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Vol. 125. Núm. S1.
Páginas 72-76 (Diciembre 2005)
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Vol. 125. Núm. S1.
Páginas 72-76 (Diciembre 2005)
DOI: 10.1016/S0210-5705(09)71003-9
Recomendaciones metodológicas de las agencias reguladoras
Methodological recommendations of the Regulatory Agencies
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Ferran Torresa, Gonzalo Calvob, Caridad Pontesc
a Laboratori de Bioestad??stica i Epidemiologia (LBE). Universitat Aut??noma de Barcelona (UAB). Barcelona. Espa??a.
b Servei de Farmacologia Cl??nica. Unitat d'Avaluaci?? Prevenci?? i Suport (UASP). Hospital Cl??nic. Barcelona. Espa??a.
c Departamento M??dico. Vita Cient??fica SL. Barcelona. Espa??a.
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Las autoridades sanitarias, mediante las agencias de medicamentos, determinan la idoneidad de los nuevos tratamientos para su uso en la población general en términos de beneficio y riesgo, y regulan su comercialización y condiciones de utilización según criterios estrictos de calidad, seguridad y eficacia. Para aplicar el principio de transparencia, las agencias hacen públicos los requisitos que después se exigirán, en forma de documentos guía, fácilmente disponibles en internet. Todas estas guías incorporan de uno u otro modo unas recomendaciones básicas: a) metodología adecuada al objetivo y especificada en detalle a priori; b) trazabilidad; c) comprobación de la adecuación de los métodos usados; d) justificación de cualquier desviación del plan inicial, y e) demostración de la robustez de los resultados en distintos escenarios. Las directrices reguladoras difieren de otras referencias metodológicas en un énfasis sobre los aspectos prácticos del diseño y la conducción de los estudios, los principios metodológicos aceptables y los sistemas de control de calidad de la investigación. Si bien estas exigencias pueden no ser de aplicación estricta a algunos tipos de investigación, las guías están fácilmente disponibles y son una buena referencia a considerar para la autoría, revisión y edición de ensayos clínicos. El objetivo de este artículo es revisar algunas de estas directrices que pueden ser de especial utilidad.
Palabras clave:
Conceptos metodológicos
Conceptos estadísticos
Ensayos clínicos
Directrices reguladoras
The suitability of new drugs for use in the general population in terms of risk and benefit is assessed by the health authorities through their drug agencies. These agencies regulate the entry of drugs on the market and their conditions for use according to strict criteria of quality, safety and efficacy. To preserve the principle of transparency, the requirements are previously published as guidelines, which are freely available on the Internet. All these guidelines have the following basic recommendations in common: (a) appropriate methodology for the objective, defined in detail a priori, (b) traceability, (c) verification of the appropriateness of the methodology applied, (d) justification of any deviation from the initial plan and (e) demonstration of the robustness of the results in distinct scenarios. Regulatory guidelines differ from other methodological references in their emphasis on the practical issues of the design and performance of studies, accepted methodological principles, and systems to ensure quality assurance in research. Although these requirements might not be universally applied to all types of research, the guidelines are freely available and are a good reference for the authorship, review and publication of clinical trials. The present article aims to review some of the guidelines that could be especially useful.
Keywords:
Methodological issues
Statistical issues
Clinical trials
Regulatory guidelines

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