PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO-PN/L/ECFM/010/00
FLUOROURACILO 5% POMADA
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR
Objetivo
Definir los procedimientos de elaboración, control y perfil farmacoterapéutico de la fórmula magistral «fluorouracilo 5% pomada».
Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre el farmacéutico que proceda a la elaboración de esta fórmula magistral.
Definiciones
No procede.
Apartado galénico y modus operandi
Identificación del preparado
Fluorouracilo 5% pomada.
Fórmula patrón
* Fluorouracilo (RFE monografía n.º 0611): 0,05 g.
* Pomada hidrófila (FN/2003/EX/003 ) csp: 100 g.
Metodología
* Elaborar la pomada hidrófila según Formulario Nacional (FN/2003/EX/003). Es conveniente, como citostático que es el fluorouracilo, trabajar en cabina de flujo laminar vertical, con objeto de proteger al manipulador. La esterilidad de la formulación final no es necesaria. Caso de carecer de área de preparaciones con cabina de flujo vertical, trabajar con mascarilla, bata y guantes, todo ello especial para manipulación de citostáticos. Los residuos deben eliminarse siguiendo la legislación vigente a tal efecto para citostáticos.
* Pesar y medir las materias primas según el PN/L/OP/001/00.
* Disolver el fluorouracilo en el agua purificada de la fase acuosa de la pomada hidrófila. Como producto acabado obtenemos una emulsión muy consistente de color blanco.
* Envasar, acondicionar y etiquetar según el PN/L/PG/008/00.
Controles analíticos
No procede.
Material de acondicionamiento
Frasco de plástico topacio de 50 g.
Conservación y caducidad
Conservar protegido de la luz y en lugar seco. Su período de validez es de 3 meses.
Apartado farmacoterapéutico
Mecanismo de acción
El fluorouracilo es un análogo de la pirimidina, que actúa como antineoplásico por ser antimetabolito del uracilo. Después de una conversión intracelular al desoxinucleótido activo, interfiere en la síntesis del ADN bloqueando la conversión del ácido desoxiuridílico a ácido timidílico mediante la encima celular timidilato sintetasa. También puede interferir en la síntesis del ARN.
Usos e indicaciones
En general, el fluorouracilo por vía tópica se emplea en el tratamiento de queratosis solar y otros tumores superficiales, así como en cuadros premalignos cutáneos, como la enfermedad de Bowen y carcinomas basocelulares superficiales.
En condiloma acuminado se emplea como tratamiento alternativo al podofilino. Disminuye la tasa de recurrencia tras el tratamiento quirúrgico del condiloma.
En queratosis actínica es el tratamiento de elección cuando las lesiones son múltiples y diseminadas. Algunos autores recomiendan para esta indicación el uso de excipientes como coloidón o propilenglicol.
En verrugas, como tratamiento alternativo combinado con queratolíticos, como al ácido salicílico.
Posología y uso correcto
Uso exclusivo tópico. Aplicar 2-3 veces al día. Es irritante, emplear guantes y aplicar sólo en la zona que se va a tratar. Si es necesario, proteger la zona circundante con vaselina. En queratosis actínica la duración de tratamiento suele ser de 2-4 semanas, en carcinomas basocelulares superficiales de 3-6 semanas.
Efectos secundarios
Irritación, reacciones inflamatorias locales como enrojecimiento, prurito, dolor y descamación. Fotosensibilidad.
Contraindicaciones
* Alergia a algún componente de la fórmula.
* Evitar la exposición solar durante el tratamiento.
Etiquetado
Proceder según el PN/L/PG/008/00 (fig. 1).
Fig. 1. Etiquetado según el PN/L/PG/008/00.
Hoja de información al paciente
Se elaborará según el PN/L/PG/010 (fig. 2).
Fig. 2. Hoja de información al paciente. Fuente: Farmacia Magistral. Villanueva de la Serena (Badajoz).
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 1.
Control de copias
Véase la tabla 2.
Bibliografía
* Formulario Nacional. 1.ª ed. Madrid, 2003.
* Martindale The Extra Parmacopoeia. 33.ª ed. Londres, 2003.
* Formulación Magistral en atención primaria. Bilbao: COF de Vizcaya; 1997.