Ácido acetilsalicílico y síndrome de Reye
El síndrome de Reye es una enfermedad poco frecuente, pero muy grave y potencialmente mortal, que se suele presentar en pacientes menores de 18 años, su prevalencia aumenta en menores de 6 años.
Comienza como un síndrome viral que súbitamente deriva en vómitos, encefalopatía y hepatopatía aguda. En esta fase, se produce una elevación de las concentraciones plasmáticas de enzimas hepáticas y amonio, hígado graso microvesicular, degeneración grasa del hígado, edema cerebral sin inflamación y anormalidades mitocondriales en hepatocitos y neuronas.
Clásicamente, se ha asociado con antecedentes de enfermedad viral, tanto por virus influenza A y B como por varicela. Asimismo, durante los años ochenta se puso de manifiesto una asociación entre este síndrome y la administración de ácido acetilsalicílico. Se ha llegado a estimar que los pacientes en tratamiento con salicilatos presentan un riesgo 11,3 veces mayor de presentar síndrome de Reye. Esta asociación no se ha demostrado con otros AINE.
Este aumento del riesgo trajo como consecuencia la inclusión en los prospectos de especialidades farmacéuticas que contenían ácido acetilsalicílico de la recomendación de consultar al médico en caso de fiebre.
En el pasado, ya se sugirió que la disminución en la comunicación de casos de síndrome de Reye que se produjo entre 1980 y 1985 se debió a una disminución en el uso de aspirina entre los niños observada en estos años. Esto se ha corroborado recientemente con un estudio publicado en que se ha descrito la disminución del número de casos de síndrome de Reye en EE.UU. en los años posteriores a la inclusión de la recomendación de no utilizar ácido acetilsalicílico en niños con procesos virales.
A raíz de estos estudios, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha reevaluado la relación beneficio/riesgo del ácido acetilsalicílico y los salicilatos en sus indicaciones pediátricas, puesto que la información disponible no permite descartar una asociación ente el síndrome de Reye y el uso de ácido acetilsalicílico en niños con procesos febriles.
Este comité realizó una serie de recomendaciones a la Agencia Española del Medicamento que se tradujeron en las siguientes medidas relacionadas con las especialidades farmacéuticas de administración sistémica que contienen ácido acetilsalicílico o salicilatos en su composición:
Suspender la comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen ácido acetilsalicílico y salicilatos de uso exclusivamente infantil y que no precisan prescripción médica. Para aquellas que no necesitan prescripción médica y no sean de uso exclusivamente infantil se contraindicará su uso en menores de 16 años.
Aquellas especialidades que sean de prescripción médica y administración sistémica deberán incluir una contraindicación para su uso en menores de 16 años para el tratamiento de la fiebre, procesos virales o varicela.
Bibliografía general
Ácido acetilsalicílico para niños. Sólo con receta médica a partir de ahora. Jano on-line [consultado 30/06/2003]. Disponible en: www.doyma.es
Comunicación sobre riesgos de medicamentos para profesionales sanitarios. Ref. 2003/08. Disponible en: www.msc.es
Drugdex Information System. Aspirin and Reye's Syndrome. Englewood: Micromedex Inc Drug Consults, 2000.
Nota informativa de la Agencia Española del Medicamento sobre el síndrome de Reye. Ref. 2003/06. Disponible en: www.msc.es
Revisión de la autorización de comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen ácido acetilsalicílico/salicilatos. Ref. 2003/10. Disponible en: www. msc.es
Paroxetina y pensamientos o intentos de suicidio en menores de 18 años
La paroxetina es un análogo de la fluoxetina que, como ésta, presenta una actividad antidepresiva mediante la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina. Está indicada en el tratamiento de la depresión, profilaxis de recaídas y recidivas de la depresión, tratamiento y profilaxis de trastornos obsesivocompulsivos, tratamiento de las crisis de angustia, fobia de tipo social y trastorno de ansiedad generalizada. A pesar de que este fármaco no está aprobado para su uso en población pediátrica, no es extraña su utilización a estas edades fuera de su indicación.
Recientemente, la Agencia Reguladora de los Productos Sanitarios (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) del Reino Unido ha reevaluado el perfil de eficacia y seguridad de este fármaco a edades inferiores a 18 años.
Así, un grupo de trabajo de expertos ha concluido que, con los datos existentes, la paroxetina no ha mostrado eficacia en el tratamiento de la depresión en menores de 18 años. Por el contrario, se pone de manifiesto la existencia de varios análisis que muestran un aumento en los episodios de comportamiento suicida o de autolesión, cifrándose el riesgo en 1,5 a 3,2 veces mayor que el observado en tratamiento con placebo.
Como consecuencia de este comunicado, Glaxo SmithKline (GSK), laboratorio que comercializa Seroxat, que contiene paroxetina, se ha pronunciado apoyando la recomendación de que este medicamento no se utilice en menores de 18 años.
Con estas conclusiones en la mano, el Comité de Seguridad considera que la relación beneficio/ riesgo de la paroxetina es desfavorable cuando se usa para tratar la depresión en pacientes menores de 18 años, realizando las siguientes recomendaciones:
Paroxetina no debe ser utilizada como nueva terapia en pacientes menores de 18 años con depresión.
En pacientes tratados con éxito con paroxetina, ésta se puede considerar como una opción hasta finalizar el plan de tratamiento.
En pacientes que no estén respondiendo bien a la paroxetina, se debe considerar el cambio de tratamiento.
Hay que dejar claro que la paroxetina no se debe retirar bruscamente por el riesgo de síndrome de abstinencia. La dosis se debe reducir gradualmente.
Por otra parte, el mencionado comité indica que paroxetina ha demostrado ser efectiva en pacientes adultos con depresión, manteniendo un balance beneficio/riesgo positivo, el cual será vigilado estrechamente. Asimismo, también indica que la eficacia y seguridad en el resto de indicaciones de la paroxetina en niños y adolescentes no han sido evaluadas.
Bibliografía general
Limitación al uso de la paroxetina en menores de 18 años. Jano on-line [consultado 11/06/2003]. Disponible en: www.doyma.es
Base de datos del medicamento. Disponible en: www.cof.es/bot
Duff G. Safety of Seroxat (paroxetina) in children and adolescents under 18 years. Contraindications in the treatment of depressive illness. Comunicado de la MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency), 2003.
Glaxo SmithKline responds to MHRA decision on paedriatic data on Seroxat (paroxetine). Comunicado de GSK, 2003.