PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/ECFM/004/00
ERITROMICINA 2%; SALICÍLICO ÁCIDO 2% EN EXCIPIENTE HIDROPROPILENALCOHÓLICO
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR #009;
Objetivo
Definir los procedimientos de elaboración, control y perfil farmacoterapéutico de la fórmula magistral «eritromicina 2%; salicílico ácido 2% en excipiente de 100 ml».
Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre el farmacéutico que proceda a la elaboración de esta fórmula magistral.
Definiciones
No procede.
Apartado galénico y modus operandi
Identificación del preparado
Eritromicina 2%; salicílico ácido 2% en excipiente hidropropilenalcohólico.
Fórmula patrón
* Eritromicina (RFE monografía n.º 0179): 2 g.
* Salicílico ácido (RFE monografía n.º 0366): 2 g.
* Etanol 96º (RFE monografía n.º 1.317): 60 ml.
* Propilenglicol RFE monografía n.º 0430: 10 ml.
* Agua purificada (RFE monografía n.º 0008): csp 100 ml.
Metodología
* Pesar y medir las materias primas según el PN/L/OP/001/00.
* Preparar la solución hidropropilenglicólica, añadir los sólidos y trabajar bien en un agitador magnético hasta su perfecta disolución, según el PN/L/FF/007/00.
* Envasar, acondicionar y etiquetar según el PN/L/PG/008/00.
Controles analíticos
No procede.
Material de acondicionamiento
Frasco de cristal topacio de 100 ml.
Conservación y caducidad
Conservar en cristal, protegido de la luz y en lugar seco. Su período de validez es de 3 meses.
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance
* Definiciones
* Descripción. Apartado galénico y modus operandi:
* Identificación del preparado
* Fórmula patrón
* Metodología
* Controles analíticos que hay que efectuar
* Material de acondicionamiento
* Condiciones de conservación
* Fecha de caducidad
* Descripción apartado farmacoterapéutico:
* Mecanismo de acción
* Usos e indicaciones
* Posología y uso correcto
* Efectos secundarios
* Contraindicaciones
* Bibliografía
* Descripción. Etiquetado
* Descripción. Hoja de información al paciente
* Registros
* Control de cambios
* Anexos
* Anexo I. Control de copias
* Anexo II. Hoja de información al paciente
Apartado farmacoterapéutico
Mecanismo de acción
La eritromicina es una mezcla de antibióticos macrólidos producidos por una cepa de Streptomyces erytreus. Su mecanismo de acción consiste en la inhibición de la síntesis de proteínas a nivel ribosomal. Aunque se considera un agente bacteriostático, en determinadas condiciones puede ser bactericida. Tiene un amplio espectro, básicamente grampositivas, algunas gramnegativas, actinomicetos, micoplasma, espiroqueta, clamidias, rickettsias y ciertas micobacterias.
El ácido salicílico, a esta concentración y por vía tópica, tiene actividad queratolílita leve, bacteriostática y fungicida. La renovación del estrato corneo incrementa la actividad de la eritromicina.
Usos e indicaciones
* Por vía tópica, tratamiento del acné leve o moderado, así como tratamiento complementario del acné grave.
* Hay otras formulaciones con acetato de cinc.
* Se recomienda que el tratamiento con antibióticos tópicos no se prolongue más de lo necesario, aunque el tratamiento debe realizarse al menos durante 6 meses.
Posología y uso correcto
* Uso exclusivo tópico.
* Aplicar con la piel limpia, previamente, con un jabón antiséptico.
* Evitar mucosas y contorno de ojos.
* La pauta habitual es cada 12-24 h.
Efectos secundarios
Sequedad de la piel, erupciones exantemáticas, urticaria e irritación.
Contraindicaciones
* Alergia a algún componente de la fórmula.
* No aplicar en los ojos, ni en su contorno y mucosas.
Etiquetado
Proceder según el PN/L/PG/008/00 (fig. 1).
Fig. 1. Etiquetado según el PN/L/PG/008/00.
Hoja de información al paciente
Se elaborará según el PN/L/PG/010 (fig. 2).
Fig. 2. Hoja de información al paciente.
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 1.
Control de copias
Véase la tabla 2.
Bibliografía
* Formulario Nacional. 1.ª ed. Madrid: 2003.
* Martindale The Extra Parmacopoeia. 33.ª ed. Londres: 2003.
* Formulación magistral de medicamentos. Bilbao: COF de Vizcaya; 1994.