La Food and Drug Administration (FDA) define la enfermedad más comúnmente asociada con los viajes, la diarrea del viajero, como tres o más heces no formadas en 24 horas en una persona que está viajando. La causa más frecuente son las bacterias que se encuentran en los alimentos y en el agua. La rifamicina (Aemcolo) es un fármaco antibacteriano indicado para tratar la diarrea del viajero provocada por cepas no invasivas de Escherichia coli en adultos sin fiebre y sin sangre en las heces. Se administra por vía oral durante 3 o 4 días. En los ensayos clínicos, las reacciones adversas más frecuentes fueron cefalea y estreñimiento.
Este fármaco no está recomendado para pacientes con diarrea complicada por la fiebre y/o sangre en las heces o con diarrea causada por patógenos que no sean las cepas no invasivas de E. coli, porque en tales casos no es eficaz. No debería utilizarse en pacientes con hipersensibilidad conocida a la rifamicina, a cualquier otra clase de agentes antimicrobianos de la rifamicina (como la rifaximina) o a cualquier componente de Aemcolo.
Fuente: FDA approves new drug to treat travelers’ diarrhea. US Food & Drug Administration. News release. November 16, 2018.
2TRATAMIENTO DE LA DIABETES2.1El coste elevado desanima a realizar un uso óptimo de la insulinaEn los últimos 10 años, los precios de la insulina se han triplicado y los gastos de los asegurados en recetas se han doblado en los Estados Unidos. Para determinar cómo contribuye el alto coste de la insulina al incumplimiento del tratamiento, unos investigadores administraron una encuesta a pacientes con diabetes de tipo 1 o tipo 2 a los que se había recetado insulina en los últimos 6 meses y que habían acudido a una consulta externa en el Yale Diabetes Center entre junio y agosto de 2017. El resultado principal fue el uso insuficiente en relación con el coste en los 12 últimos meses, definido por una respuesta afirmativa a cualquiera de las seis preguntas sobre el uso de insulina por los pacientes. En la encuesta se preguntaba a los pacientes si el coste de la insulina hizo que utilizaran menos de la prescrita, si intentaron “estirar” la dosis, si tomaron dosis más pequeñas de lo prescrito, si dejaron de tomar insulina, si no rellenaron alguna receta de insulina o si no iniciaron el tratamiento con insulina. Los investigadores también exploraron la asociación entre los factores sociodemográficos, económicos y clínicos y el uso insuficiente en relación con el coste, y la asociación entre esto último y el control glucémico deficiente (una A1c del 9% o más obtenida en la visita o en un período de 3 meses). Se hicieron ajustes por sexo, índice de masa corporal, duración de la diabetes e ingresos.
Basándose en las respuestas de 199 pacientes, el estudio mostró que el 25,5% (51 pacientes) notificaron un uso insuficiente de insulina en relación con el coste. Estos pacientes tenían más probabilidades de notificar ingresos inferiores y tener un control glucémico deficiente. El 61% de los pacientes hablaron del coste de la insulina con su médico y el 29% cambió el tipo de insulina debido al coste. El tipo de cobertura para medicamentos recetados no estaba significativamente asociado con el uso insuficiente relacionado con el coste.
Tal como afirmaron los autores, “estos resultados revelan una necesidad urgente de abordar el problema del precio de la insulina”.
Fuente: Herkert D, Vijayakumar P, Luo J, et al. Cost-related insulin underuse among patients with diabetes. JAMA Intern Med. [e-pub Dec. 3, 2018].
3ESTUDIO DE POSCOMERCIALIZACIÓN3.1A menudo los estudios de fármacos pediátricos quedan inconclusosMuchos de los fármacos que actualmente se recetan a niños no se han estudiado o aprobado formalmente para un uso pediátrico. La Ley de equidad en investigación pediátrica de 2003 autoriza a la Food an Drug Administration (FDA) a exigir estudios clínicos poscomercialización sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos para pacientes pediátricos, pero las investigaciones recientes muestran que muchos de estos estudios nunca se llevan a cabo.
Los investigadores examinaron 114 nuevos medicamentos o nuevos usos de los medicamentos que la FDA aprobó entre 2007 y 2014. Para aprobarlos se requirieron 222 estudios poscomercialización en niños. Desde diciembre de 2017, solo se ha llevado a cabo el 34% de estos estudios, y solo el 45% de estos estudios se han publicado en revistas. En el momento de la aprobación, solo el 16% de los medicamentos aprobados con el requerimiento de realizar estudios poscomercialización se etiquetaron con información sobre eficacia, seguridad o dosis pediátricas. Este porcentaje ascendió solo al 41% tras una mediana de seguimiento de 7 años.
“Como médica, inmediatamente me sorprendió la poca evidencia que solemos tener para establecer un uso de medicamentos en niños”, comentó la coautora del estudio, Florence Bourgeois, MD, MPH. “Aunque la FDA ha establecido un proceso para garantizar que los medicamentos son seguros y eficaces en adultos, históricamente eso no se ha establecido para los niños”. Los autores recomiendan más control de la FDA y el uso de instrumentos de aplicación para garantizar que los estudios pediátricos se llevan a cabo.
Fuentes: Hwang TJ, Orenstein L, Kesselheim AS, Bourgeois FT. Completion rate and reporting of mandatory pediatric postmarketing studies under the US Pediatric Research Equity Act. JAMA Pediatr. [e-pub Nov. 19, 2018].
Two thirds of required pediatric postmarketing drug studies are missing. Boston Children's Hospital. News release. November 19, 2018.