PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO PN/L/FF/007/00
ELABORACIÓN DE POMADA
SERVICIO DE FARMACIA O FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de pomadas y el lugar terapéutico de esta forma farmacéutica en la actualidad.
Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de pomadas.
Definiciones
Pomada
Preparación que consta de una sola fase en la que se pueden dispersar sustancias sólidas o líquidas. Las pomadas pueden ser:
* Pomada hidrófoba. Normalmente no pueden absorber más que pequeñas cantidades de agua. Las sustancias que se emplean con más frecuencia en la formulación de pomadas son vaselina, parafina, parafina líquida, aceites vegetales, grasas animales, glicéridos sintéticos, ceras y polialquilsiloxanos líquidos.
* Pomadas que emulsionan agua. Pueden absorber mayores cantidades de agua. Sus bases son las de las pomadas hidrófobas, a las que se incorporan emulgentes del tipo agua en aceite, tales como lanolina, alcoholes de lanolina, ésteres del sorbitano, monoglicéridos y alcoholes grasos.
Pomadas hidrófilas
Son preparaciones cuyos excipientes son miscibles con agua. Las bases están constituidas generalmente por mezclas de macrogoles (polietilenglicoles) líquidos y sólidos. Pueden contener cantidades adecuadas de agua (RFE, monografía n.º 0132).
Procedimiento general
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance
* Definiciones
* Descripción:
* Fórmula patrón
* Lugar terapéutico
* Material y equipo
* Entorno
* Método patrón
* Acondicionamiento
* Controles
* Registros
* Control de cambios
* Anexos:
* Anexo I. Control de copias
* Anexo II. Fórmulas más frecuentes
Descripción
Fórmula patrón
Véase la tabla 1.
Lugar terapéutico
La pomada, como forma farmacéutica de aplicación en dermatología, en la actualidad está siendo desplazada por las emulsiones O/W y W/O. Esto es debido a varias razones:
* Mejores características organolépticas para el paciente.
* Mejor incorporación del principio activo al disponer de una fase oleosa y otra acuosa.
* No aporta exceso de grasa.
* Obtiene mejores resultados en cuanto a eficacia clínica en muchas patologías dermatológicas.
La pomada consistente en una sola fase aporta más grasa y se reserva a zonas hiperqueratósicas y en lesiones importantes de la dermis en la que se requiera esta circunstancia. En queratolíticos potentes y citostáticos como ditranol, fluorouracilo o mecloretamina también es empleada la pomada. Las fórmulas magistrales más habituales se describen en el anexo II (tabla 2).
Material y equipo
* Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
* Sistema de producción de calor.
Entorno
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 +-5 ºC.
* Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
Método patrón
1. Pesar (PG/L/OF/001/00) todos los componentes.
2. Fundir conjuntamente todos los componentes (excepto el principio activo), calentando como mínimo a la temperatura del componente con mayor punto de fusión, bajo agitación moderada para asegurar la homogeneidad.
3. Adicionar, bajo agitación, el principio activo hasta conseguir su correcta dispersión en la mezcla obtenida en el punto 2. Si el principio activo es termolábil, la incorporación se debe hacer en frío.
4. Aquellos principios activos en los que, por sus características, no sea posible la incorporación directa a la fase 2, deberán solubilizarse en solventes de polaridad adecuada y dispersarlos posteriormente.
5. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento de la pomada según las especificaciones de cada formulación.
* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la pomada que contiene.
Controles
En la fórmula magistral, procede:
* La evaluación de los caracteres organolépticos.
En la fórmula magistral tipificada y en los preparados oficinales, procede:
* La evaluación de los caracteres organolépticos.
* La verificación del peso.
Si se elaboran lotes, se realizarán también los siguientes controles:
* Determinación de la extensibilidad, según procedimiento PN/L/CP/003/00.
* Control microbiológico (RFE 5-1-4).
Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real Farmacopea Española.
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 3.
Control de copias
Véase el anexo I (tabla 4).
