Los efectos de la toxina botulínica
La toxina botulínica, obtenida por la bacteria Clostridium botulinum, es una neurotoxina que actúa impidiendo la liberación de acetilcolina en las uniones neuromusculares o uniones colinérgicas, como consecuencia de ello se produce una denervación parcial reversible de los músculos en el punto de inyección o en las glándulas ecrinas. Se distinguen dos tipos de C. botulinum: tipo A y B.
Indicaciones
• Blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías cervicales (Botox, Dysport)
• Tortícolis espasmódico (Neurobloc)
• Espasmos musculares en las piernas de niños con parálisis cerebral ambulantes (Dysport, Botox)
• Espasticidad focal en muñeca y mano postictus (Botox)
• Espasticidad focal en brazo y pierna postictus (Dysport)
• Hiperdrosis primaria axilar (Botox)
• Tratamiento temporal de las arrugas verticales del entrecejo (Vistabel)
Posología habitual
• Dosis y frecuencia según respuesta clínica
• Dosis no intercambiables entre las diferentes especialidades farmacéuticas
Efectos adversos
• Debilidad muscular
• Disfagia
• Neumonía por aspiración
Recomendaciones
• Profesionales sanitarios experimentados
• Equipo adecuado
• Dosis mínima eficaz
• Duración del tratamiento según clínica del paciente
La toxina botulínica está indicada para el tratamiento de:
• Blefarospasmo, espasmo hemifacial y distonías focales asociadas.
• Distonía cervical rotacional idiopática o tortícolis espasmódica.
• Espasticidad focal asociada a deformidad dinámica del pie equino en pacientes pediátricos, de dos o más años, ambulantes con parálisis cerebral.
• Espasticidad focal en muñeca y mano en adultos como consecuencia de un ictus.
• Espasticidad focal en brazo y pierna en adultos como consecuencia de un ictus.
• Hiperhidrosis primaria de la axila que no muestra respuesta al tratamiento tópico.
En el mercado español hay diferentes especialidades farmacéuticas: Botox, Dysport y Neurobloc. Cada especialidad tiene sus propias indicaciones. Las concentraciones y volúmenes que se debe administrar son específicos para cada indicación y no permiten que se intercambien entre ellas. La duración de tratamiento y los puntos de inyección dependen del médico especialista. También se comercializa la especialidad Vistabel, que está indicada en cirugía estética. De todas las especialidades, Neurobloc es la única que es C. botulinum tipo B; ésta se puede usar cómo alternativa en pacientes sin respuesta o resistencia a C. botulinum tipo A.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comunica los posibles efectos adversos (debilidad muscular, disfagia y neumonía por aspiración) que puede producir la diseminación de la toxina botulínica tras su administración.
En el mundo se han notificado casos graves y en nuestro país se han notificado 12 casos a través del Sistema de Notificación de Farmacovigilancia, de los que ocho tuvieron uno o dos de los síntomas relacionados con la diseminación (disfagia, debilidad muscular y neumonía). Seis de estas notificaciones correspondían a menores de 13 años y sólo un caso tuvo un desenlace fatal.
Estos efectos adversos notificados son susceptibles de producirse en pacientes con trastornos neurológicos o con problemas en la deglución, por lo que sería recomendable realizar una valoración beneficio/riesgo y monitorizar al paciente tras administrar toxina botulínica.
Para evitar estos efectos adversos, y que el uso sea eficaz y seguro, se recomienda que quienes utilicen especialidades farmacéuticas que contengan toxina botulínica tengan suficiente experiencia, usen el equipo adecuado y que la dosis sea la mínima eficaz. La duración del tratamiento debe decidirse según la clínica del paciente.
Bibliografía general
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Barcelona: Consejo General de COF; 2006.
Ficha técnica de Botox: junio de 2004.
Ficha técnica de Dysport: junio de 2007.
Ficha técnica de Neurobloc: abril de 2006.
Ficha técnica de Vistabel: enero de 2004.
www.agemed.es/actividad/alertas/usohumano/seguridad/toxinabotulinia.htm
Piroxicam: fármaco de diagnóstico hospitalario
Piroxicam, un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) indicado para aliviar los síntomas de diversas enfermedades, como artrosis, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, trastornos agudos de músculos o huesos, gota aguda y dismenorrea, ha sido sometido a un exhaustivo análisis para valorar su beneficio/riesgo. Los efectos adversos más habituales descritos por piroxicam son anorexia, dolor abdominal, trastornos de la digestión, gases, sangrados, perforación, molestias en el estómago, náuseas, úlceras de estómago, etc.
Indicaciones actuales
• Artrosis
• Artritis reumatoide
• Espondilitis anquilosante
• Trastornos agudos de músculos o huesos
• Gota aguda
• Dismenorrea
Nuevas indicaciones (vigentes a partir del 1-9-2007)
• Artrosis
• Artritis reumatoide
• Espondilitis anquilosante
Nuevos requisitos
• Prescripción facultativa por especialistas (reumatología, medicina interna o geriatría)
• Visado de inspección
Posología
• Dosis mínima eficaz
• Tratamiento corto
• Dosis máxima 20 mg al día
• Revisar si más de 14 días en tratamiento
Efectos adversos
• Gastrointestinales
• Cutáneos graves
Recomendaciones
• Tratamiento nuevo (cumplir las condiciones de uso)
• En tratamiento con piroxicam se debe acudir al médico
En el marco comunitario europeo, en septiembre de 2006, se decidió realizar un seguimiento de piroxicam porque presentaba un perfil de reacciones adversas gastrointestinales y cutáneas graves superiores a otros AINE. Paralelamente, por motivos similares, se revisaron otros AINE (ketorolaco y ketoprofeno). Las conclusiones a las que se ha llegado, después de casi un año de seguimiento, son:
• Pérdida de la indicación para el tratamiento de procesos inflamatorios o dolorosos agudos.
• Pasa a ser un fármaco de segunda línea en el tratamiento sintomático de artrosis, artritis reumatoide y espondilitis anquilosante. La prescripción médica inicial debe realizarse por un especialista.
• Prescripción de la dosis mínima eficaz, tratamiento corto y no debe superar los 20 mg al día. Transcurridos 14 días de tratamiento, se debe revisar la continuación del tratamiento.
• Inclusión de nuevas contraindicaciones y advertencias en la ficha técnica y prospecto.
Las nuevas contraindicaciones y advertencias de la ficha técnica de piroxicam son:
• A todos los pacientes se les debe asociar gastroprotectores (inhibidores de la bomba de protones o misoprostol).
• No prescribir a pacientes mayores de 80 años.
• No usar concomitantemente con anticoagulantes ni con otros AINE, incluido el ácido acetilsalicílico a dosis iguales o superiores de 500 mg.
• No utilizar en pacientes con antecedentes de úlcera o sangrado gastrointestinal.
• No administrar a pacientes con antecedentes de reacciones cutáneas a piroxicam o a cualquier otro medicamento.
En España, los medicamentos que contienen piroxicam tendrán la categoría de diagnóstico hospitalario como consecuencia de presentar efectos adversos de riesgo para la salud superiores a otros AINE. Estas conclusiones entraron en vigor el pasado 1 de septiembre de 2007. Esta acción implica que sólo podrá prescribirse por especialistas en reumatología, medicina interna o geriatría y que necesitará el visado de inspección. Estas restricciones no son extrapolables a los preparados tópicos que contienen piroxicam.
Las especialidades farmacéuticas que contienen piroxicam (excepto las formas farmacéuticas tópicas que quedan excluidas de la regulación) son: Brexinil, Cycladol, Doblexan, Feldene, Improntal, Piroxicam Cinfa, Piroxicam Edigen, Piroxicam Ratiopharm y Vitaxicam.
Se ha editado unas recomendaciones dirigidas a profesionales sanitarios para:
• Nuevos tratamientos, en los que la prescripción ha de ser por el especialista en reumatología, medicina interna o geriatría y como tratamiento en segunda línea. No se debe prescribir para procesos dolorosos o inflamatorios agudos.
• Tratamientos activos con piroxicam en artrosis, artritis reumatoide o espondilitis anquilosante pueden continuar siempre que el diagnóstico haya sido realizado por el equipo médico adecuado y que cumpla las condiciones de uso. Si no es así se deberá sustituir por otro AINE. Si se requiriere continuar el tratamiento se necesitará un informe del reumatólogo, internista o geriatra.
Bibliografía general
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Barcelona: Consejo General de COF; 2006.
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/AINE-sept06.htm
http://www.agemed.es/actividad/alertas/usoHumano/seguridad/piroxicam-junio07-10.htm