La Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo, de 14 de febrero de 1997, establecía determinados requisitos en la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares. Dos farmacéuticos y la Asociación Andaluza de Farmacéuticos Formulistas interpusieron recurso contencioso-administrativo ante la Audiencia Nacional que fue desestimado. Interpuesto recurso de casación ante el Tribunal Supremo, fue rechazado.
Por Orden del Ministerio de Sanidad y Consumo de 14 de febrero de 1997, BOE del 26, se establecieron determinados requisitos en la prescripción y dispensación de fórmulas magistrales y preparados oficinales para tratamientos peculiares, en especial contra la obesidad.
Entre otros, la prohibición de utilizar órganos animales, extractos de órganos o enzimas obtenidas de estos extractos, imposibilidad de asociar en una misma fórmula determinados principios activos, prohibición de determinados anorexígenos y prohibición de entrega de fórmulas magistrales y preparados oficinales fuera de la farmacia.
La Asociación Andaluza de Farmacéuticos Formulistas entendió que la orden interfería en la libertad de prescripción de los médicos y en la práctica farmacéutica de elaboración de medicamentos, y que creaba incluso una desigualdad frente a los laboratorios y sus especialidades farmacéuticas, por lo que interpuso recurso contencioso-administrativo ante la Audiencia Nacional que fue desestimado por Sentencia de 23 de octubre de 1998 con imposición de costas a los recurrentes. Fueron parte recurrida la Abogacía del Estado, el Ministerio Fiscal, la Junta de Andalucía, la Generalitat Valenciana y el Consejo General de COF. No conformes con el fallo, los mismos actores interpusieron recurso de casación ante el Tribunal Supremo (TS) que por Sentencia de 8 de abril de 2003 (después de más de 4 años) declara no haber lugar a éste, declara firme la sentencia de la Audiencia Nacional e impone las costas a la parte recurrente.
Fundamentos de derecho
El recurso «reproduce sustancialmente los argumentos de la demanda, aunque efectúa una crítica de la sentencia recurrida, lo que determina el análisis de los motivos».
El primero de los motivos del recurso se basa en que la sentencia sólo hace referencia a la diferente naturaleza de las especialidades farmacéuticas y las fórmulas magistrales y preparados oficinales, lo que significa un trato desigual. El TS lo desestima, porque encuentra la habilitación legal en el artículo 31.2 de la Ley del Medicamento y niega la existencia de términos comparativos homogéneos (diferencia entre fórmula magistral y especialidad farmacéutica; diferencia entre oficina de farmacia y laboratorio farmacéutico; diferencia en el proceso de elaboración) que justifican el tratamiento diferenciado de unas frentes a las otras.
El segundo de los motivos es la pretendida vulneración que supone el artículo 8.2 de la orden al artículo 20.1.b de la Constitución Española (CE). El artículo 8 de la orden reproduce lo que establece el artículo 3, apartado 4 y 5 de la Ley del Medicamento, aplicable a todos los medicamentos y, por tanto, a las fórmulas magistrales y en nada se opone al artículo 20.1.b de la CE. Por otra parte, la orden «no tiene por objeto impedir o controlar a los médicos o farmacéuticos que investiguen sobre las sustancias medicamentosas que han de integrar las fórmulas magistrales o preparados oficinales, sino regular determinados aspectos referentes a la elaboración, prescripción y dispensación en tratamientos peculiares».
El tercero de los motivos se basa en que la sentencia recurrida no demuestra la existencia de motivación suficiente para establecer determinadas limitaciones a determinadas fórmulas magistrales y que, además, se da un tratamiento distinto a las fórmulas magistrales y preparados oficinales respecto a las especialidades farmacéuticas para iguales tratamientos, lo que se reputa una regulación limitativa y discriminatoria para los farmacéuticos formulistas. La sentencia recurrida argumenta la distinta naturaleza de las especialidades farmacéuticas, que exige un «proceso de estudio y fabricación» que no existe en la fórmula magistral, en lo que coincide el TS al aceptar «que es perfectamente razonable regular una y otras de manera distinta».
El cuarto de los motivos alega que la orden atenta contra la libertad de prescripción del médico. Aunque esto fuera cierto, quienes estarían legitimados para recurrirla son única y exclusivamente los médicos. La orden tampoco tiene por objeto impedir o controlar a médicos y farmacéuticos que investiguen sobre fórmulas magistrales, sino solamente regular determinados aspectos, control al que se hallan sometidas también las especialidades farmacéuticas, «sin que por ello se vea afectado el derecho a la creación científica, moderada siempre por la atención del legislador y de la Administración a la atención a la salud».
El fallo de la sección séptima de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo declara no haber lugar al recurso de casación contra la sentencia dictada por la sección primera de la Sala de lo Contencioso-Administrativo de la Audiencia Nacional, con imposición de costas a la parte recurrente por imperativo legal.
La Asociación Andaluza de Farmacéuticos Formulistas entendió que la orden interfería en la libertad de prescripción de los médicos y en la práctica farmacéutica de elaboración de medicamentos
Comentario
Poco hay que comentar de un recurso contra una orden que nada tenÍa de recurrible y que probablemente hubiera sido mÁs acertado no recurrir y esforzarse en su cumplimiento. Que se prohíba el uso farmacéutico de sustancias, productos o mezclas que está científicamente demostrado que no son defendibles, desde un punto de vista terapéutico, es algo que todos los sanitarios deberíamos aplaudir y el que algún médico abuse de una mal entendida «libertad de prescripción» debería mover al farmacéutico a hacerle entender su equivocado proceder y no todo lo contrario, como seguirle la corriente e incluso animarle.
La fórmula magistral y el preparado oficinal son medicamentos muy útiles que deben potenciarse, pero siempre por los caminos correctos, científicos y éticos. La Administración Sanitaria, obligada a la vigilancia de la salud pública, ha de intervenir con regulaciones adecuadas cuando se olvidan las razones científicas y éticas.
Que se prohíba el uso farmacéutico de sustancias, productos o mezclas que está científicamente demostrado que no son defendibles, desde un punto de vista terapéutico, es algo que todos los sanitarios deberíamos aplaudir