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Vol. 25. Núm. 10.
Páginas 130-131 (Noviembre 2006)
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Lamotrigina y riesgo de fisuras orales durante el embarazo. Cimicifuga racemosa y lesiones hepáticas agudas
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M. Estela Morenoa
a Servicio de Farmacia. Hospital de la Santa Creu i Sant Pau. Barcelona.
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Lamotrigina y riesgo de fisuras orales durante el embarazo


La lamotrigina es un antiepiléptico cuyo mecanismo de acción no está claro, pero que parece que actúa inhibiendo la liberación de glutamato y aspartato en el cerebro por los canales de sodio voltaje-dependientes. Este principio activo está indicado en el tratamiento de la epilepsia y la prevención de los episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar. La AEMyPS ha informado sobre nuevos datos de seguridad relativos al uso de lamotrigina durante la gestación, basándose en los datos publicados recientemente de NAAED (North American Antiepileptic Drug Registry), un registro estadounidense de mujeres embarazadas que utilizan medicamentos antiepilépticos.

Indicaciones

* Epilepsia

* Prevención de los episodios depresivos en pacientes con trastorno bipolar

Efecto observado

Posible aumento del riesgo de fisuras orales (fisura palatina y fisura labial no asociada a fisura palatina) con la ingesta durante el primer trimestre de embarazo

Recomendaciones

* El uso de lamotrigina durante el embarazo debe individualizarse, valorando el posible beneficio/riesgo, utilizando la dosis mínima eficaz y teniendo en cuenta que otros antiepilépticos se asocian con riesgo de malformaciones congénitas

* Las pacientes en tratamiento con lamotrigina que estén o piensen que pueden estar embarazadas deben consultar con su médico para valorar el tratamiento y sus riesgos.

* Debe evitarse la supresión o disminución brusca de dosis, porque se podría desencadenar una nueva crisis epiléptica que puede conllevar riesgo para la madre y para el feto

* La planificación adecuada del embarazo, con la valoración previa del tratamiento y seguimiento adecuado por el médico, puede reducir los posibles riesgos asociados al tratamiento


Los datos publicados por el registro NAAED sugieren que el uso de lamotrigina durante el primer trimestre de gestación podría incrementar el riesgo de fisuras orales (fisura palatina y fisura labial no asociada a fisura palatina).

El registro NAAED ha estimado una prevalencia de fisuras palatinas de 8,9 por 1.000 en mujeres tratadas con lamotrigina en monoterapia durante el primer trimestre de embarazo. Esta prevalencia es superior a la que se observó en el registro BWW (Brigham and Women 's Hospital-Boston), estimado de 0,37/1.000. El riesgo relativo (RR) calculado es de 24; el intervalo de confianza (IC) del 95%: 10-57,4). La prevalencia global de malformaciones graves entre los dos registros no han demostrado diferencias.

Para confirmar el aumento del riesgo, se han revisado los casos procedentes de otros registros similares de países europeos, Australia y de estudios publicados en la bibliografía, sin poderse constatar este mayor riesgo de fisuras orales detectado por el NAAED.

Se han iniciado nuevos estudios en registros con mayor número de mujeres embarazadas tratadas con lamotrigina y otros antiepilépticos, pero mientras se aportan nuevos resultados la AEMyPS considera necesario hacer las siguientes recomendaciones:

* El uso de lamotrigina durante el embarazo debe individualizarse, valorando el posible beneficio-riesgo, utilizando la dosis mínima eficaz y teniendo en cuenta que otros antiepilépticos se asocian con riesgo de malformaciones congénitas.

* Las pacientes en tratamiento con lamotrigina que estén o piensen que pueden estar embarazadas deben consultar con su médico para valorar el tratamiento y los riesgos de éste.

* Debe evitarse la supresión o disminución brusca de dosis, porque se podría desencadenar una nueva crisis epiléptica que puede poner en riesgo a la madre y el feto.

* La planificación adecuada del embarazo, con la valoración previa del tratamiento y el seguimiento adecuado por el médico, puede reducir los posibles riesgos asociados al tratamiento. *


Bibliografía general

Colmes LB, Wyszynski DF, Baldwin EJ, et al. Increased risk for non-syndromic cleft palate among infants exposed to lamotrigine during pregnancy (abstract). Birth Defects Research Part A. Clinical and Molecular Teratology. 2006;76(5):3-18.

Nelson K, Holmes LB. Active Malformations Surveillance Program at Brigham and Women's Hospital in Boston. NEJM. 1989;320:19-23.

Notas informativas de la Agencia Española de Medicamentos y productos sanitarios. Ref.: 2006/5. Uso de lamotrigina durante el embarazo: riesgo de fisuras orales [consultado 30 de junio de 2006]. Disponible en: www.agemed.es


Cimicifuga racemosa y lesiones hepáticas agudas

El extracto de la raíz Cimicifuga racemosa es una planta medicinal que se utiliza para el tratamiento de los síntomas ligados a la menopausia, como sofocos, sudoración, trastornos del sueño y nerviosismo, y que se puede encontrar en varios productos comerciales. La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS) ha recibido la notificación del Comité de Plantas Medicinales de la EMEA (Agencia Europea de Medicamentos), informando de la posible asociación del uso del extracto de la planta Cimicifuga racemosae rhizoma con lesiones hepáticas agudas.

Indicaciones

* Tratamiento de los síntomas ligados a la menopausia, como sofocos, sudoración, trastornos del sueño y nerviosismo

Efecto observado

* Lesiones hepáticas agudas

Recomendaciones

Recomendaciones a los pacientes

* Los usuarios que consumen preparados que contienen el extracto de la raíz de Cimicifuga racemosa deben suspender la toma del medicamento y consultar a su médico si observan algunos de los siguientes síntomas: cansancio anormal, dolor de estómago con náuseas, orina de color coñac, piel y blanco de los ojos amarillentos (ictericia)

* Los pacientes que han experimentado anteriormente alguna alteración hepática no deberían iniciar el uso de estos preparados, y si lo estuvieran tomando deben consultar a su médico si continuar con el tratamiento

* Las pacientes en tratamiento que no hayan experimentado ninguna anomalía y hayan observado una mejoría clara en los síntomas relacionados con la menopausia, pueden continuar con él

Recomendaciones a los profesionales sanitarios

* Se debe preguntar a los pacientes con riesgo de tener una lesión hepática aguda, sin una clara etiología, sobre el uso de plantas medicinales, bien en forma de productos farmacéuticos o bien adquiridos en herbolarios u otros establecimientos, concretamente del uso de productos que contengan Cimicifuga racemosa, notificando cualquier sospecha de reacción al centro de farmacovigilancia correspondiente de la comunidad autónoma


Se han notificado diversos casos de lesiones hepáticas agudas de distinta gravedad en todo el mundo, pero sólo en 4 de ellos la secuencia temporal con la administración del preparado comercial parece ser razonable.

El Sistema de Farmacovigilancia español no tenía registrado ningún caso cuando comunicó la nota, pero debido a la posible gravedad del efecto adverso y como medida de precaución, la AEMyPS recomienda seguir determinadas instrucciones a pacientes y profesionales sanitarios.

Las recomendaciones a los pacientes son las siguientes:

* Los usuarios que consumen preparados que contienen el extracto de la raíz de Cimicifuga racemosa, deben suspender la toma del medicamento y consultar a su médico si observan alguno de los siguientes síntomas: cansancio anormal, dolor de estómago con náuseas, orina de color coñac y piel y blanco de los ojos amarillento (ictericia).

* Los pacientes que hayan tenido anteriormente alguna enfermedad o alteración hepática no deberían iniciar el uso de estos preparados con extracto de la raíz de Cimicifuga racemosa, y si estuvieran ya tomándolos deberían consultar a su médico sobre la conveniencia de continuar con el tratamiento.

* Los usuarios del producto que no hayan experimentado ninguna anomalía y hayan observado una mejoría clara en los síntomas relacionados con la menopausia, pueden continuar con él.

Por su parte, las recomendaciones a los profesionales sanitarios son las siguientes:

* Se debe preguntar a los pacientes con riesgo de tener una lesión hepática aguda, sin una clara etiología, sobre el uso de plantas medicinales, bien en forma de productos farmacéuticos o bien adquiridos en herbolarios u otros establecimientos, y concretamente del uso de productos que contengan Cimicifuga racemosa.

* Si se sospecha en algún caso la asociación con los productos que contengan Cimicifuga racemosa, se debe notificar lo antes posible al centro de farmacovigilancia correspondiente de su comunidad autónoma.

La AEMyPS ha iniciado los procedimientos para remitir el problema al Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano con la finalidad de aclarar la posible relación de causalidad con el producto y tomar las decisiones reguladoras que se consideren apropiadas. *


Bibliografía general

EMEA Public Statement On Herbal Medicinal Products Containing Cimicifugae Racemosae Rhizoma (Black Cohosh Root) Serious He1patic reactions. Disponible en: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/hmpc/26925906en.pdf

Notas informativas de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ref.: 2006/6. Extracto de la raíz de Cimicifuga racemosa y lesiones hepáticas [consultado 20 de julio de 2006]. Disponible en: www.agemed.es

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