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Inicio Offarm El RD 209/2005 y sus implicaciones en la formulación dermofarmacéutica
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Vol. 25. Núm. 4.
Páginas 118-119 (Abril 2006)
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El RD 209/2005 y sus implicaciones en la formulación dermofarmacéutica
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Anna Fàbregasa, Alfonso del Pozoa
a Unidad de Tecnología Farmacéutica. Facultad de Farmacia. Universidad de Barcelona. Barcelona.
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Tabla 1. De forma esquemática, se muestran los artículos del RD 1.599/1997 afectados por las modificaciones introducidas y que quedan reflejadas, a modo de artículo único, en RD 209/2005
Tabla 2. Requisitos para la elaboración de cosméticos y productos de higiene personal en la oficina de farmacia (RD 1.599/1997, RD 2.131/2004 y RD 209/2005)
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Legislación cosmética

Recibido en febrero de 2005

El RD 209/2005, de 25 de febrero (BOE de 26 de febrero), sobre productos cosméticos tiene, entre sus características principales, las siguientes:

• Modifica por segunda vez el RD 1.599/1997.

• Recoge todas las modificaciones de la reglamentación sobre productos cosméticos, incluidas 14 órdenes ministeriales.

• Transpone la Directiva 2003/15/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, por la que se modificaba nuevamente la directiva marco del Consejo 76/768/CEE, en relación con la convergencia legislativa de los Estados miembro en materia de productos cosméticos (DOCE del 11 de marzo de 2003).

Las modificaciones introducidas en el nuevo real decreto respecto al anterior (RD 1.599/1997) se recogen a modo de resumen en la tabla 1.

Cambios en la formulación de cosméticos

En el anterior real decreto quedaba fijada la normativa en cuanto a fabricación de cosméticos en oficinas de farmacia, tanto en serie como individualizados, y que no se ha visto modificada con el nuevo real decreto. No obstante, en el actual se incluye la modificación de la disposición adicional segunda, en la que se introduce la definición de productos de higiene personal, esto es, todas las sustancias o preparados que, sin tener la consideración legal de cosméticos, biocidas, productos sanitarios o medicamentos están destinados a aplicarse en la piel, dientes o mucosas del cuerpo humano con la finalidad de higiene o de estética o para neutralizar o eliminar ectoparásitos, tales como:

• Pediculicidas.

• Hidratantes vaginales.

• Limpiadores anales en caso de hemorroides.

• Productos para el masaje deportivo.

• Limpiadores nasales y oculares o cualquier otro producto que pueda ser calificado como tal.

En referencia a estos productos, las oficinas de farmacia que los elaboren para su dispensación en el propio establecimiento no necesitarán disponer de autorización específica para realizar la fabricación de estos productos (como tampoco la necesitan para la elaboración de cosméticos propiamente dichos); es decir, no es necesario que conste su fabricación en la correspondiente autorización de actividades. En la tabla 2 se muestran, resumidos, los requisitos para la elaboración y dispensación de cosméticos y productos de higiene personal en la propia oficina de farmacia.


Bibliografía general

RD 1.599/1997, de 17 de octubre, sobre productos cosméticos (BOE de 30 de octubre).

RD 209/2005, de 25 de febrero, sobre productos cosméticos (BOE de 26 de febrero).

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http://www.agemed.es

Información Magistral n.º 3 (julio-agosto 2005). Fagron/Roig Farma SAU.

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