos los ingredientes en orden. decreciente de concentración y en denominación INCI.
Etiquetado o boceto del mismo, del recipiente y embalaje.
Prospecto.
Constantes fisicoquímicas que puedan ser relevantes a efectos de tratamiento médico y descripción del producto. *