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Vol. 24. Núm. 3.
Páginas 110-111 (Marzo 2005)
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Farmacovigilancia
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Federico Castillo Álvareza
a Clínica El Ángel. Málaga.
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Celecoxib y riesgo de acontecimientos cerebrovasculares

En septiembre de 2004, la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMyPS) comunicó la suspensión de la comercialización de rofecoxib (de nombre comercial Vioxx y Ceoxx) debido a los resultados de un ensayo clínico en que se concluía que su uso en tratamientos prolongados incrementa el riesgo de accidentes cerebrovasculares graves respecto a placebo.

Vía de administración

Oral

Efecto observado

Aumento de riesgo de eventos cardiovasculares

Factores de riesgo

* Utilización de dosis altas (400-800 mg al día)

* Riesgo cardiovascular preexistente

Recomendaciones

* No utilizar dosis superiores a 400 mg

* Utilizar la dosis de 400 mg de forma excepcional

* No utilizar celecoxib en pacientes con alto riesgo cardiovascular

* Buscar posibles alternativas para el tratamiento del dolor

* Recomendar a los pacientes tratados con dosis de 400 mg o superiores

Recientemente, la AEMyPS ha recibido una comunicación del laboratorio Pfizer, acerca de la suspensión de un ensayo clínico controlado de celecoxib (Celebrex) frente a placebo para la prevención de adenomas de colon. Esta suspensión ha sido debida a la detección de un incremento significativo de la incidencia de acontecimientos cardiovasculares (infarto agudo de miocardio, ictus y muerte) en los pacientes tratados con celecoxib.

Este estudio se llevo a cabo, durante 33 meses, sobre 2.400 pacientes, utilizando dosis de celecoxib de 400 y 800 mg diarios. El incremento de riesgo de acontecimientos cardiovasculares se cifró en 3,4 veces para los pacientes tratados con 800 mg diarios y en 2,5 veces en aquellos que recibieron 400 mg diarios, siendo en ambos casos estadísticamente significativos.

En la actualidad, Pfizer está realizando otro ensayo clínico independiente controlado con placebo, en el que no se ha comunicado un incremento de riesgo. El laboratorio se ha comprometido a entregar documentación concerniente a los dos ensayos a la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA), y a las agencias nacionales, que una vez evalúe la información emitirá un nuevo comunicado.

Hasta que se produzca esta evaluación, la AEMyPS ha informado a los prescriptores que:

* De acuerdo con la ficha técnica la dosis recomendada de Celebrex para el tratamiento de la artrosis es de 200 mg al día y para el tratamiento de la artritis reumatoide de 200 a 400 mg al día. En ningún caso se deben utilizar dosis superiores a 400 mg.

* Con la información disponible, parece prudente aconsejar que la dosis de 400 mg sólo se utilice de forma excepcional.

* Se desaconseja utilizar Celebrex en pacientes con alto riesgo cardiovascular.

* Existen muchas alternativas eficaces y seguras que se pueden utilizar para el tratamiento del dolor y de la inflamación en las dos enfermedades mencionadas, incluso en pacientes con riesgo gastrointestinal.

También ha extendido la recomendación de que todos los pacientes en tratamiento con Celebrex a dosis de 400 mg o superiores soliciten una consulta con su médico para revisar el tratamiento.


Bibliografía general

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre celecoxib. Ref. 2004/15. Disponible en: www.agemed.es


Riesgo de hiperfosfatemia con laxantes de alto contenido en fosfatos

Los laxantes osmóticos basan su eficacia en la retención de líquidos que se produce como consecuencia del aumento de la osmolaridad que generan en la luz intestinal. Para ello, tiene gran utilidad en su formulación el uso de sales osmóticamente activas, entre las que se encuentran diversas sales de fosfatos. Así, hay laxantes con alto contenido en fosfatos, ya sea para una administración oral (Fosfoevac, Fosfosoda, Foslainco) o rectal (Enema Casen).

Vía de administración

* Oral

* Rectal

Efecto observado

Hiperfosfatemia

Factores de riesgo

* Insuficiencia renal moderada-grave

* Insuficiencia cardíaca congestiva

* Hipertensión arterial no controlada

* Deshidratación

* Alteraciones intestinales

* Edad avanzada

* Estados de deterioro general

* Desequilibrios electrolíticos preexistentes

Recomendaciones

* Utilizar los laxantes de alto contenido en fosfato sólo en sus indicaciones autorizadas

* No utilizarlos nunca en caso de estreñimiento

* Prestar especial atención a no usar en pacientes en los que su uso esté contraindicado

* Realizar vigilancia estrecha a pacientes cuyas condiciones los haga vulnerables a la aparición de cuadros de trastornos electrolíticos graves

Entre los efectos adversos que se han asociado a los laxantes con alto contenido en fosfatos, se encuentran la aparición de desórdenes electrolíticos (hiperfosfatemia, hipernatremia, hipopotasemia e hipocalcemia), que pueden conducir a deshidratación, acidosis metabólica, fallo renal, tetania e incluso la muerte del paciente.

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMyPS) ha recibido notificación en España de varios casos de hiperfosfatemia asociados al tratamiento con laxantes de alto contenido en fosfatos, por lo que su Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha evaluado su uso.

En su análisis, pone de manifiesto que la probabilidad de aparición de hiperfosfatemia es mayor en pacientes con otros factores de riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico, como insuficiencia renal grave o moderada, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, deshidratación o alteraciones intestinales.

También caben destacarse otras condiciones en las que la aparición de hiperfosfatemia podría tener consecuencias clínicas graves, como la edad avanzada, estados de deterioro general o desequilibrios electrolíticos preexistentes.

En sus conclusiones, este organismo mantiene un balance beneficio/riesgo favorable en aquellas indicaciones que suponen su utilización esporádica de estos fármacos, como vaciado intestinal previo a exploraciones diagnósticas, cirugía o parto, así como en casos de impactación fecal. En estos casos se debe evitar la administración de estos fármacos a pacientes con otros factores de riesgo de padecer hiperfosfatemia, y se hará con precaución en pacientes más vulnerables a presentar cuadros graves de alteraciones electrolíticas. En estos casos se recomienda la realización de pruebas analíticas que permitan detectar las posibles alteraciones electrolíticas para minimizar el riesgo de aparición de cuadros graves. En ningún caso este tipo de laxantes se utilizará en el tratamiento habitual del estreñimiento.

Siguiendo las recomendaciones de su Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, la AEMyPS ha procedido a modificar la ficha técnica y el prospecto de estos medicamentos, y considera necesario insistir en los siguientes aspectos:

* Estas especialidades farmacéuticas únicamente deben utilizarse en sus indicaciones autorizadas, que incluyen el vaciado intestinal en caso de exploraciones diagnósticas, parto o cirugía, así como en casos de impactación fecal. En ningún caso deben utilizarse para el tratamiento del estreñimiento.

* Dadas las indicaciones terapéuticas arriba mencionadas, estas especialidades farmacéuticas deben ser necesariamente de prescripción médica.

* Es necesario seguir las condiciones de uso y las recomendaciones establecidas en las fichas técnicas y prospectos siguientes:

* www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/pdf/enema-casen_ ft.pdf» \t «_blank

* www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/pdf/fosfoevac_ft.pdf» \t «_blank

* www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/pdf/foslainco_ft.pdf» \t «_blank

* www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/pdf/enema-casen_ prosp.pdf» \t «_blank

* www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/pdf/fosfoevac_prosp.pdf» \t «_blank

* www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/pdf/fosfosoda_prosp.pdf» \t «_blank

Se debe tener especial cuidado de no administrar estos medicamentos a pacientes en los que su uso esté contraindicado y de realizar una vigilancia estrecha a los pacientes que presenten condiciones que los haga vulnerables a la aparición de cuadros de trastornos electrolíticos graves.


Bibliografía general

Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios sobre laxantes con alto contenido en fosfatos. Ref. 2004/16. Disponible en: www.agemed.es

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