La Sentencia 152/2003, de 17 de julio (BOE de 13 de agosto), del Tribunal Constitucional (TC) estudia el recurso promovido por el presidente del Gobierno contra, entre otros, el artículo 45b en relación con el 46, de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, del Parlamento de Galicia, que hace referencia a las unidades de radiofarmacia, definición y funciones, y a su autorización. El TC considera que la comunidad autónoma carece de competencias para regularlo y declara inconstitucional y nulo el artículo 45b.
Unidades de radiofarmacia: funciones y autorización en la Comunidad de Galicia. El presidente del Gobierno formulaba el 4 de agosto de 1999
recurso de inconstitucionalidad contra varios artículos de la Ley 5/1999, de 21 de mayo, del Parlamento de Galicia, entre ellos el 45b en relación con el 46, que disponen:
Artículo 45. Unidades de radiofarmacia.
b) Unidades de radiofarmacia de tipo II. Son aquellas que teniendo o no actividad asistencial pueden estar instaladas en locales independientes de los servicios o centros asistenciales y realizar todas las operaciones de producción y preparación de radiofármacos previstas en su regulación específica, incluida la producción de radiofármacos a partir de equipos reactivos de producción propia o cualquier otro radiofármaco y su suministro a otros servicios o centros de radiofarmacia o de medicina nuclear. Asimismo, podrán efectuar funciones de investigación y docencia relacionadas con la radiofarmacia y de asesoramiento sobre procedimientos técnicos y de calidad a las unidades de tipo I.
Después de considerar los argumentos del abogado del Estado, en el sentido de que vulneran la competencia estatal en materia de legislación sobre productos farmacéuticos y de las representaciones del Parlamento y del Gobierno de Galicia que defienden que no se infringe las competencias del Estado, declara por unanimidad que la comunidad autónoma carece de competencias para regular tales extremos y que el artículo 45b debe ser declarado inconstitucional y nulo.
Fundamentos de derecho
cuerda el TC que la Ley del Medicamento ha efectuado «una regulación completa del régimen jurídico de los productos farmacéuticos en concordancia con la competencia prevista en el artículo 149.1.16 CE, regulación que puede extenderse incluso al ámbito reglamentario». Por otra parte, la misma Ley configura a los radiofármacos como «medicamentos especiales», lo que acepta la Ley gallega. Por tanto, no cabe duda de que «el régimen de la producción de los radiofármacos, tanto en su preparación industrial como extemporánea se incardina en la materia de legislación sobre productos farmacéuticos».
El artículo 44 de la Ley de Galicia prevé que «la preparación extemporánea de radiofármacos se realizará en unidades de radiofarmacia», establecimientos sobre los que la comunidad autónoma puede ejercer sus competencias «siempre que, al hacerlo, no incida directamente sobre las competencias estatales relativas a los radiofármacos». Pero, en este caso, se produce porque al regular tales unidades se inmiscuye «en aspectos relacionados con la producción de los radiofármacos», ya que las denominadas unidades de radiofarmacia de tipo II están habilitadas para efectuar «todas las operaciones de producción y preparación de radiofármacos» e incluso «otras funciones igualmente atinentes a aspectos relevantes del régimen jurídico de los medicamentos» (menciona el suministro a otros servicios, actividades investigadoras). Al definir las unidades de radiofarmacia, les atribuye la realización de actividades de producción y preparación de radiofármacos y, por tanto, se introduce en la regulación de tal producción, que constituye un «aspecto central de la legislación de productos farmacéuticos», más reforzada, si cabe, para los radiofármacos por sus componentes radiactivos y la tipología de los pacientes a que se destinan.
A igual conclusión se llega al valorar la competencia de las comunidades autónomas sobre establecimientos farmacéuticos (ordenación farmacéutica) que «no permite integrar en su seno la actividad productiva de medicamentos, salvo los márgenes que, en relación con las fórmulas magistrales u otros supuestos les permita la legislación estatal, lo que, en modo alguno, se extiende a la cuestión aquí debatida».
Comentario
Poco hay que comentar ante la claridad y rotundidad de las consideraciones que hace el TC, que le llevan a una declaración unánime de inconstitucionalidad del artículo 44 apartado b. Sin duda, la Ley autonómica invade competencias estatales indiscutibles.
Tal vez, la actualidad de la sentencia debería impulsar a la Administración sanitaria estatal a regular los radiofármacos, bien contemplados por la Ley del Medicamento y el Real Decreto 479/1993 de 2 de abril, pero que la práctica ha demostrado que no es suficiente. La poca concreción, el desconocimiento (¿voluntario?) o el hecho de cerrar los ojos la misma Administración sanitaria ha llevado a un descontrol, por lo menos farmacéutico, que hace que no exista casi intervención farmacéutica ni en la adquisición de radiofármacos ni en su preparación extemporánea. Y ello no quiere decir que no se haga bien, pero sí que el farmacéutico, como especialista y responsable del manejo del medicamento, podría aportar sus conocimientos a la mejora del proceso. En especial, es inconcebible que a los 13 años de aparición de la Ley del Medicamento todavía se adquieran especialidades farmacéuticas o medicamentos con radiofármacos sin que intervenga el farmacéutico (el servicio de farmacia en los hospitales).