Como viene siendo habitual, en el primer trimestre del año offarm incluye en sus páginas un repaso de la legislación farmacéutica que vio la luz durante 2007, un año marcado por el inicio del desarrollo normativo de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, aprobada en 2006, y por la incorporación en nuestro ordenamiento jurídico de una serie de normativas europeas.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones de dispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente1 completa la transposición de la normativa comunitaria al derecho farmacéutico español, concretamente la Directiva 2004/24/CE y la Directiva 2004/27/CE, ambas del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004.
La transposición de estas directivas introduce importantes cambios en nuestro ordenamiento jurídico. Dadas las características de este artículo, es imposible su estudio en profundidad; por ello, nos limitaremos a señalar de forma genérica los cambios más notables y en sucesivas publicaciones se realizará de manera más detallada.
En primer lugar destacamos la revisión de los procedimientos de autorización nacional y de reconocimiento mutuo. Asimismo, se incorpora un nuevo procedimiento de autorización, denominado descentralizado.
Se introducen notables modificaciones relativas a la identificación e información de los medicamentos que tiene que constar en el etiquetado y en el prospecto de los mismos, con la finalidad de promover la seguridad y eficacia en su utilización. Entre ellos cabe destacar la incorporación de nuevos símbolos correspondientes a: medicamentos que pueden reducir la capacidad de conducir o manejar maquinaria peligrosa, medicamentos que pueden producir fotosensibilidad, el símbolo internacional de radiactividad, el símbolo de gas medicinal comburente y el símbolo de gas inflamable
Es importante destacar que siguiendo un criterio de unificación normativa, se integran en este real decreto los medicamentos especiales que contaban con normativa propia.
Cabe resaltar la armonización de la legislación respecto a los Estados miembro en lo relativo a los medicamentos tradicionales a base de plantas, identificados mediante las siglas MTP. Estos medicamentos contarán con registro propio creado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS).
Para que un medicamento tradicional a base de plantas pueda registrarse por el procedimiento simplificado debe cumplir los requisitos siguientes:
• Que tengan indicaciones apropiadas exclusivamente para medicamentos tradicionales a base de plantas, que por su composición y finalidad estén destinados y concebidos para su utilización sin el control de un médico a efectos de diagnóstico, prescripción o seguimiento de un tratamiento.
• Que se administren siempre de acuerdo con una dosis o posología determinada.
• Que se trate de preparados para uso por vía oral, externo o por inhalación.
• Que haya transcurrido el período de uso tradicional, consistente en un mínimo de 30 años, de los cuales, al menos 15, se haya utilizado en la Unión Europea.
• Que la información sobre uso tradicional sea suficiente y el producto demuestre no ser nocivo en las condiciones de uso establecidas, y la acción farmacológica o la eficacia del medicamento a base de plantas se pueda deducir de la experiencia en la utilización tradicional.
Un medicamento tradicional a base de plantas podrá contener vitaminas o minerales y registrarse por el procedimiento simplificado siempre que su seguridad esté bien demostrada. En estos casos, la acción de las vitaminas y minerales ha de ser secundaria con respecto a las sustancias activas vegetales.
El Real Decreto 1345/2007, de 11 de octubre, deroga expresamente la Orden ministerial de 3 de octubre de 1973, por la que se establece un registro especial para los preparados de especies vegetales medicinales, y en la disposición transitoria séptima del citado reglamento se establecen las previsiones de adaptación de estos preparados a la nueva normativa.
Ensayos clínicos
La Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero2 incorpora en nuestro ordenamiento jurídico la Directiva 2005/28/CE de la Comisión, de 8 de abril. Esta orden regula los principios y las directrices de buena práctica clínica en los ensayos clínicos con medicamentos en investigación de uso humano, los requisitos para autorizar la fabricación o importación de estos medicamentos, las directrices detalladas sobre la documentación relativa a dichos ensayos, su archivo y la cualificación de los inspectores y los procedimientos de inspección.
En concreto, el artículo 7 declara que los inspectores deberán tener la debida cualificación y formación universitaria en medicina, farmacia, farmacología, toxicología u otras disciplinas pertinentes. A su vez, las administraciones sanitarias garantizarán que los inspectores tienen experiencia previa suficiente para llevar a cabo una inspección y deberán designarlos. Dispondrán a tal efecto de un registro actualizado que incluya la titulación, formación y experiencia del inspector en temas de inspección de buena práctica clínica.
Farmacovigilancia
El Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano3 desarrolla el capítulo destinado a las garantías de seguimiento de la relación beneficio/riesgo en los medicamentos (arts. 53 a 57) comprendido en la Ley 29/2006, de 26 de julio, de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Mediante este Real Decreto se incorpora al ordenamiento jurídico español la Directiva 2004/27/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, que modifica la Directiva 2001/83/CE por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos de uso humano y se deroga expresamente el Real Decreto 711/2002, de 19 de julio.
En primer lugar, se describe el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano. Dicho sistema lo componen:
• La AEMyPS, que actúa como centro coordinador y se describen sus funciones.
• Los órganos competentes en materia de farmacovigilancia de las comunidades autónomas y las unidades o centros autonómicos de farmacovigilancia adscritos.
• Los profesionales sanitarios.
Los farmacéuticos, como profesionales sanitarios, están obligados a:
• Notificar las sospechas de reacciones adversas de los medicamentos autorizados, mediante la tarjeta amarilla. Se dará prioridad a la notificación de las reacciones adversas graves o inesperadas de cualquier medicamento y las relacionadas con los medicamentos nuevos identificados por el triángulo amarillo.
• Conservar la documentación clínica de las sospechas.
• Cooperar con el Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de uso humano.
• Mantenerse informados sobre los datos de seguridad de los medicamentos.
• Colaborar con los planes de gestión de riesgos, en particular de los medicamentos calificados como de ECM.
• Colaborar con los responsables de la farmacovigilancia de los titulares de autorizaciones de comercialización.
• Colaborar, en calidad de expertos, con la AEMyPS y los órganos competentes de las comunidades autónomas, en la evaluación de los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano.
El Real Decreto dedica un capítulo a los titulares de la autorización de comercialización, en el que se detallan las obligaciones del titular de la autorización de comercialización, las funciones de la persona responsable de la farmacovigilancia y la información que deben suministrar los titulares de la autorización de comercialización por motivos de seguridad.
También se incluyen las consecuencias administrativas que por motivos de seguridad pueden afectar a las condiciones de autorización de comercialización de los medicamentos de uso humano.
El reglamento finaliza con la regulación de los estudios postautorización de los medicamentos (estudio observacional y ensayo clínico).
Especial control médico en la prescripción
La Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre4 actualiza la relación de medicamentos que, por sus características farmacológicas o terapéuticas, no podrán sustituirse en el acto de de dispensación sin la autorización expresa del médico prescriptor. A su vez, deroga expresamente la Orden de 28 de mayo de 1986, por la que se establecen los medicamentos prescritos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación y el apartado 3 del artículo 5 de la Orden de 13 de mayo de 1985 sobre medicamentos sometidos a especial control médico en su prescripción y utilización (art. 5.3. El farmacéutico no podrá sustituir una especialidad farmacéutica sometida a especial control médico por otra).
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios elaborará un listado de medicamentos no sustituibles, que será de acceso público. Ahora bien, con carácter excepcional y por motivos de riesgo para la salud, el Ministerio de Sanidad y Consumo (MSC) podrá establecer (mediante resolución motivada y con la debida publicidad) que un medicamento no es sustituible en el momento de la dispensación independientemente de que carezca de tal calificación.
Visado
El Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo, regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, de reservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de los medicamentos5. Este reglamento desarrolla el artículo 89 de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios, estableciendo los criterios objetivos que han de considerarse para adoptar tales reservas.
La finalidad de esta medida consiste en garantizar que la utilización de estos medicamentos se adecua a lo indicado en su correspondiente autorización de comercialización, a las indicaciones terapéuticas incluidas en su ficha técnica y a que el paciente reciba la medicación adecuada con relación a las indicaciones financiadas por el Sistema Nacional de Salud. Todo ello a través de un procedimiento normativo regido por el principio de transparencia de la decisión administrativa que garantiza la seguridad jurídica de los ciudadanos.
Por ello, el MSC, para asegurar el uso racional de los medicamentos, podrá establecer la imposición de visados en los siguientes casos:
• Medicamentos sujetos a la calificación de prescripción médica restringida (H, DH, ECM)
• Medicamentos sujetos a reservas singulares, por cuestiones de seguridad o de limitación para determinados grupos de población de riesgo.
• Medicamentos para los que se financien únicamente algunas de sus indicaciones terapéuticas, o que se aplique una aportación reducida en función del tipo de paciente.
Precios de referencia
Para finalizar el año, el MSC publica la Orden SCO/3867/2007, de 27 de diciembre6, en la que se aprueban nuevos conjuntos (C137 a C150) con sus correspondientes precios de referencia que se incluyen en el anejo 1 de la orden.
En el anejo 2 se relacionan las dosis diarias definidas (DDD) de las presentaciones de medicamentos incluidos en los conjuntos creados en esta orden y que resultan necesarias para el cálculo del precio de referencia de cada conjunto.
La orden incluye también las nuevas presentaciones de medicamentos calificados como innovaciones galénicas o formas farmacéuticas innovadoras, junto con el correspondiente periodo de exclusión (anejo 3), las presentaciones de medicamentos a los que les aplica la reducción del 20% prevista en los apartados 6 y 7 del art. 93 de la Ley 29/2006 y los nuevos precios (anejo 4), los precios menores correspondientes a distintas presentaciones de medicamentos a efectos de dispensación y sustitución por el farmacéutico (anejo 5), las presentaciones de medicamentos que podrán optar a la reducción del precio porque su precio industrial se ve afectado en más de un 30% por aplicación del sistema de precios de referencia (anejo 6). Las modificaciones serán efectivas a partir del 1 de marzo de 2008.
En relación al anejo 5, cabe señalar que sustituye al anejo del mismo número de la Orden SCO/3997/2006, de 28 de diciembre. El MSC prevé actualizar el citado anejo 5 con periodicidad semestral, pero se reserva la posibilidad de aplazarlo si las variaciones de los precios de los medicamentos así lo aconsejan.
Por otra parte, los laboratorios que voluntariamente decidan comercializar las presentaciones de medicamentos a un precio inferior al autorizado para adecuarlo a un nivel igual o inferior al de referencia, sin modificar el código nacional, deberán comunicarlo al MSC antes del 31 de enero de 2008. La cantidad comunicada será efectiva a partir del 1 de marzo de 2008.
Las existencias de las presentaciones de medicamentos se podrán comercializar, con precio anterior a las reducciones establecidas en esta orden, por los almacenes de distribución, hasta el 31 de marzo de 2008 y por las oficinas de farmacia hasta el 30 de abril de 2008. En relación a las devoluciones a los laboratorios farmacéuticos, los almacenes de distribución y las oficinas de farmacia podrán efectuarlo a partir del 1 de mayo de 2008. Respecto a la financiación con fondos públicos, hasta el 30 de abril de 2008 se facturará al precio anterior y a partir del 1 de mayo de 2008 se facturará con los nuevos precios.
No se incluirán en el sistema de precios de referencia, ni el farmacéutico sustituirá, los medicamentos incluidos en la Orden SCO/2874/2007, de 28 de septiembre4.
Ordenación farmacéutica
En 2007, dos comunidades autónomas, el Principado de Asturias y Andalucía han aprobado sus leyes de ordenación farmacéutica. En este resumen del año nos centraremos exclusivamente en los aspectos más significativos relacionados con la farmacia comunitaria.
Un medicamento tradicional a base de plantas podrá contener vitaminas o minerales y registrarse por el procedimiento simplificado siempre que su seguridad esté bien demostrada. En estos casos, la acción de las vitaminas y minerales ha de ser secundaria con respecto a las sustancias vegetales
Principado de Asturias
En esta comunidad autónoma hay, la nueva ley de ordenación implica cambios en distintas vertientes:
• Planificación. La Ley asturiana de Atención y Ordenación Farmacéutica7 basa la planificación farmacéutica en las «zonas farmacéuticas» que, generalmente, coincidirán con las zonas de salud establecidas en el mapa sanitario de la comunidad autónoma. Ahora bien, teniendo en cuenta criterios de densidad de población, así como necesidades de atención farmacéutica, se podrán agrupar o disgregar las zonas de salud para la creación de zonas farmacéuticas.
El número de oficinas de farmacia será de una por cada 2.500 habitantes de la zona farmacéutica. Superada esta proporción, podrá establecerse una nueva oficina de farmacia si se alcanza una cifra igual o superior a 2.000 habitantes.
Independientemente de estos módulos de población, en todos los concejos se podrá autorizar la apertura de una primera oficina de farmacia, así como en las parroquias y núcleos de población de ámbito inferior al concejo, siempre y cuando la población sea superior a 600 habitantes y cuenten con un centro de atención sanitaria de carácter público, en régimen de jornada completa.
La distancia mínima entre los locales de oficinas de farmacia, y en relación con los centros sanitarios, públicos o privados concertados, de cualquier zona farmacéutica será de 250 m. Este requisito de distancia a los centros sanitarios no será exigible en las zonas farmacéuticas, concejos, parroquias o núcleos de población de ámbito inferior al concejo con una única oficina de farmacia.
• Local. El local contará con una superficie mínima de útil de 75 m2 y dispondrá, al menos, de las siguientes zonas:
- Zona de atención al usuario, que deberá tener una superficie útil de 30 m2, como mínimo.
- Zona de recepción, revisión y almacenamiento de medicamentos y demás productos farmacéuticos.
- Laboratorio para la elaboración de fórmulas magistrales y preparados oficinales.
- Despacho del farmacéutico, que permita una atención individualizada.
- Aseos para uso del personal de la oficina de farmacia cuyo acceso no tenga comunicación directa con el laboratorio.
Cabe destacar la prohibición expresa de la presencia de animales dentro de cualquier zona de la oficina de farmacia.
La señalización deberá hacerse mediante una cruz de color verde, que se situará en la fachada principal.
• Procedimiento de autorización. El procedimiento establecido para la autorización de nuevas oficinas de farmacia corresponde a la consejería competente en materia de salud, que lo iniciará de oficio mediante convocatoria publicada en el Boletín Oficial del Principado de Asturias. El procedimiento se convocará teniendo en cuenta la revisión de los padrones municipales y las peticiones formuladas por las entidades locales o farmacéuticos interesados. El procedimiento debe resolverse en el plazo máximo de 12 meses.
La ley establece unas limitaciones para los farmacéuticos que sean cotitulares en una oficina de farmacia, ya que sólo podrán participar en el concurso de una nueva oficina de farmacia si lo hacen con el resto de cotitulares de la misma. Además, no se podrán constituir cotitularidades sobre una oficina de farmacia por un porcentaje inferior al 25% del total de la misma.
A su vez, el farmacéutico titular de una oficina de farmacia en el Principado perderá automáticamente dicha autorización desde el momento del acta de apertura de la nueva oficina de farmacia. Si fuera titular de una oficina de farmacia situada fuera del Principado se requerirá que haya renunciado a los derechos que le otorga la autorización concedida por la otra comunidad autónoma con carácter previo a la solicitud de la visita de apertura de la nueva oficina de farmacia.
La ley prohíbe al titular, o cotitulares de una oficina de farmacia, su transmisión desde el momento de la publicación de la convocatoria del concurso para la autorización de nuevas oficinas de farmacia a la que previamente hubieren presentado solicitud.
También prohíbe participar en el procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia a los farmacéuticos que tengan cumplidos 65 años y a los que hayan transmitido su titularidad o cotitularidad sobre una oficina de farmacia en un plazo de tiempo inferior a cinco años respecto del momento de publicación de la convocatoria.
• Transmisión de titularidad. Para poder transmitir una oficina de farmacia, esta deberá haber permanecido abierta al público y mantenido la misma titularidad, o cuota de titularidad, durante seis años consecutivos.
Cuando el farmacéutico titular cumpla 65 años, dispondrá de un plazo de 60 meses para proceder a su transmisión. Si se trata de una cotitularidad se aplicarán los mismos plazos para poder proceder a la transmisión de su cuota de titularidad.
En los supuestos de divorcio, muerte, incapacitación legal o reconocimiento de una incapacidad laboral permanente de alguno de los cotitulares de la oficina de farmacia, no se aplicará la limitación de los seis años para su transmisión, pero ésta deberá ser efectiva en el plazo máximo de dos años contados a partir del hecho causante.
La ley contempla la posibilidad de regencia en supuestos de fallecimiento, incapacitación legal o incapacidad permanente durante un máximo de 18 meses. En los supuestos de ausencia legal tendrán una duración máxima de 11 años y medio. Si durante el transcurso de estos plazos no se hubiera producido la transmisión de la oficina de farmacia, caducará la autorización.
Andalucía
La Ley de Farmacia de Andalucía8 centra la planificación territorial de las oficinas de farmacia partiendo de la unidad territorial farmacéutica. Para delimitarlas, se tomarán como referencia las zonas básicas de salud comprendidas en el Mapa de Atención Primaria de Andalucía.
• Planificación. El criterio de planificación respecto a la población se establece en un módulo de población mínimo de 2.800 habitantes para la apertura de una oficina de farmacia. Superada esta proporción, podrá autorizarse una nueva oficina de farmacia por fracción superior a 2.000 habitantes.
Independientemente de estas proporciones, se podrá autorizar la existencia de, al menos, una oficina de farmacia en cada una de las siguientes zonas: unidad territorial farmacéutica, municipio, entidad local autónoma, entidad de ámbito territorial inferior al municipio, núcleos poblacionales aislados que tengan como mínimo 1.000 habitantes, aeropuertos y otros centros de tráfico de viajeros o mercancías donde por necesidades de la propia actividad se obligue a enlaces o pernoctas, y en aquellas unidades territoriales farmacéuticas en las que no esté garantizado el acceso a los medicamentos y productos sanitarios de tenencia mínima obligatoria.
La ley contempla, asimismo, la posibilidad de autorizar una nueva oficina de farmacia debido a la existencia de circunstancias excepcionales que impidieran la accesibilidad o la distribución uniforme de las oficinas de farmacia. La Consejería, mediante orden, podrá definir zonas especiales en las que en función de incrementos estacionales de población requieran establecer elementos correctores a los criterios poblacionales descritos.
La distancia mínima entre oficinas de farmacia será de 250 m. Esta distancia se amplía a 500 m si se trata de una oficina de farmacia autorizada en un núcleo respecto a la más cercana establecida fuera del mismo. En cuanto a la distancia mínima entre una oficina de farmacia y un centro asistencial del sistema sanitario público, será de 200 m, y si se trata de farmacia única se reduce a 100 m.
Para el cómputo de la población de derecho se tendrá en cuenta el padrón municipal vigente; para la población de hecho se requerirá certificación emitida por el ayuntamiento, o informe de la entidad correspondiente de donde procedan los datos; y para el cómputo de la población estacional en zonas de afluencia turística (aquéllas en las que las plazas de alojamientos turísticos superan el 5% de la cifra de población del padrón municipal) se recurrirá a la contabilidad de las plazas de los alojamientos turísticos, se multiplicará por 184 y se dividirá por 365 días. Si se trata de población estacional por segunda residencia, se contabilizará multiplicando el número de viviendas por 3,5; la cifra resultante se multiplicará por 92 días y se dividirá por 365 días.
• Local. En cuanto a la superficie útil y mínima de los locales de oficinas de farmacia, será de 85 m2, siendo la planta de acceso a la vía pública de 35 m2 como mínimo. Reglamentariamente se establecerán las condiciones que deben cumplir los locales y las instalaciones de las oficinas de farmacia.
• Adjudicación de nuevas farmacias. Las nuevas oficinas de farmacia se adjudicarán en convocatoria por concurso público, mediante publicación en el BOJA. Posteriormente se requerirán las autorizaciones de instalación y funcionamiento para poder efectuar la apertura.
La ley establece un régimen de cotitularidad, por cual el farmacéutico copropietario de una oficina de farmacia contará, como mínimo, con un 20% de participación sobre el valor total de la misma y responderá solidariamente en el cumplimiento de las obligaciones establecidas en esta Ley.
No podrán participar en el procedimiento de adjudicación de nuevas oficinas de farmacia los farmacéuticos que hayan transmitido su titularidad o cotitularidad sobre una oficina de farmacia en un plazo inferior a cinco años respecto a la fecha de publicación de la convocatoria del concurso.
Si al farmacéutico que le adjudicasen una oficina de farmacia fuese titular de otra y realizara cesión o transmisión total o parcial de esta a partir de la convocatoria en el BOJA, perderá el derecho a la adjudicación y esta farmacia se ofertará al resto de solicitantes según el orden de puntuación.
La resolución de autorización de funcionamiento de una nueva oficina de farmacia a favor de un farmacéutico titular de otra oficina de farmacia le obligará al cierre de ésta última.
Las autorizaciones de instalación y funcionamiento de nuevas oficinas de farmacia, otorgadas por aplicación de esta ley, caducarán al cumplir el titular 65 años. No obstante, el farmacéutico podrá solicitar la continuidad de la autorización hasta los 70 años. También caducará la autorización de instalación y de funcionamiento si no se hubiese transmitido la oficina de farmacia en el plazo de veinticuatro meses, contados a partir de la fecha en que se produzca la declaración judicial de ausencia, la incompatibilidad legal, incapacidad laboral permanente, total o absoluta, o por fallecimiento del titular.
No podemos finalizar este breve resumen sin hacer referencia a la terminología utilizada en el redactado de la ley, terminología que no se ajusta a la normativa vigente en el momento de su aprobación. Sería conveniente su rectificación de forma inmediata.
Registro de establecimientos sanitarios
El Real Decreto 1277/2003, de 10 de octubre, desarrolla la Ley de Cohesión y Calidad del Sistema Nacional de Salud y establece las bases generales sobre autorización de centros, servicios y establecimientos sanitarios. Define, asimismo, el Registro de centros, servicios y establecimientos sanitarios como el conjunto de anotaciones de todas las autorizaciones de funcionamiento, modificación y, en su caso, instalación y cierre de los mismos, concedidas por las respectivas Administraciones sanitarias y crea en el MSC el Registro general que tendrá carácter público e informativo (su difusión será a través de la página electrónica del ministerio).
La Orden SCO/3866/2007, de 18 de diciembre, determina el contenido y estructura del Registro General de centros, servicios y establecimientos sanitarios del MSC9. Este registro será gestionado, mantenido y actualizado por el Instituto de Información Sanitaria del MSC.
Medicamentos no sustituibles
Los avances médicos y científicos obligan a actualizar los medicamentos que no pueden ser sustituidos por otros en la dispensación para asegurar la protección de la salud de los pacientes. Son los siguientes:
• Medicamentos biológicos (insulinas, hemoderivados, vacunas, medicamentos biotecnológicos).
• Medicamentos que contengan alguno de los principios considerados de estrecho margen terapéutico (acenocumarol, carbamazepina), ciclosporina, digoxina, metildigoxina, fenitoína, litio, teofilina, warfarina, levotiroxina), excepto cuando se administren por vía intravenosa.
• Los medicamentos que contengan principios activos sujetos a especial control médico, o aquellos que requieran medidas específicas de seguimiento por motivos de seguridad, como los derivados de la vitamina A (isotretinoína, acitretina) de administración sistémica, acido acetohidroxámico, talidomida, clozapina, pergolida, cabergolina, vigabatrina, sertindol).
• Los medicamentos para el aparato respiratorio administrados por vía inhalatoria.