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Tabla 1. Características de las pruebas para la determinación de ARN-VHD
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Los autores informan de la actualización de los datos del ensayo AltoStar® HDV RT-PCR Kit 1.5 recogidos en la Tabla 1. De acuerdo con las instrucciones de uso oficiales CE-IVDR, los datos corregidos serían los siguientes:
Tabla 1.
Características de las pruebas para la determinación de ARN-VHD
| Nombre de la prueba | Fabricante | LOD | LLOQ | Rango lineal | Genotipos | Certificación |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Robogene® HDV RNA Quantification kit 2.0 | Roboscreen GmBH | 6UI/ml | 60UI/ml | 5–1×108 UI/ml | 1-8 | CE |
| AltoStar® HDV RT-PCR | Altona Diagnostics | 1,12UI/ml | 20 UI/ml | 10–108 UI/mL | 1-8 | CE |
| EurobioPlex HDV qRT-PCR EBX-004 | Eurobio Scientific | 100UI/ml | 100UI/ml | 102–108 UI/ml | 1-8 | CE |
| Bosphore® HDV Quantification-Detection kit | Anatolia Geneworks | 45copias/ml | 100copias/ml | 102–108 copias/ml | 1-8 | CE |
| Lightmix HDV kit | Roche Diagnostics | 10copias/ml | 10copias/ml | 101–106 copias/ml | 1 | RUO |
| DiaPro HDV RNA quantification kit | Diagnostic Bioprobes | 100copias/ml | 100copias/ml | 102–107 copias/ml | 1-8 | CE |
| HDV Genesig standard kit | Primerdesign Ltd | 100copias/ml | N/D | 102–107 copias/ml | 1-8 | RUO |
| HDV Realtime PCR kit | Vircell Microbiologists | 23UI/ml | 40UI/ml | 40–4×108 UI/mL | 1-8 | CE |
CE: Conformidad Europea; LLOQ: Lower Limit Of Quantification; LOD: Limit Of Detection; N/D: No Disponible; RUO: Research Use Only; UI: Unidades Internacionales; HDV: Virus de la Hepatitis.
AltoStar® HDV RT-PCR Kit 1.5; altona Diagnostics GmbH; LoD: 1,12UI/mL; LLOQ: 20UI/mL; rango lineal: 10–1×108UI/mL; genotipos detectados: 1–8; certificación: CE.
Los autores lamentan las molestias que esta actualización haya podido causar.
