PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO-PN/L/ECFM/01100
HALCINÓNIDA 0,2% CON UREA 15% EN EMULSIÓN O/W
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR
Objetivo
Definir los procedimientos de elaboración, control y perfil farmacoterapéutico de la fórmula magistral «halcinónida 0,2% con urea 15% en emulsión O/W».
Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre el farmacéutico que proceda a la elaboración de esta fórmula magistral.
Definiciones
No procede.
Apartado galénico y modus operandi
Identificación del preparado
Halcinónida 0,2% con urea 15% en emulsión O/W.
Fórmula patrón
* Halcinónida (USP 25): 0,2 g.
* Urea (RFE monografía n.º 0743): 15 g.
* Emulsión O/W (PN/FF/002/00): 100 g.
Metodología
* Elaborar la emulsión según PN/FF/002/00 (Offarm. 2004;23[4]:169-72) incorporando los 15 g de urea en la fase acuosa.
* Pesar y medir las materias primas según el PN/L/OP/001/00.
* Incorporar la halcinónida a la emulsión trabajando bien en mortero, hasta perfecta homogeneización.
* Envasar, acondicionar y etiquetar según el PN/L/PG/008/00.
Controles analíticos
No procede.
Material de acondicionamiento
Frasco PVC topacio de gramos.
Conservación y caducidad
* Conservar protegido de la luz y en lugar seco.
* Su período de validez es de 2 meses.
Apartado farmacoterapéutico
Mecanismo de acción
La halcinónida es un corticoide empleado por vía tópica por su potente actividad glucocorticoide. A esta concentración es muy potente, comparable a propionato de clobetasol 0,05%, valerato de diflucortolona 0,3%, acetónido de fluocinolona 0,2% y propionato de ulobatasol 0,05%, por lo que cuando se aplica en áreas extensas o bajo apósitos aclusivos hay que tener en cuenta la posible absorción sistémica con los efectos farmacológicos resultantes. La urea tiene efecto hidratante y emoliente sobre el estrato córneo.
Usos e indicaciones
Especialmente indicada en eccema y psoriasis con fuerte componente de inflamación. Los corticoides potentes se reservan para dermatitis persistentes.
Posología y uso correcto
Uso exclusivo tópico. Aplicar con 8-12 h de maquillaje. Según prescripción facultativa, aplicar vendaje oclusivo, teniendo en cuenta la posible absorción sistémica. Aplicar en pequeñas cantidades en capas finas, con movimientos circulares suaves sobre la piel, preferentemente después del aseo.
Efectos secundarios
Los propios de los corticoides, atrofia de la piel, estrías y púrpura.
Contraindicaciones
* Alergia a algún componente de la fórmula.
* Lactantes menores de 1 año.
Bibliografía
* Formulario Nacional. 1.ª ed. Madrid; 2003.
* Martindale The Extra Parmacopoeia. 33.ª ed. Londres; 2003.
* Formulación magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya; 1997.
Etiquetado
Proceder según el PN/L/PG/008/00 (fig. 1).
Fig. 1. Etiquetado según el PN/L/PG/008/00.
Hoja de información al paciente
Se elaborará según el PN/L/PG/010 (fig. 2).
Fig. 2. Hoja de información al paciente. Fuente: Farmacia Magistral. Villanueva de la Serena (Badajoz).
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 1.
Control de copias
Véase la tabla 2.
