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DOCUMENTO DE CONSENSO
Disponible online el 27 de Febrero de 2024
Monitorización terapéutica de los fármacos biológicos en la enfermedad inflamatoria intestinal. Documento de Posicionamiento del Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa (GETECCU)
Therapeutic drug monitoring in inflammatory bowel diseases. Position statement of the Spanish Working Group on Crohn's Disease and Ulcerative Colitis
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Francisco Rodríguez-Morantaa,
Autor para correspondencia
frmoranta@bellvitgehospital.cat

Autor para correspondencia.
, Federico Argüelles-Ariasb,c, Joaquín Hinojosa del Vald, Marisa Iborra Colominoe, M. Dolores Martín-Arranzf, Luis Menchén Visog,h, Fernando Muñoz Núñezi, Elena Ricart Gómezj, José Germán Sánchez-Hernándezk, Teresa Valdés-Delgadob, Jordi Guardiola Capónl, Manuel Barreiro-de Acostam,n, Míriam Mañosa Ciriao,p, Yamile Zabana Abdoo,q, Ana Gutiérrez Casbaso,r
a Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Bellvitge, IDIBELL, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
b Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario Virgen Macarena, Sevilla, España
c Facultad de Medicina, Universidad de Sevilla, Sevilla, España
d Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Vithas Virgen del Consuelo, Valéncia, España
e Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario y Politécnico de La Fe, Valencia, España
f Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario La Paz, Facultad de Medicina de la UAM, Fundación para la investigación del Hospital Universitario la Paz (IDIPAZ), Madrid, España
g Servicio de Aparato Digestivo, Hospital General Universitario Gregorio Marañón-IiSGM, Madrid, España
h Departamento de Medicina, Facultad de Medicina, Universidad Complutense de Madrid, Madrid, España
i Servicio de Aparato Digestivo, Hospital Universitario de Salamanca, Salamanca, España
j Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd), H. Clínic Barcelona, Barcelona, IDIBAPS, Barcelona, España
k Servicio de Farmacia, Hospital Universitario de Salamanca-IBSAL, Salamanca, España
l Servicio de Gastroenterología, Hospital Universitario de Bellvitge, IDIBELL, L’Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
m Servicio de Gastroenterología, Hospital Clínico Universitario de Santiago, A Coruña, España
n Fundación Instituto de Investigación Sanitaria de Santiago de Compostela (IDIS), A Coruña, España
o Centro de Investigación Biomédica en Red de Enfermedades Hepáticas y Digestivas (CIBERehd), Madrid, España
p Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Servicio de Gastroenterología, Hospital Universitari Germans Trias i Pujol, Badalona, Barcelona, España
q Unidad de Enfermedad Inflamatoria Intestinal, Servicio de Gastroenterología, Hospital Mútua de Terrassa (HMT), Terrassa, Barcelona, España
r Hospital General Universitario de Alicante, Instituto de Investigación Sanitaria y Biomédica de Alicante (ISABIAL), Alicante, España
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Tabla 1. Características de los principales métodos analíticos para determinar las concentraciones de fármacos biológicos y Ac con indicación en enfermedad inflamatoria intestinal
Tabla 2. Asociación de concentraciones valle de los biológicos y objetivos terapéuticos durante la inducción y el mantenimiento en la enfermedad inflamatoria intestinal13,141,186,267
Tabla 3. Mecanismos propuestos para el fallo farmacodinámico
Tabla 4. Ensayos clínicos que han evaluado una estrategia proactiva
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Material adicional (1)
Resumen

El tratamiento de la enfermedad inflamatoria intestinal (EII) ha sufrido una gran transformación tras la introducción de los fármacos biológicos. Gracias a ellos, los objetivos del tratamiento han evolucionado desde la respuesta y remisión clínica a objetivos más ambiciosos, como la remisión endoscópica o radiológica. Sin embargo, aunque los biológicos son muy eficaces, un porcentaje importante de pacientes no obtendrá una respuesta inicial o la perderá a lo largo del tiempo. Sabemos que existe una relación directa entre las concentraciones valle del biológico y su eficacia terapéutica, que cuanto más exigente sea el objetivo terapéutico serán necesarios niveles superiores del fármaco y que es frecuente la exposición insuficiente al mismo. La monitorización terapéutica de medicamentos biológicos, así como los modelos farmacocinéticos, nos brindan la posibilidad de ofrecer un enfoque personalizado del abordaje en pacientes con EII. Durante los últimos años se ha acumulado información relevante respecto a su utilidad durante o después de la inducción, así como en el mantenimiento del tratamiento biológico, en estrategias reactivas o proactivas y antes de la retirada o desintensificación del esquema.

El objetivo de este documento es establecer recomendaciones sobre la utilidad de la monitorización terapéutica de biológicos en pacientes con EII, en los diferentes escenarios de la práctica clínica e identificar las áreas donde su utilidad es evidente, prometedora o controvertida.

Palabras clave:
Enfermedad inflamatoria intestinal
Enfermedad de Crohn
Colitis ulcerosa
Medicina personalizada
Farmacocinética
Monitorización terapéutica de medicamentos
Modelo farmacocinético
Abstract

The treatment of inflammatory bowel disease has undergone a significant transformation following the introduction of biologic drugs. Thanks to these drugs, treatment goals have evolved from clinical response and remission to more ambitious objectives, such as endoscopic or radiologic remission. However, even though biologics are highly effective, a significant percentage of patients will not achieve an initial response or may lose it over time. We know that there is a direct relationship between the trough concentrations of the biologic and its therapeutic efficacy, with more demanding therapeutic goals requiring higher drug levels, and inadequate exposure being common.

Therapeutic drug monitoring of biologic medications, along with pharmacokinetic models, provides us with the possibility of offering a personalized approach to treatment for patients with IBD. Over the past few years, relevant information has accumulated regarding its utility during or after induction, as well as in the maintenance of biologic treatment, in reactive or proactive strategies, and prior to withdrawal or treatment de-escalation.

The aim of this document is to establish recommendations regarding the utility of therapeutic drug monitoring of biologics in patients with inflammatory bowel disease, in different clinical practice scenarios, and to identify areas where its utility is evident, promising, or controversial.

Keywords:
Inflammatory bowel disease
Crohn's disease
Ulcerative colitis
Personalized medicine
Pharmacokinetics
Therapeutic drug monitoring
Pharmacokinetic model

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