PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO - PN/L/FF/001/00
ELABORACIÓN DE CÁPSULAS DURAS
SERVICIO DE FARMACIA COMUNITARIA
DATOS DEL TITULAR
Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de cápsulas duras, así como el lugar terapéutico de esta forma farmacéutica.
Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de cápsulas duras.
Definiciones
Cápsulas
Son preparaciones sólidas, con una cubierta que puede ser dura o blanda y tener forma o capacidad variables, y que generalmente contienen una única dosis de un principio activo. Están destinadas a la administración oral.
Las cubiertas de las cápsulas son de gelatina u otras sustancias, cuya consistencia puede adaptarse por adición de sustancias como glicerol o sorbitol. También pueden añadirse otros excipientes, tales como tensioactivos, opacificantes, conservantes antimicrobianos, edulcorantes, colorantes autorizados y aromatizantes. Las cápsulas pueden llevar inscripciones en su superficie.
El contenido de las cápsulas puede ser de consistencia sólida, líquida o pastosa. Está constituido por uno o más principios activos, con o sin excipientes tales como disolventes, diluyentes, lubricantes y disgregantes. El contenido no causa deterioro de la cubierta. Ésta, sin embargo, es atacada por los jugos digestivos, liberando el contenido.
Cápsulas duras
Tienen cubiertas formadas por dos partes cilíndricas prefabricadas, en las que uno de los extremos es redondeado y está cerrado y el otro está abierto.
Una de las cubiertas es de mayor longitud y menor diámetro (caja o cuerpo), y otra es más corta y de mayor diámetro que actúa como tapa (Real Farmacopea Española, monografía n.º 0016).
Descripción
Fórmula patrón
* Principio activo: X.
* Excipientes, cuando proceda: dextrinomaltosa (cs), talco o aerosol, si precisa lubrificante: 0,5 g.
* Colorante alimentario: cs.
* Cápsulas duras n.º: X.
Lugar terapéutico
Es una forma farmacéutica útil en dosificaciones de principios activos que la industria no ofrece; en especialidades como pediatría y neonatología se hace indispensable. Siempre es recomendable a papelillos, dado que protege mejor al principio activo, muestra una buena biodisponibilidad, se administra mejor al paciente y la dosificación es más exacta; con respecto a las soluciones tiene la desventaja de la peor variabilidad en cuanto a la dosificación (pediatría), pero existen pocos datos de la estabilidad de las soluciones y, si los hay, suele ser más limitada.
Los principios activos que se presentan más habitualmente bajo esta forma farmacéutica (constituyendo fórmulas magistrales que ocupan un lugar terapéutico en la actualidad) se enumeran en el anexo III (tabla 4).
Material y equipo
* Encapsulador semiautomático Capsunorm o similar, y juego de placas números 00, 0, 1, 2 y 3.
* Probeta graduada.
* Espátula de goma.
* Mortero de vidrio.
Entorno
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 ± 5ºC.
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras condiciones.
Método patrón
* Pesar (PN/L/OF/001/00) en su totalidad el/los principio/s activo/s, y, si procede, el colorante.
* Si procede, tamizar y desagregar (PN/L/OF/004/00 y PN/L/OF/003/00). En este caso, comprobar el peso del producto tamizado y desagregado.
* Mezclar (PN/L/OF/002/00) el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante.
* Medir el volumen aparente de el/los principio/s activo/s y, si procede, el colorante en probeta graduada, según el método analítico de 2-9-15 de la Real Farmacopea Española.
* Elegir el número de cápsula adecuado y calcular la cantidad de excipiente necesario (tabla 5).
* Mezclar el volumen total de polvos hasta homogeneización (PN/L/OF/002/00).
* Llenar las cápsulas en encapsulador. Si es encapsulador Capsunorm con juego de placas, seguir el procedimiento que se muestra en la tabla 6.
* Eliminar el polvo que pueda permanecer adherido a las cápsulas con papel absorbente y una brocha limpia.
* Proceder a la limpieza del material y del equipo, según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento en el envase adecuado, atendiendo a las especificaciones particulares de cada formulación.
Controles
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Control de uniformidad de masa (Real Farmacopea Española 2-9-5).
* Los controles que por las características de los principios activos requiera cada formulación específica. Cuando proceda se completa con las exigencias que figuren en la Real Farmacopea Española.
Registros
No se aplican.
Nota
En la elaboración de esta ficha, los autores han contado con la inestimable colaboración de la Farmacia Magistral de Villanueva de la Serena (Badajoz).