Principales novedades normativas
2005 no fue un año que destacara por importantes novedades en el ámbito de la legislación farmacéutica. Se podría decir incluso que ha sido un año de transición en el que se han aplicado parte de las medidas económicas aprobadas en 2004 y en el que se ha iniciado un amplio debate sobre el futuro contenido de la Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios, más conocida como «nueva Ley del Medicamento» y que, de cumplirse los plazos previstos, veremos aprobada durante el año en curso.
Los hitos de la legislación farmacéutica española durante 2005 fueron la entrada en vigor de la tercera edición de la Real Farmacopea Española, la aprobación de la Ley de Ordenación Farmacéutica de Canarias y las modificaciones de las leyes de ordenación farmacéutica de las comunidades autónomas de Castilla-La Mancha y Galicia, y las habituales medidas relacionadas con la financiación pública de la sanidad y la contención del gasto farmacéutico.
A continuación se expone de manera resumida el contenido de la nueva normativa aprobada durante el pasado año.
Real Farmacopea Española
El día 1 de octubre entró en vigor la tercera edición de la Real Farmacopea Española. La nueva edición incorpora 103 nuevas monografías y 9 nuevos capítulos generales de la farmacopea europea del Consejo de Europa; en total cuenta con 1.852 monografías y 286 textos generales1.
Convenio entre Sanidad y el Consejo General de COF
El RD 725/2003, de 13 de junio, por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 100 de la Ley 25/1990, de 20 de diciembre, del medicamento, regula la exigencia de acreditar a la Administración Sanitaria, por parte de los laboratorios farmacéuticos y los almacenes mayoristas, las especialidades farmacéuticas que se pongan a disposición de las oficinas de farmacia en territorio nacional y se financien por el Sistema Nacional de Salud.
El mecanismo es el siguiente: los laboratorios farmacéuticos comunican al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de presentaciones de especialidades fabricadas y vendidas dentro de los límites del precio autorizado por la Ley del Medicamento (artículo 100.2) que tengan como destinatarios los almacenes mayoristas y cada una de las oficinas de farmacia suministradas directamente por ellos. Por otra parte, los almacenes mayoristas, al adquirir presentaciones de especialidades farmacéuticas, comunican al órgano competente de la comunidad autónoma en la que tengan su domicilio social y al Ministerio de Sanidad y Consumo las unidades de esas presentaciones suministradas a cada una de las oficinas de farmacia o servicios de farmacia, así como en su caso a otros almacenes mayoristas. A su vez, los datos de las oficinas de farmacia se podrán certificar una vez disociados de los datos de carácter personal. Los colegios farmacéuticos disponen de la información correspondiente a las unidades de presentaciones de especialidades farmacéuticas dispensadas por las oficinas de farmacia de cada provincia a través del Sistema Nacional de Salud y esta información la remiten a los servicios de salud de las comunidades autónomas.
El Ministerio de Sanidad y Consumo y el Consejo General de COF suscribieron el 8 de junio de 2005 el convenio por el que el Ministerio de Sanidad y Consumo encomienda la gestión de la información prevista en el RD 725/2003, de 13 de junio, al Consejo General de COF. El texto del convenio figura incluido en el anexo de la Resolución de 17 de junio de 2005, de la Subsecretaria del Ministerio de Sanidad y Consumo4.
Pedro Capilla, como presidente del Consejo General de COF, suscribió, en junio de 2005, un convenio que enmienda la gestión de la información prevista en el RD 725/2003
Leyes de ordenación farmacéutica
La Comunidad Autónoma de Canarias aprobó en 2005 su Ley de Ordenación Farmacéutica. Las comunidades autónomas de Castilla-La Mancha y de Galicia a resultas de la sentencia del Tribunal Constitucional de 2003 se han visto obligadas a modificar parte del articulado de sus leyes de ordenación farmacéutica, situación que han aprovechado para introducir nuevas reformas en esta materia.
A continuación se resumen los aspectos más destacados en relación con la ordenación y planificación de las oficinas de farmacia en la Comunidad Autónoma de Canarias y las modificaciones más relevantes de las leyes de ordenación farmacéutica de las comunidades autónomas de Castilla-La Mancha y Galicia.
Canarias
La Ley 4/2005, de 13 de julio, de Ordenación Farmacéutica de Canarias6, dispone que el Mapa Farmacéutico de Canarias comprenderá los criterios de planificación farmacéutica, que su contenido tendrá carácter vinculante y que relacionará todas las zonas farmacéuticas de la comunidad autónoma. Se revisará cada 5 años, aunque excepcionalmente podrá modificarse si las circunstancias de carácter extraordinario así lo justifican.
Las demarcaciones territoriales de referencia para la planificación farmacéutica son las zonas farmacéuticas y cada zona farmacéutica contará, al menos, con una oficina de farmacia. Las zonas farmacéuticas tendrán, con carácter general, un módulo de población de 2.800 habitantes por oficina de farmacia, pudiendo autorizarse otra cuando se sobrepase el módulo en una fracción superior a 2.000 habitantes.
La ley prevé dos casos de excepción:
• Cuando se haya producido el cierre de una oficina de farmacia por ejecución de un concurso de traslado o cualquier otra causa y que ésta fuera la única que existiera en el núcleo de población al que prestaba asistencia y la oficina de farmacia se encontrara a 500 m o más de distancia por el camino vial más corto.
• En núcleos residenciales aislados o de carácter turístico que carezcan de oficina de farmacia y que cuenten con al menos 1.500 habitantes o 2.500 plazas alojativas, respectivamente, cuando la distancia a la oficina de farmacia más cercana sea de, al menos, 1.000 m por el camino vial más corto.
A efectos de cómputo de habitantes se contabilizarán como tales los contenidos en el padrón incrementados en el 50% de las plazas hoteleras y extrahoteleras autorizadas en la zona farmacéutica.
Las oficinas de farmacia de nueva instalación deberán guardar una distancia mínima de 250 m con respecto a otras oficinas de farmacia y a los centros asistenciales públicos. Esta distancia se reduce a 125 m respecto al centro de salud en los núcleos de población en los que sólo corresponda una oficina de farmacia. Reglamentariamente se establecerá el procedimiento de mediciones de distancias.
Cuando, a través del mapa farmacéutico de Canarias, se constate que en una determinada zona farmacéutica puede autorizarse la apertura de una nueva oficina de farmacia, la autoridad sanitaria fijará su área de emplazamiento con objeto de dar un mejor servicio farmacéutico a la población.
El procedimiento se iniciará de oficio por la dirección general competente en materia de ordenación farmacéutica. Los órganos de gobierno de los municipios y los colegios de farmacéuticos podrán dirigirse a esta dirección general para solicitar la iniciación del procedimiento de apertura. El procedimiento se ajustará a los principios de concurrencia competitiva, publicidad, transparencia, mérito y capacidad.
La autorización administrativa de oficinas de farmacia se otorgará mediante concurso público, que podrá ser de traslado (en el que sólo podrán participar farmacéuticos titulares de una autorización de oficina de farmacia en la Comunidad Autónoma de Canarias) o de nueva adjudicación (en el que podrán participar todos los farmacéuticos que no sean titulares o cotitulares de una autorización de farmacia, situada dentro o fuera de la Comunidad Autónoma de Canarias, ni lo hayan sido en los 10 años anteriores a la fecha de finalización del plazo de presentación de las solicitudes).
Las convocatorias se publicarán en el Boletín Oficial de Canarias y los concursos de traslado se convocarán con carácter previo a los concursos públicos de nueva adjudicación. Reglamentariamente se establecerá su periodicidad.
La ley establece dos limitaciones al cambio de ubicación:
• Cuando las oficinas de farmacia han sido autorizadas de manera excepcional para una localización determinada, los cambios de ubicación sólo podrán autorizarse para locales situados dentro del mismo núcleo o localización.
• Cuando se produzca un detrimento grave del servicio farmacéutico en la zona en la que se localiza la oficina de farmacia, en especial en los núcleos en los que haya sólo una oficina de farmacia establecida.
En cuanto a la superficie mínima con que debe contar el local, se fija en 80 m2, que pueden reducirse a 65 en núcleos de población con menos de 2.000 habitantes. A su vez, la ley establece otras características que deben cumplir los locales y la normativa sobre posibles cambios de ubicación; también se regulan los supuestos de cierre provisional y cierre definitivo.
Respecto a la transmisión de las oficinas de farmacia por motivos excepcionales, como pueden ser por causa de muerte del titular o por reconocimiento de su incapacidad física o psíquica, se dispondrá de un plazo máximo de 18 meses para su transmisión, período en el que figurará al frente del establecimiento un farmacéutico regente. La ley fija unas limitaciones al derecho de transmisión, entre ellas cabe destacar que las oficinas de farmacia de nueva apertura no podrán transmitirse si no han permanecido abiertas al público con la misma titularidad durante los 10 años anteriores, salvo en los supuestos o incapacidad del titular. Asimismo, el farmacéutico titular de oficina de farmacia que participe en un concurso de traslado no podrá transmitirla una vez iniciado el procedimiento y hasta su finalización. Si obtuviera la autorización de traslado, la autorización anterior decaerá automáticamente, así como el derecho a su transmisión por cualquier título.
La Ley contempla la posibilidad de que en caso de fallecimiento del titular de la oficina de farmacia, si el cónyuge o un hijo se encontrara cursando estudios de farmacia en el momento del fallecimiento y manifestase el propósito de continuar con los estudios para ejercer la profesión al frente de la oficina de farmacia, mientras podrá nombrarse a un regente hasta la finalización de los estudios. Se fijan los plazos máximos previstos para la finalización de la licenciatura en farmacia.
Castilla-La Mancha
La Comunidad Autónoma de Castilla-La Mancha, en el ejercicio de sus competencias en materia de ordenación farmacéutica, aprobó la Ley 4/1996, de 26 de diciembre, de Ordenación del Servicio Farmacéutico. Con el paso del tiempo, esta ley fue objeto de dos reformas, la primera en 1998, con la finalidad de garantizar el principio de igualdad de oportunidades en el acceso a nuevas oficinas de farmacia y también el de lograr una cierta estabilidad y permanencia de los farmacéuticos titulares en las oficinas de farmacia. La segunda reforma se produjo en 2000 con el objetivo de acercar los servicios farmacéuticos a los ciudadanos, lo que posibilitó la apertura de nuevas oficinas de farmacia. Ambas reformas, junto con la sentencia del Tribunal Constitucional 109/2003, de 5 de junio, reconociendo el derecho a la transmisión de las oficinas de farmacia y a poderse constituir cotitularidades, han incidido en la necesidad de aprobar una nueva ley conservando la misma estructura y espíritu de la original; se trata de la Ley 5/2005, de 27 de junio, de Ordenación del Servicio Farmacéutico de Castilla-La Mancha7.
Del contenido de la nueva ley destacamos los criterios de planificación de las oficinas de farmacia. La planificación farmacéutica de Castilla-La Mancha tiene como referencia las zonas básicas de salud y se establece que en todos los núcleos de población* podrá haber al menos una oficina de farmacia, siendo su número máximo de una por cada 1.800 habitantes. Asimismo, cuando la población que resulte de dividir los habitantes del núcleo de población por 1.800 habitantes supere los 1.500 habitantes se podrá establecer una nueva oficina de farmacia. La distancia entre oficinas de farmacia o de cualquier centro sanitario no podrá ser inferior a 250 m, excepto en el caso de farmacia única y en núcleos de población inferiores a 5.000 habitantes.
*Se entiende por núcleo de población a un conjunto, independiente o aislado, de al menos 10 edificaciones que estén formando calles o plazas y que esté reconocido como tal en el mapa farmacéutico de Castilla-La Mancha.
Otros aspectos que hay que destacar del contenido de la nueva ley son los relativos al procedimiento de autorización de nuevas oficinas de farmacia, donde no podrán participar los farmacéuticos que tengan más de 65 años al inicio del procedimiento y las características de las autorizaciones administrativas. Las autorizaciones administrativas serán personales al farmacéutico o farmacéuticos autorizados, serán transmisibles y caducarán por renuncia del farmacéutico o farmacéuticos autorizados, jubilación, fallecimiento, inhabilitación absoluta o especial para el ejercicio de la profesión declarada por sentencia firme, suspensión definitiva de funciones, incapacitación laboral permanente, total o absoluta, declaración judicial de ausencia o incompatibilidad legal de su titular, cumplir 75 años de edad, así como por conseguir una autorización de oficina de farmacia en otro núcleo de población.
En el supuesto particular de las transmisiones inter vivos de las oficinas de farmacia cabe destacar que podrán efectuarse siempre y cuando hayan permanecido abiertas al público y se haya mantenido la misma titularidad durante el plazo de 6 años, a contar desde que se produjo la apertura o desde que tuvo lugar el cambio de titularidad en caso de transmisión. Este plazo se reduce a 3 años cuando la oficina de farmacia se encuentre en núcleo de población de menos de 500 habitantes. En las transmisiones mortis causa o por cualquier otro supuesto de incapacitación, los herederos dispondrán de un plazo máximo de un año para transmitir la oficina de farmacia, que podrá prorrogarse por un plazo máximo de 6 meses, en casos justificados. La ley prevé los supuestos particulares por copropiedad.
Galicia
El Tribunal Constitucional, en sentencia de 17 de julio de 2003, declaró la inconstitucionalidad de los artículos 23.1 y 45.b) de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica de Galicia. En estos artículos se prohibía la transmisión inter vivos de las oficinas de farmacia (adjudicadas por concurso con posterioridad a la entrada en vigor de la citada ley) y las unidades de radiofarmacia tipo II. Por este motivo, se procede a una nueva redacción de la ley y se aprovecha la ocasión para introducir otras modificaciones en el articulado.
Las modificaciones relativas a las oficinas de farmacia incluidas en la Ley 4/2005, de 17 de marzo, de modificación de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, de ordenación farmacéutica8 se resumen a continuación:
Se sistematizan las causas de caducidad de la autorización y se introduce la regulación aplicable en caso de cotitularidad. Se clarifican los tipos de traslados forzosos (definitivos y provisionales) respecto a los traslados voluntarios. Se elimina la prohibición de transmisión de las oficinas de farmacia adjudicadas por concurso con posterioridad a la entrada en vigor de la ley, con lo que así se equipara a todas las farmacias. Se establece un plazo mínimo de 3 años para poder transmitir las oficinas de farmacia y se incorpora el derecho de adquisición preferente en caso de cotitularidad.
Financiación sanitaria y contención del gasto
El Gobierno, en su política económica, ha incluido medidas (con carácter urgente) para reforzar la financiación sanitaria. Estas medidas se añaden al sistema vigente de financiación autonómica.
Las medidas incluidas en el RD-Ley 12/2005, de 16 de septiembre2, consisten por una parte en autorizar al Ministerio de Economía y Hacienda para que acuerde la concesión de anticipos de tesorería a cuenta de la liquidación definitiva de los tributos cedidos y del fondo de suficiencia a las comunidades autónomas y a las ciudades con estatuto de autonomía y, por otra parte, se aprueba el incremento de la fiscalidad mediante la modificación de los tipos impositivos que gravan el alcohol y las bebidas alcohólicas y las labores del tabaco.
Por otra parte, en aplicación de lo establecido en la Disposición adicional única del RD 2.402/2004, de 30 de diciembre, por la que se desarrolla el artículo 104 de la Ley del Medicamento, la Dirección General de Farmacia y productos Sanitarios aprueba, mediante Resolución de 7 de diciembre3, la modificación del anexo del citado reglamento con la finalidad de incluir los medicamentos que, por cumplir con fecha de 1 de marzo de 2006 un año de su inclusión en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud con cargo a fondos públicos, les es de aplicación la reducción del 2% en el precio de venta al laboratorio (PVL). La resolución también incluye el procedimiento que tienen que seguir los laboratorios que voluntariamente bajen sus precios sin modificar el código nacional de los medicamentos.
Dopaje
El Consejo Superior de Deportes es el órgano competente para elaborar la lista de sustancias y grupos farmacológicos prohibidos y de determinar los métodos no reglamentarios, destinados a aumentar artificialmente las capacidades físicas de los deportistas o a modificar los resultados de las competiciones.
La lista elaborada en 2004 y modificada en noviembre de 2005 requiere adaptarse a la establecida por el Consejo de Europa para 2006, en el ámbito de aplicación del Convenio contra el Dopaje ratificado por España. Con este fin se aprueba la Resolución de 21 de diciembre de 20055 en la que se incluyen: las sustancias y métodos prohibidos en competición y fuera de competición, sustancias y métodos prohibidos sólo en competición, sustancias prohibidas sólo en determinados deportes; límites de concentraciones urinarias o relaciones de sustancias en orina en las muestras, a partir de los cuales el resultado se considerará positivo; normas para la concesión de autorizaciones para uso terapéutico (AUT) y también se incorpora en la resolución el protocolo de diagnóstico de asma, asma inducido por esfuerzo, hiperactividad bronquial y broncospasmo.
La resolución de 21 de diciembre de 2005 incluye, entre otras disposiciones, las sustancias y métodos de dopaje prohibidos en el deporte de competición