Suspensión de comercialización de astemizol
El astemizol es un antagonista competitivo de los receptores H1 de histamina que atraviesa poco la barrera hematoencefálica, por lo que carece de efectos sedantes y anticolinérgicos.
El astemizol estaba indicado en el tratamiento de los síntomas de la alergia, como la rinitis, conjuntivitis alérgica, urticaria crónica o dermatitis alérgica. La dosis habitual es 10 mg al día en pacientes mayores de 12 años, 5 mg al día en niños de 6 a 12 años y 2 mg/10 kg de peso al día en niños de 2 a 6 años.
El astemizol, al igual que la terbinafina, puede alargar el intervalo QT, por lo que se había asociado a un mayor riesgo de arritmias ventriculares y cuadros de torsades de pointes. Se debía utilizar con precaución en pacientes con trastornos del ritmo cardíaco, en tratamiento con otros fármacos que afectasen al intervalo QT o en tratamiento concomitante con inhibidores del metabolismo vía citocromo P450, como la eritromicina o el ketoconazol que pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de astemizol.
Este mayor riesgo de arritmias, había hecho necesario la modificación de la ficha técnica de todas las especialidades que contenían astemizol y se había observado una reducción en el consumo de estas especialidades.
El Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano ha reevaluado la relación beneficio/riesgo en todas las indicaciones autorizadas, concluyendo que el riesgo de arritmias es muy superior respecto a otras alternativas terapéuticas para las indicaciones autorizadas, por lo que la relación beneficio/riesgo no le es favorable.
Teniendo en cuenta el informe del Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano, la Agencia Española del Medicamento ha decidido suspender la comercialización de todas las especialidades farmacéuticas que contienen astemizol.
La suspensión de la comercialización es efectiva desde el 1 de abril de 2003, por lo que los laboratorios no podrán fabricar ni distribuir ninguna de las especialidades farmacéuticas que contengan astemizol y las existencias disponibles deben ser devueltas a los laboratorios por los canales habituales.
Bibliografía general
Alertas sobre la seguridad de medicamentos. Notas de la Agencia Española del Medicamento. Ref: 2003/04. Suspensión de comercialización de las especialidades farmacéuticas que contienen astemizol. Disponible en: www.sefh.es/alertas
Base de datos del medicamento. Consejo General de COF. Disponible en: www.cof.es/bot
Modificación de la información de los productos con lindano por la FDA
El lindano, también denominado hexacloruro de benceno o gammabencenohexaclorhidrato, es un hidrocarburo clorado que actúa estimulando y dañando el tejido nervioso de los artrópodos, causándoles la muerte.
Está indicado en la erradicación de Sarcoptes scabiei, Pediculus capitis, Pediculus corporis y Pthitirus pubis, siendo más eficaz para las formas adultas que para las liendres. Se utiliza en lociones del 0,1 al 1% y champús al 1%, aplicándolo de forma tópica y dejando que el producto permanezca 8-12 horas en contacto con la piel, eliminándose posteriormente con abundante agua.
Los efectos adversos más importantes son la irritación local con conjuntivitis, por vía inhalatoria puede producir cefaleas, náuseas, vómitos e irritación del aparato respiratorio. Su uso está contraindicado en pacientes que padezcan crisis convulsivas y en niños, ancianos y embarazadas.
La absorción por vía tópica es lenta e incompleta cuando la piel está intacta, pero esta absorción es mayor en determinadas zonas, como la cara, cuero cabelludo, axilas y zona genital, o si la piel está dañada u ocluida.
La FDA de Estados Unidos ha modificado la información de los productos que contienen lindano tras la comunicación de importantes efectos adversos en pacientes en tratamiento con lindano. Se han publicado casos de anemia aplásica y efectos neurológicos que incluyen convulsiones, nerviosismo, insomnio, vértigo, estupor, coma e incluso muerte. La mayor parte de estos casos eran pacientes en los que se había realizado una aplicación excesiva del producto o la segunda aplicación se había realizado muy cerca de la primera o tras un baño, sin asegurarse que la piel está seca y sin heridas.
Entre las medidas especiales llevadas a cabo por la FDA cabe destacar, además del cambio del prospecto y la realización de una hoja de información para el paciente, la reducción del tamaño del envase para evitar un uso excesivo o una segunda aplicación sin la supervisión de personal sanitario.
El uso de lindano debería reservarse para aquellos pacientes que no toleran otros tratamientos de elección como la permetrina o en los que estos se han aplicado y no han sido efectivos. Se aconseja una sola aplicación, puesto que una segunda aplicación aumenta el riesgo de convulsiones e incluso de muerte.
Se recomienda no utilizar productos con lindano en los siguientes casos:
Paciente que ha sido tratado con lindano en los últimos meses.
Paciente que no ha utilizado otro tratamiento de elección previamente.
Paciente con historia previa de convulsiones.
Paciente alérgico a lindano.
Paciente con heridas o cortes en la zona de aplicación, especialmente si están en el cuello o cabeza.
Paciente con psoriasis o dermatitis atípica.
Pacientes en los que se quiere hacer profilaxis.
Mujeres durante la lactancia, puesto que pasa a la leche materna.
Niños.
Ancianos.
Pacientes cuyo peso sea inferior a 50 kg.
Bibliografía general
Alerta de la FDA. Disponible en: http://www.fda.gov/cder/ drug/infopage/lindane/lindaneQA.htm
Base de datos del medicamento. Disponible en: www.cof.es/bot
Gómez V, et al. Pediculosis. Farmacia profesional 2001; 15(8):64-72.