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Vol. 20. Núm. 3.
Páginas 134-143 (Marzo 2001)
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Registro de especialidades y productos sanitarios (II). El Procedimiento de Registro Nacional
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En la primera parte del trabajo se trataba de manera generalizada la obligación que tienen las compañías farmacéuticas de obtener autorización por parte de las autoridades sanitarias de un país para poder comercializar un medicamento. En esta segunda parte se estudia concretamente

la vía de obtención de dicha autorización en España.

Para obtener una autorización sanitaria de comercialización en un determinado país de la Unión Europea, una compañía farmacéutica debe seguir un Procedimiento de Registro Nacional (PRN). En este tipo de procedimiento, la compañía farmacéutica solicita la autorización sanitaria a un único país, aquél en el que se pretende comercializar el nuevo medicamento. La autorización concedida por la autoridad sanitaria nacional, sólo es válida en ese único país.

Este procedimiento es una vía de registro aplicable a la mayoría de medicamentos convencionales. Sin embargo, en situaciones en las que la compañía farmacéutica pretenda comercializar un medicamento considerado especial, o que pretenda comercializar un medicamento en distintos países de la UE, el PRN no es aplicable y la compañía farmacéutica debe recurrir a uno de los dos Procedimientos de Registro Europeo existentes en la actualidad:

­ Procedimiento de Registro Centralizado (PRC).

­ Procedimiento de Registro de Mutuo Reconocimiento (PRMR), también conocido como Procedimiento de Registro Descentralizado.

El PRC es obligatorio en el caso de los medicamentos derivados de biotecnología, y se puede aplicar para otros medicamentos considerados muy innovadores. La autorización sanitaria de comercialización la concede la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA) y es válida en todos los países de la Unión Europea. El PRMR es útil para medicamentos convencionales cuando la compañía farmacéutica pretende comercializarlos en varios países europeos. La autorización sanitaria la concede cada una de las agencias nacionales de los diferentes países, que actúan procediendo a reconocer una primera autorización concedida por una de ellas.

Procedimiento de Registro Nacional

En España, el PRN consta de la obtención de la autorización sanitaria y los tramites postautorización para un nuevo medicamento. La obtención de la autorización sanitaria está regulada por el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo1, modificado por el Real Decreto 2000/1995, de 7 de diciembre2, mientras que los trámites post-autorización como son la fijación del precio y, en caso de proceder, la financiación por el Sistema Nacional de la Salud (SNS), están regulados por el Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero3, Real Decreto 83/1993, de 22 de enero4, respectivamente.

El Real Decreto 1.450/2000, de 28 de julio5, desarrolla la estructura orgánica básica del Ministerio de Sanidad y Consumo. Dentro de esta estructura, la Agencia Española del Medicamento (AEM) y la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios (DGFyPS), son los dos organismos activos en el Procedimiento de Registro Nacional para nuevos medicamentos.

La AEM actúa en primera instancia con la evaluación, autorización, registro y control de medica mentos de uso humano y veterinario, mientras que se deja la competencia de la fijación de precios y la gestión del SNS a la DGFyPS.

Fig. 1. Primera etapa: presentación del expediente de registro.

Agencia Española del Medicamento

En España, la autoridad sanitaria que concede la autorización sanitaria para comercializar un medicamento es la Agencia Española del Medicamento. La AEM se crea en España con la Ley 66/1997, de 30 de diciembre6, y entra en funcionamiento con la aprobación de su Estatuto por el Real Decreto 520/1999, de 26 de marzo7. Es un organismo autónomo de carácter científico y regulador adscrito al Ministerio de Sanidad y Consumo. En materia de medicamentos de uso veterinario la AEM se halla bajo las directrices del Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación.

La AEM tiene como objetivo principal el de garantizar que los medicamentos autorizados en España cumplen con las condiciones suficientes de calidad, seguridad y eficacia, según lo establecido en la Ley 25/1990 del Medicamento. A partir de estas condiciones, la AEM concederá o denegará la autorización sanitaria de comercialización para un nuevo medicamento permitiéndose así, que éste pueda ser lanzado al mercado por la compañía farmacéutica solicitante.

Estructura y funciones

La AEM desarrolla sus funciones a través de una estructura formada por un presidente, un vicepresidente, un director y cuatro subdirecciones generales: la Secretaría General, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano, la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario y la Subdirección General de Seguridad de Medicamentos.

En materia propiamente de registro de medicamentos de uso humano y veterinario son estas tres subdirecciones las que actúan más directamente.

La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano desarrolla básicamente funciones de evaluación, autorización y registro de las especialidades farmacéuticas y los demás medicamentos de uso humano; evaluación y autorización de productos en fase de investigación clínica y ensayos clínicos y revisión y adecuación de los medicamentos ya comercializados.

La Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano está estructurada en cuatro Divisiones: División de Química y Tecnología Farmacéutica, División de Productos Biológicos, División de Farmacología y Evaluación Clínica (tres divisiones científico-técnicas con las funciones de evaluación) y la División de Gestión de Procedimientos, con funciones de coordinación de las tres Divisiones de evaluación y gestión de las resoluciones. Integrado en la División de Química y Tecnología Farmacéutica se encuentra el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos (OMCL), quien desarrolla su actividad analítica sobre los medicamentos en fase de autorización, para confirmar la idoneidad de los métodos de control propuestos por la compañía.

Fig. 2. Segunda etapa: estudio del expediente de registro.

La Subdirección General de Seguridad de Medicamentos desarrolla básicamente funciones de inspecciones previas a la autorización de los laboratorios y medicamentos, autorización de laboratorios farmacéuticos, elaboración y publicación de la Real Farmacopea Española y el Formulario nacional, sistema Español de Farmacovigilancia, funciones en materia de estupefacientes y psicotropos y el control de Medicamentos como laboratorio oficial.

La Subdirección General de Seguridad de Medicamentos está estructurada en cuatro Divisiones: División de Inspección y Control farmacéutico, División de Farmacovigilancia y Farmacoepidemiología, División de estupefacientes y Psicotropos, División de la Real Farmacopea y Formulario Nacional.

La Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario desarrolla básicamente funciones de evaluación, autorización y registro de las especialidades farmacéuticas y demás medicamentos especiales de uso veterinario, evaluación y autorización de productos en fase de investigación clínica y ensayos clínicos, revisión y adecuación de los medicamentos ya comercializados y la planificación estratégica y evaluación de la farmacovigilancia veterinaria.

Como órganos de asesoramiento y control, la AEM cuenta con el Consejo Asesor quien asesora sobre las actuaciones generales de la Agencia, y cinco Comités: el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano y el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario, que asesoran en procedimientos de autorización de especialidades farmacéuticas, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano y el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Veterinario, que asesoran en reacciones adversas o tóxicas de los medicamentos y la Comisión Nacional de la Real Farmacopea Española. A excepción del Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario, los informe emitidos por estos Comités asesores no en ningún caso vinculantes.

Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios

La DGFyPS es un organismo dependiente directamente de la Subsecretaría de Sanidad y Consumo, en el marco del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Sus funciones se regulan en el Real Decreto 669/1999, de 23 de abril8 y no se han visto afectadas por el Real Decreto 1.450/2000, de 28 de julio5, que modifica la estructura básica del Ministerio de Sanidad y Consumo.

Estructura y funciones

La DGFyPS desarrolla sus funciones a través de una estructura formada por un director y tres subdirecciones generales: la Subdirección General de Asistencia y Prestación Farmacéutica, la Subdirección General de Economía del Medicamento y Productos Sanitarios y la Subdirección General de Productos Sanitarios.

En materia de trámites postautorización de medicamentos de uso humano, le corresponde a la Subdirección General de Economía del Medicamento y Productos Sanitarios dar apoyo técnico y administrativo a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos. Esta Comisión tiene la función de fijar el precio máximo para cada especialidad farmacéutica autorizada y registrada, financiada con cargo a la Seguridad Social.

Otro de los trámites postautorización de medicamentos de uso humano, le corresponde desempeñarlos a la Subdirección General de Asistencia y Prestación Farmacéutica encargada de resolver sobre la financiación por la Seguridad Social de cada especialidad farmacéutica y determinar la incorporación del cupón precinto y las condiciones de prescripción y dispensación en el Sistema Nacional de Salud.

Etapas del PRN

El PRN, desde la solicitud por parte de una compañía farmacéutica hasta la obtención de la autorización, y, en caso de proceder, la fijación de precios y la financiación por el SNS, puede subdividirse en cuatro etapas: presentación del expediente de registro, estudio del expediente de registro, autorización sanitaria de comercialización y trámites postautorización.

Presentación del expediente de registro

Para iniciar un PRN, una compañía farmacéutica debe presentar a la AEM la solicitud de autorización, el expediente de registro del nuevo medicamento y el comprobante de pago de tasas.

Solicitud de autorización

Consiste en un formulario estándar establecido por la Comunidad Europea para solicitar la autorización de nuevos medicamentos. En ella se hacen constar los datos del nuevo medicamento y el tipo de autorización que se solicita. La Solicitud de autorización la firman el solicitante y el director técnico de la compañía, que es quien se responsabiliza de la autenticidad de toda la documentación.

Expediente de registro

Es un dossier completo de información del nuevo medicamento, estructurado en cuatro apartados siguiendo el formato indicado por la Unión Europea:

­ Primera parte. Resumen del expediente.

­ Segunda parte. Documentación química farmacéutica y biológica.

­ Tercera parte. Documentación toxicológica y farmacológica.

­ Cuarta parte. Documentación clínica.

Comprobante de pago de las tasas

Es un documento con formato estandarizado, en el que la compañía farmacéutica especifica que se trata de una solicitud de autorización de un medicamento por procedimiento nacional y para el que se paga la tasa establecida para este concepto constando el sello de conformidad de la entidad bancaria.

La entrega de la solicitud de autorización, el expediente de registro y el comprobante de pago de tasas se debe realizar dentro de un margen horario del día según establezca la AEM. En este organismo se realiza la validación de la documentación, que consiste en una comprobación general de que se encuentra toda la documentación exigida. En caso de faltar alguna parte de la documentación, la AEM concede un plazo de 10 días para completarla. De ser correcta se le asigna un número identificativo provisional y puede iniciarse la evaluación del expediente de registro (fig. 1).

Estudio del expediente

de registro

El procedimiento de evaluación del expediente de registro se centra en tres aspectos fundamentales:

­ Garantizar la calidad del medicamento y de las materia primas utilizadas para producirlo, comprobando que cumplen los criterios de calidad establecidos, que son controlados adecuadamente y que el fabricante está en óptimas condiciones tecnológicas para su producción.

­ Garantizar la seguridad del medicamento para que no dé lugar a efectos adversos desproporcionados al beneficio que produce.

­ Garantizar la eficacia del medicamento para que resulte terapéuticamente eficaz en las indicaciones propuesta por la compañía farmacéutica.

La AEM dispone de un plazo máximo de 210 días desde la presentación de la documentación, para evaluar el expediente de registro y tomar la decisión de concesión o denegación de la autorización sanitaria de comercialización del nuevo medicamento. El expediente de registro de medicamentos nuevos destinados a uso humano consta de cuatro partes y se estudia en la Subdirección General de Medicamentos de Uso Humano de la AEM. La parte I del expediente de registro consiste en un resumen de todo el dossier y consta de tres apartados:

­ Datos administrativos. Comprende datos referidos al solicitante de la autorización, a la especialidad farmacéutica, a las sustancias medicinales, a la fabricación y control de la especialidad, a la comercialización de la especialidad, a las autorizaciones de fabricación y a la situación de registro de la especialidad en otros países. Este apartado permanece en la División de Gestión de Procedimientos, quien se responsabiliza de coordinar todo el procedimiento hasta su resolución.

­ Resumen de las características del producto. Consta la ficha técnica para los profesionales, el prospecto para los pacientes, el embalaje exterior y el etiquetado que se proponen.

­ Informe de experto. Constan tres informes de expertos cualificados para cada una de las partes del expediente (II, III y IV).

La parte II del expediente de registro formada por documentación química, farmacéutica y biológica del nuevo medicamento es estudiada, en el caso de medicamentos obtenidos por síntesis química o a partir de plantas medici nales, por la División de Química y Tecnología Farmacéutica. Esta división está integrada por químicos, farmacéuticos y biólogos especializados que evaluaran los aspectos de calidad del nuevo medicamento. En el caso de medicamentos nuevos obtenidos por procesos biotecnológicos, la División de Productos Biológicos y Biotecnología también se integra en el proceso de evaluación. De la evaluación de la parte II y su informe de experto integrado en la parte I del expediente de registro, se emite de un informe de calidad.

Fig. 3. Tercera y cuarta etapas: autorización y trámites postautorización.

De considerarse necesario, puede someterse la especialidad farmacéutica, sus materias primas, los productos intermedios u otros componentes a comprobaciones analíticas por el Laboratorio Oficial de Control de Medicamentos.

La parte III y IV del expediente de registro, formada por documentación farmacotoxicológica y clínica, respectivamente, es estudiada por la División de Farmacología y Evaluación Clínica. Esta división, en la que se integran médicos, farmacólogos clínicos y farmacéuticos, evalúan los aspectos de seguridad y eficacia de ambas partes III y IV, y junto con sus informes de experto integrados en la parte I del expediente de registro, emiten un informe de evaluación. En la tarea de evaluación farmacológica y clínica, a menudo se requiere la colaboración de expertos externos del mundo universitario, de sociedades científicas y del área asistencial. Esta división también es responsable de la evaluación de la información que la compañía propone dirigir a los profesionales sanitarios o ficha técnica, y de la información dirigida a los pacientes y consumidores, o prospecto y etiquetado, integrados en la parte I del expediente de registro.

Ambos informes, el de calidad y el de evaluación, son estudiados por el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano (CODEM). Este Comité se reúne una vez al mes para tratar entre otros temas las solicitudes tramitadas por procedimientos nacionales, las estudia y emite un informe, favorable o desfavorable, treinta días antes del cumplimiento del plazo de 210 días (fig. 2).

El expediente de registro de medicamentos nuevos destinados a un uso veterinario se estudia en la Subdirección General de Medicamentos de Uso Veterinario de la Agencia Española del Medicamento, y es el Comité de Evaluación de Medicamentos de Uso Veterinario (CODEM-VET) quien emite un informe favorable o desfavorable.

Autorización sanitaria de comercialización

La autorización sanitaria de comercialización para un nuevo medicamento la concede o deniega la AEM a partir de los informes emitidos por los Comités de Evaluación de Medicamentos de Uso Humano y de Uso Veterinario.

En caso de concederse, el documento de autorización sanitaria de comercialización firmado por el director de la AEM contiene todos los datos de la nueva especialidad farmacéutica que accede al mercado: nombre, composición, forma farmacéutica, grupo terapéutico, condiciones de conservación y caducidad, titular, fabricante y comercializador, y número de registro. La autorización sanitaria de comercialización es determinante de las condiciones sanitarias en que el nuevo medicamento puede comercializarse en el mercado, de manera que establece la ficha técnica para el profesional sanitario, el prospecto y el etiquetado para el pacientes y/o consumidor, las condiciones de prescripción y/o dispensación (con o sin receta, receta ordinaria o para tratamientos de larga duración, etc.), el contenido del envase según las indicaciones y la duración del tratamiento.

En caso de denegarse, la compañía farmacéutica tiene la oportunidad de interponer un recurso ordinario en el plazo de un mes, según lo establecido en la Ley 30/1992, de 26 de noviembre, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común y esperar su resolución.

Las especialidades farmacéuticas autorizadas se publican trimestralmente en el BOE, y se envía copia de la autorización, junto con la ficha técnica aprobada, a la Agencia Europea de Evaluación de Medicamentos (EMEA).

Trámites postautorización

Una vez concedida por parte de la AEM la autorización sanitaria de comercialización, la compañía farmacéutica puede iniciar, si procede, los trámites de fijación de precios según lo establecido en el Real Decreto 271/1990, de 23 de febrero3, y los trámites para su financiación por el SNS, según lo previsto en el Real Decreto 83/1993, de 22 de enero4.

Tramitación de la solicitud de precios

La compañía farmacéutica debe cumplimentar un modelo estandarizado en el que se hacen constar datos económicos sobre la nueva especialidad farmacéutica y datos financieros sobre la compañía farmacéutica. El modelo debidamente cumplimentado junto con la fotocopia de la autorización sanitaria de comercialización de la Agencia Española del Medicamento se remite a la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos integrada en la Subdirección General de Economía del Medicamento de la DGFyPS. En un plazo máximo de 90 días desde la recepción de la solicitud de precios, se resuelve el procedimiento y se informa a la compañía del precio máximo aceptado. En este momento la compañía farmacéutica está en disposición de comercializar el nuevo medicamento al precio autorizado o inferior.

En caso de faltar alguna parte de la documentación, la AEM concede un plazo de 10 días para completarla

Tramitación de la financiación por el Sistema Nacional de la Salud

La compañía farmacéutica debe presentar unos formularios estandarizados, copia de la autorización de comercialización, la ficha técnica, el prospecto y el cupón de la especialidad. En 20 días la Subdirección General de Asistencia y prestación farmacéutica notifica a la compañía la aceptación del uso del cupón precinto ASSS y la inclusión en la oferta de la seguridad social. Cabe destacar que para medicamentos con alguna característica especial, como son, por ejemplo, las EFP o las EFG, el procedimiento de registro anteriormente descrito presenta algunas pequeñas modificaciones, que se tratarán específicamente en otros artículos.

Desde el momento de concesión de la autorización sanitaria de comercialización, el expediente de registro debe mantenerse actualizado respecto a los datos en ella contenidos. Toda modificación tecnológica en la fabricación y variaciones en los métodos de control de la especialidad farmacéutica deben ser de nuevo autorizados por la AEM. A su vez, las autorizaciones sanitarias tienen una validez temporal de 5 años. Transcurrido este período de tiempo, se debe revalidar la autorización. La revalidación consiste en una evaluación del expediente de registro actualizado con las modificaciones que se hayan producido en el transcurso de los años junto con datos referentes a farmacovigilancia para conseguir un mejor uso del medicamento. *

Bibliografía
[1]
, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci??n, autorizaci??n, registro y condiciones de dispensaci??n de especialidades farmac??uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE del 2 de julio).
[2]
de 7 de diciembre, por el que se modifica el Real Decreto 767/1993, de 21 de mayo, por el que se regula la evaluaci??n, autorizaci??n, registro y condiciones de dispensaci??n de especialidades farmac??uticas y otros medicamentos de uso humano fabricados industrialmente (BOE del 12 de enero de 1996).
[3]
de 23 de febrero, sobre reorganizaci??n de la intervenci??n de precios de los medicamentos de uso humano (BOE del 2 de marzo de 1990).
[4]
de 22 de enero, por el que se regula la selecci??n de los medicamentos a efectos de su financiaci??n por el Sistema Nacional de Salud (BOE del 19 de febrero de 1993).
[5]
de 28 de julio, por el que se desarrolla la estructura org??nica b??sica del Ministerio de Sanidad y Consumo (BOE del 29 de julio).
[6]
Agencia Espa??ola del Medicamento, art??culos 89 a 97 (BOE del 31 de diciembre).
[7]
, de 26 de marzo, por el que se aprueba el Estatuto de la Agencia Espa??ola del Medicamento (BOE del 31 marzo).
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