Fotografías: Luis Domingo
El farmacéutico está sometido a un nivel de responsabilidad profesional de extraordinaria dimensión
Los cambios normativos que afectan al ámbito farmacéutico se suceden sin interrupción, generando cierta inestabilidad en el sector. Los farmacéuticos comunitarios ven cómo aumentan sus responsabilidades a la par que disminuye su amparo legal. El presidente de Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), Mariano Avilés, habla para Offarm de esta situación, y analiza las implicaciones de las principales normas en vigor y en proceso de redacción. También apunta algunas de las claves a tener en cuenta para evitar reclamaciones.
BIOGRAFÍA PROFESIONAL
Mariano Avilés Muñoz es licenciado en Derecho por la Universidad Complutense de Madrid (1979), abogado en ejercicio desde 1981 y miembro de la Real Academia de Jurisprudencia y Legislación. Actualmente, forma parte del despacho jurídico Farmaiuris-Abogados, del que es socio fundador.
Mariano Avilés. Presidente de ASEDEF
Especialista en asuntos relacionados con la sanidad y en especial con el sector farmacéutico, en 1998 fundó, junto a un reducido grupo de profesionales, la Asociación Española de Derecho Farmacéutico (ASEDEF), de la que es su presidente. Desde su creación, el objetivo de ASEDEF es velar por la investigación, promoción, progreso y difusión del sector del ordenamiento jurídico relacionado con los medicamentos y productos sanitarios con el fin último de proteger la salud humana.
Mariano Avilés ha sido coautor de obras como El derecho de información de los ciudadanos en los prospectos de los medicamentos, Consentimiento en la utilización de fármacos o Comentarios a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios.
Las competencias profesionales del farmacéutico van en aumento. ¿Evoluciona la legislación al mismo ritmo?
El farmacéutico está en un momento decisivo de su desarrollo profesional y necesita una legislación que sea favorable al avance. Primero, porque una parte importante de los farmacéuticos tienen una visión actualizada y dinámica de la sanidad y del medicamento, con todas sus connotaciones; segundo, porque el farmacéutico está cada día más implicado en la cultura de la salud; y tercero, porque el farmacéutico está interesado en tener una formación de posgrado adecuada para los nuevos retos que profesionalmente le puedan llegar. Para ello, las instituciones junto con los poderes públicos, deben desarrollar iniciativas legislativas en las que estén bien presentes los deseos de los profesionales, es decir, leyes para los profesionales y contando con los profesionales.
Hasta el último momento, desde la ASEDEF se elevaron críticas hacia el proyecto de la Ley 29/2006. Con la perspectiva que dan 6 meses de vigencia, ¿cómo valora hoy día esta ley?
Lo dijimos en su momento y ahora lo volvemos a decir: tiene varios defectos importantes. Derogó una buena Ley del Medicamento y no se ha aprovechado porque es una reforma parcial. Ha supuesto una modificación de determinados aspectos de la actividad profesional, algunos muy polémicos, que han suscitado un amplio debate. Y ha relegado su aplicación a un desarrollo reglamentario nada pacífico. Se le pronostica un difícil camino.
Por ejemplo, la posibilidad de la venta de los medicamentos que no necesitan receta a través de internet ha revolucionado a propios y extraños. Entrar en esta dinámica on-line es justo lo contrario a la racionalidad en el uso de los medicamentos que proclama su propio nombre: Ley de Garantías y Uso Racional del Medicamento y Productos Sanitarios. El control del farmacéutico en la dispensación queda absolutamente diluido. Éste es un claro ejemplo de que lo legislado no encaja con el sentir profesional.
¿Cómo se conjuga este futuro de comercio electrónico de medicamentos con la actual responsabilidad legal del farmacéutico?
Quien acude a la Red, se aleja de la farmacia. No hay que renunciar a las facilidades que en cada momento puedan presentarse en cualquier orden de la vida, pero es responsabilidad de las administraciones velar por salvaguardar los derechos de los ciudadanos, sobre todo cuando los registros de información y manipulación van dejando rastro de todo.
Conciliar el uso racional de los medicamentos con su adquisición por otros canales que no sean los profesionales de la farmacia implica riesgo. Lo mejor es enemigo de lo bueno y está demostrado que la atención de un profesional de los medicamentos es, sin lugar a dudas, lo bueno.
Actualmente, el farmacéutico está sometido a un nivel de responsabilidad profesional de extraordinaria dimensión, siempre que en la dispensación del medicamento tenga intervención. Teniendo en cuenta, además, que la atención farmacéutica se generaliza como una máxima de buena práctica profesional y necesaria para el ciudadano. Más aún cuando hoy día los prospectos de los medicamentos son ininteligibles para la gran mayoría de los pacientes.
Se ha apuntado que el nuevo sistema de precios de referencia podría acabar en manos del Tribunal de Justicia de las Comunidades Europeas por alejarse de la normativa comunitaria...
En la Ley 29/2006 priman los aspectos económicos sobre los profesionales. El pasado año fue la Audiencia Nacional la que respaldó definitivamente la competencia del Ministerio de Sanidad y Consumo para fijar precios, pudiéndose hacer con normas reglamentarias e incluso echar mano a las órdenes ministeriales (el Tribunal Supremo limitó la actuación administrativa de dictar normas menores mediante sentencia de 1 febrero de 2006). Los argumentos que apoyaban la sentencia de la Audiencia se reducían a cuatro: no distorsionar la competencia, garantizar el abastecimiento, preservar los fondos públicos y mantener las condiciones para invertir en investigación y desarrollo. Se trata de la potestad de la Administración sanitaria para fijar una política cada vez más intervencionista en materia de medicamentos financiados por el Sistema Nacional de Salud. Las comunidades autónomas actúan con cautela política y eso será lo que determine que el conflicto traspase nuestras fronteras territoriales.
El futuro de la profesión pasa por una completa y constante formación, así como una legislación acorde con las necesidades del sector
¿El posible desabastecimiento que se prevé tras su entrada en vigor podría acarrear algún tipo de sanción al farmacéutico?
El farmacéutico está obligado a dispensar por ley. Esta infracción evidentemente podría generar sanciones administrativas y denuncias de los ciudadanos.
¿Qué opina del nuevo sistema de suministro que quieren imponer algunos laboratorios?
Aunque en España el modelo de suministro y distribución está legalmente establecido, ha habido movimientos telúricos de importancia que han supuesto más de un disgusto para las empresas de distribución ante la ofensiva de la industria farmacéutica. Esto sólo puede impedirse si el laboratorio ostenta una posición dominante en el mercado de referencia. Aunque como determinó el Tribunal Supremo en sentencia de 8 de noviembre de 2004, la negativa de suministro no constituye abuso de posición de dominio en todos los casos, si se justifica la negativa. Por otro lado, el comercio paralelo de medicamentos ha sido y sigue siendo una práctica molesta para la industria. Aunque hay que decir que, en una sociedad mercantil moderna, la libertad de contratación de las empresas que no ostenten una posición de dominio es algo que está consagrado por los tribunales.
En cuanto al real decreto de trazabilidad, ¿cómo valora el proyecto elaborado por Sanidad?
El proyecto de real decreto tendrá dificultades para su puesta en marcha, ya que una cosa es inventar la máquina y cuestión bien distinta es hacerla funcionar. Más aún en un país con una legislación y cesiones de competencias tan complicadas como el nuestro, donde, por encima del interés hacia el ciudadano, muchas veces prima el interés político. Siendo el medicamento el elemento común de todo el sector es, sin embargo, el elemento de la discordia, con muchos intereses bien diferenciados.
Es necesario que el farmacéutico de oficina conozca las responsabilidades a las que se enfrenta
¿Está asegurada la protección de datos de los usuarios del sistema sanitario con la implantación de nuevas tecnologías?
La confidencialidad de los datos personales relacionados con la salud es un derecho ya consagrado y la aplicación de nuevas tecnologías pueden afectarlo, fundamentalmente, porque no hay un criterio único en el desarrollo de las tecnologías a aplicar en temas tan importantes como la receta electrónica y en todas las iniciativas de la Administración en las que necesariamente hay que manejar información sensible derivada de la salud. Las implicaciones sociales que puede tener el hecho de que se conozca información sanitaria de las personas son muy importantes, y se pueden traducir en un menoscabo importante de los derechos fundamentales.
¿Cuál cree que será el desenlace del proceso de infracción iniciado contra España por la Comisión Europea?
Todo hace pensar que, siguiendo el criterio de la normativa aplicada por la Unión Europea, la titularidad de la oficina de farmacia y las normas que la regulan pueden cambiar radicalmente, dando paso a titularidades de sociedades que son temidas por una estructura unipersonal como la nuestra. Pese a la defensa de nuestro modelo por parte de instituciones y Administración, se teme lo peor. Ahora mismo todas las miradas están puestas en Italia, que está ya en la fase final de un contencioso igual al nuestro.
Si la Comisión Europea decide seguir adelante, ¿cuál debería ser el siguiente movimiento de España?
Hasta ahora, los requerimientos han sido los pasos previos para la judicialización del asunto, que será el paso siguiente para terminar en una resolución del tribunal de la Unión Europea. Las autoridades sanitarias han defendido nuestro modelo de farmacia, pero seguramente esto será insuficiente. Los requerimientos emitidos determinan el apoyo de las autoridades europeas a un sistema que, alejándose de lo estrictamente profesional, busque un modelo más economicista y empresarial. Este modelo se impone en la sociedad de la globalización. Al final de este camino, a buen seguro, quienes vamos a notar los cambios de modelo seremos los ciudadanos.
Siendo el medicamento el elemento común de todo el sector, es sin embargo el elemento de la discordia, con muchos intereses bien diferenciados
¿La seguridad jurídica del farmacéutico es hoy mayor o menor que hace una década?
El farmacéutico necesita complementar su formación técnica no solamente con la formación continuada y con posgrados. Necesita, además, un pequeño barniz jurídico de las normas que más le afectan en su día a día. Actualmente, el mundo del derecho es un comodín que debe ir unido a todas las disciplinas. Es necesario que el farmacéutico de oficina conozca las responsabilidades a las que se enfrenta para, conociéndolas, evitar que se produzcan. Asistimos a un momento en el que la información nos desborda. Sobre cualquier asunto podemos tener en un momento muchísima información, sin discriminar la buena de la mala, y esto hace que los ciudadanos tengamos mucha más opinión acerca de nuestros derechos y, por tanto, mayores posibilidades de reclamación.
El futuro de la profesión pasa por una completa y constante formación, así como una legislación acorde con las necesidades de los profesionales. Este es un sector tradicionalmente poco ágil, pero que actualmente está sujeto a grandes cambios, por lo que se requerirán grandes dotes de adaptación.
Por último, ¿qué proyectos tienen en ASEDEF a corto plazo?
De forma inmediata, publicar el trabajo que ha realizado un grupo multidisciplinario durante más de 2 años en relación con la redacción y contenido de los prospectos de los medicamentos. El documento será, sin duda, de utilidad para los profesionales y la industria. También estamos constituyendo un grupo de trabajo para tratar jurídicamente terapias alternativas o complementarias a los propios medicamentos, como es la sangre del cordón umbilical y las células madre.
Respuestas sobre...
Formación jurídica
La formación jurídica básica y la formación continuada son algunas de las claves para evitar las reclamaciones
¿Conoce bien el farmacéutico comunitario el marco normativo que regula su ejercicio profesional?
Al farmacéutico comunitario le falta ese barniz jurídico tan necesario en una profesión absolutamente reglada. Es necesario que profesionalmente se conozcan los derechos y las obligaciones. La formación jurídica básica y la formación continuada son algunas de las claves para evitar las reclamaciones.
¿Es consciente el farmacéutico de su responsabilidad legal en la dispensación de medicamentos genéricos, en el acto de sustitución o en la práctica de la atención farmacéutica?
Con rotundidad, no. Algo sabe, pero sin haber profundizado en las causas ni las consecuencias. La responsabilidad que se genera con la sustitución de los medicamentos es, sin duda, junto a la atención farmacéutica, la actuación profesional que más se reclama.
Del total de reclamaciones que anualmente se registran contra profesionales sanitarios, ¿qué porcentaje están dirigidas a farmacéuticos?
Aún no es un porcentaje elevado respecto de los médicos. Éstos ya llevan soportando las reclamaciones durante años. Pero lo que les ha pasado a los profesionales de la medicina les terminará pasando a los de la farmacia si antes no se pone remedio. En todo caso, actualmente, en el ámbito farmacéutico son más frecuentes las acciones ante la jurisdicción civil que la penal.
¿La asunción de las competencias sanitarias por parte de las comunidades autónomas ha complicado o ha facilitado la responsabilidad jurídica de los farmacéuticos?
Con independencia de la cesión de competencias por parte de la Administración central, las audiencias provinciales han tenido criterios que normalmente no se ajustaban. Cada autonomía tiene o puede tener criterios bien diferenciados a la hora de interpretar las normas, más si se basa en competencias transferidas que han dado lugar a su propia normativa. En cualquier caso, esa jurisprudencia es menor y quien unifica la doctrina es el Tribunal Supremo.