Apenas es preciso demostrar que lo biológico o «bio», lo natural y lo ecológico están de moda. Basta ver una serie de anuncios televisivos o repasar los anuncios de una revista para percibirlo. Sin embargo, sería mucho más trabajoso esclarecer lo que significan esos adjetivos para el consumidor común y corriente. Para el que es de naturaleza cándida, dispuesto a comulgar con ruedas de molino, indican una mejor calidad y una menor capacidad de perjudicar la salud. Desafortunadamente, para un buen número de fabricantes y comerciantes, añadir el adjetivo biológico, natural o ecológico a sus productos es un modo de vender lo mismo, pero más caro.
No es extraño que llevados por esa corriente, los productos medicinales a base de plantas gocen de un auge sin precedentes no sólo en España sino en la totalidad del mundo industrializado. En el tercer mundo, la medicina herbaria ha sido, y sigue siendo, un recurso terapéutico común y obligado al no disponer, por evidentes motivos económicos, de las posibilidades terapéuticas que ofrece el arsenal existente en los países desarrollados.
Basta mencionar unas cifras, facilitadas por Malén Aznárez: España figura entre los cinco primeros países europeos, y entre los doce primeros del mundo, en importación de plantas medicinales. Este comercio mueve en Europa 518 millones de euros sumando la importación y la exportación. Según la OMS, el valor comercial en todo el mundo de las plantas medicinales es de cerca de 39.000 millones de euros, cifra correspondiente en su mayor parte al tercer mundo.
Saltan las alarmas
En un comercio en el que por ahora escasean los controles eficaces, no es sorprendente que se estén señalando con frecuencia casos de efectos secundarios nocivos provocados por la adición a las plantas medicinales de muy variadas sustancias terapéuticas. Recientemente se han observado en Ginebra casos muy llamativos de intoxicaciones provocadas por la toma de plantas medicinales. Así, la madre de una adolescente que deseaba adelgazar, hizo analizar el producto «100% natural» que tomaba y que procedía de América Latina. Su sorpresa fue mayúscula cuando el laboratorio de análisis le señaló que el producto en cuestión contenía cafeína, anfetamina y un ansiolítico.
Se han dado casos de intoxicación por el plomo y el mercurio presentes en preparaciones de plantas medicinales procedentes de China y aconsejadas por terapeutas, en general no médicos, que practican la medicina tibetana. En el Departamento de Servicios de Salud del Estado de California (EE.UU.) sometieron a análisis 260 preparaciones de plantas medicinales asiáticas y observaron que la tercera parte contenían metales pesados o ingredientes no declarados.
Igualmente perturbador es el hallazgo de diversos contaminantes en altas concentraciones en productos utilizados con fines terapéuticos en el tercer mundo. Así, toxicólogos de la Universidad del Canal de Suez, en Ismailia (Egipto), examinaron cinco especias adquiridas en un mercado local: alcaravea, anís, canela, comino y jengibre. Observaron que los granos de comino contenían altas concentraciones del plaguicida organofosforado profenofós, casi el doble de las admitidas en las normas del Codex Alimentarius establecido por la OMS y la FAO. El hallazgo resulta especialmente preocupante porque los granos de comino son muy utilizados por los padres egipcios para aliviar la tos, cualquier tipo de dolor o el picor de sus hijos. Dada la frecuencia en Egipto de la insuficiencia ponderal infantil, los efectos del plaguicida en cuestión son más graves de lo que serían en niños con buen estado de desarrollo.
Dificultades reglamentarias
Los canales comerciales a través de los cuales las plantas medicinales llegan al paciente son tan variados que cualquier fiscalización resulta enormemente difícil. En ese sentido resultan particularmente dignas de mención las ventas por Internet o por los variados «terapeutas» que ejercen de un modo casi incontrolado en todos los países occidentales.
Los dos grandes problemas que plantean las plantas medicinales son la ausencia de normalización y de reglamentación sobre la seguridad. La normalización de una planta medicinal que puede contener hasta un centenar de componentes químicos es, como resulta fácilmente comprensible, una tarea que toca los límites de la imposibilidad. Para complicar más la situación, en el caso de la mayoría de las plantas medicinales no se sabe con precisión cuál es la sustancia responsable del presunto efecto terapéutico de la planta.
Las normas y reglamentos relativos a las plantas medicinales varían sobremanera de un país a otro. El Dr. Alan Randell, del Programa FAO/OMS de Normas Alimentarias, refiriéndose a la reglamentación de las plantas medicinales, señalaba recientemente: «Es un sector que ha permanecido fuera de control durante largo tiempo. En su mayor parte, las personas que dirigen este sector desean mantener tal situación». En 1997, la Comisión del Codex Alimentarius, dependiente de la FAO y la OMS, intentó reglamentar las hierbas medicinales, pero desistió de su intento ante la oposición de la industria de la alimentación, que estimaba --sin duda, con razón-- que las plantas medicinales no podían considerarse alimentos y que todo lo más serían suplementos alimentarios en algunos casos muy concretos.
En Estados Unidos, la reputada Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA: Food and Drug Administration) no puede, conforme a una ley promulgada en 1994, reglamentar estrictamente las plantas medicinales. La única medida de seguridad vigente es un sistema en el marco del cual los consumidores y los profesionales sanitarios notifican voluntariamente a la FDA los efectos adversos de una determinada planta medicinal. Este organismo difunde esas notificaciones y, en contadas ocasiones, ha ordenado la retirada del comercio de una sustancia considerada especialmente peligrosa. En el marco de esa acción, en febrero de 2000 la FDA excluyó del comercio a cinco plantas medicinales chinas que contenían concentraciones especialmente peligrosas de dos medicamentos antidiabéticos: gliburida y fenformina. Con el deseo de fomentar mejores prácticas de fabricación, en agosto de 2000 la FDA publicó un documento orientativo que establece criterios que los productores deberían cumplir al comercializar un producto botánico destinado al uso humano.
En el marco comunitario, la Agencia Europea de Evaluación del Medicamento (EMEA) constituyó, en mayo de 1997, un grupo de trabajo sobre plantas medicinales que, entre otras actividades, prepara directrices para los productores de plantas medicinales que desean obtener autorización para comercializar sus preparaciones.
En términos generales, los requisitos legislativos aplicados a las plantas medicinales pueden incluirse en una o más de las siguientes categorías:
Iguales requisitos reglamentarios para todos los productos terapéuticos.
Iguales requisitos reglamentarios para todos los productos, eximiendo a las plantas medicinales de ciertos tipos de pruebas.
Exención de todos los requisitos reglamentarios de registro o comercialización para las plantas medicinales.
Cualquiera que sea el sistema aplicado, el elemento esencial es la existencia de un sistema de vigilancia poscomercialización que obligue a los productores, distribuidores al por mayor y comerciantes al por menor a comunicar sin demora cualquier reacción adversa sospechosa de la que tengan noticia directa o indirecta. Es lo mínimo que puede y debe pedirse.
Acción de la OMS
Conviene no olvidar que la OMS es una agrupación de países de muy variados niveles de desarrollo económico y social, de culturas profundamente diferentes y de contextos políticos tan distintos como son actualmente los de Afganistán y el Reino Unido, por ejemplo. Ello significa que cuando los órganos rectores de la OMS --la Asamblea Mundial de la Salud y el Consejo Ejecutivo-- establecen determinadas directrices han de hacerlo de modo que sean ampliamente aplicables en el espacio y aun en el tiempo.
La política de la OMS respecto a la medicina tradicional se inició en 1991, cuando el Dr. H. Nakajima, director general en aquella fecha, presentó un informe sobre la medicina tradicional y la atención de salud moderna, que fue seguido de la creación del Programa de Medicina Tradicional, dotado de los siguientes objetivos: facilitar la integración de la medicina tradicional en los sistemas nacionales de atención de salud, promover el uso racional de la medicina tradicional mediante la formulación de directrices técnicas y normas internacionales sobre medicina herbaria y acupuntura, y actuar como centro focal para la difusión de información sobre las distintas modalidades de la medicina tradicional.
Es evidente que entre los países miembros de la OMS no todos tienen el mismo interés por impulsar la medicina tradicional, incluidos en particular los tratamientos con plantas medicinales. A la cabeza de los propulsores de ese tipo de medicina figuran de modo destacado China y la India. Basta señalar que entre los 35 participantes en la reunión consultiva de la OMS sobre metodología para las investigaciones y evaluación de la medicina tradicional, celebrada en Hong Kong en abril de 2000, figuraban 10 investigadores chinos y 3 indios, esto es, en conjunto más de la tercera parte del total. Cierto es que los países europeos también mostraron evidente interés por el problema, ya que hubo nueve participantes de distintos países, de ellos ninguno español.
Desde 1986 las plantas medicinales figuran en el programa de trabajo de las conferencias internacionales de los organismos de reglamentación farmacéutica. En 1989 éstos llegaron a la conclusión de que la OMS debía preparar directrices modelos que contuvieran los elementos básicos de la legislación y el registro. Esta tarea no es en absoluto sencilla porque las plantas medicinales presentan dos características primordiales que las diferencian de los medicamentos químicos: el uso de las plantas en estado natural, sin someterlas a ningún tipo de modificación, y la utilización en general prolongada. Una sola planta medicinal puede contener un elevado número de componentes naturales, que evidentemente es mucho mayor en el caso, habitual como es bien sabido, de que se utilice una mezcla de plantas medicinales. La experiencia ha mostrado que es beneficioso el empleo a largo plazo de determinadas plantas medicinales completas, pero existen muy pocas investigaciones al respecto porque en el procedimiento oficial no encajan bien las mezclas indiferenciadas de sustancias químicas naturales, cuya acción colectiva es dudosa. Aislar cada ingrediente activo de cada planta medicinal sería una tarea casi interminable, de un costo insoportable y rayana en los límites de la imposibilidad en el caso de las preparaciones integradas por varias plantas medicinales.
Para esclarecer un problema, la primera tarea es proceder a establecer una definición clara e integral. En las directrices establecidas por el Comité de Expertos de la OMS sobre especificaciones para las preparaciones farmacéuticas, se halla una amplia definición de las plantas medicinales o medicinas herbarias. Dice así: «Son los productos medicinales acabados y etiquetados que contienen como ingredientes activos partes aéreas o subterráneas, u otro material vegetal, o combinaciones de los mismos, en estado bruto o como preparaciones vegetales. El material vegetal comprende zumos, gomas, aceites grasos o esenciales, y cualquier otra sustancia de esa naturaleza. Las medicinas herbarias pueden contener excipientes además de los ingredientes activos. No se considera plantas medicinales a las medicinas que contienen material vegetal combinado con sustancias activas químicamente definidas, incluidos constituyentes aislados de las plantas. En algunos países y de modo excepcional, las medicinas vegetales pueden también contener, por tradición, ingredientes activos orgánicos o inorgánicos naturales que no son de origen vegetal».
Con objeto de orientar a los usuarios y prescriptores de plantas medicinales, la Agencia de Estados Unidos de normativa e investigaciones sobre política de salud ha establecido una clasificación de los niveles de evidencia que pueden permitir a los médicos y farmacéuticos actuar con conocimiento de causa en el sector aquí considerado. Los niveles y tipos de evidencia se muestran en la tabla 1. En definitiva, la OMS y sus organismos colaboradores tratan de establecer cierta claridad en un sector que requiere mayor atención científica de la que ha recibido hasta el momento. Mientras tanto, el sector progresa a una velocidad vertiginosa: en 2000 se vendieron en España más de 7,5 millones de cápsulas extraídas del árbol de origen chino Ginkgo biloba, del que tengo la suerte de poseer un espléndido ejemplar en mi jardín en los alrededores de Ginebra. Todavía no me he preparado ninguna infusión con sus hojas. No excluyo hacerlo algún día. *
