Objetivo
Se trata de definir los procedimientos de elaboración, control y perfil farmacoterapéutico de la fórmula magistral «dexametasona 2% solución tópica».
Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de esta fórmula magistral.
Definiciones
No procede.
Descripción
Apartado galénico y modus operandi
* Identificación del preparado: dexametasona 2% en solución tópica.
* Fórmula patrón:
* Dexametasona (RFE monografía n.º 0388): 2 g.
* Dimetilformamida: 50 ml.
* Dimetilacetamida csp: 100 ml.
* Metodología: pesar y medir las materias primas según PN/L/OP/001/00. Disolver en agitador magnético hasta perfecta homogeneización, según PN/L/FF/007/00. Trabajar con cuidado por tratarse de excipientes volátiles e irritantes. Envasar, acondicionar y etiquetar según PN/L/PG/008/00.
* Controles analíticos, si procede: no procede.
* Material de acondicionamiento: frasco gotero de cristal topacio de 100 ml.
* Conservación y caducidad: conservar protegido de la luz y en lugar seco (el período de validez es de 3 meses).
Apartado farmacoterapéutico
* Mecanismo de acción: la dexametasona es un corticoide con actividad glucocorticoide media (750 µg equivalen a 5 mg de prednisolona). En alopecia areata actúa como inmunosupresor aplicado directamente sobre la zona afectada. Los excipientes, en proporción a partes iguales, disuelven perfectamente el principio activo y favorecen la penetración del corticoide en el cuero cabelludo, por lo que los tratamientos deben ser necesariamente cortos.
* Usos e indicaciones: alopecia areata en cuero cabelludo.
* Posología y uso correcto: uso exclusivamente tópico en las zonas afectadas por alopecia. Evitar zonas circundantes, ya que es irritante. Aplicar una vez al día durante un máximo de 15 días. Requiere seguimiento del especialista.
* Efectos secundarios: los correspondientes a los corticoides tópicos. El uso prolongado inhibe la acción de queratinocitos y fibroblastos, produciendo atrofia cutánea y riesgo de sobreinfección.
* Contraindicaciones: las correspondientes a los corticoides tópicos. Infección aguda del cuero cabelludo.
* Bibliografía: Shapiro et al. Alopecia areata: up-to-date on therapy. Dermatol Clinic 1993;11:35-46 y Formulación magistral en atención primaria. COF de Vizcaya, 1997.
Etiquetado
Según PN/L/PG/008/00 (fig. 1).
Fig. 1. Etiquetado de dexametasona 2% solución tópica
Hoja de información al paciente
Se elaborará según PN/L/PG/010 (tabla 1).
Registros
No aplica.
Control de cambios
Véase la tabla 2.
Control de copias
Véase la tabla 3.
