PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/ECFM/002/00
MINOXIDILO 2%; HIDROXIPROGESTERONA 0,5% SOLUCIÓN TÓPICA
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA .......
DATOS DEL TITULAR ........
Objetivo
Se trata de definir los procedimientos de elaboración, control y perfil farmacoterapéutico de la fórmula magistral «hidroxiprogesterona 0,5%; minoxidilo 2% solución tópica».
Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre el farmacéutico que proceda a la elaboración de la fórmula magistral.
Definiciones
No procede.
Descripción
Apartado galénico y modus operandi
* Identificación del preparado. Hidroxiprogesterona 0,5%; minoxidilo 2% en solución hidropropilenglicólica tópica.
* Fórmula patrón (tabla 1).
* Metodología. Pesar y medir las materias primas según el PN/L/OP/001/00. Disolver previamente la 11-hidroxiprogesterona en 20 ml de etanol. Disolver el resto en un agitador magnético hasta perfecta homogeneización, según el PN/L/FF/007/00; agregar la solución de 11-hidroxiprogesterona y homogeneizar. Envasar, acondicionar y etiquetar según el PN/L/PG/008/00.
* Controles analíticos, si procede. No procede.
* Material de acondicionamiento. Frasco gotero de cristal topacio de 100 ml.
* Conservación y caducidad. Conservar el preparado protegido de la luz y en lugar seco. Su período de validez es de 3 meses.
Apartado farmacoterapéutico
* Mecanismo de acción. El minoxidilo produce vasodilatación periférica directa de las arteriolas. La vía tópica aplicada sobre el cuero cabelludo produce una estimulación del folículo piloso, aunque parece ser que el mecanismo no está totalmente relacionado con la vasodilatación. En un porcentaje discreto de los pacientes estimula el crecimiento del pelo. Por su parte, el 11-hidroxiprogesterona tiene acción antiandrogénica, lo que es de interés en la alopecia androgénica, dado que en este tipo de alopecia intervienen las hormonas sexuales masculinas (existe una predisposición a la atrofia folicular que coexiste con una hipertrofia sebácea, debida a una alteración del metabolismo local de los andrógenos, que afecta igualmente a las mujeres en edad próxima a la menopausia cuando el nivel de estrógenos decrece). Por ello, los antiandrogénicos se asocian al minoxidilo.
* Usos e indicaciones. Alopecia androgénica en el hombre y la mujer. La aplicación tópica de minoxidilo en la alopecia posee estudios comparativos con resultados moderados. El minoxidilo es más eficaz para retrasar la progresión
de la calvicie masculina que para contrarrestarla. El uso de minoxidilo en alopecia androgénica debe ser indefinido. No se documentan ensayos clínicos de la asociación del monoxidilo con la hidroxiprogesterona, a pesar de ser una formulación habitual en la farmacoterapia de la alopecia.
* Posología y uso correcto. Uso exclusivo tópico. Aplicar 1 ml de preparado en el cuero cabelludo cada 12-24 h. Realizar un breve masaje tras su aplicación. El uso es indefinido. Suspender el tratamiento si no se obtienen resultados tras 1 año.
* Efectos secundarios. A esta concentración y de uso tópico son escasos. Los principales son picores, irritación, costras y enrojecimiento. Las dermatitis alérgicas de contacto se han descrito en contadas ocasiones.
* Contraindicaciones. Evitar aplicar el preparado sobre el cuero cabelludo inflamado y las áreas afectadas de psoriasis, quemaduras solares o excoriaciones graves que incrementen la absorción sistémica. Está contraindicado su uso si el paciente es alérgico a algún componente de la formulación.
* Bibliografía. Topical minoxidil: a preliminary review of its pharmacodynamic properties and therapeutics efficacy in alopecia areata and alopecia androgenica. Drugs. 1987;33:107-22; Topical minoxidil does little for baldness. Drugs Ther Bull. 1989;27:74-5; Formulación magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya; 1997.
Etiquetado
Su elaboración sigue las indicaciones del PN/L/PG/008/00 (fig. 1).
Fig. 1. Etiquetado.
Hoja de información al paciente
Se elaborará según el PN/L/PG/010 (fig. 2).
Fig. 2. Anexo 2. Hoja de información al paciente.
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 2.
Control de copias
Véase la tabla 3. *
