PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/007/00
ELABORACIÓN DE SOLUCIONES
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones líquidas no estériles así como el lugar terapéutico de esta forma farmacéutica en la actualidad.
Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo el personal (técnico y/o auxiliar) que proceda a la elaboración de soluciones líquidas no estériles.
Definiciones
A los efectos de lo recogido en este procedimiento, se entiende por:
* Solución: mezcla, química y físicamente homogénea, de dos o más sustancias.
* Solución líquida: solución en la que el solvente es líquido y el soluto es sólido o líquido.
Descripción
Fórmula patrón
* Principio activo: X%.
* Solvente: cs.
En función de cada formulación, pueden formar parte de la preparación otros componentes como: conservantes, corrector de sabor y/o color, cosolventes, antioxidantes, espesantes, etc.
Lugar terapéutico
Las soluciones son la forma farmacéutica más frecuente en la formulación magistral actual. Básicamente, son formulaciones de antisépticos tópicos, preparados dermatológicos como queratolíticos, corticoides, antibióticos para el acné, antiparasitarios y vasodilatadores capilares. En el anexo II (tabla 1) se describen las fórmulas magistrales de uso frecuente.
Material y equipo
Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
Sistema de producción de calor.
Filtro adecuado.
Entorno
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 ± 5 ºC.
Excepto en los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
Método patrón
* Pesar (PN/L/OF/001/00) o medir todos los componentes de la fórmula.
* Reunir 3/4 partes del solvente con el principio activo agitando hasta disolución. La velocidad de disolución del principio activo puede aumentar calentando, siempre que este aumento de temperatura no afecte a la estabilidad del producto. Si el principio activo es termolábil, añadirlo en frío. Si el principio activo es insoluble en el solvente, incorporarlo previamente disuelto en un cosolvente de polaridad adecuada.
* Añadir lentamente, si procede, los conservantes y otros componentes minoritarios, como antioxidantes y correctores de color y sabor, agitando hasta su completa disolución.
* Adicionar lentamente, si procede y bajo agitación, los espesantes. Debe obtenerse una solución de aspecto homogéneo.
* En caso necesario, filtrar la solución con el filtro adecuado.
* Completar hasta el volumen total especificado en la fórmula, con el resto del solvente.
* Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones de cada formulación.
* El tipo de envase utilizado debe ser compatible con la solución que contiene.
Controles
* Fórmula magistral: evaluación de los caracteres organolépticos.
* Formula magistral tipificada y preparados oficinales: evaluación de los caracteres organolépticos y verificación del peso y del volumen.
* Si se elaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del grado de coloración (RFE 2.2.2), de la limpidez y del grado de opalescencia (RFE 2.2.1), de la densidad relativa (RFE 2.2.5), del pH (según procedimiento general PN/L/CP/001/00) y control microbiológico (RFE 5.1.4).
Cuando proceda, estos controles se completarán con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 2.
Control de copias
Véase la tabla 3.
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance
* Definiciones
* Descripción
* Fórmula patrón
* Lugar terapéutico
* Material y equipo
* Entorno
* Método patrón
* Acondicionamiento
* Controles
* Registros
* Control de cambios
* Anexos: Anexo I. Control de copias
