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Vol. 23. Núm. 11.
Páginas 139-140 (Diciembre 2004)
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Farmacovigilancia
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María Gámez
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Precaución en la dosificación de metotrexato oral

Desde hace unos años, existe la preocupación de que se cometan errores con los medicamentos en la prescripción, dispensación y administración de éstos. Por ello, se han organizado diferentes grupos de trabajo a nivel nacional y los resultados muestran que entre el 4 y el 6% de los ingresos hospitalarios se deben a problemas relacionados con los medicamentos.

Indicaciones

* Antineoplásico

* Inmunomodulador en artritis reumatoide, micosis fungoide y psoriasis

Posología oral

* En artritis reumatoide: metotrexato 7,5 mg a la semana

* Dosis única semanal o intervalos de 12 h por 3 dosis

Dónde se pueden producir errores de medicación

* Prescripción

* Dispensación

* Administración

Entre los registros más habituales relacionados con el ingreso en hospital a causa de los medicamentos cabe destacar los errores relacionados con la administración oral de metotrexato. El error cometido es la frecuencia de la dosis. La dosis prescrita es 7,5 mg una vez a la semana y se interpreta como dosis diaria, lo que provoca aplasia medular grave o mortal.

El metotrexato es un antineoplásico que también actúa como inmunomodulador en el tratamiento de artritis reumatoide, micosis fungoide y psoriasis.

La prescripción de metotrexato debe realizarse por personal sanitario especializado. Los efectos adversos descritos son toxicidad hematológica, renal y hepática, por ello, se debe monitorizar al paciente la función renal y hepática y los parámetros hematológicos. Hay que advertir a los pacientes que ante cualquier signo de depresión de la médula ósea (hemorragia o hematoma, púrpura, infección y dolor de garganta de causa idiomática) lo han de notificar.

En adultos, la dosis inicial indicada en el tratamiento de la artritis reumatoide y psoriasis es de 7,5 mg por vía oral una vez a la semana. La forma farmacéutica oral comercializada son comprimidos de 2,5 mg. La dosis se puede tomar como dosis única en una única toma, o bien, 2,5 mg cada 12 h por 3 dosis. Se puede incrementar la dosis hasta 15 mg una vez a la semana, en el caso de psoriasis puede incrementarse hasta 30 mg únicos semanales. Según la evolución clínica, los incrementos de dosis deberán ser de 2,5 mg cada 4-6 semanas.

Para minimizar o evitar los posibles errores con metotrexato se han emitido una serie de recomendaciones:

* Incluir la indicación del metotrexato en el informe médico para evitar errores en la dosis o frecuencia de administración al dispensarse el medicamento.

* Evitar errores de administración en los pacientes ambulatorios, por ello es necesario proporcionar al paciente toda la información, oral y escrita, sobre su tratamiento, la frecuencia de administración y efectos adversos.

* Proporcionar información relacionada con la indicación, dosificación y efectos adversos, para los profesionales sanitarios relacionados con la dispensación y administración.

Otra medida adoptada es la actualización de la ficha técnica y prospecto, además de un mensaje de alerta en los envases sobre la dosificación de metotrexato oral que debe ser semanal.

Bibliografía general

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Madrid: Consejo General de COF, 2004.

Comunicado de la Agencia Española del Medicamento. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, julio de 2004.


Tromboembolismo por rofecoxib

El rofecoxib está indicado para el tratamiento sintomático de la artritis reumatoide, artrosis y para dolor agudo. Las 2 primeras indicaciones corresponden a la especialidad farmacéutica Vioxx mientras que el tratamiento sintomático de dolor agudo corresponde a la especialidad Ceoxx.

Indicaciones

* Artritis reumatoide

* Artrosis

* Dolor agudo

Efectos adversos

Riesgo de accidentes cardiovasculares graves

Farmacovigilancia

Retirada de todas las especialidades farmacéuticas comercializadas cuyo principio activo es rofecoxib

Información al paciente

* Debe acudir a su médico para buscar una alternativa terapéutica

* Suspender el tratamiento

Información al farmacéutico

Debe devolver y canalizar la devolución de los envases sobrantes

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, a petición del laboratorio fabricante de Ceoxx, ha decidido suspender la comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen como principio activo rofecoxib.

Los ensayos clínicos que tenía en marcha el laboratorio titular han mostrado que rofecoxib en tratamientos prolongados incrementa el riesgo de accidentes cardiovasculares graves (infarto agudo de miocardio e ictus) en comparación con placebo, por ello, el laboratorio ha decidido la suspensión de los ensayos clínicos paralelamente a la retirada de las especialidades farmacéuticas comercializadas. Ya desde 2001 habían aparecido circulares de los efectos adversos del uso de rofecoxib e incluso se modificó la información del medicamento dirigida al personal sanitario y a los pacientes. En nuestro Sistema Nacional de Salud se requería un visado de inspección para el uso de Vioxx y otros coxibs, por lo que su consumo ha sido moderado. Mientras que Ceoxx estaba excluido de la financiación del Sistema Nacional de Salud.

La información obtenida de los ensayos clínicos sólo se refiere al rofecoxib, no se puede extrapolar a otros inhibidores selectivos de la COX-2.

Los pacientes que están en tratamiento con rofecoxib deben acudir a su médico para que les prescriba una alternativa terapéutica y suspender el tratamiento con este inhibidor selectivo de la COX-2.

Las oficinas de farmacia deberán devolver todos los envases sobrantes de las especialidades farmacéuticas al laboratorio titular. *

Bibliografía general

Catálogo de Especialidades Farmacéuticas. Madrid: Consejo General de COF, 2004.

Comunicado de la Agencia Española del Medicamento. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo, septiembre de 2004

Micromedex inc. Englewood: Micromedex Healthcare Series 2004.

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