SGLT2i compared to other non-insulin antidiabetics in Primary Care patients with earlier diabetes. Cohort profile and sample characteristics of DIAB-CV-AP study

Abstract

Aim

To describe the methodology and baseline characteristics of the sample of the DIAB-CV-AP study which, as a general objective of the cohort, aims to analyse the possible protective effect of iSGLT2 associated with metformin in patients with T2DM.

Methods

The National Health System's BIFAP Primary Care prescription database was used, which includes information on 20,831,855 patients. A total of 52,739 patients were identified who started a second non-insulin-based antidiabetic (NIAD) combined with metformin. After propensity score matching, 11,746 patients were obtained, 5873 in each group.

Results

The most used molecules as SGLT2i were dapagliflozin (51.3%) and empagliflozin (34.9%). The prevalence of CV risk factors was dyslipidemia (63.8%) and hypertension (62.9%), and CV disease was present in 7.7% of the patients. CKD prevalence was 1.8%. Patients in the SGLT2i group was younger (53.9 [10.3] vs 60.6 [13.1], p < 0.001) with had higher body mass index (32.6 [5.6] vs 31.6 [5.9]; p < 0.001), HbA1c (p < 0.001), better kidney function (p < 0.001) and lower albuminuria (p < 0.001). No differences were observed in the cholesterol levels (p = 0.519).

Conclusions

The findings of the DIAB-CV-AP study will expand our knowledge of SGLT2 inhibitors in the early stages of type 2 diabetes mellitus. The recruited cohort, with a lower baseline cardiovascular risk profile than other clinical trials and real-life studies, provides a solid basis for future analyses that will assess whether the protective effect at the cardiovascular and renal levels is reproduced in this clinical context.

Resumen

Objetivo

Describir la metodología y características basales de la muestra del estudio DIAB-CV-AP que, como objetivo general de la cohorte, plantea analizar el posible efecto protector de iSGLT2 asociado a metformina en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 (DM2).

Métodos

Se utilizó la base de datos BIFAP de prescripciones en Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud, que incluye información de 20.831.855 pacientes. Se identificaron 52.739 pacientes que iniciaron un segundo antidiabético no insulínico (ADNI) asociado a metformina. Tras el emparejamiento por puntuación de propensión, se obtuvieron 11.746 pacientes, 5.873 en cada grupo.

Resultados

Las moléculas más utilizadas como iSGLT2 fueron dapagliflozina (51,3%) y empagliflozina (34,9%). La prevalencia de factores de riesgo cardiovascular fue la dislipidemia (63,8%) y la hipertensión (62,9%), y la enfermedad cardiovascular se presentó en el 7,7% de los pacientes. La prevalencia de enfermedad renal crónica (ERC) fue del 1,8%. Los pacientes del grupo de iSGLT2 eran más jóvenes (53,9 [10,3] frente a 60,6 [13,1]; p < 0,001), con mayor índice de masa corporal (32,6 [5,6] frente a 31,6 [5,9]; p < 0,001), HbA1c (p < 0,001), mejor función renal (p < 0,001) y menor albuminuria (p < 0,001). No se observaron diferencias en los niveles de colesterol (p = 0,519).

Conclusiones

Los hallazgos del estudio DIAB-CV-AP ampliarán el conocimiento sobre los iSGLT2 en las primeras etapas de la DM2. La cohorte reclutada, con un perfil de riesgo cardiovascular basal inferior al de otros ensayos clínicos y estudios de vida real, proporciona una base sólida para futuras análisis que evaluarán si el efecto protector a nivel cardiovascular y renal se reproduce en este contexto clínico.