Mepifilina (mepyramine–acefyllinate) is a long-authorized legacy combination medicine in Spain for bronchoconstriction associated with acute/chronic bronchitis and remains reimbursed by the Spanish National Health System (SNS). We triangulated publicly accessible clinical evidence, GINA/GOLD/NICE/GEMA/GesEPOC mentions and pharmacological-class positioning, aggregate SNS dispensing/expenditure for ATC5 R03DA12, and regulatory auditability. A secondary, exploratory, non-validated Evidence-Practice Structural Misalignment (EPSM) rubric was used only as a transparency aid. Three randomized trials were identified (1994–2002; n=214); none evaluated the licensed indication, two were at high risk of bias, and certainty was very low. No guideline explicitly mentioned mepifilina; xanthines/theophylline had limited, later-line or conditional roles. During 2022–2024, SNS dispensing totaled 6.30 million packages (€27.87 million), with no public historical evaluation report available. Aggregate, non-clinical data do not permit inference on indication, duration, prescribing appropriateness, benefit or real-world safety. Findings support prioritizing proportionate reassessment; they do not establish clinical ineffectiveness, excess harm, inappropriate prescribing, overuse or withdrawal.
La mepifilina (mepiramina–acefilinato) es un medicamento combinado de larga trayectoria en España, autorizado para broncoconstricción asociada a bronquitis aguda/crónica y financiado por el Sistema Nacional de Salud. Se trianguló evidencia accesible, menciones/posicionamiento de clase en GINA/GOLD/NICE/GEMA/GesEPOC, dispensación/gasto para ATC5 R03DA12 y auditabilidad regulatoria. La rúbrica Evidence–Practice Structural Misalignment (EPSM; desalineación estructural entre evidencia y práctica clínica) se usó como ayuda secundaria, exploratoria y no validada. Se identificaron tres ensayos aleatorizados (1994–2002; n=214); ninguno evaluó la indicación autorizada, dos tuvieron alto riesgo de sesgo y la certeza fue muy baja. Ninguna guía mencionó mepifilina; xantinas/teofilina ocuparon posiciones limitadas, condicionadas o no preferentes. En 2022–2024, la dispensación alcanzó 6,30 millones de envases (27,87 millones de euros), sin que estuviera disponible un informe público sobre la evaluación histórica. Los datos agregados/no clínicos no permiten inferir indicación, duración, adecuación, beneficio ni seguridad. Los hallazgos apoyan priorizar una reevaluación proporcionada, sin demostrar inefectividad clínica, daño, prescripción inadecuada, sobreuso ni necesidad de retirada.
